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Función, dolor y alineación después del reemplazo de rodilla para el tratamiento de la osteoartritis

3 de agosto de 2022 actualizado por: Monakshi Sawhney, North York General Hospital
Hay muchos factores que pueden influir en la satisfacción del paciente y los resultados relacionados con el paciente después del reemplazo total de rodilla, incluida la alineación quirúrgica de los componentes de la articulación. Históricamente, los reemplazos totales de rodilla se han realizado con el objetivo de lograr una alineación neutral o un eje de peso mecánico en la extremidad inferior. Sin embargo, solo el 0,1 % de la población tiene una alineación anatómica neutra prequirúrgica, por lo que se descuida la anatomía constitucional del paciente. Existe una tendencia creciente a devolver a los pacientes su alineación constitucional anatómica después de un reemplazo de rodilla, lo que se conoce como alineación cinemática usando robótica. El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es examinar cómo la alineación mecánica y la alineación cinemática afectan la función, el dolor, el estado de ánimo y la fatiga después de la TKR para el tratamiento de la osteoartritis. Los resultados se medirán a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mona Sawhney, PhD
  • Número de teléfono: 416-756-6000
  • Correo electrónico: msawhney@nygh.on.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
        • Reclutamiento
        • North York General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Monakshi Sawhney, PhD
        • Investigador principal:
          • Frank Mastrogiacomo, PhD, MD, FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Shawn Garbedian, MD, FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Hossein Mehdian, MD, FRCSC
        • Sub-Investigador:
          • Herman Dhotar, MD, FRCSC
        • Sub-Investigador:
          • Kelvin Leung, MN, NP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • someterse a TKR unilateral para el tratamiento de la osteoartritis
  • entre la edad de 18 y 85 años de edad
  • capaz de leer, hablar y entender inglés, tener un teléfono
  • son capaces de dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • inscritos en otro estudio, son
  • sometidos a cirugía de revisión o cirugía bilateral, y están
  • mayores de 85 años. Los pacientes también serán excluidos si
  • tiene un deterioro cognitivo (como se indica en el historial médico) que afecta su capacidad para comprender las preguntas que se le hacen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Alineación mecánica ajustada manualmente

Cuidado usual:

