以前のPARP阻害剤曝露後の上皮性卵巣癌におけるパミパリブ治療を調査する研究

包含基準:

1. 自発的な参加とインフォームドコンセントの署名;
2. 18 歳以上。
3. 組織学的に再発した非粘液性上皮性卵巣がん（EOC）（原発性腹膜がんおよび/または卵管がんを含む）と診断され、プラチナ感受性およびプラチナ耐性患者を含み、プラチナ耐性患者の割合は40％未満でした
4. 2回以上の以前の治療

5. 患者は、以前にPARP阻害剤療法を1回受けていなければなりません：

   1. -維持治療のための以前のPARP阻害剤：以前のPARP阻害剤への曝露の期間は、化学療法の最初の行から12か月以上、または化学療法の2行目以降の行から6か月以上である必要があります
   2. 治療のための以前のPARP阻害剤：以前のPARP阻害剤への暴露期間は4か月以上である必要があります
6. -患者には、RECIST v1.1基準に従って測定できる病変が必要です。
7. -平均余命は16週間以上;
8. 米国東部がん協力グループ (ECOG) スコア 0 ～ 1。
9. -妊娠中の女性は、研究期間中および最後の薬物投与後120日以上の効果的な避妊に同意する必要があり、血清妊娠検査の結果は、最初の薬物投与の7日前までに陰性でした。

10. 患者は、次の検査値で示される適切な臓器機能を備えている必要があります。

    1. ヘモグロビン≧9g/dL
    2. 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x 109/L
    3. 血小板≧80×109/L
    4. -血清総ビリルビン≤1.5 x正常の上限（ULN）
    5. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ≤2.5 x ULN
    6. 血清クレアチニン<1.5 x ULN

除外基準:

1. パミパリブによる前治療;
2. 疾患の進行後に手術の候補となる患者;
3. -化学療法、生物学的療法、免疫療法、治験薬、抗がん漢方薬、または抗がん薬草療法で治療された患者 治験薬を開始する前に14日以内（または半減期5日以内のいずれか短い方）、またはそのような治療の副作用から十分に回復していない人;
4. -何らかの原因で大手術/外科療法を受けた患者 治験薬を開始する4週間前。 患者は治療から十分に回復し、研究に参加する前に安定した臨床状態を持っている必要があります。
5. -何らかの原因で放射線療法を受けた患者 治験薬を開始する14日前まで。 患者は、以前の治療から十分に回復し、研究に参加する前に安定した臨床状態を持っている必要があります。
6. 未治療および/または活動性の脳転移;私。 脳転移がないことを確認するためのスキャンは必要ありません。 -治療された脳転移を有する患者は、コルチコステロイドを14日以上使用しておらず、進行性の脳転移の徴候または症状がない必要があります
7. 噛む、壊す、砕く、開ける、または製品の処方を変更することなく、経口薬（カプセルおよび錠剤）を飲み込むことができない

8. -次の心血管基準のいずれかを持つ患者：

   私。 1日目の28日前までの、日常生活の道具的活動を制限する中等度の痛みとして定義される心臓胸痛 ii. １日目前４週間以内の症候性肺塞栓症の証拠 ｉｉｉ． -1日目の前6ヶ月以内の急性心筋梗塞 iv。 ニューヨーク心臓協会分類 III または IV の心不全 (付録 12 を参照) ≤ 6 か月前の 1 日目 v. ≥ グレード 2 心室性不整脈 ≤ 6 か月前の 1 日 vi. -1日目の6か月以内の脳血管障害

9. その他の悪性がん患者 ｉ． 外科的に切除された非黒色腫皮膚がん、適切に治療された子宮頸部の上皮内がん、適切に治療された低ステージの膀胱がん、根治目的で外科的に治療された上皮内乳管がん、または5年以上前に診断された現在の証拠のない悪性腫瘍を除く1日目より5年以上前に疾患があり、治療を受けていない
10. 骨髄異形成症候群（MDS）の診断;
11. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、活動性ウイルス性肝炎、または活動性結核;
12. 1日目の前、またはチトクロームP450（CYP）3A阻害剤または強力なCYP3A誘導剤であることが知られている食品または薬物の必要性が予想される、≤10日（または≤5半減期のいずれか短い方）を使用する;

13. 妊娠中または授乳中：

    私。 -出産の可能性のある女性は、1日目の7日前までに陰性の血清妊娠検査が必要です。

14. -パミパリブカプセルの賦形剤に対する不耐性の既知の歴史;

15. -以前の完全な胃切除、慢性下痢、活動性炎症性胃腸疾患、またはその他の疾患を引き起こす吸収不良症候群。

    私。プロトンポンプ阻害薬による治療中の胃食道逆流症は許可されます。

16. -吐血、重大な喀血、またはメレナによって証明される、消化管出血を含む活動性出血障害 1日目の6か月以内;
17. 研究者が患者を研究への参加に適さないと考える病気;
18. グレード2以上の以前の治療による未解決の急性効果 i. 安全性リスクの可能性が低いと考えられる有害事象（脱毛症、神経障害、特定の検査異常など）を除く