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Funktion, Schmerzen und Ausrichtung nach Kniegelenkersatz zur Behandlung von Osteoarthritis

3. August 2022 aktualisiert von: Monakshi Sawhney, North York General Hospital
Es gibt viele Faktoren, die die Patientenzufriedenheit und die patientenbezogenen Ergebnisse nach einem Knietotalersatz beeinflussen können, einschließlich der chirurgischen Ausrichtung der Gelenkkomponenten. In der Vergangenheit wurden Knietotalendoprothesen mit dem Ziel durchgeführt, eine neutrale Ausrichtung oder eine mechanische Gewichtsachse in der unteren Extremität zu erreichen. Allerdings haben nur 0,1 % der Bevölkerung eine präoperative anatomisch neutrale Ausrichtung, sodass die konstitutionelle Anatomie des Patienten vernachlässigt wird. Es gibt einen wachsenden Trend, Patienten nach einem Kniegelenkersatz wieder in ihre anatomische konstitutionelle Ausrichtung zurückzubringen, was als kinematische Ausrichtung unter Verwendung von Robotern bezeichnet wird. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es zu untersuchen, wie sich die mechanische Ausrichtung und die kinematische Ausrichtung nach einer TKR zur Behandlung von Osteoarthritis auf Funktion, Schmerzen, Stimmung und Müdigkeit auswirken. Die Ergebnisse werden 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Rekrutierung
        • North York General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Monakshi Sawhney, PhD
        • Hauptermittler:
          • Frank Mastrogiacomo, PhD, MD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Shawn Garbedian, MD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Hossein Mehdian, MD, FRCSC
        • Unterermittler:
          • Herman Dhotar, MD, FRCSC
        • Unterermittler:
          • Kelvin Leung, MN, NP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer einseitigen TKR zur Behandlung von Osteoarthritis unterziehen
  • zwischen 18 und 85 Jahren
  • Englisch lesen, sprechen und verstehen können, ein Telefon haben
  • einwilligen können

Ausschlusskriterien:

  • in einem anderen Studium eingeschrieben sind
  • sich einer Revisionsoperation oder einer bilateralen Operation unterziehen und sind
  • über 85 Jahre alt. Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie
  • eine kognitive Beeinträchtigung haben (wie in der Krankenakte angegeben), die ihre Fähigkeit beeinträchtigt, die gestellten Fragen zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell angepasste mechanische Ausrichtung

Übliche Pflege:

  • Mittellinienschnitt, kein Tourniquet, mediale parapatellare Arthrotomie, anteriore Osteophyten resezieren
  • Distaler femoraler Schnitt mit 3-5 Grad Valgus von der anatomischen Achse (Basierend auf der Winkelmessung auf dem 4-Fuß-Röntgenbild). Richtig bei Beugekontraktur.
  • Messen Sie die Femurgröße mit den anterioren Referenzführungen. Wenden Sie eine Außenrotation von 3 Grad zur posterioren Kondylenachse an
  • Führen Sie anteriore, posteriore und Fasenschnitte mit dem 4 in 1 in angemessener Außenrotation durch
  • Extramedulläre Tibiaausrichtungsführung mit 3-5 Grad posteriorer Neigung und orthogonalem Schnitt zur Tibiaachse.
  • Posteriore Osteophyten resezieren
  • Platzieren Sie Probekomponenten und führen Sie eine angemessene Freigabe/Ausgleich der Lücken durch
  • Patellaersatz nach Ermessen des Chirurgen
  • Zementieren der Komponenten mit Tourniquet-Inflation
Verfahren: Totaler Kniegelenkersatz
Die Operationstechnik für den totalen Kniegelenkersatz wird mit einem MicroPort-Prothesenkniegelenk standardisiert, der Patellaersatz ist optional, basierend auf der Einschätzung des Chirurgen. Die Teilnehmer erhalten eine örtliche Betäubungsinfiltration durch den Chirurgen und eine ähnliche Anästhesietechnik mit Spinalanästhesie unter Verwendung von Epiduralmorphin und peripheren Einzelschuss-Nervenblockaden. Sie erhalten gewichtsbasierte Antibiotika und Tranexamsäure. Die Teilnehmer werden zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt. 1) Die manuell angepasste mechanische Knieausrichtung (übliche Pflege) bezieht den Chirurgen manuell mit ein. 2) Die roboterassistierte Chirurgie umfasst die Verwendung des ROSA©-Geräts von Zimmer©. Die robotergestützte mechanische Ausrichtung zielt auf eine neutrale Ausrichtung des Kniegelenks ab. 3) Die robotergestützte eingeschränkte kinematische Ausrichtung zielt darauf ab, das Kniegelenk näher an der anatomischen Positionierung des Teilnehmers zu platzieren.
Andere Namen:
  • Manuell angepasste mechanische Ausrichtung
  • Roboterunterstützte angepasste mechanische Ausrichtung
  • Roboterunterstützte kinematische Ausrichtung: (Wiederherstellung der Gelenklinie)
EXPERIMENTAL: Roboterunterstützte angepasste mechanische Ausrichtung
  • Mittellinienschnitt, kein Tourniquet, mediale parapatellare Arthrotomie, anteriore Osteophyten resezieren
  • Platzieren Sie die femoralen Pins in der proximalen Inzision und die tibialen Pins 4 Fingerbreit unter der Gelenklinie
  • Kartieren Sie das Knie und führen Sie eine Auswertung durch
  • Beurteilen Sie Lücken, passen Sie die femorale Achse an, um die Weichteilfreigabe zu verringern (+/- 2 Grad), korrigieren Sie die Beugekontraktur
  • Überprüfen und führen Sie den distalen Femurschnitt und den proximalen Tibiaschnitt orthogonal (90 Grad) zur Tibiaachse durch
  • Bewerten und ausgleichen Sie Erweiterungslücken mit geeigneten Releases
  • Kartieren Sie die hintere Kondylenachse neu, beurteilen Sie den Beugeraum, 3 Grad Außenrotation zur hinteren Kondylenachse
  • Führen Sie anteriore, posteriore und Kammerschnitte mit dem 4 in 1 (entsprechende Außenrotation) durch, gefolgt von einer posterioren Osteophytenresektion
  • Probekomponenten platzieren und Knie ausbalancieren, Weichteilfreisetzungen (1-2 mm)
  • Patellaersatz nach Ermessen des Chirurgen
  • Zementieren der Komponenten mit Tourniquet-Inflation
Verfahren: Totaler Kniegelenkersatz
Die Operationstechnik für den totalen Kniegelenkersatz wird mit einem MicroPort-Prothesenkniegelenk standardisiert, der Patellaersatz ist optional, basierend auf der Einschätzung des Chirurgen. Die Teilnehmer erhalten eine örtliche Betäubungsinfiltration durch den Chirurgen und eine ähnliche Anästhesietechnik mit Spinalanästhesie unter Verwendung von Epiduralmorphin und peripheren Einzelschuss-Nervenblockaden. Sie erhalten gewichtsbasierte Antibiotika und Tranexamsäure. Die Teilnehmer werden zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt. 1) Die manuell angepasste mechanische Knieausrichtung (übliche Pflege) bezieht den Chirurgen manuell mit ein. 2) Die roboterassistierte Chirurgie umfasst die Verwendung des ROSA©-Geräts von Zimmer©. Die robotergestützte mechanische Ausrichtung zielt auf eine neutrale Ausrichtung des Kniegelenks ab. 3) Die robotergestützte eingeschränkte kinematische Ausrichtung zielt darauf ab, das Kniegelenk näher an der anatomischen Positionierung des Teilnehmers zu platzieren.
Andere Namen:
  • Manuell angepasste mechanische Ausrichtung
  • Roboterunterstützte angepasste mechanische Ausrichtung
  • Roboterunterstützte kinematische Ausrichtung: (Wiederherstellung der Gelenklinie)
EXPERIMENTAL: Roboterunterstützte kinematische Ausrichtung: (Wiederherstellung der Gelenklinie)

- Mittellinienschnitt, kein Tourniquet, mediale parapatellare Arthrotomie, vordere Osteophyten resezieren

  • Femurstifte in proximale Inzision platzieren, Tibiastifte 4 Fingerbreit unter der Gelenklinie
  • Kartieren und bewerten Sie die Knie-, ROM- und Varus-Valgus-Tests bei 0 und 90 Grad Flexion
  • Distaler Femurschnitt basierend auf Knorpelverlust am medialen und lateralen Femurkondylus (9 mm Gesamtschnitt/Kondylus).
  • distalen Femurschnitt durchführen, Gelenklinie beibehalten (Femurachse +/- 5 Grad)
  • Führen Sie einen proximalen Tibiaschnitt innerhalb von +/- 3 Grad durch, gleichen Sie die Lücken aus, Differenz zwischen medialen und lateralen Lücken = 1-3 mm.
  • Extensionsraum beurteilen, posteriore Osteophyten resezieren
  • Kartieren Sie die hintere Kondylenachse neu, platzieren Sie 4 in 1 bei 0 Grad zur Post-Kondylenachse (Ziel = 9 mm hintere Kondylenschnitte)
  • Posteriore Osteophyten resezieren, Probekomponenten platzieren. Passen Sie die Schnitte an, um ein ausgeglichenes Knie zu erreichen, und halten Sie die HKA-Achse bei +/- 3 Grad
  • Patellaersatz nach Ermessen des Chirurgen
  • Zementieren Sie die Komponenten mit Tourniquet-Inflation
Verfahren: Totaler Kniegelenkersatz
Die Operationstechnik für den totalen Kniegelenkersatz wird mit einem MicroPort-Prothesenkniegelenk standardisiert, der Patellaersatz ist optional, basierend auf der Einschätzung des Chirurgen. Die Teilnehmer erhalten eine örtliche Betäubungsinfiltration durch den Chirurgen und eine ähnliche Anästhesietechnik mit Spinalanästhesie unter Verwendung von Epiduralmorphin und peripheren Einzelschuss-Nervenblockaden. Sie erhalten gewichtsbasierte Antibiotika und Tranexamsäure. Die Teilnehmer werden zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt. 1) Die manuell angepasste mechanische Knieausrichtung (übliche Pflege) bezieht den Chirurgen manuell mit ein. 2) Die roboterassistierte Chirurgie umfasst die Verwendung des ROSA©-Geräts von Zimmer©. Die robotergestützte mechanische Ausrichtung zielt auf eine neutrale Ausrichtung des Kniegelenks ab. 3) Die robotergestützte eingeschränkte kinematische Ausrichtung zielt darauf ab, das Kniegelenk näher an der anatomischen Positionierung des Teilnehmers zu platzieren.
Andere Namen:
  • Manuell angepasste mechanische Ausrichtung
  • Roboterunterstützte angepasste mechanische Ausrichtung
  • Roboterunterstützte kinematische Ausrichtung: (Wiederherstellung der Gelenklinie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion
Zeitfenster: postoperativ 1 Jahr
Oxford-Kniepunktzahl
postoperativ 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität nach Knieoperation
Zeitfenster: postoperativ nach 2 Jahren
EuroQol 5D-Index
postoperativ nach 2 Jahren
Lebensqualität nach Knieoperation
Zeitfenster: postoperativ 6 Wochen
EuroQol 5D-Index
postoperativ 6 Wochen
Lebensqualität nach Knieoperation
Zeitfenster: postoperativ nach 6 Monaten
EuroQol 5D-Index
postoperativ nach 6 Monaten
Lebensqualität nach Knieoperation
Zeitfenster: postoperativ nach 1 Jahr
EuroQol 5D-Index
postoperativ nach 1 Jahr
Schmerzintensität und Wirksamkeit von Analgetika
Zeitfenster: Postoperativ nach 6 Wochen
Kurzes Schmerzinventar – Kurzform – Schmerzschwereindex
Postoperativ nach 6 Wochen
Schmerzintensität und Wirksamkeit von Analgetika
Zeitfenster: Postoperativ nach 6 Monaten
Kurzes Schmerzinventar – Kurzform – Schmerzschwereindex
Postoperativ nach 6 Monaten
Schmerzintensität und Wirksamkeit von Analgetika
Zeitfenster: Postoperativ nach 1 Jahr
Kurzes Schmerzinventar – Kurzform – Schmerzschwereindex
Postoperativ nach 1 Jahr
Schmerzintensität und Wirksamkeit von Analgetika
Zeitfenster: Postoperativ nach 2 Jahren
Kurzes Schmerzinventar – Kurzform – Schmerzschwereindex
Postoperativ nach 2 Jahren
Zufriedenheit mit der Knieoperation
Zeitfenster: Postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Vergessene gemeinsame Partitur
Postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Zufriedenheit mit der Knieoperation
Zeitfenster: Postoperativ nach 6 Wochen
Vergessene gemeinsame Partitur
Postoperativ nach 6 Wochen
Zufriedenheit mit der Knieoperation
Zeitfenster: Postoperativ nach 6 Monaten
Vergessene gemeinsame Partitur
Postoperativ nach 6 Monaten
Zufriedenheit mit der Knieoperation
Zeitfenster: Postoperativ nach 1 Jahr
Vergessene gemeinsame Partitur
Postoperativ nach 1 Jahr
Zufriedenheit mit der Knieoperation
Zeitfenster: Postoperativ nach 2 Jahren
Vergessene gemeinsame Partitur
Postoperativ nach 2 Jahren
Funktion
Zeitfenster: postoperativ 6 Wochen
Oxford-Kniepunktzahl
postoperativ 6 Wochen
Funktion
Zeitfenster: postoperativ nach 6 Monaten
Oxford-Kniepunktzahl
postoperativ nach 6 Monaten
Funktion
Zeitfenster: präoperativ
Oxford-Kniepunktzahl
präoperativ
Funktion
Zeitfenster: postoperativ nach 2 Jahren
Oxford-Kniepunktzahl
postoperativ nach 2 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Postoperativ nach 6 Wochen
unvorhergesehene Besuche in der Notaufnahme, bei der Erstversorgung, beim Chirurgen aufgrund einer Knieoperation
Postoperativ nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North York General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Mastrogiacomo, PhD, North York General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYGH REB #21-0043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Wissensübersetzung erfolgt unter Verwendung einer Vielzahl von Mechanismen. Die Ergebnisse dieser Studie werden auf der Konferenz der Canadian Orthopaedic Association veröffentlicht. Sie werden auch in einer hochrangigen Zeitschrift veröffentlicht. Auf Provinzebene werden die Daten aus dieser Studie als Anforderung des gebündelten Versorgungsprogramms an Health Quality Ontario weitergegeben. Auf lokaler Ebene werden die Ermittler die Ergebnisse dieser Studie als aggregierte Daten im North York General Hospital an die Ärzte und Verwaltungsbeamten weitergeben, die an der Betreuung der Arthroplastik-Patientenpopulation beteiligt sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

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