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膝关节置换治疗骨关节炎后的功能、疼痛和排列

2022年8月3日 更新者：Monakshi Sawhney、North York General Hospital
有许多因素会影响全膝关节置换术后的患者满意度和患者相关结果，包括关节部件的手术对准。 从历史上看，全膝关节置换术的目的是实现下肢的中性对齐或机械重量轴。 然而，只有 0.1% 的人群具有术前解剖学中性排列，因此忽略了患者的体质解剖学。 在膝关节置换术后，将患者恢复到解剖学体质排列的趋势越来越明显，这被称为使用机器人的运动学排列。 这项随机对照试验的目的是研究 TKR 治疗骨关节炎后的机械对准和运动对准如何影响功能、疼痛、情绪和疲劳。 将在手术后 6 周、6 个月、1 年和 2 年测量结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M2K 1E1
        • 招聘中
        • North York General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Monakshi Sawhney, PhD
        • 首席研究员：
          • Frank Mastrogiacomo, PhD, MD, FRCPC
        • 副研究员：
          • Shawn Garbedian, MD, FRCPC
        • 副研究员：
          • Hossein Mehdian, MD, FRCSC
        • 副研究员：
          • Herman Dhotar, MD, FRCSC
        • 副研究员：
          • Kelvin Leung, MN, NP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受单侧 TKR 治疗骨关节炎
  • 18岁至85岁之间
  • 能够阅读、说和理解英语，有电话
  • 能够提供同意

排除标准：

  • 参加另一项研究，是
  • 正在接受修复手术或双侧手术，并且
  • 85岁以上。 患者也将被排除在外，如果他们
  • 有认知障碍（如病历所示）影响他们理解所问问题的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：手动调整机械对准

平时护理：

  • 正中切口，无止血带，内侧髌旁关节切开术，切除前路骨赘
  • 股骨远端切割与解剖轴外翻 3-5 度（基于 4 英尺站立 X 射线的角度测量）。 矫正屈曲挛缩。
  • 使用前参考指南测量股骨尺寸。 使用后髁轴 3 度外旋
  • 使用 4 合 1 以适当的外旋进行前部、后部和倒角切割
  • 具有 3-5 度后倾角的髓外胫骨对齐导轨，并与胫骨轴正交切割。
  • 切除后方骨赘
  • 放置试用组件并执行适当的释放/平衡间隙
  • 根据外科医生的判断进行髌骨置换
  • 用止血带充气固定部件
程序：全膝关节置换术
全膝关节置换术的手术技术将通过 MicroPort 假肢膝关节进行标准化，根据外科医生的评估，髌骨置换术是可选的。 参与者将接受外科医生的局部麻醉浸润，以及使用硬膜外吗啡和单次周围神经阻滞进行脊髓麻醉的类似麻醉技术。 他们将接受基于体重的抗生素和氨甲环酸。 参与者将被随机分配到三组之一。 1) 手动调整的机械膝关节对齐（常规护理）需要外科医生手动进行。 2) 机器人辅助手术将包括使用 Zimmer© 的 ROSA© 设备。 机器人辅助机械对准旨在实现膝关节的中性对准。 3) 机器人辅助限制运动对齐旨在使膝关节更接近参与者的解剖位置。
其他名称：
  • 手动调整机械对准
  • 机器人辅助调整机械对准
  • 机器人辅助运动对齐：（关节线恢复）
实验性的：机器人辅助调整机械对准
  • 正中切口，无止血带，内侧髌旁关节切开术，切除前路骨赘
  • 将股骨针放置在近端切口中，将胫骨针放置在关节线下方 4 指宽处
  • 映射膝盖并进行评估
  • 评估间隙，调整股骨轴以减少软组织松解（+/- 2 度），纠正屈曲挛缩
  • 验证并执行与胫骨轴正交（90 度）的股骨远端切割、胫骨近端切割
  • 评估和平衡适当版本的扩展差距
  • 重新映射后髁轴，评估屈曲空间，向后髁轴外旋 3 度
  • 使用 4 合 1（适当的外旋）进行前路​​、后路和腔室切割，然后进行后路骨赘切除术
  • 放置试件并平衡膝关节，软组织松解（1-2 毫米）
  • 根据外科医生的判断进行髌骨置换
  • 用止血带充气固定部件
程序：全膝关节置换术
全膝关节置换术的手术技术将通过 MicroPort 假肢膝关节进行标准化，根据外科医生的评估，髌骨置换术是可选的。 参与者将接受外科医生的局部麻醉浸润，以及使用硬膜外吗啡和单次周围神经阻滞进行脊髓麻醉的类似麻醉技术。 他们将接受基于体重的抗生素和氨甲环酸。 参与者将被随机分配到三组之一。 1) 手动调整的机械膝关节对齐（常规护理）需要外科医生手动进行。 2) 机器人辅助手术将包括使用 Zimmer© 的 ROSA© 设备。 机器人辅助机械对准旨在实现膝关节的中性对准。 3) 机器人辅助限制运动对齐旨在使膝关节更接近参与者的解剖位置。
其他名称：
  • 手动调整机械对准
  • 机器人辅助调整机械对准
  • 机器人辅助运动对齐：（关节线恢复）
实验性的：机器人辅助运动对齐：（关节线恢复）

