Functie, pijn en uitlijning na knievervanging voor de behandeling van artrose
15 mei 2025 bijgewerkt door: Mary Rahmat, North York General Hospital
Er zijn veel factoren die de tevredenheid van de patiënt en patiëntgerelateerde resultaten kunnen beïnvloeden na een totale knievervanging, inclusief de chirurgische uitlijning van de gewrichtscomponenten.
Historisch gezien zijn totale knievervangingen uitgevoerd met als doel een neutrale uitlijning of een mechanische gewichtsas in de onderste extremiteit te bereiken.
Echter, slechts 0,1% van de bevolking heeft een anatomisch neutrale positie vóór de operatie en daarom wordt de constitutionele anatomie van de patiënt verwaarloosd.
Er is een groeiende trend om patiënten hun anatomische constitutionele uitlijning terug te geven na een knievervanging, aangeduid als Kinematic Alignment met behulp van robotica.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te onderzoeken hoe mechanische uitlijning en kinematische uitlijning de functie, pijn, stemming en vermoeidheid beïnvloeden na TKR voor de behandeling van artrose.
De resultaten worden gemeten op 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
261
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenzijdige TKR ondergaan voor de behandeling van artrose
- tussen de 18 en 85 jaar
- Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen, een telefoon hebben
- toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- ingeschreven voor een andere studie, zijn
- revisie-operatie of bilaterale operatie ondergaan, en zijn
- ouder dan 85 jaar. Patiënten worden ook uitgesloten als ze
- een cognitieve stoornis hebben (zoals aangegeven in het medisch dossier) die van invloed is op hun vermogen om de gestelde vragen te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Handmatige aangepaste mechanische uitlijning
Gebruikelijke zorg:
|
Chirurgische techniek voor totale knievervanging wordt gestandaardiseerd met een MicroPort prothetisch kniegewricht, patellavervanging is optioneel op basis van de beoordeling van de chirurg.
De deelnemers krijgen lokale anesthesie-infiltratie door de chirurg en een vergelijkbare anesthesietechniek met spinale anesthesie met behulp van epidurale morfine en eenmalige perifere zenuwblokkades.
Ze krijgen op gewicht gebaseerde antibiotica en tranexaminezuur.
De deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie groepen.
1) Handmatig aangepaste mechanische knie-uitlijning (gebruikelijke zorg) betrekt de chirurg handmatig.
2) Robot-geassisteerde chirurgie omvat het gebruik van het ROSA©-apparaat van Zimmer©.
Robotondersteunde mechanische uitlijning is gericht op neutrale uitlijning van het kniegewricht.
3) Robotondersteunde beperkte kinematische uitlijning heeft tot doel het kniegewricht dichter bij de anatomische positionering van de deelnemer te plaatsen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Robotische ondersteunde aangepaste mechanische uitlijning
|
Chirurgische techniek voor totale knievervanging wordt gestandaardiseerd met een MicroPort prothetisch kniegewricht, patellavervanging is optioneel op basis van de beoordeling van de chirurg.
De deelnemers krijgen lokale anesthesie-infiltratie door de chirurg en een vergelijkbare anesthesietechniek met spinale anesthesie met behulp van epidurale morfine en eenmalige perifere zenuwblokkades.
Ze krijgen op gewicht gebaseerde antibiotica en tranexaminezuur.
De deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie groepen.
1) Handmatig aangepaste mechanische knie-uitlijning (gebruikelijke zorg) betrekt de chirurg handmatig.
2) Robot-geassisteerde chirurgie omvat het gebruik van het ROSA©-apparaat van Zimmer©.
Robotondersteunde mechanische uitlijning is gericht op neutrale uitlijning van het kniegewricht.
3) Robotondersteunde beperkte kinematische uitlijning heeft tot doel het kniegewricht dichter bij de anatomische positionering van de deelnemer te plaatsen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Robotic Assisted Kinematic Alignment: (Joint Line Restoration)
- Midline incisie, geen tourniquet, mediale parapatellaire arthrotomie, resect anterior osteophytes
|
Chirurgische techniek voor totale knievervanging wordt gestandaardiseerd met een MicroPort prothetisch kniegewricht, patellavervanging is optioneel op basis van de beoordeling van de chirurg.
De deelnemers krijgen lokale anesthesie-infiltratie door de chirurg en een vergelijkbare anesthesietechniek met spinale anesthesie met behulp van epidurale morfine en eenmalige perifere zenuwblokkades.
Ze krijgen op gewicht gebaseerde antibiotica en tranexaminezuur.
De deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie groepen.
