- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05490186
Función, dolor y alineación después del reemplazo de rodilla para el tratamiento de la osteoartritis
3 de agosto de 2022 actualizado por: Monakshi Sawhney, North York General Hospital
Hay muchos factores que pueden influir en la satisfacción del paciente y los resultados relacionados con el paciente después del reemplazo total de rodilla, incluida la alineación quirúrgica de los componentes de la articulación.
Históricamente, los reemplazos totales de rodilla se han realizado con el objetivo de lograr una alineación neutral o un eje de peso mecánico en la extremidad inferior.
Sin embargo, solo el 0,1 % de la población tiene una alineación anatómica neutra prequirúrgica, por lo que se descuida la anatomía constitucional del paciente.
Existe una tendencia creciente a devolver a los pacientes su alineación constitucional anatómica después de un reemplazo de rodilla, lo que se conoce como alineación cinemática usando robótica.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es examinar cómo la alineación mecánica y la alineación cinemática afectan la función, el dolor, el estado de ánimo y la fatiga después de la TKR para el tratamiento de la osteoartritis.
Los resultados se medirán a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mona Sawhney, PhD
- Número de teléfono: 416-756-6000
- Correo electrónico: msawhney@nygh.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Frank Mastrogiacomo, PhD
- Correo electrónico: frank.mastrogiacomo@nygh.on.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- Reclutamiento
- North York General Hospital
-
Contacto:
- Mona Sawhney, PhD
- Número de teléfono: 4988 416-756-6000
- Correo electrónico: mona.sawhney@nygh.on.ca
-
Investigador principal:
- Monakshi Sawhney, PhD
-
Investigador principal:
- Frank Mastrogiacomo, PhD, MD, FRCPC
-
Sub-Investigador:
- Shawn Garbedian, MD, FRCPC
-
Sub-Investigador:
- Hossein Mehdian, MD, FRCSC
-
Sub-Investigador:
- Herman Dhotar, MD, FRCSC
-
Sub-Investigador:
- Kelvin Leung, MN, NP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- someterse a TKR unilateral para el tratamiento de la osteoartritis
- entre la edad de 18 y 85 años de edad
- capaz de leer, hablar y entender inglés, tener un teléfono
- son capaces de dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- inscritos en otro estudio, son
- sometidos a cirugía de revisión o cirugía bilateral, y están
- mayores de 85 años. Los pacientes también serán excluidos si
- tiene un deterioro cognitivo (como se indica en el historial médico) que afecta su capacidad para comprender las preguntas que se le hacen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Alineación mecánica ajustada manualmente
Cuidado usual:
|
La técnica quirúrgica para el reemplazo total de rodilla se estandarizará con una articulación de rodilla protésica MicroPort, el reemplazo de rótula es opcional según la evaluación del cirujano.
Los participantes recibirán infiltración de anestésico local por parte del cirujano y una técnica anestésica similar con anestesia raquídea utilizando morfina epidural y bloqueos nerviosos periféricos de una sola inyección.
Recibirán antibióticos basados en el peso y ácido tranexámico.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos.
1) La alineación mecánica de la rodilla ajustada manualmente (cuidado habitual) involucra al cirujano manualmente.
2) La cirugía asistida por robot incluirá el uso del dispositivo ROSA© de Zimmer©.
La alineación mecánica asistida por robot tiene como objetivo la alineación neutral de la articulación de la rodilla.
3) La alineación cinemática restringida asistida por robot tiene como objetivo colocar la articulación de la rodilla más cerca de la posición anatómica del participante.
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Alineación mecánica ajustada asistida por robot
|
La técnica quirúrgica para el reemplazo total de rodilla se estandarizará con una articulación de rodilla protésica MicroPort, el reemplazo de rótula es opcional según la evaluación del cirujano.
Los participantes recibirán infiltración de anestésico local por parte del cirujano y una técnica anestésica similar con anestesia raquídea utilizando morfina epidural y bloqueos nerviosos periféricos de una sola inyección.
Recibirán antibióticos basados en el peso y ácido tranexámico.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos.
1) La alineación mecánica de la rodilla ajustada manualmente (cuidado habitual) involucra al cirujano manualmente.
2) La cirugía asistida por robot incluirá el uso del dispositivo ROSA© de Zimmer©.
La alineación mecánica asistida por robot tiene como objetivo la alineación neutral de la articulación de la rodilla.
3) La alineación cinemática restringida asistida por robot tiene como objetivo colocar la articulación de la rodilla más cerca de la posición anatómica del participante.
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Alineación cinemática asistida por robot: (restauración de la línea conjunta)
-- Incisión en la línea media, sin torniquete, artrotomía pararrotuliana medial, resección de osteofitos anteriores
|
La técnica quirúrgica para el reemplazo total de rodilla se estandarizará con una articulación de rodilla protésica MicroPort, el reemplazo de rótula es opcional según la evaluación del cirujano.
