- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05489900
Immunmodulerende virkning af dexmedetomidin som et hjælpestof ved laparoskopiske kolecystektomier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gustavo Silva, MD
- Telefonnummer: +55 32999006102
- E-mail: gustavo.silva@unirio.br
Studiesteder
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 20270-004
- Rekruttering
- University Hospital Gaffree and Guinle
-
Kontakt:
- Gustavo Silva, MD
- Telefonnummer: +55 32 999006102
- E-mail: gustavo.silva@unirio.br
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ASA I og II
- Elektiv videolaparoskopisk kolecystektomi kirurgi
- Patienter, der har underskrevet formularen til frit og informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ASA > II
- Konvertering til åben operation
- Akutoperationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: 0,9% saltvandsinfusion
Placebogruppen vil modtage 0,9 % saltvandsinfusion med samme hastighed som interventionsgruppen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Dexmedetomidininfusion
Dexmedetomidin vil blive brugt i interventionsgruppen som følger: begyndende med bedøvelsesinduktion efter opnåelse af venøs adgang ved 1 mcg/kg/time i 20 minutter, efterfulgt af 0,2 - 0,5 mcg/kg/time indtil slutningen af operationen.
|
Dexmedetomidin er en specifik og potent α2-adrenerg agonist. Ved at virke direkte på det sympatiske nervesystem kan de udøve gavnlige effekter på immunsystemet gennem neuroimmune interaktioner. Dets administration kan inducere en anti-inflammatorisk respons på grund af forskellige centrale (øge parasympatisk tonus, fremme kontrol af den inflammatoriske tilstand) og perifere virkninger (stimulering af medfødt immunitet).(MILLER, 2015). Venøse blodprøver blev udtaget på tre tidspunkter (T1, T2 og T3): Før anæstesi-induktion med opsamling i det præoperative miljø på operationsdagen eller under venolyse før anæstesi-induktion (prøve 1, T1); 6 timer efter start af lukning af åbning og afslutning af lægemiddel- eller placeboinfusion (prøve 2, T2); og den sidste blodprøve vil blive taget af mig om morgenen efter den postoperative periode, tæt på hospitalsudskrivning - 24 timer (prøve 3, T3). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dæmpning af den inflammatoriske reaktion på traumer
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Dæmpning af den inflammatoriske respons på traumer med en reduktion i niveauerne af Interleukin 6, C-Reactive Protein og cortisol gennem et fald på mindst 5 % i værdierne af prøverne fra interventionsgruppen.
|
Op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysiologiske funktioner mere bevarede end kontrolgruppen
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Postoperative analgetiske og antiemetiske virkninger, tidlig tilbagevenden af fysiologiske funktioner, verificeret ved en reduktion på mindst 10 % i smertescore; kapnografi større end 40 mmHg; respirationsfrekvens større end 12 bpm og tidalvolumen på 6 til 8 ml/kg (fravær af patologiske ændringer i lungefunktionen).
|
Op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gustavo Silva, MD, UNIRIO - FEDERAL UNIVERSITY OF THE STATE OF RIO DE JANEIRO
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 50311621.0.0000.5258
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lægemidlers fysiologiske virkninger
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
Kliniske forsøg med Dexmedetomidinhydrochlorid
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetPræoperativ Sedation af børnKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetPræoperativ SedationKina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAfsluttetOphidset; Tilstand, akut reaktion på stressKina
-
Assiut UniversityAfsluttetLevobupivacain | Analgesi efter tonsillektomiEgypten
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...AfsluttetIntubation; SværtKina
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten
-
Tang-Du HospitalUkendtRygmarvssygdomme | Lokalbedøvelse
-
PfizerMaruishi PharmaceuticalAfsluttet
-
Capital Medical UniversityAfsluttetSygdomme i centralnervesystemetKina
-
Tang-Du HospitalUkendt