-- 正中切口，无止血带，内侧髌旁关节切开术，切除前路骨赘

  • 将股骨针置于近端切口，将胫骨针置于关节线下方 4 指宽处
  • 在 0 度和 90 度屈曲时绘制和评估膝关节、ROM、内翻外翻测试
  • 基于内侧和外侧股骨髁上软骨损失的股骨远端切割（9 毫米总切割/髁）。
  • 进行股骨远端切割，保持关节线（股骨轴 +/- 5 度）
  • 在 +/- 3 度内进行近端胫骨切割，平衡间隙，内侧和外侧间隙之间的差异 = 1- 3mm。
  • 评估伸展空间，切除后方骨赘
  • 重新映射后髁轴，将 4 合 1 放置在与后髁轴成 0 度的位置（目标 = 9 毫米后髁切口）
  • 切除后方骨赘，放置试件。 调整剪裁以实现膝盖平衡，保持 HKA 轴 +/- 3 度
  • 根据外科医生的判断进行髌骨置换
  • 用止血带充气固定组件
程序：全膝关节置换术
全膝关节置换术的手术技术将通过 MicroPort 假肢膝关节进行标准化，根据外科医生的评估，髌骨置换术是可选的。 参与者将接受外科医生的局部麻醉浸润，以及使用硬膜外吗啡和单次周围神经阻滞进行脊髓麻醉的类似麻醉技术。 他们将接受基于体重的抗生素和氨甲环酸。 参与者将被随机分配到三组之一。 1) 手动调整的机械膝关节对齐（常规护理）需要外科医生手动进行。 2) 机器人辅助手术将包括使用 Zimmer© 的 ROSA© 设备。 机器人辅助机械对准旨在实现膝关节的中性对准。 3) 机器人辅助限制运动对齐旨在使膝关节更接近参与者的解剖位置。
其他名称：
  • 手动调整机械对准
  • 机器人辅助调整机械对准
  • 机器人辅助运动对齐：（关节线恢复）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能
大体时间：术后1年
牛津膝关节评分
术后1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节手术后的生活质量
大体时间：术后2年
EuroQol 5D 指数
术后2年
膝关节手术后的生活质量
大体时间：术后6周
EuroQol 5D 指数
术后6周
膝关节手术后的生活质量
大体时间：术后6个月
EuroQol 5D 指数
术后6个月
膝关节手术后的生活质量
大体时间：术后1年
EuroQol 5D 指数
术后1年
镇痛药的疼痛强度和有效性
大体时间：术后6周
简要疼痛量表 - 简表 - 疼痛严重程度指数
术后6周
镇痛药的疼痛强度和有效性
大体时间：术后6个月
简要疼痛量表 - 简表 - 疼痛严重程度指数
术后6个月
镇痛药的疼痛强度和有效性
大体时间：术后1年
简要疼痛量表 - 简表 - 疼痛严重程度指数
术后1年
镇痛药的疼痛强度和有效性
大体时间：术后2年
简要疼痛量表 - 简表 - 疼痛严重程度指数
术后2年
膝关节手术满意度
大体时间：术后6周、6个月、1年和2年
被遗忘的联合分数
术后6周、6个月、1年和2年
膝关节手术满意度
大体时间：术后6周
被遗忘的联合分数
术后6周
膝关节手术满意度
大体时间：术后6个月
被遗忘的联合分数
术后6个月
膝关节手术满意度
大体时间：术后1年
被遗忘的联合分数
术后1年
膝关节手术满意度
大体时间：术后2年
被遗忘的联合分数
术后2年
功能
大体时间：术后6周
牛津膝关节评分
术后6周
功能
大体时间：术后6个月
牛津膝关节评分
术后6个月
功能
大体时间：术前
牛津膝关节评分
术前
功能
大体时间：术后2年
牛津膝关节评分
术后2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
医疗保健利用
大体时间：术后6周
由于膝关节手术意外到急诊室、初级保健机构、外科医生就诊
术后6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

North York General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Frank Mastrogiacomo, PhD、North York General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月16日

初级完成 (预期的)

2023年1月31日

研究完成 (预期的)

2024年1月31日

研究注册日期

首次提交

2021年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月3日

首次发布 (实际的)

2022年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月3日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NYGH REB #21-0043

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

知识翻译将利用各种机制进行。 这项研究的结果将在加拿大骨科协会会议上公布。 它们还将发表在具有高影响力的期刊上。 在省一级，这项研究的数据将与安大略省健康质量中心共享，作为捆绑式护理计划的要求。 在地方层面，研究人员将把这项研究的结果作为北约克总医院的汇总数据传播给参与关节置换术患者群体护理的医疗保健从业者和管理人员。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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