Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunomodulerend effect van dexmedetomidine als adjuvans bij laparoscopische cholecystectomieën

3 augustus 2022 bijgewerkt door: Gustavo N Silva, MD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Trauma veroorzaakt een weefselreactie waarbij het centrale zenuwstelsel, de hypothalamus-hypofyse-bijnieras en het immuunsysteem betrokken zijn. Er zijn veel chirurgische en anesthetische factoren die de reactie op trauma beïnvloeden, en de beheersing van de ontstekingsfactor wordt als de belangrijkste beschouwd. (KÜÇÜKEBE, O.B. ET AL, 2017). Dexmedetomidine is een specifieke α2-adrenerge agonist. Door directe werking op het sympathische zenuwstelsel kunnen α2-adrenerge agonisten gunstige effecten uitoefenen op het immuunsysteem door middel van neuro-immuuninteracties. De toediening ervan kan een ontstekingsremmende reactie opwekken vanwege verschillende centrale (verhoogde parasympathische tonus, bevordering van de controle van de ontstekingsaandoening) en perifere effecten (stimulering van de aangeboren immuniteit). (MILLER, 2015). Deze studie heeft tot doel het effect te evalueren van toediening van dexmedetomidine in combinatie met algemene anesthesie in een middelgroot chirurgisch model, videolaparoscopische cholecystectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is een gerandomiseerde, enkelblinde, prospectieve klinische studie. Het doel is om de mogelijke kwalitatieve veranderingen in de organische functie en in de systemische ontstekingsreactie te evalueren bij gebruik van dexmedetomidine in combinatie met algemene anesthesie voor laparoscopische cholecystectomie-operaties. De studie werd ontworpen en uitgevoerd volgens de chirurgische routine van het Hospital Universitário Gaffré e Guinle - RJ. De dienst anesthesiologie wordt erkend door het Ministerie van Onderwijs en de Braziliaanse Vereniging voor Anesthesiologie. Registratiegegevens van deelnemers worden vervangen door codes voor het bewaren van persoonlijke informatie. Het volgende werd gebruikt bij de uitwerking van het onderzoek: 1) Selectie van ASA I- en II-patiënten die zijn opgenomen voor electieve procedures en standaardisatie van de anesthesietechniek. 2) Een gestandaardiseerd dataverzamelingssysteem in een specifieke vorm en gevoed met de bewoners met adequaat toezicht; 3) procedures die werden omgezet in open chirurgie werden uitgesloten, aangezien ze een toename van chirurgisch trauma en afwezigheid van pneumoperitoneum perfusie-reperfusiesyndroom impliceren; 4) Er werden twee groepen met vergelijkbare kenmerken gebruikt en het enige verschil is het al dan niet toedienen van dexmedetomidine in de onderzoeksprocedure;5) Onderzoek met enkelvoudige blindering: de patiënt, ook wel het object van onderzoek genoemd, weet niet tot welke groep hij behoort. De rechercheur wel. Er werden continue infusies van dexmedetomidine of 0,9% zoutoplossing (placebo) gebruikt. Dexmedetomidine werd als volgt in de interventiegroep gebruikt: beginnend met anesthesie-inductie na het verkrijgen van veneuze toegang met 1 mcg/kg/uur gedurende 20 minuten, gevolgd door 0,2 - 0,5 mcg/kg/uur totdat de operatie was voltooid. De placebogroep krijgt een infuus met 0,9% zoutoplossing tegen dezelfde snelheid als de interventiegroep. Veneuze bloedmonsters werden driemaal afgenomen (T1, T2 en T3): vóór anesthesie-inductie met afname in de preoperatieve omgeving op de dag van de operatie of tijdens venoclyse vóór anesthesie-inductie (monster 1, T1); 6 uur na het starten van de sluiting van de opening en voltooiing van de infusie van geneesmiddel of placebo (monster 2, T2); en het laatste bloedmonster wordt door mij afgenomen op de ochtend na de postoperatieve periode, vlak voor ontslag uit het ziekenhuis (monster 3, T3). Wordt gemeten in alle veneuze bloedmonsters: IL-6, cortisol, CRP en glycemie (doseringstechnieken -chemiluminescentie of ELISA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 20270-004
        • Werving
        • University Hospital Gaffree and Guinle
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ASA I en II
  • Electieve videolaparoscopische cholecystectomiechirurgie
  • Patiënten die het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten ASA > II
  • Conversie naar open chirurgie
  • Noodoperaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: 0,9% zoutoplossing infusie
De placebogroep krijgt een infuus met 0,9% zoutoplossing tegen dezelfde snelheid als de interventiegroep.
EXPERIMENTEEL: Dexmedetomidine-infusie
Dexmedetomidine zal in de interventiegroep als volgt worden gebruikt: beginnend met anesthesie-inductie na het verkrijgen van veneuze toegang met 1 mcg/kg/u gedurende 20 minuten, gevolgd door 0,2 - 0,5 mcg/kg/u tot het einde van de operatie.
Geneesmiddel: Dexmedetomidinehydrochloride

Dexmedetomidine is een specifieke en krachtige α2-adrenerge agonist. Door rechtstreeks op het sympathische zenuwstelsel in te werken, kunnen ze via neuro-immuuninteracties gunstige effecten op het immuunsysteem uitoefenen. De toediening ervan kan een ontstekingsremmende reactie opwekken vanwege verschillende centrale (verhoogde parasympathische tonus, bevordering van de controle van de ontstekingsaandoening) en perifere effecten (stimulering van de aangeboren immuniteit). (MILLER, 2015).

Veneuze bloedmonsters werden driemaal afgenomen (T1, T2 en T3): vóór anesthesie-inductie met afname in de preoperatieve omgeving op de dag van de operatie of tijdens venoclyse vóór anesthesie-inductie (monster 1, T1); 6 uur na het starten van de sluiting van de opening en voltooiing van de infusie van geneesmiddel of placebo (monster 2, T2); en het laatste bloedmonster wordt door mij afgenomen op de ochtend na de postoperatieve periode, vlak voor ontslag uit het ziekenhuis - 24 uur (monster 3, T3).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzwakking van de ontstekingsreactie op trauma
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Verzwakking van de ontstekingsreactie op trauma, met een verlaging van de niveaus van Interleukine 6, C-reactief proteïne en cortisol, door een daling van minstens 5% in de waarden van de monsters van de interventiegroep.
Tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische functies meer behouden dan de controlegroep
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Postoperatieve pijnstillende en anti-emetische effecten, vroege terugkeer van fysiologische functies, geverifieerd door een vermindering van ten minste 10% in pijnscores; capnografie hoger dan 40 mmHg; ademhalingsfrequentie hoger dan 12 bpm en teugvolume van 6 tot 8 ml/kg (afwezigheid van pathologische veranderingen in longfunctie).
Tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gustavo Silva, MD, UNIRIO - FEDERAL UNIVERSITY OF THE STATE OF RIO DE JANEIRO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 50311621.0.0000.5258

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren