Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunomodulační účinek dexmedetomidinu jako adjuvans u laparoskopických cholecystektomií

3. srpna 2022 aktualizováno: Gustavo N Silva, MD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Trauma spouští tkáňovou reakci zahrnující centrální nervový systém, osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny a imunitní systém. Existuje mnoho chirurgických a anestetických faktorů, které ovlivňují reakci na trauma, a kontrola zánětlivého faktoru je považována za nejdůležitější. (KÜÇÜKEBE, O.B. ET AL, 2017). Dexmedetomidin je specifický α2-adrenergní agonista. Přímým působením na sympatický nervový systém mohou a2-adrenergní agonisté vykazovat příznivé účinky na imunitní systém prostřednictvím neuroimunitních interakcí. Jeho podávání může vyvolat protizánětlivou odpověď díky rozdílným centrálním (zvýšení tonusu parasympatiku, podpora kontroly zánětlivého stavu) a periferním účinkům (stimulace vrozené imunity). (MILLER, 2015). Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek podávání dexmedetomidinu ve spojení s celkovou anestezií na středně velkém chirurgickém modelu, videolaparoskopické cholecystektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená, prospektivní klinická studie. Jejím cílem je zhodnotit možné kvalitativní změny organické funkce a systémové zánětlivé odpovědi při použití dexmedetomidinu spojeného s celkovou anestezií pro laparoskopické operace cholecystektomie. Studie byla navržena a provedena podle chirurgické rutiny nemocnice Universitário Gaffré e Guinle - RJ. Anesteziologická služba je uznávána ministerstvem školství a Brazilskou anesteziologickou společností. Registrační údaje účastníků budou nahrazeny kódy pro uchování osobních údajů. Při zpracování studie bylo použito: 1) Výběr pacientů ASA I a II zařazených k elektivním výkonům a standardizaci anestetické techniky. 2) standardizovaný systém sběru dat ve specifické podobě a zásobování obyvatel s odpovídajícím dohledem; 3) výkony převedené na otevřenou chirurgii byly vyloučeny, protože znamenají zvýšení chirurgického traumatu a absenci pneumoperitoneálního perfuzně-reperfuzního syndromu;4) Byly použity dvě skupiny s podobnými charakteristikami a jediným rozdílem bude podávání nebo nepodání dexmedetomidinu v studovaný postup;5) Studie s jednoduchým zaslepením: pacient, nazývaný také objekt studie, neví, do které skupiny patří. Vyšetřovatel ano. Byly použity kontinuální infuze dexmedetomidinu nebo 0,9% fyziologického roztoku (placebo). Dexmedetomidin byl použit v intervenční skupině následovně: počínaje indukcí anestetika po získání žilního vstupu v dávce 1 mcg/kg/h po dobu 20 minut, následně 0,2 - 0,5 mcg/kg/h až do dokončení operace. Skupina s placebem dostane infuzi 0,9% fyziologického roztoku stejnou rychlostí jako intervenční skupina. Vzorky žilní krve byly odebírány třikrát (T1, T2 a T3): Před indukcí anestezie s odběrem v předoperačním prostředí v den operace nebo během venolýzy před indukcí anestezie (vzorek 1, T1); 6 hodin po zahájení uzávěru otvoru a dokončení infuze léčiva nebo placeba (vzorek 2, T2); a poslední odběr krve mi odeberu ráno po pooperačním období těsně před propuštěním z nemocnice (vzorek 3, T3). Bude měřen ve všech vzorcích žilní krve: IL-6, kortizol, CRP a glykémie (dávkovací techniky -chemiluminiscence nebo ELISA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20270-004
        • Nábor
        • University Hospital Gaffree and Guinle
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ASA I a II
  • Operace elektivní videolaparoskopické cholecystektomie
  • Pacienti, kteří podepsali formulář svobodného a informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ASA > II
  • Přechod na otevřenou operaci
  • Pohotovostní ordinace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Infuze 0,9% fyziologického roztoku
Skupina s placebem dostane infuzi 0,9% fyziologického roztoku stejnou rychlostí jako intervenční skupina.
EXPERIMENTÁLNÍ: Infuze dexmedetomidinu
Dexmedetomidin bude použit v intervenční skupině následovně: počínaje indukcí anestezie po získání žilního vstupu v dávce 1 mcg/kg/h po dobu 20 minut, následně 0,2 - 0,5 mcg/kg/h až do konce operace.

Dexmedetomidin je specifický a silný α2-adrenergní agonista. Působením přímo na sympatický nervový systém mohou mít příznivé účinky na imunitní systém prostřednictvím neuroimunitních interakcí. Jeho podávání může vyvolat protizánětlivou odpověď díky rozdílným centrálním (zvýšit tonus parasympatiku, podpora kontroly zánětlivého stavu) a periferním účinkům (stimulace vrozené imunity). (MILLER, 2015).

Vzorky žilní krve byly odebírány třikrát (T1, T2 a T3): Před indukcí anestezie s odběrem v předoperačním prostředí v den operace nebo během venolýzy před indukcí anestezie (vzorek 1, T1); 6 hodin po zahájení uzávěru otvoru a dokončení infuze léčiva nebo placeba (vzorek 2, T2); a poslední odběr krve mi odeberu ráno po pooperačním období těsně před propuštěním z nemocnice - 24h (vzorek 3, T3).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Útlum zánětlivé reakce na trauma
Časové okno: Až 24 hodin
Útlum zánětlivé reakce na trauma se snížením hladin interleukinu 6, C-reaktivního proteinu a kortizolu prostřednictvím snížení hodnot vzorků intervenční skupiny alespoň o 5 %.
Až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické funkce zachovalejší než kontrolní skupina
Časové okno: Až 24 hodin
Pooperační analgetické a antiemetické účinky, brzký návrat fyziologických funkcí, ověřený snížením skóre bolesti nejméně o 10 %; kapnografie vyšší než 40 mmHg; dechová frekvence vyšší než 12 tepů/min a dechový objem 6 až 8 ml/kg (absence patologických změn plicních funkcí).
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gustavo Silva, MD, UNIRIO - FEDERAL UNIVERSITY OF THE STATE OF RIO DE JANEIRO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexmedetomidin hydrochlorid

Předplatit