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Efecto inmunomodulador de la dexmedetomidina como fármaco adyuvante en colecistectomías laparoscópicas

3 de agosto de 2022 actualizado por: Gustavo N Silva, MD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
El trauma desencadena una respuesta tisular que involucra al sistema nervioso central, el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal y el sistema inmunitario. Hay muchos factores quirúrgicos y anestésicos que afectan la respuesta al trauma, y ​​el control del factor inflamatorio se considera el más importante. (KÜÇÜKEBE, O.B. ET AL, 2017). La dexmedetomidina es un agonista α2-adrenérgico específico. Por acción directa sobre el sistema nervioso simpático, los agonistas adrenérgicos α2 pueden ejercer efectos beneficiosos sobre el sistema inmunológico a través de interacciones neuroinmunes. Su administración puede inducir una respuesta antiinflamatoria por diferentes efectos centrales (aumenta el tono parasimpático, favoreciendo el control del cuadro inflamatorio) y periféricos (estimulando la inmunidad innata). (MILLER, 2015). Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la administración de dexmedetomidina en asociación con anestesia general en un modelo quirúrgico de tamaño mediano, la colecistectomía videolaparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio es un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, prospectivo. Su objetivo es evaluar los posibles cambios cualitativos en la función orgánica y en la respuesta inflamatoria sistémica al utilizar dexmedetomidina asociada a anestesia general para cirugías de colecistectomía laparoscópica. El estudio fue diseñado y ejecutado de acuerdo con la rutina quirúrgica del Hospital Universitário Gaffré e Guinle - RJ. El servicio de anestesiología está reconocido por el Ministerio de Educación y la Sociedad Brasileña de Anestesiología. Los datos de registro de los participantes serán sustituidos por códigos de conservación de datos personales. En la elaboración del estudio se utilizaron: 1) Selección de pacientes ASA I y II listados para procedimientos electivos y estandarización de la técnica anestésica. 2) Un sistema de recolección de datos estandarizado en un formulario específico y alimentado con los residentes con la supervisión adecuada; 3) se excluyeron los procedimientos convertidos en cirugía abierta, ya que implican aumento del trauma quirúrgico y ausencia del síndrome de perfusión-reperfusión de neumoperitoneo; 4) se utilizaron dos grupos con características similares y la única diferencia será la administración o no de dexmedetomidina en el procedimiento en estudio; 5) Estudio con cegamiento simple: el paciente, también llamado objeto de estudio, no sabe a qué grupo pertenece. El investigador lo hace. Se utilizaron infusiones continuas de dexmedetomidina o solución salina al 0,9% (placebo). La dexmedetomidina se utilizó en el grupo de intervención de la siguiente manera: comenzando en la inducción anestésica después de obtener acceso venoso a 1 mcg/kg/h durante 20 minutos, seguido de 0,2 - 0,5 mcg/kg/h hasta completar la cirugía. El grupo de placebo recibirá una infusión de solución salina al 0,9 % al mismo ritmo que el grupo de intervención. Las muestras de sangre venosa se recolectaron en tres momentos (T1, T2 y T3): antes de la inducción anestésica con recolección en el ambiente preoperatorio el día de la cirugía o durante la venoclisis antes de la inducción anestésica (muestra 1, T1); 6 horas después de comenzar el cierre del orificio y completar la infusión de fármaco o placebo (muestra 2, T2); y la última muestra de sangre la tomaré en la mañana después del postoperatorio, cerca del alta hospitalaria (muestra 3, T3). Se medirá en todas las muestras de sangre venosa: IL-6, cortisol, PCR y glucemia (técnicas de dosificación -quimioluminiscencia o ELISA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

52

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Rio De Janeiro, Brasil, 20270-004
        • Reclutamiento
        • University Hospital Gaffree and Guinle
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ASA I y II
  • Cirugía de colecistectomía videolaparoscópica electiva
  • Pacientes que firmaron el Consentimiento Libre e Informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes ASA > II
  • Conversión a cirugía abierta
  • Cirugías de Emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Infusión salina al 0,9%
El grupo de placebo recibirá una infusión de solución salina al 0,9 % al mismo ritmo que el grupo de intervención.
EXPERIMENTAL: Infusión de dexmedetomidina
La dexmedetomidina se utilizará en el grupo de intervención de la siguiente manera: comenzando en la inducción anestésica después de obtener un acceso venoso a 1 mcg/kg/h durante 20 minutos, seguido de 0,2 - 0,5 mcg/kg/h hasta el final de la cirugía.

La dexmedetomidina es un agonista α2-adrenérgico específico y potente. Al actuar directamente sobre el sistema nervioso simpático, pueden ejercer efectos beneficiosos sobre el sistema inmunológico a través de interacciones neuroinmunes. Su administración puede inducir una respuesta antiinflamatoria debido a diferentes efectos centrales (aumenta el tono parasimpático, favoreciendo el control del cuadro inflamatorio) y periféricos (estimulando la inmunidad innata).(MILLER, 2015).

Las muestras de sangre venosa se recolectaron en tres momentos (T1, T2 y T3): antes de la inducción anestésica con recolección en el ambiente preoperatorio el día de la cirugía o durante la venoclisis antes de la inducción anestésica (muestra 1, T1); 6 horas después de comenzar el cierre del orificio y completar la infusión de fármaco o placebo (muestra 2, T2); y yo recogeré la última muestra de sangre en la mañana después del período postoperatorio, cerca del alta hospitalaria - 24h (muestra 3, T3).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atenuación de la respuesta inflamatoria al trauma
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Atenuación de la respuesta inflamatoria al trauma, con reducción de los niveles de Interleucina 6, Proteína C Reactiva y cortisol, mediante una disminución de al menos un 5% en los valores de las muestras del grupo de intervención.
Hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funciones fisiológicas más conservadas que el grupo control
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Efectos analgésicos y antieméticos postoperatorios, retorno temprano de las funciones fisiológicas, verificado por una reducción de al menos el 10% en las puntuaciones de dolor; capnografía superior a 40 mmHg; frecuencia respiratoria superior a 12 lpm y volumen corriente de 6 a 8 ml/kg (ausencia de cambios patológicos en la función pulmonar).
Hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gustavo Silva, MD, UNIRIO - FEDERAL UNIVERSITY OF THE STATE OF RIO DE JANEIRO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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