- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05489900
Efecto inmunomodulador de la dexmedetomidina como fármaco adyuvante en colecistectomías laparoscópicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gustavo Silva, MD
- Número de teléfono: +55 32999006102
- Correo electrónico: gustavo.silva@unirio.br
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil, 20270-004
- Reclutamiento
- University Hospital Gaffree and Guinle
-
Contacto:
- Gustavo Silva, MD
- Número de teléfono: +55 32 999006102
- Correo electrónico: gustavo.silva@unirio.br
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA I y II
- Cirugía de colecistectomía videolaparoscópica electiva
- Pacientes que firmaron el Consentimiento Libre e Informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes ASA > II
- Conversión a cirugía abierta
- Cirugías de Emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Infusión salina al 0,9%
El grupo de placebo recibirá una infusión de solución salina al 0,9 % al mismo ritmo que el grupo de intervención.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Infusión de dexmedetomidina
La dexmedetomidina se utilizará en el grupo de intervención de la siguiente manera: comenzando en la inducción anestésica después de obtener un acceso venoso a 1 mcg/kg/h durante 20 minutos, seguido de 0,2 - 0,5 mcg/kg/h hasta el final de la cirugía.
|
La dexmedetomidina es un agonista α2-adrenérgico específico y potente. Al actuar directamente sobre el sistema nervioso simpático, pueden ejercer efectos beneficiosos sobre el sistema inmunológico a través de interacciones neuroinmunes. Su administración puede inducir una respuesta antiinflamatoria debido a diferentes efectos centrales (aumenta el tono parasimpático, favoreciendo el control del cuadro inflamatorio) y periféricos (estimulando la inmunidad innata).(MILLER, 2015). Las muestras de sangre venosa se recolectaron en tres momentos (T1, T2 y T3): antes de la inducción anestésica con recolección en el ambiente preoperatorio el día de la cirugía o durante la venoclisis antes de la inducción anestésica (muestra 1, T1); 6 horas después de comenzar el cierre del orificio y completar la infusión de fármaco o placebo (muestra 2, T2); y yo recogeré la última muestra de sangre en la mañana después del período postoperatorio, cerca del alta hospitalaria - 24h (muestra 3, T3). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Atenuación de la respuesta inflamatoria al trauma
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
|
Atenuación de la respuesta inflamatoria al trauma, con reducción de los niveles de Interleucina 6, Proteína C Reactiva y cortisol, mediante una disminución de al menos un 5% en los valores de las muestras del grupo de intervención.
|
Hasta 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funciones fisiológicas más conservadas que el grupo control
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
|
Efectos analgésicos y antieméticos postoperatorios, retorno temprano de las funciones fisiológicas, verificado por una reducción de al menos el 10% en las puntuaciones de dolor; capnografía superior a 40 mmHg; frecuencia respiratoria superior a 12 lpm y volumen corriente de 6 a 8 ml/kg (ausencia de cambios patológicos en la función pulmonar).
|
Hasta 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gustavo Silva, MD, UNIRIO - FEDERAL UNIVERSITY OF THE STATE OF RIO DE JANEIRO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 50311621.0.0000.5258
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .