- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05489900
Imunomodulační účinek dexmedetomidinu jako adjuvans u laparoskopických cholecystektomií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gustavo Silva, MD
- Telefonní číslo: +55 32999006102
- E-mail: gustavo.silva@unirio.br
Studijní místa
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazílie, 20270-004
- Nábor
- University Hospital Gaffree and Guinle
-
Kontakt:
- Gustavo Silva, MD
- Telefonní číslo: +55 32 999006102
- E-mail: gustavo.silva@unirio.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ASA I a II
- Operace elektivní videolaparoskopické cholecystektomie
- Pacienti, kteří podepsali formulář svobodného a informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ASA > II
- Přechod na otevřenou operaci
- Pohotovostní ordinace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Infuze 0,9% fyziologického roztoku
Skupina s placebem dostane infuzi 0,9% fyziologického roztoku stejnou rychlostí jako intervenční skupina.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Infuze dexmedetomidinu
Dexmedetomidin bude použit v intervenční skupině následovně: počínaje indukcí anestezie po získání žilního vstupu v dávce 1 mcg/kg/h po dobu 20 minut, následně 0,2 - 0,5 mcg/kg/h až do konce operace.
|
Dexmedetomidin je specifický a silný α2-adrenergní agonista. Působením přímo na sympatický nervový systém mohou mít příznivé účinky na imunitní systém prostřednictvím neuroimunitních interakcí. Jeho podávání může vyvolat protizánětlivou odpověď díky rozdílným centrálním (zvýšit tonus parasympatiku, podpora kontroly zánětlivého stavu) a periferním účinkům (stimulace vrozené imunity). (MILLER, 2015). Vzorky žilní krve byly odebírány třikrát (T1, T2 a T3): Před indukcí anestezie s odběrem v předoperačním prostředí v den operace nebo během venolýzy před indukcí anestezie (vzorek 1, T1); 6 hodin po zahájení uzávěru otvoru a dokončení infuze léčiva nebo placeba (vzorek 2, T2); a poslední odběr krve mi odeberu ráno po pooperačním období těsně před propuštěním z nemocnice - 24h (vzorek 3, T3). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Útlum zánětlivé reakce na trauma
Časové okno: Až 24 hodin
|
Útlum zánětlivé reakce na trauma se snížením hladin interleukinu 6, C-reaktivního proteinu a kortizolu prostřednictvím snížení hodnot vzorků intervenční skupiny alespoň o 5 %.
|
Až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologické funkce zachovalejší než kontrolní skupina
Časové okno: Až 24 hodin
|
Pooperační analgetické a antiemetické účinky, brzký návrat fyziologických funkcí, ověřený snížením skóre bolesti nejméně o 10 %; kapnografie vyšší než 40 mmHg; dechová frekvence vyšší než 12 tepů/min a dechový objem 6 až 8 ml/kg (absence patologických změn plicních funkcí).
|
Až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gustavo Silva, MD, UNIRIO - FEDERAL UNIVERSITY OF THE STATE OF RIO DE JANEIRO
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 50311621.0.0000.5258
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dexmedetomidin hydrochlorid
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Aktivní, ne náborRadioterapie celého mozkuČína
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.NeznámýUremický pruritusČína
-
Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.DokončenoSekundární hyperparatyreóza (SHPT) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na hemodialýzeČína
-
EpygenixDokončenoDravetův syndromSpojené státy
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Jishuitan HospitalNáborAnlotinib | Sarkom, měkká tkáň | Kmen | Končetina | Radioterapie s modulovanou intenzitou | Komplikace velkých ranČína
-
WPD Pharmaceuticals Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Worldwide Clinical TrialsUkončenoRecidivující multiformní glioblastomPolsko
-
LanZhou UniversityGeneral Hospital of Ningxia Medical UniversityNeznámý
-
Forest LaboratoriesDokončeno
-
Forest LaboratoriesDokončeno
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Neznámý