Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуномодулирующий эффект дексмедетомидина в качестве адъюванта при лапароскопических холецистэктомиях

3 августа 2022 г. обновлено: Gustavo N Silva, MD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Травма запускает тканевую реакцию, затрагивающую центральную нервную систему, гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую ось и иммунную систему. Существует множество хирургических и анестезиологических факторов, влияющих на реакцию на травму, и контроль воспалительного фактора считается наиболее важным. (КУЧУКЕБЕ, О.Б. И ДРУГИЕ, 2017). Дексмедетомидин является специфическим агонистом α2-адренорецепторов. Путем прямого действия на симпатическую нервную систему агонисты α2-адренорецепторов могут оказывать благотворное влияние на иммунную систему посредством нейроиммунных взаимодействий. Его введение может индуцировать противовоспалительный ответ за счет различных центральных (повышение парасимпатического тонуса, способствуя контролю воспалительного состояния) и периферических эффектов (стимулирование врожденного иммунитета). (МИЛЛЕР, 2015). Это исследование направлено на оценку эффекта введения дексмедетомидина в сочетании с общей анестезией в хирургической модели среднего размера, видеолапароскопической холецистэктомии.

Обзор исследования

Подробное описание

Настоящее исследование представляет собой рандомизированное одностороннее слепое проспективное клиническое исследование. Его цель — оценить возможные качественные изменения органической функции и системной воспалительной реакции при применении дексмедетомидина в сочетании с общей анестезией при лапароскопических операциях холецистэктомии. Исследование было разработано и выполнено в соответствии с хирургической процедурой Университетской больницы Гафре и Гинле - RJ. Служба анестезиологии признана Министерством образования и Бразильским обществом анестезиологов. Регистрационные данные участников будут заменены кодами для сохранения личной информации. При разработке исследования использовались: 1) Отбор пациентов с ASA I и II для плановых процедур и стандартизация техники анестезии. 2) Стандартизированная система сбора данных в специальной форме, предоставляемая жителями при надлежащем контроле; 3) операции, переходящие в открытую операцию, были исключены, так как они предполагают увеличение операционной травмы и отсутствие пневмоперитонеального перфузионно-реперфузионного синдрома; 4) использовались две группы со схожими характеристиками, разница будет заключаться только в назначении или отсутствии дексмедетомидина в исследуемая процедура; 5) исследование с одинарным ослеплением: пациент, также называемый объектом исследования, не знает, к какой группе он принадлежит. Следователь делает. Использовались непрерывные инфузии дексмедетомидина или 0,9% физиологического раствора (плацебо). Дексмедетомидин применяли в группе вмешательства следующим образом: начиная с индукции анестезии после получения венозного доступа в дозе 1 мкг/кг/ч в течение 20 минут, затем 0,2–0,5 мкг/кг/ч до завершения операции. Группа плацебо будет получать инфузию 0,9% физиологического раствора с той же скоростью, что и группа вмешательства. Образцы венозной крови собирали три раза (Т1, Т2 и Т3): до индукции анестезии со сбором в предоперационной обстановке в день операции или во время веноклиза до индукции анестезии (проба 1, Т1); через 6 часов после начала закрытия отверстия и завершения инфузии препарата или плацебо (образец 2, Т2); и последний образец крови будет взят мной утром после послеоперационного периода, незадолго до выписки из стационара (образец 3, Т3). Будут измеряться во всех образцах венозной крови: ИЛ-6, кортизол, СРБ и гликемия (методы дозирования - хемилюминесценция или ИФА).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

52

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gustavo Silva, MD
  • Номер телефона: +55 32999006102
  • Электронная почта: gustavo.silva@unirio.br

Места учебы

      • Rio De Janeiro, Бразилия, 20270-004
        • Рекрутинг
        • University Hospital Gaffree and Guinle
        • Контакт:
          • Gustavo Silva, MD
          • Номер телефона: +55 32 999006102
          • Электронная почта: gustavo.silva@unirio.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты АСА I и II
  • Избирательная видеолапароскопическая холецистэктомия
  • Пациенты, подписавшие форму свободного и информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты ASA > II
  • Переход на открытую операцию
  • Экстренные операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: 0,9% солевой настой
Группа плацебо будет получать инфузию 0,9% физиологического раствора с той же скоростью, что и группа вмешательства.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дексмедетомидин инфузия
Дексмедетомидин будет использоваться в группе вмешательства следующим образом: начиная с индукции анестезии после получения венозного доступа в дозе 1 мкг/кг/ч в течение 20 минут, затем 0,2–0,5 мкг/кг/ч до конца операции.

Дексмедетомидин является специфическим и мощным агонистом α2-адренорецепторов. Воздействуя непосредственно на симпатическую нервную систему, они могут оказывать благотворное влияние на иммунную систему посредством нейроиммунных взаимодействий. Его введение может индуцировать противовоспалительную реакцию за счет различных центральных (увеличение парасимпатического тонуса, способствуя контролю воспалительного состояния) и периферических эффектов (стимулирование врожденного иммунитета) (MILLER, 2015).

Образцы венозной крови собирали три раза (Т1, Т2 и Т3): до индукции анестезии со сбором в предоперационной обстановке в день операции или во время веноклиза до индукции анестезии (проба 1, Т1); через 6 часов после начала закрытия отверстия и завершения инфузии препарата или плацебо (образец 2, Т2); и последний образец крови будет взят мной утром после послеоперационного периода, близко к выписке из стационара - 24 часа (проба 3, Т3).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ослабление воспалительной реакции на травму
Временное ограничение: До 24 часов
Ослабление воспалительной реакции на травму со снижением уровней интерлейкина 6, С-реактивного белка и кортизола за счет снижения не менее чем на 5% значений образцов группы вмешательства.
До 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологические функции сохранены лучше, чем в контрольной группе.
Временное ограничение: До 24 часов
Послеоперационный анальгезирующий и противорвотный эффекты, раннее восстановление физиологических функций, подтвержденное снижением показателей боли не менее чем на 10%; капнография более 40 мм рт.ст.; частота дыхания более 12 уд/мин и дыхательный объем от 6 до 8 мл/кг (отсутствие патологических изменений функции легких).
До 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gustavo Silva, MD, UNIRIO - FEDERAL UNIVERSITY OF THE STATE OF RIO DE JANEIRO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться