- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05489900
Иммуномодулирующий эффект дексмедетомидина в качестве адъюванта при лапароскопических холецистэктомиях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gustavo Silva, MD
- Номер телефона: +55 32999006102
- Электронная почта: gustavo.silva@unirio.br
Места учебы
-
-
-
Rio De Janeiro, Бразилия, 20270-004
- Рекрутинг
- University Hospital Gaffree and Guinle
-
Контакт:
- Gustavo Silva, MD
- Номер телефона: +55 32 999006102
- Электронная почта: gustavo.silva@unirio.br
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты АСА I и II
- Избирательная видеолапароскопическая холецистэктомия
- Пациенты, подписавшие форму свободного и информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты ASA > II
- Переход на открытую операцию
- Экстренные операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 0,9% солевой настой
Группа плацебо будет получать инфузию 0,9% физиологического раствора с той же скоростью, что и группа вмешательства.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дексмедетомидин инфузия
Дексмедетомидин будет использоваться в группе вмешательства следующим образом: начиная с индукции анестезии после получения венозного доступа в дозе 1 мкг/кг/ч в течение 20 минут, затем 0,2–0,5 мкг/кг/ч до конца операции.
|
Дексмедетомидин является специфическим и мощным агонистом α2-адренорецепторов. Воздействуя непосредственно на симпатическую нервную систему, они могут оказывать благотворное влияние на иммунную систему посредством нейроиммунных взаимодействий. Его введение может индуцировать противовоспалительную реакцию за счет различных центральных (увеличение парасимпатического тонуса, способствуя контролю воспалительного состояния) и периферических эффектов (стимулирование врожденного иммунитета) (MILLER, 2015). Образцы венозной крови собирали три раза (Т1, Т2 и Т3): до индукции анестезии со сбором в предоперационной обстановке в день операции или во время веноклиза до индукции анестезии (проба 1, Т1); через 6 часов после начала закрытия отверстия и завершения инфузии препарата или плацебо (образец 2, Т2); и последний образец крови будет взят мной утром после послеоперационного периода, близко к выписке из стационара - 24 часа (проба 3, Т3). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ослабление воспалительной реакции на травму
Временное ограничение: До 24 часов
|
Ослабление воспалительной реакции на травму со снижением уровней интерлейкина 6, С-реактивного белка и кортизола за счет снижения не менее чем на 5% значений образцов группы вмешательства.
|
До 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологические функции сохранены лучше, чем в контрольной группе.
Временное ограничение: До 24 часов
|
Послеоперационный анальгезирующий и противорвотный эффекты, раннее восстановление физиологических функций, подтвержденное снижением показателей боли не менее чем на 10%; капнография более 40 мм рт.ст.; частота дыхания более 12 уд/мин и дыхательный объем от 6 до 8 мл/кг (отсутствие патологических изменений функции легких).
|
До 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gustavo Silva, MD, UNIRIO - FEDERAL UNIVERSITY OF THE STATE OF RIO DE JANEIRO
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 50311621.0.0000.5258
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .