- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05489900
Efeito imunomodulador da dexmedetomidina como droga adjuvante em colecistectomias laparoscópicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gustavo Silva, MD
- Número de telefone: +55 32999006102
- E-mail: gustavo.silva@unirio.br
Locais de estudo
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Rio De Janeiro, Brasil, 20270-004
- Recrutamento
- University Hospital Gaffree and Guinle
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Contato:
- Gustavo Silva, MD
- Número de telefone: +55 32 999006102
- E-mail: gustavo.silva@unirio.br
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA I e II
- Cirurgia Eletiva de Colecistectomia Videolaparoscópica
- Pacientes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Pacientes ASA > II
- Conversão para cirurgia aberta
- Cirurgias de Emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Infusão salina a 0,9%
O grupo placebo receberá infusão de solução salina 0,9% nas mesmas taxas do grupo intervenção.
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EXPERIMENTAL: Infusão de Dexmedetomidina
A dexmedetomidina será utilizada no grupo intervenção da seguinte forma: início na indução anestésica após obtenção de acesso venoso a 1mcg/kg/h por 20 minutos, seguido de 0,2 - 0,5 mcg/kg/h até o final da cirurgia.
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A dexmedetomidina é um agonista α2-adrenérgico específico e potente. Atuando diretamente no sistema nervoso simpático, podem exercer efeitos benéficos sobre o sistema imunológico por meio de interações neuroimunes. Sua administração pode induzir uma resposta anti-inflamatória devido a diferentes efeitos centrais (aumento do tônus parassimpático, promovendo o controle do quadro inflamatório) e periféricos (estimulando a imunidade inata).(MILLER, 2015). Amostras de sangue venoso foram coletadas em três momentos (T1, T2 e T3): Antes da indução anestésica com coleta no ambiente pré-operatório no dia da cirurgia ou durante a venóclise antes da indução anestésica (amostra 1, T1); 6 horas após o início do fechamento do orifício e conclusão da infusão do fármaco ou placebo (amostra 2, T2); e a última amostra de sangue será coletada por mim na manhã seguinte ao pós-operatório, próximo à alta hospitalar - 24h (amostra 3, T3). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atenuação da resposta inflamatória ao trauma
Prazo: Até 24 horas
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Atenuação da resposta inflamatória ao trauma, com redução dos níveis de Interleucina 6, Proteína C-Reativa e cortisol, através da diminuição de pelo menos 5% nos valores das amostras do grupo intervenção.
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Até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funções fisiológicas mais preservadas que o grupo controle
Prazo: Até 24 horas
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Efeitos analgésicos e antieméticos pós-operatórios, retorno precoce das funções fisiológicas, verificados pela redução de pelo menos 10% nos escores de dor; capnografia maior que 40 mmHg; frequência respiratória maior que 12 bpm e volume corrente de 6 a 8 mL/kg (ausência de alterações patológicas da função pulmonar).
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Até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gustavo Silva, MD, UNIRIO - FEDERAL UNIVERSITY OF THE STATE OF RIO DE JANEIRO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 50311621.0.0000.5258
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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