- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05489900
Immunmodulerende effekt av dexmedetomidin som et hjelpemiddel ved laparoskopiske kolecystektomier
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gustavo Silva, MD
- Telefonnummer: +55 32999006102
- E-post: gustavo.silva@unirio.br
Studiesteder
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil, 20270-004
- Rekruttering
- University Hospital Gaffree and Guinle
-
Ta kontakt med:
- Gustavo Silva, MD
- Telefonnummer: +55 32 999006102
- E-post: gustavo.silva@unirio.br
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ASA I og II
- Elektiv videolaparoskopisk kolecystektomikirurgi
- Pasienter som signerte skjemaet for gratis og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ASA > II
- Konvertering til åpen operasjon
- Akuttoperasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: 0,9 % saltvannsinfusjon
Placebogruppen vil motta 0,9 % saltvannsinfusjon med samme hastighet som intervensjonsgruppen.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Dexmedetomidininfusjon
Dexmedetomidin vil bli brukt i intervensjonsgruppen som følger: begynner med anestesi-induksjon etter å ha oppnådd venøs tilgang ved 1 mcg/kg/t i 20 minutter, etterfulgt av 0,2 - 0,5 mcg/kg/t til slutten av operasjonen.
|
Dexmedetomidin er en spesifikk og potent α2-adrenerg agonist. Ved å virke direkte på det sympatiske nervesystemet, kan de utøve gunstige effekter på immunsystemet gjennom nevroimmune interaksjoner. Administreringen kan indusere en anti-inflammatorisk respons på grunn av forskjellig sentral (øke parasympatisk tonus, fremme kontroll av den inflammatoriske tilstanden) og perifere effekter (stimulere medfødt immunitet).(MILLER, 2015). Venøse blodprøver ble tatt tre ganger (T1, T2 og T3): Før anestesiinduksjon med innsamling i preoperativt miljø på operasjonsdagen eller under venolyse før anestesiinduksjon (prøve 1, T1); 6 timer etter start av lukking av åpningen og fullføring av medikament- eller placeboinfusjon (prøve 2, T2); og siste blodprøve vil bli tatt av meg om morgenen etter den postoperative perioden, nær utskrivning fra sykehus - 24 timer (prøve 3, T3). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dempning av den inflammatoriske responsen på traumer
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Dempning av den inflammatoriske responsen på traumer, med en reduksjon i nivåene av Interleukin 6, C-Reactive Protein og kortisol, gjennom en reduksjon på minst 5 % i verdiene til prøvene fra intervensjonsgruppen.
|
Opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologiske funksjoner mer bevart enn kontrollgruppen
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Postoperative smertestillende og antiemetiske effekter, tidlig tilbakeføring av fysiologiske funksjoner, verifisert ved en reduksjon på minst 10 % i smerteskåre; kapnografi større enn 40 mmHg; respirasjonsfrekvens større enn 12 bpm og tidalvolum på 6 til 8 ml/kg (fravær av patologiske endringer i lungefunksjon).
|
Opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gustavo Silva, MD, UNIRIO - FEDERAL UNIVERSITY OF THE STATE OF RIO DE JANEIRO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 50311621.0.0000.5258
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .