Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunmodulerende effekt av dexmedetomidin som et hjelpemiddel ved laparoskopiske kolecystektomier

3. august 2022 oppdatert av: Gustavo N Silva, MD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Traumer utløser en vevsrespons som involverer sentralnervesystemet, hypothalamus-hypofyse-binyreaksen og immunsystemet. Det er mange kirurgiske og anestetiske faktorer som påvirker responsen på traumer, og kontrollen av den inflammatoriske faktoren anses som den viktigste. (KÜÇÜKEBE, O.B. ET AL, 2017). Dexmedetomidin er en spesifikk α2-adrenerg agonist. Ved direkte virkning på det sympatiske nervesystemet kan α2-adrenerge agonister utøve gunstige effekter på immunsystemet gjennom nevroimmune interaksjoner. Administreringen kan indusere en anti-inflammatorisk respons på grunn av forskjellig sentral (øke parasympatisk tonus, fremme kontroll av den inflammatoriske tilstanden) og perifere effekter (stimulere medfødt immunitet). (MILLER, 2015). Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av administrering av dexmedetomidin i forbindelse med generell anestesi i en mellomstor kirurgisk modell, videolaparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, enkeltblind, prospektiv klinisk studie. Målet er å evaluere mulige kvalitative endringer i organisk funksjon og i den systemiske inflammatoriske responsen ved bruk av dexmedetomidin assosiert med generell anestesi for laparoskopiske kolecystektomioperasjoner. Studien ble designet og utført i henhold til den kirurgiske rutinen til Hospital Universitário Gaffré e Guinle - RJ. Anestesiologitjenesten er anerkjent av utdanningsdepartementet og Brazilian Society of Anesthesiology. Deltakerregistreringsdata vil bli erstattet av koder for bevaring av personopplysninger. Følgende ble brukt i utarbeidelsen av studien: 1) Utvalg av ASA I og II pasienter oppført for elektive prosedyrer og standardisering av anestesiteknikken. 2) Et standardisert datainnsamlingssystem i en bestemt form og matet med beboerne med tilstrekkelig tilsyn; 3) prosedyrer konvertert til åpen kirurgi ble ekskludert, siden de innebærer en økning i kirurgisk traume og fravær av pneumoperitoneum perfusjon-reperfusjonssyndrom; 4) To grupper med lignende egenskaper ble brukt, og den eneste forskjellen vil være administrering eller ikke av dexmedetomidin i prosedyre under studie;5) Studie med enkel blinding: pasienten, også kalt studieobjektet, vet ikke hvilken gruppe han tilhører. Det gjør etterforskeren. Kontinuerlige infusjoner av dexmedetomidin eller 0,9 % saltvann (placebo) ble brukt. Dexmedetomidin ble brukt i intervensjonsgruppen som følger: Begynner med anestesi-induksjon etter å ha oppnådd venøs tilgang ved 1 mcg/kg/t i 20 minutter, etterfulgt av 0,2 - 0,5 mcg/kg/t til operasjonen var fullført. Placebogruppen vil motta 0,9 % saltvannsinfusjon med samme hastighet som intervensjonsgruppen. Venøse blodprøver ble tatt tre ganger (T1, T2 og T3): Før anestesiinduksjon med innsamling i preoperativt miljø på operasjonsdagen eller under venolyse før anestesiinduksjon (prøve 1, T1); 6 timer etter start av lukking av åpningen og fullføring av medikament- eller placeboinfusjon (prøve 2, T2); og siste blodprøve vil bli tatt av meg om morgenen etter den postoperative perioden, like ved utskrivning fra sykehus (prøve 3, T3). Vil bli målt i alle venøse blodprøver: IL-6, kortisol, CRP og glykemi (doseringsteknikker -kjemiluminescens eller ELISA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Rio De Janeiro, Brasil, 20270-004
        • Rekruttering
        • University Hospital Gaffree and Guinle
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ASA I og II
  • Elektiv videolaparoskopisk kolecystektomikirurgi
  • Pasienter som signerte skjemaet for gratis og informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ASA > II
  • Konvertering til åpen operasjon
  • Akuttoperasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: 0,9 % saltvannsinfusjon
Placebogruppen vil motta 0,9 % saltvannsinfusjon med samme hastighet som intervensjonsgruppen.
EKSPERIMENTELL: Dexmedetomidininfusjon
Dexmedetomidin vil bli brukt i intervensjonsgruppen som følger: begynner med anestesi-induksjon etter å ha oppnådd venøs tilgang ved 1 mcg/kg/t i 20 minutter, etterfulgt av 0,2 - 0,5 mcg/kg/t til slutten av operasjonen.

Dexmedetomidin er en spesifikk og potent α2-adrenerg agonist. Ved å virke direkte på det sympatiske nervesystemet, kan de utøve gunstige effekter på immunsystemet gjennom nevroimmune interaksjoner. Administreringen kan indusere en anti-inflammatorisk respons på grunn av forskjellig sentral (øke parasympatisk tonus, fremme kontroll av den inflammatoriske tilstanden) og perifere effekter (stimulere medfødt immunitet).(MILLER, 2015).

Venøse blodprøver ble tatt tre ganger (T1, T2 og T3): Før anestesiinduksjon med innsamling i preoperativt miljø på operasjonsdagen eller under venolyse før anestesiinduksjon (prøve 1, T1); 6 timer etter start av lukking av åpningen og fullføring av medikament- eller placeboinfusjon (prøve 2, T2); og siste blodprøve vil bli tatt av meg om morgenen etter den postoperative perioden, nær utskrivning fra sykehus - 24 timer (prøve 3, T3).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dempning av den inflammatoriske responsen på traumer
Tidsramme: Opptil 24 timer
Dempning av den inflammatoriske responsen på traumer, med en reduksjon i nivåene av Interleukin 6, C-Reactive Protein og kortisol, gjennom en reduksjon på minst 5 % i verdiene til prøvene fra intervensjonsgruppen.
Opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske funksjoner mer bevart enn kontrollgruppen
Tidsramme: Opptil 24 timer
Postoperative smertestillende og antiemetiske effekter, tidlig tilbakeføring av fysiologiske funksjoner, verifisert ved en reduksjon på minst 10 % i smerteskåre; kapnografi større enn 40 mmHg; respirasjonsfrekvens større enn 12 bpm og tidalvolum på 6 til 8 ml/kg (fravær av patologiske endringer i lungefunksjon).
Opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gustavo Silva, MD, UNIRIO - FEDERAL UNIVERSITY OF THE STATE OF RIO DE JANEIRO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere