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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05490186
골관절염 치료를 위한 슬관절 치환술 후 기능, 통증 및 정렬
2025년 5월 15일 업데이트: Mary Rahmat, North York General Hospital
관절 구성 요소의 외과적 정렬을 포함하여 슬관절 전치환술 후 환자 만족도 및 환자 관련 결과에 영향을 미칠 수 있는 많은 요인이 있습니다.
역사적으로 슬관절 전치환술은 하지의 중립 정렬 또는 기계적 체중 축을 달성하는 것을 목표로 수행되었습니다.
그러나 인구의 0.1%만이 수술 전 해부학적 중립 정렬을 갖고 있으므로 환자의 체질적 해부학은 무시됩니다.
로봇 공학을 사용한 운동학적 정렬이라고 하는 무릎 교체 후 환자를 해부학적 체질 정렬로 되돌리는 추세가 증가하고 있습니다.
이 무작위 통제 시험의 목적은 골관절염 치료를 위한 TKR 후 기계적 정렬 및 운동학적 정렬이 기능, 통증, 기분 및 피로에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
결과는 수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년에 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
261
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
- North York General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 골관절염 치료를 위해 일방적인 TKR을 시행하는 경우
- 18세에서 85세 사이
- 영어를 읽고, 말하고, 이해할 수 있고, 전화가 있습니다.
- 동의를 제공할 수 있습니다
제외 기준:
- 다른 연구에 등록된
- 재수술 또는 양측 수술을 받고 있으며,
- 85세 이상. 다음과 같은 환자도 제외됩니다.
- 질문을 이해하는 능력에 영향을 미치는 인지 장애(의료 기록에 표시됨)가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수동 조정 기계식 정렬
평소 치료 :
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무릎 전치환술을 위한 수술 기법은 MicroPort 인공 무릎 관절로 표준화되며, 슬개골 치환술은 의사의 평가에 따라 선택 사항입니다.
참가자는 외과 의사에 의한 국소 마취 침윤 및 경막 외 모르핀 및 단발성 말초 신경 블록을 사용하는 척추 마취와 유사한 마취 기술을 받게됩니다.
체중 기반 항생제와 트라넥삼산을 투여받게 됩니다.
참가자는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
1)수동으로 조정되는 기계적 무릎 정렬(일반적인 관리)은 외과의가 수동으로 참여합니다.
2) 로봇 보조 수술에는 Zimmer©의 ROSA© 장치 사용이 포함됩니다.
로봇 지원 기계적 정렬은 무릎 관절의 중립 정렬을 목표로 합니다.
3) 로봇 지원 제한된 운동학적 정렬은 무릎 관절을 참가자의 해부학적 위치에 더 가깝게 배치하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 로봇 보조 조정 기계적 정렬
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무릎 전치환술을 위한 수술 기법은 MicroPort 인공 무릎 관절로 표준화되며, 슬개골 치환술은 의사의 평가에 따라 선택 사항입니다.
참가자는 외과 의사에 의한 국소 마취 침윤 및 경막 외 모르핀 및 단발성 말초 신경 블록을 사용하는 척추 마취와 유사한 마취 기술을 받게됩니다.
체중 기반 항생제와 트라넥삼산을 투여받게 됩니다.
참가자는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
1)수동으로 조정되는 기계적 무릎 정렬(일반적인 관리)은 외과의가 수동으로 참여합니다.
2) 로봇 보조 수술에는 Zimmer©의 ROSA© 장치 사용이 포함됩니다.
로봇 지원 기계적 정렬은 무릎 관절의 중립 정렬을 목표로 합니다.
3) 로봇 지원 제한된 운동학적 정렬은 무릎 관절을 참가자의 해부학적 위치에 더 가깝게 배치하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 로봇 보조 운동 학적 정렬 : (공동 라인 복원)
- 미드 라인 절개, 지혈대 없음, 중간 부패대 관판 절제술, 전방 골다공증 절제
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무릎 전치환술을 위한 수술 기법은 MicroPort 인공 무릎 관절로 표준화되며, 슬개골 치환술은 의사의 평가에 따라 선택 사항입니다.
참가자는 외과 의사에 의한 국소 마취 침윤 및 경막 외 모르핀 및 단발성 말초 신경 블록을 사용하는 척추 마취와 유사한 마취 기술을 받게됩니다.
체중 기반 항생제와 트라넥삼산을 투여받게 됩니다.
참가자는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
1)수동으로 조정되는 기계적 무릎 정렬(일반적인 관리)은 외과의가 수동으로 참여합니다.
2) 로봇 보조 수술에는 Zimmer©의 ROSA© 장치 사용이 포함됩니다.
로봇 지원 기계적 정렬은 무릎 관절의 중립 정렬을 목표로 합니다.
3) 로봇 지원 제한된 운동학적 정렬은 무릎 관절을 참가자의 해부학적 위치에 더 가깝게 배치하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능
기간: 수술 후 1년
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옥스포드 니 스코어
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 수술 후 삶의 질
기간: 수술 후 2년
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EuroQol 5D 지수
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수술 후 2년
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무릎 수술 후 삶의 질
기간: 수술 후 6주
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EuroQol 5D 지수
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수술 후 6주
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무릎 수술 후 삶의 질
기간: 수술 후 6개월
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EuroQol 5D 지수
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수술 후 6개월
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무릎 수술 후 삶의 질
기간: 수술 후 1년
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EuroQol 5D 지수
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수술 후 1년
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진통제의 통증 강도 및 효과
기간: 수술 후 6주째
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간략한 통증 인벤토리 - 짧은 양식 - 통증 심각도 지수
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수술 후 6주째
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진통제의 통증 강도 및 효과
기간: 수술 후 6개월
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간략한 통증 인벤토리 - 짧은 양식 - 통증 심각도 지수
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수술 후 6개월
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진통제의 통증 강도 및 효과
기간: 수술 후 1년
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간략한 통증 인벤토리 - 짧은 양식 - 통증 심각도 지수
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수술 후 1년
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진통제의 통증 강도 및 효과
기간: 수술 후 2년
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간략한 통증 인벤토리 - 짧은 양식 - 통증 심각도 지수
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수술 후 2년
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무릎 수술 만족도
기간: 수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년
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잊혀진 공동 점수
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수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년
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무릎 수술 만족도
기간: 수술 후 6주째
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잊혀진 공동 점수
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수술 후 6주째
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무릎 수술 만족도
기간: 수술 후 6개월
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잊혀진 공동 점수
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수술 후 6개월
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무릎 수술 만족도
기간: 수술 후 1년
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잊혀진 공동 점수
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수술 후 1년
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무릎 수술 만족도
기간: 수술 후 2년
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잊혀진 공동 점수
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수술 후 2년
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기능
기간: 수술 후 6주
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옥스포드 니 스코어
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수술 후 6주
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기능
기간: 수술 후 6개월
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옥스포드 니 스코어
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수술 후 6개월
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기능
기간: 수술 전
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옥스포드 니 스코어
|
수술 전
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기능
기간: 수술 후 2년
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옥스포드 니 스코어
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수술 후 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강관리 활용
기간: 수술 후 6주째
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무릎 수술로 인한 예상치 못한 응급실 방문, 1차 진료 제공, 외과의사
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수술 후 6주째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frank Mastrogiacomo, PhD, North York General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NYGH REB #21-0043
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
지식 변환은 다양한 메커니즘을 활용하여 발생합니다.
이 연구 결과는 캐나다 정형외과 협회 회의에서 전파될 예정입니다.
영향력이 큰 저널에도 게재될 예정입니다.
주 차원에서 이 연구의 데이터는 묶음 치료 프로그램의 요구 사항으로 Health Quality Ontario와 공유될 것입니다.
지역 수준에서 조사관은 이 연구의 결과를 관절 성형술 환자 모집단을 돌보는 것과 관련된 보건의료인 및 관리자와 함께 North York 종합 병원의 집계 데이터로 배포할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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