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Effet immunomodulateur de la dexmédétomidine en tant que médicament adjuvant dans les cholécystectomies laparoscopiques

3 août 2022 mis à jour par: Gustavo N Silva, MD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Le traumatisme déclenche une réponse tissulaire impliquant le système nerveux central, l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien et le système immunitaire. Il existe de nombreux facteurs chirurgicaux et anesthésiques qui affectent la réponse au traumatisme, et le contrôle du facteur inflammatoire est considéré comme le plus important. (KÜÇÜKEBE, OB ET AL, 2017). La dexmédétomidine est un agoniste α2-adrénergique spécifique. Par action directe sur le système nerveux sympathique, les agonistes α2-adrénergiques peuvent exercer des effets bénéfiques sur le système immunitaire par le biais d'interactions neuro-immunes. Son administration peut induire une réponse anti-inflammatoire due à différents effets centraux (augmentation du tonus parasympathique, favorisant le contrôle de l'état inflammatoire) et périphériques (stimulation de l'immunité innée). (MILLER, 2015). Cette étude vise à évaluer l'effet de l'administration de dexmédétomidine en association avec l'anesthésie générale dans un modèle chirurgical de taille moyenne, la cholécystectomie par vidéolaparoscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La présente étude est un essai clinique prospectif, randomisé, en simple aveugle. Son objectif est d'évaluer les modifications qualitatives possibles de la fonction organique et de la réponse inflammatoire systémique lors de l'utilisation de la dexmédétomidine associée à une anesthésie générale pour les chirurgies de cholécystectomie laparoscopique. L'étude a été conçue et exécutée selon la routine chirurgicale de l'hôpital universitaire Gaffré e Guinle - RJ. Le service d'anesthésiologie est reconnu par le ministère de l'Éducation et la Société brésilienne d'anesthésiologie. Les données d'inscription des participants seront remplacées par des codes de conservation des informations personnelles. Les éléments suivants ont été utilisés dans l'élaboration de l'étude : 1) Sélection des patients ASA I et II répertoriés pour les procédures électives et standardisation de la technique anesthésique. 2) Un système de collecte de données standardisé sous une forme spécifique et alimenté auprès des résidents avec un encadrement adéquat ; 3) les actes convertis en chirurgie ouverte ont été exclus, car ils impliquent une augmentation des traumatismes chirurgicaux et l'absence de syndrome de perfusion-reperfusion du pneumopéritoine ; 4) Deux groupes aux caractéristiques similaires ont été utilisés et la seule différence sera l'administration ou non de dexmédétomidine dans le procédure à l'étude ; 5) Etude en simple aveugle : le patient, aussi appelé objet d'étude, ne sait pas à quel groupe il appartient. L'enquêteur le fait. Des perfusions continues de dexmédétomidine ou de solution saline à 0,9 % (placebo) ont été utilisées. La dexmédétomidine a été utilisée dans le groupe d'intervention comme suit : en commençant par l'induction anesthésique après avoir obtenu un accès veineux à 1 mcg/kg/h pendant 20 minutes, suivi de 0,2 à 0,5 mcg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale. Le groupe placebo recevra une perfusion de solution saline à 0,9 % aux mêmes taux que le groupe d'intervention. Des échantillons de sang veineux ont été prélevés à trois temps (T1, T2 et T3) : Avant l'induction anesthésique avec prélèvement en milieu préopératoire le jour de l'intervention ou lors de la veinoclyse avant l'induction anesthésique (échantillon 1, T1) ; 6 heures après le début de la fermeture de l'orifice et la fin de la perfusion du médicament ou du placebo (échantillon 2, T2) ; et le dernier échantillon de sang sera prélevé par mes soins le lendemain de la période postopératoire, près de la sortie de l'hôpital (échantillon 3, T3). Seront mesurés dans tous les prélèvements sanguins veineux : IL-6, cortisol, CRP et glycémie (techniques de dosage -chimiluminescence ou ELISA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

52

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Rio De Janeiro, Brésil, 20270-004
        • Recrutement
        • University Hospital Gaffree and Guinle
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA I et II
  • Chirurgie élective de cholécystectomie par vidéolaparoscopie
  • Patients ayant signé le formulaire de consentement libre et éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients AAS > II
  • Conversion en chirurgie ouverte
  • Chirurgies d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Infusion saline à 0,9 %
Le groupe placebo recevra une perfusion de solution saline à 0,9 % aux mêmes taux que le groupe d'intervention.
EXPÉRIMENTAL: Perfusion de dexmédétomidine
La dexmédétomidine sera utilisée dans le groupe d'intervention comme suit : en commençant par l'induction anesthésique après avoir obtenu un accès veineux à 1 mcg/kg/h pendant 20 minutes, suivi de 0,2 à 0,5 mcg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention.

La dexmédétomidine est un agoniste α2-adrénergique spécifique et puissant. En agissant directement sur le système nerveux sympathique, ils peuvent exercer des effets bénéfiques sur le système immunitaire par le biais d'interactions neuro-immunes. Son administration peut induire une réponse anti-inflammatoire due à différents effets centraux (augmentation du tonus parasympathique, favorisant le contrôle de l'état inflammatoire) et périphériques (stimulation de l'immunité innée).(MILLER, 2015).

Des échantillons de sang veineux ont été prélevés à trois temps (T1, T2 et T3) : Avant l'induction anesthésique avec prélèvement en milieu préopératoire le jour de l'intervention ou lors de la veinoclyse avant l'induction anesthésique (échantillon 1, T1) ; 6 heures après le début de la fermeture de l'orifice et la fin de la perfusion du médicament ou du placebo (échantillon 2, T2) ; et le dernier échantillon de sang sera prélevé par mes soins le matin suivant la période postopératoire, proche de la sortie de l'hôpital - 24h (échantillon 3, T3).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atténuation de la réponse inflammatoire au traumatisme
Délai: Jusqu'à 24 heures
Atténuation de la réponse inflammatoire au traumatisme, avec une réduction des niveaux d'interleukine 6, de protéine C-réactive et de cortisol, par une diminution d'au moins 5% des valeurs des échantillons du groupe d'intervention.
Jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctions physiologiques plus préservées que le groupe témoin
Délai: Jusqu'à 24 heures
Effets antalgiques et antiémétiques postopératoires, retour précoce des fonctions physiologiques, vérifié par une diminution d'au moins 10 % des scores de douleur ; capnographie supérieure à 40 mmHg ; fréquence respiratoire supérieure à 12 bpm et volume courant de 6 à 8 mL/kg (absence de modifications pathologiques de la fonction pulmonaire).
Jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gustavo Silva, MD, UNIRIO - FEDERAL UNIVERSITY OF THE STATE OF RIO DE JANEIRO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Première publication (RÉEL)

5 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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