- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05489900
Effet immunomodulateur de la dexmédétomidine en tant que médicament adjuvant dans les cholécystectomies laparoscopiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gustavo Silva, MD
- Numéro de téléphone: +55 32999006102
- E-mail: gustavo.silva@unirio.br
Lieux d'étude
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Rio De Janeiro, Brésil, 20270-004
- Recrutement
- University Hospital Gaffree and Guinle
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Contact:
- Gustavo Silva, MD
- Numéro de téléphone: +55 32 999006102
- E-mail: gustavo.silva@unirio.br
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ASA I et II
- Chirurgie élective de cholécystectomie par vidéolaparoscopie
- Patients ayant signé le formulaire de consentement libre et éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients AAS > II
- Conversion en chirurgie ouverte
- Chirurgies d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Infusion saline à 0,9 %
Le groupe placebo recevra une perfusion de solution saline à 0,9 % aux mêmes taux que le groupe d'intervention.
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EXPÉRIMENTAL: Perfusion de dexmédétomidine
La dexmédétomidine sera utilisée dans le groupe d'intervention comme suit : en commençant par l'induction anesthésique après avoir obtenu un accès veineux à 1 mcg/kg/h pendant 20 minutes, suivi de 0,2 à 0,5 mcg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention.
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La dexmédétomidine est un agoniste α2-adrénergique spécifique et puissant. En agissant directement sur le système nerveux sympathique, ils peuvent exercer des effets bénéfiques sur le système immunitaire par le biais d'interactions neuro-immunes. Son administration peut induire une réponse anti-inflammatoire due à différents effets centraux (augmentation du tonus parasympathique, favorisant le contrôle de l'état inflammatoire) et périphériques (stimulation de l'immunité innée).(MILLER, 2015). Des échantillons de sang veineux ont été prélevés à trois temps (T1, T2 et T3) : Avant l'induction anesthésique avec prélèvement en milieu préopératoire le jour de l'intervention ou lors de la veinoclyse avant l'induction anesthésique (échantillon 1, T1) ; 6 heures après le début de la fermeture de l'orifice et la fin de la perfusion du médicament ou du placebo (échantillon 2, T2) ; et le dernier échantillon de sang sera prélevé par mes soins le matin suivant la période postopératoire, proche de la sortie de l'hôpital - 24h (échantillon 3, T3). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atténuation de la réponse inflammatoire au traumatisme
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Atténuation de la réponse inflammatoire au traumatisme, avec une réduction des niveaux d'interleukine 6, de protéine C-réactive et de cortisol, par une diminution d'au moins 5% des valeurs des échantillons du groupe d'intervention.
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Jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctions physiologiques plus préservées que le groupe témoin
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Effets antalgiques et antiémétiques postopératoires, retour précoce des fonctions physiologiques, vérifié par une diminution d'au moins 10 % des scores de douleur ; capnographie supérieure à 40 mmHg ; fréquence respiratoire supérieure à 12 bpm et volume courant de 6 à 8 mL/kg (absence de modifications pathologiques de la fonction pulmonaire).
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Jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gustavo Silva, MD, UNIRIO - FEDERAL UNIVERSITY OF THE STATE OF RIO DE JANEIRO
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 50311621.0.0000.5258
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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