1) Handmatig aangepaste mechanische knie-uitlijning (gebruikelijke zorg) betrekt de chirurg handmatig.
2) Robot-geassisteerde chirurgie omvat het gebruik van het ROSA©-apparaat van Zimmer©.
Robotondersteunde mechanische uitlijning is gericht op neutrale uitlijning van het kniegewricht.
3) Robotondersteunde beperkte kinematische uitlijning heeft tot doel het kniegewricht dichter bij de anatomische positionering van de deelnemer te plaatsen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functie
Tijdsspanne: postoperatief 1 jaar
|
Oxford kniescore
|
postoperatief 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven na een knieoperatie
Tijdsspanne: postoperatief na 2 jaar
|
EuroQol 5D-index
|
postoperatief na 2 jaar
|
|
Kwaliteit van leven na een knieoperatie
Tijdsspanne: postoperatief na 6 weken
|
EuroQol 5D-index
|
postoperatief na 6 weken
|
|
Kwaliteit van leven na een knieoperatie
Tijdsspanne: postoperatief op 6 maanden
|
EuroQol 5D-index
|
postoperatief op 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven na een knieoperatie
Tijdsspanne: postoperatief na 1 jaar
|
EuroQol 5D-index
|
postoperatief na 1 jaar
|
|
Pijnintensiteit en effectiviteit van analgetica
Tijdsspanne: Postoperatief na 6 weken
|
Korte pijninventarisatie - verkort formulier - pijnernstindex
|
Postoperatief na 6 weken
|
|
Pijnintensiteit en effectiviteit van analgetica
Tijdsspanne: Postoperatief na 6 maanden
|
Korte pijninventarisatie - verkort formulier - pijnernstindex
|
Postoperatief na 6 maanden
|
|
Pijnintensiteit en effectiviteit van analgetica
Tijdsspanne: Postoperatief na 1 jaar
|
Korte pijninventarisatie - verkort formulier - pijnernstindex
|
Postoperatief na 1 jaar
|
|
Pijnintensiteit en effectiviteit van analgetica
Tijdsspanne: Postoperatief na 2 jaar
|
Korte pijninventarisatie - verkort formulier - pijnernstindex
|
Postoperatief na 2 jaar
|
|
Tevreden over knieoperatie
Tijdsspanne: Postoperatief na 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Vergeten gezamenlijke score
|
Postoperatief na 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Tevreden over knieoperatie
Tijdsspanne: Postoperatief na 6 weken
|
Vergeten gezamenlijke score
|
Postoperatief na 6 weken
|
|
Tevreden over knieoperatie
Tijdsspanne: Postoperatief na 6 maanden
|
Vergeten gezamenlijke score
|
Postoperatief na 6 maanden
|
|
Tevreden over knieoperatie
Tijdsspanne: Postoperatief na 1 jaar
|
Vergeten gezamenlijke score
|
Postoperatief na 1 jaar
|
|
Tevreden over knieoperatie
Tijdsspanne: Postoperatief na 2 jaar
|
Vergeten gezamenlijke score
|
Postoperatief na 2 jaar
|
|
Functie
Tijdsspanne: postoperatief na 6 weken
|
Oxford kniescore
|
postoperatief na 6 weken
|
|
Functie
Tijdsspanne: postoperatief op 6 maanden
|
Oxford kniescore
|
postoperatief op 6 maanden
|
|
Functie
Tijdsspanne: preoperatief
|
Oxford kniescore
|
preoperatief
|
|
Functie
Tijdsspanne: postoperatief na 2 jaar
|
Oxford kniescore
|
postoperatief na 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Postoperatief na 6 weken
|
onverwachte bezoeken aan spoedeisende hulp, eerstelijnszorg, chirurg vanwege knieoperatie
|
Postoperatief na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Mastrogiacomo, PhD, North York General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NYGH REB #21-0043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Kennisvertaling zal plaatsvinden met behulp van een verscheidenheid aan mechanismen.
De resultaten van deze studie zullen worden verspreid op de conferentie van de Canadian Orthopaedic Association.
Ze zullen ook worden gepubliceerd in een tijdschrift met een hoge impact.
Op provinciaal niveau zullen de gegevens van dit onderzoek worden gedeeld met Health Quality Ontario, als vereiste van het gebundelde zorgprogramma.
Op lokaal niveau zullen de onderzoekers de resultaten van deze studie als geaggregeerde gegevens in het North York General Hospital verspreiden onder de zorgverleners en beheerders die betrokken zijn bij de zorg voor de artroplastische patiëntenpopulatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .