Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Funzione, dolore e allineamento dopo la sostituzione del ginocchio per il trattamento dell'osteoartrosi

15 maggio 2025 aggiornato da: Mary Rahmat, North York General Hospital
Ci sono molti fattori che possono influenzare la soddisfazione del paziente e gli esiti relativi al paziente dopo la sostituzione totale del ginocchio, incluso l'allineamento chirurgico delle componenti articolari. Storicamente, le sostituzioni totali del ginocchio sono state eseguite con l'obiettivo di ottenere un allineamento neutro o un asse del peso meccanico nell'arto inferiore. Tuttavia, solo lo 0,1% della popolazione ha un allineamento anatomico neutro pre-chirurgico, e quindi l'anatomia costituzionale del paziente viene trascurata. C'è una tendenza crescente a riportare i pazienti al loro allineamento costituzionale anatomico dopo una sostituzione del ginocchio, denominato Allineamento cinematico utilizzando la robotica. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è esaminare come l'allineamento meccanico e l'allineamento cinematico influenzino la funzione, il dolore, l'umore e l'affaticamento dopo TKR per il trattamento dell'osteoartrosi. I risultati saranno misurati a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

261

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a TKR unilaterale per il trattamento dell'osteoartrosi
  • di età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • in grado di leggere, parlare e capire l'inglese, avere un telefono
  • sono in grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • iscritti ad un altro studio, sono
  • sottoposti a chirurgia di revisione o chirurgia bilaterale, e sono
  • di età superiore agli 85 anni. Saranno esclusi anche i pazienti se
  • hanno un deterioramento cognitivo (come indicato nella cartella clinica) che compromette la loro capacità di comprendere le domande poste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allineamento meccanico regolato manuale

Care abituale:

  • Incisione della linea mediana, nessun laccio emostatico, artrotomia parapatellare mediale, resect gli osteofiti anteriori
  • Taglio femorale distale con 3-5 gradi di valgo dall'asse anatomico (in base alla misurazione dell'angolo sul raggio di 4 piedi in piedi). Correggere la contrattura della flessione.
  • Misurare la dimensione del femore con le guide di riferimento anteriore. Utilizzare una rotazione esterna di 3 gradi sull'asse condilare posteriore
  • Eseguire tagli anteriore, posteriore e smussati con il 4 in 1 in appropriata rotazione esterna
  • Guida all'allineamento tibiale extramidollare con 3-5 gradi Plope posteriore e tagliato ortogonale sull'asse tibiale.
  • Resettare gli osteofiti posteriori
  • Posizionare i componenti di prova ed eseguire il rilascio/equilibrio appropriato le lacune
  • Sostituzione rotulea basata sulla discrezione del chirurgo
  • Cementazione dei componenti con l'inflazione del laccio emostatico
Procedura: Sostituzione totale del ginocchio
La tecnica chirurgica per la sostituzione totale del ginocchio sarà standardizzata con un'articolazione del ginocchio protesica MicroPort, la sostituzione della rotula è facoltativa in base alla valutazione del chirurgo. I partecipanti riceveranno l'infiltrazione di anestetico locale da parte del chirurgo e una tecnica anestetica simile con anestesia spinale utilizzando morfina epidurale e blocchi nervosi periferici a colpo singolo. Riceveranno antibiotici a base di peso e acido tranexamico. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi. 1) L'allineamento meccanico del ginocchio regolato manualmente (cura usuale) coinvolge manualmente il chirurgo. 2) La chirurgia robot assistita includerà l'utilizzo del dispositivo ROSA© di Zimmer©. L'allineamento meccanico assistito da robot mira all'allineamento neutro dell'articolazione del ginocchio. 3) L'allineamento cinematico ristretto assistito da robot mira a posizionare l'articolazione del ginocchio più vicino al posizionamento anatomico del partecipante.
Altri nomi:
  • Allineamento meccanico regolato manualmente
  • Allineamento meccanico regolato assistito da robot
  • Allineamento cinematico assistito da robot: (ripristino della linea articolare)
Sperimentale: Allineamento meccanico adeguato robotico assistito
  • Incisione della linea mediana, nessun laccio emostatico, artrotomia parapatellare mediale, resect gli osteofiti anteriori
  • Posizionare i perni femorali nell'incisione prossimale e le perni tibiali 4 larghezze delle dita sotto la linea articolare
  • Mappare il ginocchio ed eseguire la valutazione
  • Valutare le lacune, regolare l'asse femorale per ridurre il rilascio dei tessuti molli (+/- 2 gradi), corretto per la contrattura della flessione
  • Verificare ed eseguire taglio femorale distale, taglio tibiale prossimale ortogonale (90 gradi) sull'asse tibiale
  • Valutare e bilanciare il divario di estensione con le versioni appropriate
  • Rimappare l'asse condilare posteriore, valutare lo spazio di flessione, rotazione esterna di 3 gradi sull'asse condilare posteriore
  • Eseguire tagli anteriore, posteriore e della camera con la 4 in 1 (rotazione esterna appropriata), seguita dalla resezione dell'osteofita posteriore
  • Posizionare i componenti di prova e bilanciare il ginocchio, le versioni dei tessuti molli (1-2 mm)
  • Sostituzione rotulea basata sulla discrezione del chirurgo
  • Cementazione dei componenti con l'inflazione del laccio emostatico
Procedura: Sostituzione totale del ginocchio
La tecnica chirurgica per la sostituzione totale del ginocchio sarà standardizzata con un'articolazione del ginocchio protesica MicroPort, la sostituzione della rotula è facoltativa in base alla valutazione del chirurgo. I partecipanti riceveranno l'infiltrazione di anestetico locale da parte del chirurgo e una tecnica anestetica simile con anestesia spinale utilizzando morfina epidurale e blocchi nervosi periferici a colpo singolo. Riceveranno antibiotici a base di peso e acido tranexamico. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi. 1) L'allineamento meccanico del ginocchio regolato manualmente (cura usuale) coinvolge manualmente il chirurgo. 2) La chirurgia robot assistita includerà l'utilizzo del dispositivo ROSA© di Zimmer©. L'allineamento meccanico assistito da robot mira all'allineamento neutro dell'articolazione del ginocchio. 3) L'allineamento cinematico ristretto assistito da robot mira a posizionare l'articolazione del ginocchio più vicino al posizionamento anatomico del partecipante.
Altri nomi:
  • Allineamento meccanico regolato manualmente
  • Allineamento meccanico regolato assistito da robot
  • Allineamento cinematico assistito da robot: (ripristino della linea articolare)
Sperimentale: Allineamento cinematico assistito robotico: (restauro della linea articolare)

- Incisione della linea mediana, nessun laccio emostatico, artrotomia parapatellare mediale, resect gli osteofiti anteriori

  • Posizionare i perni femorali in incisione prossimale, perni tibiali 4 larghezze di dito sotto linea articolare
  • Mappare e valutare il test del ginocchio, ROM, Vargus Valgus a 0 e 90 gradi flessioni
  • Taglio femorale distale basato sulla perdita di cartilagine sul condilo femorale mediale e laterale (taglio/condilo totale da 9 mm).
  • Eseguire il taglio del femore distale, mantenere la linea articolare (asse femorale +/- 5 gradi)
  • Eseguire il taglio tibiale prossimale entro +/- 3 gradi, bilanciare le lacune, differenziale tra lacune mediali e laterali = 1- 3 mm.
  • Valuta lo spazio di estensione, resect gli osteofiti posteriori
  • Rimappare l'asse condilare posteriore, posizionare 4 in 1 a 0 gradi sull'asse post condilare (AIM = 9 mm tagli condilari posteriori)
  • Resettare gli osteofiti posteriori, componenti di prova. Regola i tagli per ottenere un ginocchio bilanciato, mantenere l'asse HKA +/- 3 gradi
  • Sostituzione rotulea per discrezione del chirurgo
  • Cementare i componenti con inflazione del laccio emostatico
Procedura: Sostituzione totale del ginocchio
La tecnica chirurgica per la sostituzione totale del ginocchio sarà standardizzata con un'articolazione del ginocchio protesica MicroPort, la sostituzione della rotula è facoltativa in base alla valutazione del chirurgo. I partecipanti riceveranno l'infiltrazione di anestetico locale da parte del chirurgo e una tecnica anestetica simile con anestesia spinale utilizzando morfina epidurale e blocchi nervosi periferici a colpo singolo. Riceveranno antibiotici a base di peso e acido tranexamico. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi. 1) L'allineamento meccanico del ginocchio regolato manualmente (cura usuale) coinvolge manualmente il chirurgo. 2) La chirurgia robot assistita includerà l'utilizzo del dispositivo ROSA© di Zimmer©. L'allineamento meccanico assistito da robot mira all'allineamento neutro dell'articolazione del ginocchio. 3) L'allineamento cinematico ristretto assistito da robot mira a posizionare l'articolazione del ginocchio più vicino al posizionamento anatomico del partecipante.
Altri nomi:
  • Allineamento meccanico regolato manualmente
  • Allineamento meccanico regolato assistito da robot
  • Allineamento cinematico assistito da robot: (ripristino della linea articolare)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione
Lasso di tempo: post-operatorio 1 anno
Punteggio del ginocchio di Oxford
post-operatorio 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dopo un intervento chirurgico al ginocchio
Lasso di tempo: post-operatorio a 2 anni
Indice EuroQol 5D
post-operatorio a 2 anni
Qualità della vita dopo un intervento chirurgico al ginocchio
Lasso di tempo: post-operatorio a 6 settimane
Indice EuroQol 5D
post-operatorio a 6 settimane
Qualità della vita dopo un intervento chirurgico al ginocchio
Lasso di tempo: post-operatorio a 6 mesi
Indice EuroQol 5D
post-operatorio a 6 mesi
Qualità della vita dopo un intervento chirurgico al ginocchio
Lasso di tempo: post-operatorio a 1 anno
Indice EuroQol 5D
post-operatorio a 1 anno
Intensità del dolore ed efficacia degli analgesici
Lasso di tempo: Post-operatorio a 6 settimane
Breve Inventario del Dolore-Forma Breve - Indice di Severità del Dolore
Post-operatorio a 6 settimane
Intensità del dolore ed efficacia degli analgesici
Lasso di tempo: Post-operatorio a 6 mesi
Breve Inventario del Dolore-Forma Breve - Indice di Severità del Dolore
Post-operatorio a 6 mesi
Intensità del dolore ed efficacia degli analgesici
Lasso di tempo: Post-operatorio a 1 anno
Breve Inventario del Dolore-Forma Breve - Indice di Severità del Dolore
Post-operatorio a 1 anno
Intensità del dolore ed efficacia degli analgesici
Lasso di tempo: Post-operatorio a 2 anni
Breve Inventario del Dolore-Forma Breve - Indice di Severità del Dolore
Post-operatorio a 2 anni
Soddisfazione per l'operazione al ginocchio
Lasso di tempo: Post-operatorio a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Punteggio congiunto dimenticato
Post-operatorio a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Soddisfazione per l'operazione al ginocchio
Lasso di tempo: Post-operatorio a 6 settimane
Punteggio congiunto dimenticato
Post-operatorio a 6 settimane
Soddisfazione per l'operazione al ginocchio
Lasso di tempo: Post-operatorio a 6 mesi
Punteggio congiunto dimenticato
Post-operatorio a 6 mesi
Soddisfazione per l'operazione al ginocchio
Lasso di tempo: Post-operatorio a 1 anno
Punteggio congiunto dimenticato
Post-operatorio a 1 anno
Soddisfazione per l'operazione al ginocchio
Lasso di tempo: Post-operatorio a 2 anni
Punteggio congiunto dimenticato
Post-operatorio a 2 anni
Funzione
Lasso di tempo: post-operatorio a 6 settimane
Punteggio del ginocchio di Oxford
post-operatorio a 6 settimane
Funzione
Lasso di tempo: post-operatorio a 6 mesi
Punteggio del ginocchio di Oxford
post-operatorio a 6 mesi
Funzione
Lasso di tempo: preoperatoriamente
Punteggio del ginocchio di Oxford
preoperatoriamente
Funzione
Lasso di tempo: post-operatorio a 2 anni
Punteggio del ginocchio di Oxford
post-operatorio a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Post-operatorio a 6 settimane
visite impreviste al pronto soccorso, cure primarie, chirurgo a causa di un intervento chirurgico al ginocchio
Post-operatorio a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North York General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Mastrogiacomo, PhD, North York General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYGH REB #21-0043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La traduzione della conoscenza avverrà utilizzando una varietà di meccanismi. I risultati di questo studio saranno divulgati alla conferenza della Canadian Orthopaedic Association. Saranno anche pubblicati in una rivista ad alto impatto. A livello provinciale, i dati di questo studio saranno condivisi con Health Quality Ontario, come requisito del programma di assistenza in bundle. A livello locale, i ricercatori diffonderanno i risultati di questo studio come dati aggregati presso il North York General Hospital agli operatori sanitari e agli amministratori coinvolti nella cura della popolazione di pazienti sottoposti a artroplastica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi