- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05489900
Deksmedetomidiinin immunomodulatorinen vaikutus adjuvanttilääkkeenä laparoskooppisissa kolekystektomioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gustavo Silva, MD
- Puhelinnumero: +55 32999006102
- Sähköposti: gustavo.silva@unirio.br
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilia, 20270-004
- Rekrytointi
- University Hospital Gaffree and Guinle
-
Ottaa yhteyttä:
- Gustavo Silva, MD
- Puhelinnumero: +55 32 999006102
- Sähköposti: gustavo.silva@unirio.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ASA I ja II
- Valinnainen videolaparoskooppinen kolekystektomia
- Potilaat, jotka allekirjoittivat vapaan ja tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ASA > II
- Siirtyminen avoimeen leikkaukseen
- Kiireelliset leikkaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: 0,9 % suolaliuos
Plaseboryhmä saa 0,9 % suolaliuosta samalla nopeudella kuin interventioryhmä.
|
|
|
KOKEELLISTA: Deksmedetomidiini-infuusio
Deksmedetomidiinia käytetään interventioryhmässä seuraavasti: aloitetaan anestesia-induktio sen jälkeen, kun laskimo on saavutettu 1 mcg/kg/h 20 minuutin ajan, jonka jälkeen 0,2-0,5 mcg/kg/h leikkauksen loppuun asti.
|
Deksmedetomidiini on spesifinen ja voimakas α2-adrenerginen agonisti. Vaikuttamalla suoraan sympaattiseen hermostoon ne voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään hermoimmuunivuorovaikutusten kautta. Sen antaminen voi aiheuttaa anti-inflammatorisen vasteen erilaisista keskusvaikutuksista (lisää parasympaattista sävyä, edistää tulehdustilan hallintaa) ja perifeerisistä vaikutuksista (stimuloi synnynnäistä immuniteettia). (MILLER, 2015). Laskimoverinäytteet otettiin kolme kertaa (T1, T2 ja T3): Ennen anestesia-induktiota keräyksellä leikkausta edeltävässä ympäristössä leikkauspäivänä tai venoklyysin aikana ennen anestesia-induktiota (näyte 1, T1); 6 tunnin kuluttua aukon sulkemisen aloittamisesta ja lääke- tai lumelääke-infuusion päättymisestä (näyte 2, T2); ja viimeisen verinäytteen otan leikkauksen jälkeisenä aamuna, lähellä sairaalan kotiutumista - 24h (näyte 3, T3). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusvasteen vaimentaminen traumalle
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Inflammatorisen vamman aiheuttaman vasteen heikkeneminen interleukiini 6:n, C-reaktiivisen proteiinin ja kortisolin pitoisuuksien alentamalla interventioryhmän näytteiden arvoja vähintään 5 %.
|
Jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologiset toiminnot säilyneet paremmin kuin kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeiset analgeettiset ja antiemeettiset vaikutukset, fysiologisten toimintojen varhainen palautuminen, joka varmistetaan vähentämällä kipupisteitä vähintään 10 %; kapnografia yli 40 mmHg; hengitystiheys yli 12 lyöntiä minuutissa ja hengityksen tilavuus 6-8 ml/kg (patologisten muutosten puuttuminen keuhkojen toiminnassa).
|
Jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gustavo Silva, MD, UNIRIO - FEDERAL UNIVERSITY OF THE STATE OF RIO DE JANEIRO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50311621.0.0000.5258
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .