Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin immunomodulatorinen vaikutus adjuvanttilääkkeenä laparoskooppisissa kolekystektomioita

keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: Gustavo N Silva, MD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Trauma laukaisee kudosvasteen, johon osallistuu keskushermosto, hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen akseli ja immuunijärjestelmä. Traumavasteeseen vaikuttavat monet kirurgiset ja anestesiatekijät, ja tulehdustekijän hallintaa pidetään tärkeimpänä. (KÜÇÜKEBE, O.B. ET AL, 2017). Deksmedetomidiini on spesifinen α2-adrenerginen agonisti. Suoraan sympaattiseen hermostoon vaikuttamalla α2-adrenergiset agonistit voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään neuroimmuunivuorovaikutusten kautta. Sen antaminen voi aiheuttaa anti-inflammatorisen vasteen erilaisista keskusvaikutuksista (lisää parasympaattista sävyä, edistää tulehduksellisen tilan hallintaa) ja perifeerisistä vaikutuksista (stimuloi synnynnäistä immuniteettia). (MILLER, 2015). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida deksmedetomidiinin annon vaikutusta yleisanestesian yhteydessä keskikokoisessa kirurgisessa mallissa, videolaparoskooppisessa kolekystektomiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, yksisokkoutettu, prospektiivinen kliininen tutkimus. Sen tavoitteena on arvioida mahdollisia kvalitatiivisia muutoksia orgaanisessa toiminnassa ja systeemisessä tulehdusvasteessa käytettäessä deksmedetomidiinia, joka liittyy yleisanestesiaan laparoskooppisissa kolekystektomialeikkauksissa. Tutkimus suunniteltiin ja toteutettiin Hospital Universitário Gaffré e Guinle - RJ:n kirurgisten rutiinien mukaisesti. Anestesiologian palvelu on opetusministeriön ja Brasilian anestesiologiayhdistyksen tunnustama. Osallistujien rekisteröintitiedot korvataan henkilötietojen säilytyskoodeilla. Tutkimuksen laadinnassa käytettiin seuraavia: 1) ASA I- ja II-potilaiden valinta elektiivisiä toimenpiteitä varten ja anestesiatekniikan standardointi. 2) standardoitu tiedonkeruujärjestelmä tietyssä muodossa ja asukkaiden ruokittu riittävällä valvonnalla; 3) avokirurgiaksi muunnetut toimenpiteet jätettiin pois, koska ne merkitsevät kirurgisen trauman lisääntymistä ja pneumoperitoneumin perfuusio-reperfuusio-oireyhtymän puuttumista;4) Käytettiin kahta ryhmää, joilla oli samanlaiset ominaisuudet, ja ainoa ero on deksmedetomidiinin antaminen vai ei tutkimuksen kohteena oleva menettely;5) Tutkimus kertasokeuksella: potilas, jota kutsutaan myös tutkimuksen kohteeksi, ei tiedä mihin ryhmään hän kuuluu. Tutkija tekee. Käytettiin jatkuvia deksmedetomidiinin tai 0,9 % suolaliuoksen (plasebo) infuusioita. Deksmedetomidiinia käytettiin interventioryhmässä seuraavasti: aloitettiin anestesia-induktio sen jälkeen, kun laskimopääsy oli saavutettu 1 mcg/kg/h 20 minuutin ajan, jota seurasi 0,2-0,5 mcg/kg/h, kunnes leikkaus oli saatu päätökseen. Plaseboryhmä saa 0,9 % suolaliuosta samalla nopeudella kuin interventioryhmä. Laskimoverinäytteet otettiin kolme kertaa (T1, T2 ja T3): Ennen anestesia-induktiota keräyksellä leikkausta edeltävässä ympäristössä leikkauspäivänä tai venoklyysin aikana ennen anestesia-induktiota (näyte 1, T1); 6 tunnin kuluttua aukon sulkemisen aloittamisesta ja lääke- tai lumelääke-infuusion päättymisestä (näyte 2, T2); ja viimeisen verinäytteen otan leikkauksen jälkeisenä aamuna, lähellä sairaalan kotiutumista (näyte 3, T3). Mitataan kaikista laskimoverinäytteistä: IL-6, kortisoli, CRP ja glykemia (annostustekniikat -kemiluminesenssi tai ELISA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

52

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Rio De Janeiro, Brasilia, 20270-004
        • Rekrytointi
        • University Hospital Gaffree and Guinle
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ASA I ja II
  • Valinnainen videolaparoskooppinen kolekystektomia
  • Potilaat, jotka allekirjoittivat vapaan ja tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat ASA > II
  • Siirtyminen avoimeen leikkaukseen
  • Kiireelliset leikkaukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: 0,9 % suolaliuos
Plaseboryhmä saa 0,9 % suolaliuosta samalla nopeudella kuin interventioryhmä.
KOKEELLISTA: Deksmedetomidiini-infuusio
Deksmedetomidiinia käytetään interventioryhmässä seuraavasti: aloitetaan anestesia-induktio sen jälkeen, kun laskimo on saavutettu 1 mcg/kg/h 20 minuutin ajan, jonka jälkeen 0,2-0,5 mcg/kg/h leikkauksen loppuun asti.

Deksmedetomidiini on spesifinen ja voimakas α2-adrenerginen agonisti. Vaikuttamalla suoraan sympaattiseen hermostoon ne voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään hermoimmuunivuorovaikutusten kautta. Sen antaminen voi aiheuttaa anti-inflammatorisen vasteen erilaisista keskusvaikutuksista (lisää parasympaattista sävyä, edistää tulehdustilan hallintaa) ja perifeerisistä vaikutuksista (stimuloi synnynnäistä immuniteettia). (MILLER, 2015).

Laskimoverinäytteet otettiin kolme kertaa (T1, T2 ja T3): Ennen anestesia-induktiota keräyksellä leikkausta edeltävässä ympäristössä leikkauspäivänä tai venoklyysin aikana ennen anestesia-induktiota (näyte 1, T1); 6 tunnin kuluttua aukon sulkemisen aloittamisesta ja lääke- tai lumelääke-infuusion päättymisestä (näyte 2, T2); ja viimeisen verinäytteen otan leikkauksen jälkeisenä aamuna, lähellä sairaalan kotiutumista - 24h (näyte 3, T3).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusvasteen vaimentaminen traumalle
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Inflammatorisen vamman aiheuttaman vasteen heikkeneminen interleukiini 6:n, C-reaktiivisen proteiinin ja kortisolin pitoisuuksien alentamalla interventioryhmän näytteiden arvoja vähintään 5 %.
Jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fysiologiset toiminnot säilyneet paremmin kuin kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Leikkauksen jälkeiset analgeettiset ja antiemeettiset vaikutukset, fysiologisten toimintojen varhainen palautuminen, joka varmistetaan vähentämällä kipupisteitä vähintään 10 %; kapnografia yli 40 mmHg; hengitystiheys yli 12 lyöntiä minuutissa ja hengityksen tilavuus 6-8 ml/kg (patologisten muutosten puuttuminen keuhkojen toiminnassa).
Jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gustavo Silva, MD, UNIRIO - FEDERAL UNIVERSITY OF THE STATE OF RIO DE JANEIRO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa