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Efeito imunomodulador da dexmedetomidina como droga adjuvante em colecistectomias laparoscópicas

3 de agosto de 2022 atualizado por: Gustavo N Silva, MD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
O trauma desencadeia uma resposta tecidual envolvendo o sistema nervoso central, o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e o sistema imunológico. Muitos são os fatores cirúrgicos e anestésicos que afetam a resposta ao trauma, sendo o controle do fator inflamatório considerado o mais importante. (KÜÇÜKEBE, O.B. ET AL, 2017). A dexmedetomidina é um agonista α2-adrenérgico específico. Por ação direta no sistema nervoso simpático, os agonistas α2-adrenérgicos podem exercer efeitos benéficos no sistema imunológico por meio de interações neuroimunes. Sua administração pode induzir uma resposta anti-inflamatória devido a diferentes efeitos centrais (aumento do tônus ​​parassimpático, promovendo o controle do quadro inflamatório) e periféricos (estimulando a imunidade inata). (MILLER, 2015). Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da administração de dexmedetomidina associada à anestesia geral em modelo cirúrgico de médio porte, colecistectomia videolaparoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O presente estudo é um ensaio clínico prospectivo randomizado, simples-cego. Seu objetivo é avaliar as possíveis alterações qualitativas na função orgânica e na resposta inflamatória sistêmica ao usar dexmedetomidina associada à anestesia geral para cirurgias de colecistectomia laparoscópica. O estudo foi desenhado e executado de acordo com a rotina cirúrgica do Hospital Universitário Gaffré e Guinle - RJ. O serviço de anestesiologia é reconhecido pelo Ministério da Educação e pela Sociedade Brasileira de Anestesiologia. Os dados cadastrais do participante serão substituídos por códigos de preservação de informações pessoais. Na elaboração do estudo foram utilizados: 1) Seleção dos pacientes ASA I e II listados para procedimentos eletivos e padronização da técnica anestésica. 2) Um sistema padronizado de coleta de dados em formulário específico e alimentado com os residentes com supervisão adequada; 3) procedimentos convertidos em cirurgia aberta foram excluídos, pois implicam em aumento do trauma cirúrgico e ausência de síndrome de perfusão-reperfusão de pneumoperitônio;4) Foram utilizados dois grupos com características semelhantes e a única diferença será a administração ou não de dexmedetomidina no procedimento em estudo;5) Estudo com cegamento simples: o paciente, também chamado de objeto de estudo, não sabe a qual grupo pertence. O investigador faz. Infusões contínuas de dexmedetomidina ou soro fisiológico 0,9% (placebo) foram usadas. A dexmedetomidina foi utilizada no grupo intervenção da seguinte forma: início na indução anestésica após obtenção de acesso venoso a 1mcg/kg/h por 20 minutos, seguido de 0,2 - 0,5 mcg/kg/h até o término da cirurgia. O grupo placebo receberá infusão de solução salina 0,9% nas mesmas taxas do grupo intervenção. Amostras de sangue venoso foram coletadas em três momentos (T1, T2 e T3): Antes da indução anestésica com coleta no ambiente pré-operatório no dia da cirurgia ou durante a venóclise antes da indução anestésica (amostra 1, T1); 6 horas após o início do fechamento do orifício e conclusão da infusão do fármaco ou placebo (amostra 2, T2); e a última amostra de sangue será coletada por mim na manhã seguinte ao pós-operatório, próximo à alta hospitalar (amostra 3, T3). Serão dosados ​​em todas as amostras de sangue venoso: IL-6, cortisol, PCR e glicemia (técnicas de dosagem - quimioluminescência ou ELISA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

52

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Rio De Janeiro, Brasil, 20270-004
        • Recrutamento
        • University Hospital Gaffree and Guinle
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ASA I e II
  • Cirurgia Eletiva de Colecistectomia Videolaparoscópica
  • Pacientes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

  • Pacientes ASA > II
  • Conversão para cirurgia aberta
  • Cirurgias de Emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Infusão salina a 0,9%
O grupo placebo receberá infusão de solução salina 0,9% nas mesmas taxas do grupo intervenção.
EXPERIMENTAL: Infusão de Dexmedetomidina
A dexmedetomidina será utilizada no grupo intervenção da seguinte forma: início na indução anestésica após obtenção de acesso venoso a 1mcg/kg/h por 20 minutos, seguido de 0,2 - 0,5 mcg/kg/h até o final da cirurgia.

A dexmedetomidina é um agonista α2-adrenérgico específico e potente. Atuando diretamente no sistema nervoso simpático, podem exercer efeitos benéficos sobre o sistema imunológico por meio de interações neuroimunes. Sua administração pode induzir uma resposta anti-inflamatória devido a diferentes efeitos centrais (aumento do tônus ​​parassimpático, promovendo o controle do quadro inflamatório) e periféricos (estimulando a imunidade inata).(MILLER, 2015).

Amostras de sangue venoso foram coletadas em três momentos (T1, T2 e T3): Antes da indução anestésica com coleta no ambiente pré-operatório no dia da cirurgia ou durante a venóclise antes da indução anestésica (amostra 1, T1); 6 horas após o início do fechamento do orifício e conclusão da infusão do fármaco ou placebo (amostra 2, T2); e a última amostra de sangue será coletada por mim na manhã seguinte ao pós-operatório, próximo à alta hospitalar - 24h (amostra 3, T3).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atenuação da resposta inflamatória ao trauma
Prazo: Até 24 horas
Atenuação da resposta inflamatória ao trauma, com redução dos níveis de Interleucina 6, Proteína C-Reativa e cortisol, através da diminuição de pelo menos 5% nos valores das amostras do grupo intervenção.
Até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funções fisiológicas mais preservadas que o grupo controle
Prazo: Até 24 horas
Efeitos analgésicos e antieméticos pós-operatórios, retorno precoce das funções fisiológicas, verificados pela redução de pelo menos 10% nos escores de dor; capnografia maior que 40 mmHg; frequência respiratória maior que 12 bpm e volume corrente de 6 a 8 mL/kg (ausência de alterações patológicas da função pulmonar).
Até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gustavo Silva, MD, UNIRIO - FEDERAL UNIVERSITY OF THE STATE OF RIO DE JANEIRO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2022

Primeira postagem (REAL)

5 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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