Функция, боль и выравнивание после замены коленного сустава для лечения остеоартрита
15 мая 2025 г. обновлено: Mary Rahmat, North York General Hospital
Существует множество факторов, которые могут повлиять на удовлетворенность пациентов и связанные с ними результаты после тотального эндопротезирования коленного сустава, включая хирургическое выравнивание компонентов сустава.
Исторически тотальная замена коленного сустава выполнялась с целью достижения нейтрального выравнивания или механической оси веса в нижней конечности.
Однако только 0,1 % населения имеют предоперационное анатомическое нейтральное положение, поэтому конституциональной анатомией пациента пренебрегают.
Существует растущая тенденция возвращать пациентам их анатомическое конституциональное выравнивание после замены коленного сустава, что называется кинематическим выравниванием с использованием робототехники.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение того, как механическое и кинематическое выравнивание влияет на функцию, боль, настроение и усталость после TKR для лечения остеоартрита.
Результаты будут оцениваться через 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
261
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- прохождение односторонней ТКР по поводу остеоартрита
- в возрасте от 18 до 85 лет
- уметь читать, говорить и понимать по-английски, иметь телефон
- могут дать согласие
Критерий исключения:
- включены в другое исследование,
- перенесших ревизионную операцию или двустороннюю операцию, и
- в возрасте старше 85 лет. Пациенты также будут исключены, если они
- имеют когнитивные нарушения (как указано в медицинской карте), влияющие на их способность понимать задаваемые вопросы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ручное скорректированное механическое выравнивание
Обычный уход:
|
Хирургическая техника полной замены коленного сустава будет стандартизирована с использованием протеза коленного сустава MicroPort, замена надколенника не является обязательной на основании оценки хирурга.
Участники получат инфильтрацию местного анестетика хирургом и аналогичную технику анестезии со спинальной анестезией с использованием эпидурального морфина и однократной блокады периферических нервов.
Они будут получать антибиотики в зависимости от веса и транексамовую кислоту.
Участники будут рандомизированы в одну из трех групп.
1) Ручное механическое выравнивание коленного сустава (обычный уход) требует вмешательства хирурга вручную.
2) Роботизированная хирургия будет включать использование устройства ROSA© от Zimmer©.
Механическое выравнивание с помощью робота направлено на нейтральное выравнивание коленного сустава.
3) Ограниченное кинематическое выравнивание с помощью робота направлено на то, чтобы поместить коленный сустав ближе к анатомическому положению участника.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Роботизированная помощь скорректированное механическое выравнивание
|
Хирургическая техника полной замены коленного сустава будет стандартизирована с использованием протеза коленного сустава MicroPort, замена надколенника не является обязательной на основании оценки хирурга.
Участники получат инфильтрацию местного анестетика хирургом и аналогичную технику анестезии со спинальной анестезией с использованием эпидурального морфина и однократной блокады периферических нервов.
Они будут получать антибиотики в зависимости от веса и транексамовую кислоту.
Участники будут рандомизированы в одну из трех групп.
1) Ручное механическое выравнивание коленного сустава (обычный уход) требует вмешательства хирурга вручную.
2) Роботизированная хирургия будет включать использование устройства ROSA© от Zimmer©.
Механическое выравнивание с помощью робота направлено на нейтральное выравнивание коленного сустава.
3) Ограниченное кинематическое выравнивание с помощью робота направлено на то, чтобы поместить коленный сустав ближе к анатомическому положению участника.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Роботизированное кинематическое выравнивание: (реставрация совместной линии)
- разрез средней линии, без турникета, медиальная парапателлярная артротомия, резекция передних остеофитов
|
Хирургическая техника полной замены коленного сустава будет стандартизирована с использованием протеза коленного сустава MicroPort, замена надколенника не является обязательной на основании оценки хирурга.
Участники получат инфильтрацию местного анестетика хирургом и аналогичную технику анестезии со спинальной анестезией с использованием эпидурального морфина и однократной блокады периферических нервов.
Они будут получать антибиотики в зависимости от веса и транексамовую кислоту.
Участники будут рандомизированы в одну из трех групп.
1) Ручное механическое выравнивание коленного сустава (обычный уход) требует вмешательства хирурга вручную.
2) Роботизированная хирургия будет включать использование устройства ROSA© от Zimmer©.
Механическое выравнивание с помощью робота направлено на нейтральное выравнивание коленного сустава.
3) Ограниченное кинематическое выравнивание с помощью робота направлено на то, чтобы поместить коленный сустав ближе к анатомическому положению участника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция
Временное ограничение: после операции 1 год
|
Оценка колена в Оксфорде
|
после операции 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни после операции на колене
Временное ограничение: после операции через 2 года
|
Индекс EuroQol 5D
|
после операции через 2 года
|
|
Качество жизни после операции на колене
Временное ограничение: после операции через 6 недель
|
Индекс EuroQol 5D
|
после операции через 6 недель
|
|
Качество жизни после операции на колене
Временное ограничение: после операции через 6 месяцев
|
Индекс EuroQol 5D
|
после операции через 6 месяцев
|
|
Качество жизни после операции на колене
Временное ограничение: после операции через 1 год
|
Индекс EuroQol 5D
|
после операции через 1 год
|
|
Интенсивность боли и эффективность анальгетиков
Временное ограничение: После операции через 6 недель
|
Краткая инвентаризация боли — краткая форма — индекс тяжести боли
|
После операции через 6 недель
|
|
Интенсивность боли и эффективность анальгетиков
Временное ограничение: После операции через 6 мес.
|
Краткая инвентаризация боли — краткая форма — индекс тяжести боли
|
После операции через 6 мес.
|
|
Интенсивность боли и эффективность анальгетиков
Временное ограничение: После операции через 1 год
|
Краткая инвентаризация боли — краткая форма — индекс тяжести боли
|
После операции через 1 год
|
|
Интенсивность боли и эффективность анальгетиков
Временное ограничение: После операции через 2 года
|
Краткая инвентаризация боли — краткая форма — индекс тяжести боли
|
После операции через 2 года
|
|
Удовлетворенность операцией на колене
Временное ограничение: После операции через 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Забытый совместный счет
|
После операции через 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Удовлетворенность операцией на колене
Временное ограничение: После операции через 6 недель
|
Забытый совместный счет
|
После операции через 6 недель
|
|
Удовлетворенность операцией на колене
Временное ограничение: После операции через 6 мес.
|
Забытый совместный счет
|
После операции через 6 мес.
|
|
Удовлетворенность операцией на колене
Временное ограничение: После операции через 1 год
|
Забытый совместный счет
|
После операции через 1 год
|
|
Удовлетворенность операцией на колене
Временное ограничение: После операции через 2 года
|
Забытый совместный счет
|
После операции через 2 года
|
|
Функция
Временное ограничение: после операции через 6 недель
|
Оценка колена в Оксфорде
|
после операции через 6 недель
|
|
Функция
Временное ограничение: после операции через 6 месяцев
|
Оценка колена в Оксфорде
|
после операции через 6 месяцев
|
|
Функция
Временное ограничение: до операции
|
Оценка колена в Оксфорде
|
до операции
|
|
Функция
Временное ограничение: после операции через 2 года
|
Оценка колена в Оксфорде
|
после операции через 2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: После операции через 6 недель
|
непредвиденные визиты в отделение неотложной помощи, оказание первичной медицинской помощи, хирурга в связи с операцией на колене
|
После операции через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank Mastrogiacomo, PhD, North York General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NYGH REB #21-0043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Трансляция знаний будет происходить с использованием различных механизмов.
Результаты этого исследования будут распространены на конференции Канадской ортопедической ассоциации.
Они также будут опубликованы в авторитетном журнале.
На провинциальном уровне данные этого исследования будут переданы Health Quality Ontario в качестве требования комплексной программы медицинского обслуживания.
На местном уровне исследователи будут распространять результаты этого исследования в виде совокупных данных в больнице общего профиля Северного Йорка среди практикующих врачей и администраторов, занимающихся уходом за пациентами, прошедшими эндопротезирование.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .