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복강경 담낭절제술에서 보조약으로서 Dexmedetomidine의 면역조절 효과

2022년 8월 3일 업데이트: Gustavo N Silva, MD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
외상은 중추신경계, 시상하부-뇌하수체-부신 축 및 면역계와 관련된 조직 반응을 유발합니다. 외상에 대한 반응에 영향을 미치는 수술적, 마취적 요인이 많으며, 염증 요인의 조절이 가장 중요하게 여겨진다. (KÜÇÜKEBE, O.B. ET AL, 2017). 덱스메데토미딘은 특정 α2-아드레날린 작용제입니다. 교감신경계에 직접 작용함으로써 α2-아드레날린성 작용제는 신경면역 상호작용을 통해 면역계에 유익한 효과를 발휘할 수 있습니다. 그것의 투여는 다른 중추(부교감 신경 긴장도 증가, 염증 상태의 조절 촉진) 및 말초 효과(선천 면역 자극)로 인해 항염증 반응을 유도할 수 있습니다. (밀러, 2015). 본 연구는 중형 수술 모델인 비디오복강경담낭절제술에서 전신마취와 덱스메데토미딘 투여의 효과를 평가하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상세 설명

본 연구는 무작위, 단일 맹검, 전향적 임상 시험입니다. 그 목적은 복강경 담낭절제술 수술을 위해 전신 마취와 관련된 덱스메데토미딘을 사용할 때 유기 기능 및 전신 염증 반응에서 가능한 질적 변화를 평가하는 것입니다. 이 연구는 병원 Universitário Gaffré e Guinle - RJ의 수술 루틴에 따라 설계 및 실행되었습니다. 마취 서비스는 교육부와 브라질 마취학회에서 인정합니다. 참가자 등록 데이터는 개인 정보 보존을 위해 코드로 대체됩니다. 다음은 연구 정교화에 사용되었습니다. 1) 선택 절차 및 마취 기술의 표준화를 위해 나열된 ASA I 및 II 환자의 선택. 2) 특정 형식의 표준화된 데이터 수집 시스템 및 적절한 감독 하에 주민들에게 공급; 3) 개복수술로 전환된 시술은 외과적 외상의 증가 및 기복관류-재관류 증후군이 없음을 시사하므로 제외하였다. 연구 중인 절차;5) 단일 눈가림 연구: 연구 대상이라고도 하는 환자는 자신이 속한 그룹을 모릅니다. 수사관이 합니다. 덱스메데토미딘 또는 0.9% 식염수(위약)의 연속 주입을 사용했습니다. 덱스메데토미딘은 다음과 같이 중재군에서 사용되었습니다: 1mcg/kg/h에서 20분 동안 정맥 접근을 얻은 후 마취 유도에서 시작하여 수술이 완료될 때까지 0.2 - 0.5mcg/kg/h로 사용되었습니다. 위약 그룹은 개입 그룹과 동일한 속도로 0.9% 식염수 주입을 받습니다. 정맥 혈액 샘플은 3회(T1, T2 및 T3)에 수집되었습니다: 수술 당일 수술 전 환경에서 수집된 마취 유도 전 또는 마취 유도 전 정맥 용해 동안(샘플 1, T1); 오리피스 폐쇄 시작 및 약물 또는 위약 주입 완료 후 6시간(샘플 2, T2); 마지막 혈액 샘플은 병원 퇴원에 가까운 수술 후 아침에 내가 수집합니다 (샘플 3, T3). 모든 정맥혈 샘플에서 측정됩니다: IL-6, 코르티솔, CRP 및 혈당(도징 기술 - 화학발광 또는 ELISA).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

52

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Rio De Janeiro, 브라질, 20270-004
        • 모병
        • University Hospital Gaffree and Guinle
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 ASA I 및 II
  • 선택적 비디오 복강경 담낭 절제술 수술
  • 무료 사전 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 환자 ASA > II
  • 개복 수술로의 전환
  • 응급 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 0.9% 식염수 주입
위약 그룹은 개입 그룹과 동일한 속도로 0.9% 식염수 주입을 받습니다.
실험적: 덱스메데토미딘 주입
덱스메데토미딘은 다음과 같이 개입 그룹에서 사용됩니다: 1mcg/kg/h에서 20분 동안 정맥 접근을 얻은 후 마취 유도에서 시작하여 수술이 끝날 때까지 0.2 - 0.5mcg/kg/h로 사용됩니다.

덱스메데토미딘은 특이적이고 강력한 α2-아드레날린 작용제입니다. 교감신경계에 직접 작용함으로써 신경면역 상호작용을 통해 면역계에 유익한 효과를 발휘할 수 있습니다. 그것의 투여는 다른 중추(부교감 신경 긴장도 증가, 염증 상태 조절 촉진) 및 말초 효과(선천 면역 자극)로 인해 항염증 반응을 유도할 수 있습니다.(MILLER, 2015).

정맥 혈액 샘플은 3회(T1, T2 및 T3)에 수집되었습니다: 수술 당일 수술 전 환경에서 수집된 마취 유도 전 또는 마취 유도 전 정맥 용해 동안(샘플 1, T1); 오리피스 폐쇄 시작 및 약물 또는 위약 주입 완료 후 6시간(샘플 2, T2); 마지막 혈액 샘플은 수술 후 아침, 병원 퇴원에 가까운 24 시간 (샘플 3, T3)에 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외상에 대한 염증 반응의 감쇠
기간: 최대 24시간
개입 그룹의 샘플 값에서 최소 5% 감소를 통해 인터루킨 6, C-반응성 단백질 및 코티솔 수준의 감소와 함께 외상에 대한 염증 반응의 감쇠.
최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군보다 생리 기능이 더 많이 보존됨
기간: 최대 24시간
수술 후 진통 및 항구토 효과, 생리 기능의 조기 회복, 통증 점수의 최소 10% 감소로 확인됨; 40mmHg보다 큰 카프노그래피; 12bpm 이상의 호흡수 및 6~8mL/kg의 일회 호흡량(폐 기능의 병리학적 변화 없음).
최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gustavo Silva, MD, UNIRIO - FEDERAL UNIVERSITY OF THE STATE OF RIO DE JANEIRO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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