変形性関節症の治療のための膝関節置換術後の機能、痛み、アライメント
2025年5月15日 更新者：Mary Rahmat、North York General Hospital
膝関節全置換術後の患者の満足度や患者に関連する転帰に影響を与える可能性のある要因は数多くあります。これには、関節コンポーネントの外科的配置が含まれます。
歴史的に、人工膝関節全置換術は、ニュートラルアライメントまたは下肢の機械的体重軸を達成することを目的として実施されてきました。
しかし、人口のわずか 0.1% しか手術前の解剖学的ニュートラル アラインメントを持っていないため、患者の体質的解剖学的構造は無視されています。
ロボット工学を使用したキネマティック アライメントと呼ばれる、膝関節置換術後に患者を解剖学的体質のアライメントに戻す傾向が高まっています。
この無作為対照試験の目的は、変形性関節症の治療における TKR 後の機械的アライメントと運動学的アライメントが、機能、痛み、気分、疲労にどのように影響するかを調べることです。
結果は、手術後6週間、6ヶ月、1年、2年で測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
261
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 変形性関節症の治療のために片側TKRを受けている
- 18歳から85歳まで
- 英語を読み、話し、理解できること、電話を持っていること
- 同意を与えることができる
除外基準:
- 別の研究に登録されている
- 再手術または両側手術を受けており、
- 85歳以上。 患者も除外されます。
- 尋ねられている質問を理解する能力に影響を与える認知障害がある（医療記録に示されているように）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手動で調整された機械的アライメント
通常のケア：
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人工膝関節全置換術の手術手技は、MicroPort 人工膝関節で標準化されます。膝蓋骨置換は、外科医の評価に基づいてオプションです。
参加者は、外科医による局所麻酔浸潤と、硬膜外モルヒネとシングルショット末梢神経ブロックを使用した脊椎麻酔による同様の麻酔技術を受けます。
彼らは体重ベースの抗生物質とトラネキサム酸を受け取ります.
参加者は 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
1)手動で調整された機械的膝アライメント (通常のケア) は、外科医が手動で行う必要があります。
2) ロボット支援手術には、Zimmer© の ROSA© デバイスの使用が含まれます。
ロボット支援による機械的アライメントは、膝関節のニュートラルなアライメントを目指します。
3) ロボット支援の制限された運動学的アライメントは、膝関節を参加者の解剖学的位置に近づけることを目的としています。
他の名前：
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実験的：ロボット支援調整機械アライメント
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人工膝関節全置換術の手術手技は、MicroPort 人工膝関節で標準化されます。膝蓋骨置換は、外科医の評価に基づいてオプションです。
参加者は、外科医による局所麻酔浸潤と、硬膜外モルヒネとシングルショット末梢神経ブロックを使用した脊椎麻酔による同様の麻酔技術を受けます。
彼らは体重ベースの抗生物質とトラネキサム酸を受け取ります.
参加者は 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
1)手動で調整された機械的膝アライメント (通常のケア) は、外科医が手動で行う必要があります。
2) ロボット支援手術には、Zimmer© の ROSA© デバイスの使用が含まれます。
ロボット支援による機械的アライメントは、膝関節のニュートラルなアライメントを目指します。
3) ロボット支援の制限された運動学的アライメントは、膝関節を参加者の解剖学的位置に近づけることを目的としています。
他の名前：
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実験的：ロボット支援運動学のアライメント：（ジョイントラインの復元）
- 正中線の切開、止血帯なし、内側傍副局所関節切開術、切除前骨植物
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人工膝関節全置換術の手術手技は、MicroPort 人工膝関節で標準化されます。膝蓋骨置換は、外科医の評価に基づいてオプションです。
参加者は、外科医による局所麻酔浸潤と、硬膜外モルヒネとシングルショット末梢神経ブロックを使用した脊椎麻酔による同様の麻酔技術を受けます。
彼らは体重ベースの抗生物質とトラネキサム酸を受け取ります.
参加者は 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
1)手動で調整された機械的膝アライメント (通常のケア) は、外科医が手動で行う必要があります。
2) ロボット支援手術には、Zimmer© の ROSA© デバイスの使用が含まれます。
ロボット支援による機械的アライメントは、膝関節のニュートラルなアライメントを目指します。
3) ロボット支援の制限された運動学的アライメントは、膝関節を参加者の解剖学的位置に近づけることを目的としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関数
時間枠：術後1年
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オックスフォードニースコア
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝手術後の生活の質
時間枠：術後2年
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ユーロクオール 5D インデックス
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術後2年
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膝手術後の生活の質
時間枠：術後6週間
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ユーロクオール 5D インデックス
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術後6週間
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膝手術後の生活の質
時間枠：術後6ヶ月
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ユーロクオール 5D インデックス
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術後6ヶ月
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膝手術後の生活の質
時間枠：術後1年
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ユーロクオール 5D インデックス
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術後1年
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痛みの強さと鎮痛薬の効果
時間枠：術後6週間
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簡単な痛みのインベントリ - 短い形式 - 痛みの重症度指数
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術後6週間
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痛みの強さと鎮痛薬の効果
時間枠：術後6ヶ月
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簡単な痛みのインベントリ - 短い形式 - 痛みの重症度指数
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術後6ヶ月
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痛みの強さと鎮痛薬の効果
時間枠：術後1年
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簡単な痛みのインベントリ - 短い形式 - 痛みの重症度指数
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術後1年
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痛みの強さと鎮痛薬の効果
時間枠：術後2年
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簡単な痛みのインベントリ - 短い形式 - 痛みの重症度指数
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術後2年
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膝の手術の満足度
時間枠：術後6週間、6ヶ月、1年、2年
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忘れられた関節スコア
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術後6週間、6ヶ月、1年、2年
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膝の手術の満足度
時間枠：術後6週間
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忘れられた関節スコア
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術後6週間
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膝の手術の満足度
時間枠：術後6ヶ月
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忘れられた関節スコア
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術後6ヶ月
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膝の手術の満足度
時間枠：術後1年
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忘れられた関節スコア
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術後1年
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膝の手術の満足度
時間枠：術後2年
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忘れられた関節スコア
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術後2年
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関数
時間枠：術後6週間
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オックスフォードニースコア
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術後6週間
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関数
時間枠：術後6ヶ月
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オックスフォードニースコア
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術後6ヶ月
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関数
時間枠：術前に
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オックスフォードニースコア
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術前に
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関数
時間枠：術後2年
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オックスフォードニースコア
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術後2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘルスケアの利用
時間枠：術後6週間
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救急部門への予期しない訪問、プライマリケアの提供、膝の手術による外科医
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術後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frank Mastrogiacomo, PhD、North York General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月16日
一次修了 (実際)
2024年2月8日
研究の完了 (実際)
2024年2月8日
試験登録日
最初に提出
2021年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月3日
最初の投稿 (実際)
2022年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月15日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NYGH REB #21-0043
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
知識の翻訳は、さまざまなメカニズムを利用して行われます。
この研究の結果は、カナダ整形外科協会の会議で発表される予定です。
また、影響力の大きいジャーナルにも掲載されます。
州レベルでは、この研究のデータは、バンドル ケア プログラムの要件として、ヘルス クオリティ オンタリオと共有されます。
地域レベルでは、研究者はこの研究の結果をノースヨーク総合病院の集計データとして、関節形成術患者集団のケアに携わる医療従事者や管理者に広めます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。