Los participantes recibirán infiltración de anestésico local por parte del cirujano y una técnica anestésica similar con anestesia raquídea utilizando morfina epidural y bloqueos nerviosos periféricos de una sola inyección.
Recibirán antibióticos basados en el peso y ácido tranexámico.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos.
1) La alineación mecánica de la rodilla ajustada manualmente (cuidado habitual) involucra al cirujano manualmente.
2) La cirugía asistida por robot incluirá el uso del dispositivo ROSA© de Zimmer©.
La alineación mecánica asistida por robot tiene como objetivo la alineación neutral de la articulación de la rodilla.
3) La alineación cinemática restringida asistida por robot tiene como objetivo colocar la articulación de la rodilla más cerca de la posición anatómica del participante.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 año
|
Puntuación de la rodilla de Oxford
|
postoperatorio 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida después de la cirugía de rodilla
Periodo de tiempo: postoperatorio a los 2 años
|
Índice EuroQol 5D
|
postoperatorio a los 2 años
|
Calidad de vida después de la cirugía de rodilla
Periodo de tiempo: postoperatorio a las 6 semanas
|
Índice EuroQol 5D
|
postoperatorio a las 6 semanas
|
Calidad de vida después de la cirugía de rodilla
Periodo de tiempo: postoperatorio a los 6 meses
|
Índice EuroQol 5D
|
postoperatorio a los 6 meses
|
Calidad de vida después de la cirugía de rodilla
Periodo de tiempo: postoperatorio a 1 año
|
Índice EuroQol 5D
|
postoperatorio a 1 año
|
Intensidad del dolor y eficacia de los analgésicos
Periodo de tiempo: Postoperatorio a las 6 semanas
|
Inventario Breve del Dolor - Forma Corta - Índice de Severidad del Dolor
|
Postoperatorio a las 6 semanas
|
Intensidad del dolor y eficacia de los analgésicos
Periodo de tiempo: Postoperatorio a los 6 meses
|
Inventario Breve del Dolor - Forma Corta - Índice de Severidad del Dolor
|
Postoperatorio a los 6 meses
|
Intensidad del dolor y eficacia de los analgésicos
Periodo de tiempo: Postoperatorio a 1 año
|
Inventario Breve del Dolor - Forma Corta - Índice de Severidad del Dolor
|
Postoperatorio a 1 año
|
Intensidad del dolor y eficacia de los analgésicos
Periodo de tiempo: Postoperatorio a los 2 años
|
Inventario Breve del Dolor - Forma Corta - Índice de Severidad del Dolor
|
Postoperatorio a los 2 años
|
Satisfacción con la cirugía de rodilla
Periodo de tiempo: Postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
|
Puntuación conjunta olvidada
|
Postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
|
Satisfacción con la cirugía de rodilla
Periodo de tiempo: Postoperatorio a las 6 semanas
|
Puntuación conjunta olvidada
|
Postoperatorio a las 6 semanas
|
Satisfacción con la cirugía de rodilla
Periodo de tiempo: Postoperatorio a los 6 meses
|
Puntuación conjunta olvidada
|
Postoperatorio a los 6 meses
|
Satisfacción con la cirugía de rodilla
Periodo de tiempo: Postoperatorio a 1 año
|
Puntuación conjunta olvidada
|
Postoperatorio a 1 año
|
Satisfacción con la cirugía de rodilla
Periodo de tiempo: Postoperatorio a los 2 años
|
Puntuación conjunta olvidada
|
Postoperatorio a los 2 años
|
Función
Periodo de tiempo: postoperatorio a las 6 semanas
|
Puntuación de la rodilla de Oxford
|
postoperatorio a las 6 semanas
|
Función
Periodo de tiempo: postoperatorio a los 6 meses
|
Puntuación de la rodilla de Oxford
|
postoperatorio a los 6 meses
|
Función
Periodo de tiempo: antes de la operación
|
Puntuación de la rodilla de Oxford
|
antes de la operación
|
Función
Periodo de tiempo: postoperatorio a los 2 años
|
Puntuación de la rodilla de Oxford
|
postoperatorio a los 2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Postoperatorio a las 6 semanas
|
visitas imprevistas al servicio de urgencias, proveedor de atención primaria, cirujano debido a una cirugía de rodilla
|
Postoperatorio a las 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Mastrogiacomo, PhD, North York General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de noviembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NYGH REB #21-0043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La traducción del conocimiento ocurrirá utilizando una variedad de mecanismos.
Los resultados de este estudio se difundirán en la conferencia de la Asociación Ortopédica Canadiense.
También serán publicados en una revista de alto impacto.
A nivel provincial, los datos de este estudio se compartirán con Health Quality Ontario, como requisito del programa de atención agrupada.
A nivel local, los investigadores difundirán los resultados de este estudio como datos agregados en el Hospital General de North York a los profesionales de la salud y administradores involucrados en el cuidado de la población de pacientes con artroplastia.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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