Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunmodulerende virkning af dexmedetomidin som et hjælpestof ved laparoskopiske kolecystektomier

3. august 2022 opdateret af: Gustavo N Silva, MD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Traumer udløser en vævsreaktion, der involverer centralnervesystemet, hypothalamus-hypofyse-binyreaksen og immunsystemet. Der er mange kirurgiske og anæstetiske faktorer, der påvirker responsen på traumer, og kontrollen af ​​den inflammatoriske faktor anses for at være den vigtigste. (KÜÇÜKEBE, O.B. ET AL, 2017). Dexmedetomidin er en specifik α2-adrenerg agonist. Ved direkte virkning på det sympatiske nervesystem kan α2-adrenerge agonister udøve gavnlige virkninger på immunsystemet gennem neuroimmune interaktioner. Dets administration kan inducere en anti-inflammatorisk respons på grund af forskellige centrale (øge parasympatisk tonus, fremme kontrol af den inflammatoriske tilstand) og perifere virkninger (stimulering af medfødt immunitet). (MILLER, 2015). Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​administration af dexmedetomidin i forbindelse med generel anæstesi i en mellemstor kirurgisk model, videolaparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er et randomiseret, enkeltblindt, prospektivt klinisk forsøg. Dens formål er at evaluere de mulige kvalitative ændringer i organisk funktion og i den systemiske inflammatoriske respons ved brug af dexmedetomidin i forbindelse med generel anæstesi til laparoskopiske kolecystektomioperationer. Undersøgelsen blev designet og udført i henhold til den kirurgiske rutine fra Hospital Universitário Gaffré e Guinle - RJ. Anæstesiologitjenesten er anerkendt af undervisningsministeriet og det brasilianske selskab for anæstesiologi. Deltagerregistreringsdata vil blive erstattet af koder til opbevaring af personlige oplysninger. Følgende blev brugt i udarbejdelsen af ​​undersøgelsen: 1) Udvælgelse af ASA I og II patienter opført til elektive procedurer og standardisering af anæstesiteknikken. 2) Et standardiseret dataindsamlingssystem i en bestemt form og fodret med beboerne med tilstrækkeligt tilsyn; 3) procedurer konverteret til åben kirurgi blev udelukket, da de indebærer en stigning i kirurgisk traume og fravær af pneumoperitoneum perfusion-reperfusionssyndrom; 4) To grupper med lignende karakteristika blev brugt, og den eneste forskel vil være administration eller ej af dexmedetomidin i procedure under undersøgelse;5) Undersøgelse med enkeltblænding: patienten, også kaldet studieobjektet, ved ikke, hvilken gruppe han tilhører. Det gør efterforskeren. Kontinuerlige infusioner af dexmedetomidin eller 0,9 % saltvand (placebo) blev anvendt. Dexmedetomidin blev brugt i interventionsgruppen som følger: begyndende med bedøvelsesinduktion efter opnåelse af venøs adgang ved 1 mcg/kg/time i 20 minutter, efterfulgt af 0,2 - 0,5 mcg/kg/time, indtil operationen var afsluttet. Placebogruppen vil modtage 0,9 % saltvandsinfusion med samme hastighed som interventionsgruppen. Venøse blodprøver blev udtaget på tre tidspunkter (T1, T2 og T3): Før anæstesi-induktion med opsamling i det præoperative miljø på operationsdagen eller under venolyse før anæstesi-induktion (prøve 1, T1); 6 timer efter start af lukning af åbning og afslutning af lægemiddel- eller placeboinfusion (prøve 2, T2); og den sidste blodprøve vil blive taget af mig om morgenen efter den postoperative periode, tæt på hospitalsudskrivning (prøve 3, T3). Vil blive målt i alle venøse blodprøver: IL-6, cortisol, CRP og glykæmi (doseringsteknikker -kemiluminescens eller ELISA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20270-004
        • Rekruttering
        • University Hospital Gaffree and Guinle
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ASA I og II
  • Elektiv videolaparoskopisk kolecystektomi kirurgi
  • Patienter, der har underskrevet formularen til frit og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ASA > II
  • Konvertering til åben operation
  • Akutoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: 0,9% saltvandsinfusion
Placebogruppen vil modtage 0,9 % saltvandsinfusion med samme hastighed som interventionsgruppen.
EKSPERIMENTEL: Dexmedetomidininfusion
Dexmedetomidin vil blive brugt i interventionsgruppen som følger: begyndende med bedøvelsesinduktion efter opnåelse af venøs adgang ved 1 mcg/kg/time i 20 minutter, efterfulgt af 0,2 - 0,5 mcg/kg/time indtil slutningen af ​​operationen.

Dexmedetomidin er en specifik og potent α2-adrenerg agonist. Ved at virke direkte på det sympatiske nervesystem kan de udøve gavnlige effekter på immunsystemet gennem neuroimmune interaktioner. Dets administration kan inducere en anti-inflammatorisk respons på grund af forskellige centrale (øge parasympatisk tonus, fremme kontrol af den inflammatoriske tilstand) og perifere virkninger (stimulering af medfødt immunitet).(MILLER, 2015).

Venøse blodprøver blev udtaget på tre tidspunkter (T1, T2 og T3): Før anæstesi-induktion med opsamling i det præoperative miljø på operationsdagen eller under venolyse før anæstesi-induktion (prøve 1, T1); 6 timer efter start af lukning af åbning og afslutning af lægemiddel- eller placeboinfusion (prøve 2, T2); og den sidste blodprøve vil blive taget af mig om morgenen efter den postoperative periode, tæt på hospitalsudskrivning - 24 timer (prøve 3, T3).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dæmpning af den inflammatoriske reaktion på traumer
Tidsramme: Op til 24 timer
Dæmpning af den inflammatoriske respons på traumer med en reduktion i niveauerne af Interleukin 6, C-Reactive Protein og cortisol gennem et fald på mindst 5 % i værdierne af prøverne fra interventionsgruppen.
Op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske funktioner mere bevarede end kontrolgruppen
Tidsramme: Op til 24 timer
Postoperative analgetiske og antiemetiske virkninger, tidlig tilbagevenden af ​​fysiologiske funktioner, verificeret ved en reduktion på mindst 10 % i smertescore; kapnografi større end 40 mmHg; respirationsfrekvens større end 12 bpm og tidalvolumen på 6 til 8 ml/kg (fravær af patologiske ændringer i lungefunktionen).
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gustavo Silva, MD, UNIRIO - FEDERAL UNIVERSITY OF THE STATE OF RIO DE JANEIRO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemidlers fysiologiske virkninger

Kliniske forsøg med Dexmedetomidinhydrochlorid

3
Abonner