  • Incisión en la línea media, sin torniquete, artrotomía pararrotuliana medial, resección de osteofitos anteriores
  • Corte femoral distal con 3-5 grados de valgo desde el eje anatómico (basado en la medición del ángulo en la radiografía de 4 pies de pie). Corregir la contractura en flexión.
  • Mida el tamaño femoral con las guías de referencia anteriores. Use rotación externa de 3 grados al eje condilar posterior
  • Realice cortes anteriores, posteriores y de chaflán con el 4 en 1 en rotación externa adecuada
  • Guía de alineación tibial extramedular con pendiente posterior de 3-5 grados y corte ortogonal al eje tibial.
  • Resección de osteofitos posteriores
  • Coloque los componentes de prueba y realice la liberación/equilibrio apropiado de los espacios
  • Reemplazo rotuliano a criterio del cirujano
  • Cementación de los componentes con torniquete inflado
La técnica quirúrgica para el reemplazo total de rodilla se estandarizará con una articulación de rodilla protésica MicroPort, el reemplazo de rótula es opcional según la evaluación del cirujano. Los participantes recibirán infiltración de anestésico local por parte del cirujano y una técnica anestésica similar con anestesia raquídea utilizando morfina epidural y bloqueos nerviosos periféricos de una sola inyección. Recibirán antibióticos basados ​​en el peso y ácido tranexámico. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos. 1) La alineación mecánica de la rodilla ajustada manualmente (cuidado habitual) involucra al cirujano manualmente. 2) La cirugía asistida por robot incluirá el uso del dispositivo ROSA© de Zimmer©. La alineación mecánica asistida por robot tiene como objetivo la alineación neutral de la articulación de la rodilla. 3) La alineación cinemática restringida asistida por robot tiene como objetivo colocar la articulación de la rodilla más cerca de la posición anatómica del participante.
Otros nombres:
  • Alineación mecánica ajustada manualmente
  • Alineación mecánica ajustada asistida por robot
  • Alineación cinemática asistida por robot: (restauración de la línea conjunta)
EXPERIMENTAL: Alineación mecánica ajustada asistida por robot
  • Incisión en la línea media, sin torniquete, artrotomía pararrotuliana medial, resección de osteofitos anteriores
  • Coloque los clavos femorales en la incisión proximal y los clavos tibiales 4 dedos debajo de la línea de la articulación.
  • Mapear la rodilla y realizar la evaluación
  • Evalúe los espacios, ajuste el eje femoral para disminuir la liberación de tejido blando (+/- 2 grados), corrija la contractura en flexión
  • Verificar y realizar corte femoral distal, corte tibial proximal ortogonal (90 grados) al eje tibial
  • Evaluar y equilibrar la brecha de extensión con comunicados apropiados
  • Reasignar el eje condilar posterior, evaluar el espacio de flexión, rotación externa de 3 grados al eje condilar posterior
  • Realizar cortes anterior, posterior y de cámara con el 4 en 1 (rotación externa adecuada), seguido de resección de osteofitos posteriores
  • Colocar componentes de prueba y equilibrar la rodilla, liberación de tejidos blandos (1-2 mm)
  • Reemplazo rotuliano a criterio del cirujano
  • Cementación de los componentes con torniquete inflado
La técnica quirúrgica para el reemplazo total de rodilla se estandarizará con una articulación de rodilla protésica MicroPort, el reemplazo de rótula es opcional según la evaluación del cirujano. Los participantes recibirán infiltración de anestésico local por parte del cirujano y una técnica anestésica similar con anestesia raquídea utilizando morfina epidural y bloqueos nerviosos periféricos de una sola inyección. Recibirán antibióticos basados ​​en el peso y ácido tranexámico. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos. 1) La alineación mecánica de la rodilla ajustada manualmente (cuidado habitual) involucra al cirujano manualmente. 2) La cirugía asistida por robot incluirá el uso del dispositivo ROSA© de Zimmer©. La alineación mecánica asistida por robot tiene como objetivo la alineación neutral de la articulación de la rodilla. 3) La alineación cinemática restringida asistida por robot tiene como objetivo colocar la articulación de la rodilla más cerca de la posición anatómica del participante.
Otros nombres:
  • Alineación mecánica ajustada manualmente
  • Alineación mecánica ajustada asistida por robot
  • Alineación cinemática asistida por robot: (restauración de la línea conjunta)
EXPERIMENTAL: Alineación cinemática asistida por robot: (restauración de la línea conjunta)

-- Incisión en la línea media, sin torniquete, artrotomía pararrotuliana medial, resección de osteofitos anteriores

  • Coloque los clavos femorales en la incisión proximal, los clavos tibiales 4 dedos debajo de la línea de la articulación
  • Mapee y evalúe las pruebas de rodilla, ROM, varo valgo a 0 y 90 grados de flexión
  • Corte femoral distal basado en la pérdida de cartílago en el cóndilo femoral lateral y medial (corte total/cóndilo de 9 mm).
  • Realice un corte femoral distal, mantenga la línea articular (eje femoral +/- 5 grados)
  • Realice un corte tibial proximal dentro de +/- 3 grados, equilibre los espacios, diferencial entre los espacios medial y lateral = 1- 3 mm.
  • Valorar espacio de extensión, resecar osteofitos posteriores
  • Vuelva a trazar el eje condilar posterior, coloque 4 en 1 a 0 grados del eje postcondilar (objetivo = cortes condilares posteriores de 9 mm)
  • Reseque los osteofitos posteriores, coloque los componentes de prueba. Ajuste los cortes para lograr una rodilla equilibrada, mantenga el eje HKA +/- 3 grados
  • Reemplazo rotuliano a criterio del cirujano
  • Cemente los componentes con torniquete inflado
La técnica quirúrgica para el reemplazo total de rodilla se estandarizará con una articulación de rodilla protésica MicroPort, el reemplazo de rótula es opcional según la evaluación del cirujano. Los participantes recibirán infiltración de anestésico local por parte del cirujano y una técnica anestésica similar con anestesia raquídea utilizando morfina epidural y bloqueos nerviosos periféricos de una sola inyección. Recibirán antibióticos basados ​​en el peso y ácido tranexámico. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos. 1) La alineación mecánica de la rodilla ajustada manualmente (cuidado habitual) involucra al cirujano manualmente. 2) La cirugía asistida por robot incluirá el uso del dispositivo ROSA© de Zimmer©. La alineación mecánica asistida por robot tiene como objetivo la alineación neutral de la articulación de la rodilla. 3) La alineación cinemática restringida asistida por robot tiene como objetivo colocar la articulación de la rodilla más cerca de la posición anatómica del participante.
Otros nombres:
  • Alineación mecánica ajustada manualmente
  • Alineación mecánica ajustada asistida por robot
  • Alineación cinemática asistida por robot: (restauración de la línea conjunta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 año
Puntuación de la rodilla de Oxford
postoperatorio 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida después de la cirugía de rodilla
Periodo de tiempo: postoperatorio a los 2 años
Índice EuroQol 5D
postoperatorio a los 2 años
Calidad de vida después de la cirugía de rodilla
Periodo de tiempo: postoperatorio a las 6 semanas
Índice EuroQol 5D
postoperatorio a las 6 semanas
Calidad de vida después de la cirugía de rodilla
Periodo de tiempo: postoperatorio a los 6 meses
Índice EuroQol 5D
postoperatorio a los 6 meses
Calidad de vida después de la cirugía de rodilla
Periodo de tiempo: postoperatorio a 1 año
Índice EuroQol 5D
postoperatorio a 1 año
Intensidad del dolor y eficacia de los analgésicos
Periodo de tiempo: Postoperatorio a las 6 semanas
Inventario Breve del Dolor - Forma Corta - Índice de Severidad del Dolor
Postoperatorio a las 6 semanas
Intensidad del dolor y eficacia de los analgésicos
Periodo de tiempo: Postoperatorio a los 6 meses
Inventario Breve del Dolor - Forma Corta - Índice de Severidad del Dolor
Postoperatorio a los 6 meses
Intensidad del dolor y eficacia de los analgésicos
Periodo de tiempo: Postoperatorio a 1 año
Inventario Breve del Dolor - Forma Corta - Índice de Severidad del Dolor
Postoperatorio a 1 año
Intensidad del dolor y eficacia de los analgésicos
Periodo de tiempo: Postoperatorio a los 2 años
Inventario Breve del Dolor - Forma Corta - Índice de Severidad del Dolor
Postoperatorio a los 2 años
Satisfacción con la cirugía de rodilla
Periodo de tiempo: Postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
Puntuación conjunta olvidada
Postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
Satisfacción con la cirugía de rodilla
Periodo de tiempo: Postoperatorio a las 6 semanas
Puntuación conjunta olvidada
Postoperatorio a las 6 semanas
Satisfacción con la cirugía de rodilla
Periodo de tiempo: Postoperatorio a los 6 meses
Puntuación conjunta olvidada
Postoperatorio a los 6 meses
Satisfacción con la cirugía de rodilla
Periodo de tiempo: Postoperatorio a 1 año
Puntuación conjunta olvidada
Postoperatorio a 1 año
Satisfacción con la cirugía de rodilla
Periodo de tiempo: Postoperatorio a los 2 años
Puntuación conjunta olvidada
Postoperatorio a los 2 años
Función
Periodo de tiempo: postoperatorio a las 6 semanas
Puntuación de la rodilla de Oxford
postoperatorio a las 6 semanas
Función
Periodo de tiempo: postoperatorio a los 6 meses
Puntuación de la rodilla de Oxford
postoperatorio a los 6 meses
Función
Periodo de tiempo: antes de la operación
Puntuación de la rodilla de Oxford
antes de la operación
Función
Periodo de tiempo: postoperatorio a los 2 años
Puntuación de la rodilla de Oxford
postoperatorio a los 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Postoperatorio a las 6 semanas
visitas imprevistas al servicio de urgencias, proveedor de atención primaria, cirujano debido a una cirugía de rodilla
Postoperatorio a las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Mastrogiacomo, PhD, North York General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de noviembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La traducción del conocimiento ocurrirá utilizando una variedad de mecanismos. Los resultados de este estudio se difundirán en la conferencia de la Asociación Ortopédica Canadiense. También serán publicados en una revista de alto impacto. A nivel provincial, los datos de este estudio se compartirán con Health Quality Ontario, como requisito del programa de atención agrupada. A nivel local, los investigadores difundirán los resultados de este estudio como datos agregados en el Hospital General de North York a los profesionales de la salud y administradores involucrados en el cuidado de la población de pacientes con artroplastia.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reemplazo total de rodilla

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