이전 PARP 억제제 노출 후 상피성 난소암에서 Pamiparib 치료를 탐색하기 위한 연구

포함 기준:

1. 자발적 참여 및 정보에 입각한 동의 서명
2. 연령 ≥18;
3. 조직학적으로 진단된 재발성 비점액성 상피성 난소암(EOC)(원발성 복막 및/또는 나팔관암 포함), 백금 민감성 및 백금 내성 환자 포함, 백금 내성 환자의 비율은 40% 미만
4. ≥2 이전 치료 라인

5. 환자는 이전에 한 가지 PARP 억제제 요법을 받은 적이 있어야 합니다.

   1. 유지 치료를 위한 이전 PARP 억제제: 이전 PARP 억제제 노출 기간은 1차 화학요법 후 12개월 이상이거나 2차 또는 후속 화학요법 후 6개월 이상이어야 합니다.
   2. 치료를 위한 이전 PARP 억제제: 이전 PARP 억제제 노출 기간은 4개월 이상이어야 합니다.
6. 환자는 RECIST v1.1 기준에 따라 측정할 수 있는 병변이 있어야 합니다.
7. 기대 수명 ≥16주;
8. 미국 동부 암 협력 그룹(ECOG) 점수 0-1;
9. 임산부는 연구 기간 중 및 마지막 약물 투여 후 120일 이상 효과적인 피임에 동의해야 하며, 혈청 임신 검사 결과가 첫 약물 투여 7일 전 ≤ 음성이었다.

10. 환자는 다음 실험실 값으로 표시되는 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

    1. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    2. 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 109/L
    3. 혈소판 ≥ 80 x 109/L
    4. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
    5. 아스파테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤ 2.5 x ULN
    6. 혈청 크레아티닌 <1.5 x ULN

제외 기준:

1. Pamiparib로 사전 치료;
2. 질병 진행 후 수술 대상자
3. 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 14일(또는 ≤5 반감기, 둘 중 짧은 쪽)에 화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법, 시험용 제제, 항암 한약 또는 항암 약초 요법으로 치료를 받은 환자, 또는 그러한 요법의 부작용으로부터 적절하게 회복되지 않은 사람;
4. 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 4주 동안 어떤 이유로든 주요 수술/수술 요법을 받은 환자. 환자는 연구에 들어가기 전에 치료에서 적절하게 회복되었고 안정적인 임상 상태를 가져야 합니다.
5. 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 14일 동안 어떤 이유로든 방사선 요법을 받은 환자. 환자는 연구에 참여하기 전에 이전 치료에서 적절하게 회복되었고 안정적인 임상 상태를 가져야 합니다.
6. 미치료 및/또는 활동성 뇌 전이; 나. 뇌전이가 없는지 확인하기 위한 스캔은 필요하지 않습니다. ii. 뇌전이 치료를 받은 환자는 14일 이상 코르티코스테로이드를 중단하고 진행성 뇌전이의 징후나 증상이 없어야 합니다.
7. 제품 제형을 씹거나, 부수거나, 부수거나, 개봉하거나 달리 변경하지 않고 경구용 약물(캡슐 및 정제)을 삼킬 수 없음

8. 다음 심혈관 기준 중 하나를 가진 환자:

   나. 일상 생활의 도구적 활동을 제한하는 중간 정도의 통증으로 정의되는 심장 흉통, 1일 전 ≤ 28일 ii. 1일 전 4주 이내에 증후성 폐색전증의 증거 iii. 급성 심근 경색 ≤ 1일 전 6개월 iv. New York Heart Association Classification III 또는 IV의 심부전(부록 12 참조) ≤ 1일 전 6개월 v. ≥ 등급 2 심실 부정맥 ≤ 1일 전 6개월 vi. 뇌혈관 사고 ≤ 1일 전 6개월

9. 기타 악성 암 환자 i. 외과적으로 절제된 비흑색종 피부암, 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종, 적절하게 치료된 저기 방광암, 완치 목적으로 외과적으로 치료된 관내암종, 또는 ≥ 5년 전에 진단되어 현재의 증거가 없는 악성종양을 제외합니다. 질병 및 치료 없음 ≥ 1일 전 5년
10. 골수이형성 증후군(MDS)의 진단;
11. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 바이러스성 간염 또는 활동성 결핵;
12. 1일 이전에 ≤ 10일(또는 ≤ 5 반감기, 둘 중 더 짧은 것)을 사용하거나 강력하거나 중간 정도의 시토크롬 P450(CYP) 3A 억제제 또는 강력한 CYP3A 유도제로 알려진 식품 또는 약물에 대한 예상 요구를 사용합니다.

13. 임신 또는 간호:

    나. 가임 여성은 1일 전 ≤ 7일 동안 음성 혈청 임신 검사가 필요합니다.

14. pamiparib 캡슐의 부형제에 대한 불내증의 알려진 이력;

15. 이전의 완전 위 절제술, 만성 설사, 활동성 염증성 위장 질환 또는 기타 질병을 유발하는 흡수 장애 증후군.

    나. 양성자 펌프 억제제로 치료 중인 위식도 역류 질환은 허용됩니다.

16. 1일 전 ≤ 6개월 동안 토혈, 상당한 객혈 또는 혈변으로 입증되는 위장관 출혈을 포함한 활동성 출혈 장애;
17. 연구자가 생각하기에 환자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 생각하는 질병;
18. ≥ 등급 2의 이전 치료의 미해결 급성 효과 i. 가능성이 있는 안전 위험으로 간주되지 않는 AE를 제외하고(예: 탈모증, 신경병증 및 특정 실험실 이상)