Toiminta, kipu ja linjaus polven tekonivelleikkauksen jälkeen nivelrikon hoitoon
torstai 15. toukokuuta 2025 päivittänyt: Mary Rahmat, North York General Hospital
On monia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa potilastyytyväisyyteen ja potilaaseen liittyviin tuloksiin täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen, mukaan lukien nivelkomponenttien kirurginen kohdistus.
Historiallisesti polven kokonaisproteesit on tehty tavoitteena saavuttaa neutraali kohdistus tai mekaaninen painoakseli alaraajoissa.
Kuitenkin vain 0,1 %:lla väestöstä on ennen leikkausta anatomisesti neutraali linjaus, ja siksi potilaan rakenteellista anatomiaa ei oteta huomioon.
On kasvava suuntaus palauttaa potilaiden anatominen rakenteellinen linjaus polviproteesin jälkeen, jota kutsutaan kinemaattiseksi kohdistukseksi robotiikkaa käyttämällä.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia, kuinka mekaaninen kohdistus ja kinemaattinen kohdistus vaikuttavat toimintaan, kipuun, mielialaan ja väsymykseen TKR:n jälkeen nivelrikon hoidossa.
Tulokset mitataan 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
261
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jolle tehdään yksipuolinen TKR nivelrikon hoitoon
- 18-85 vuoden iässä
- osaa lukea, puhua ja ymmärtää englantia, sinulla on puhelin
- pystyvät antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- ovat mukana toisessa tutkimuksessa
- joille tehdään korjausleikkaus tai kahdenvälinen leikkaus, ja ovat
- yli 85-vuotiaat. Myös potilaat suljetaan pois, jos he tekevät
- heillä on kognitiivinen häiriö (kuten lääketieteellisessä asiakirjassa on mainittu), mikä vaikuttaa heidän kykyynsä ymmärtää kysyttyjä kysymyksiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Manuaalinen säädetty mekaaninen kohdistus
Tavallinen hoito:
|
Koko polvinivelen leikkaustekniikka standardoidaan MicroPort-polvinivelproteesilla, polvilumpion vaihto on valinnainen kirurgin arvion perusteella.
Osallistujat saavat kirurgin suorittaman paikallispuudutuksen ja samanlaisen anestesiatekniikan spinaalipuudutuksessa käyttäen epiduraalista morfiinia ja kerta-annosta perifeerisiä hermoblokkeja.
He saavat painoon perustuvia antibiootteja ja traneksaamihappoa.
Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä.
1) Manuaalisesti säädettävä mekaaninen polven kohdistus (tavallinen hoito) suorittaa kirurgin manuaalisesti.
2) Robottiavusteiseen leikkaukseen sisältyy Zimmer©:n ROSA©-laitteen käyttö.
Robottiavusteinen mekaaninen kohdistus tähtää polvinivelen neutraaliin kohdistukseen.
3) Robottiavusteinen rajoitettu kinemaattinen kohdistus pyrkii sijoittamaan polvinivelen lähemmäksi osallistujan anatomista sijaintia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Robotti avustettu säädetty mekaaninen kohdistus
|
Koko polvinivelen leikkaustekniikka standardoidaan MicroPort-polvinivelproteesilla, polvilumpion vaihto on valinnainen kirurgin arvion perusteella.
Osallistujat saavat kirurgin suorittaman paikallispuudutuksen ja samanlaisen anestesiatekniikan spinaalipuudutuksessa käyttäen epiduraalista morfiinia ja kerta-annosta perifeerisiä hermoblokkeja.
He saavat painoon perustuvia antibiootteja ja traneksaamihappoa.
Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä.
1) Manuaalisesti säädettävä mekaaninen polven kohdistus (tavallinen hoito) suorittaa kirurgin manuaalisesti.
2) Robottiavusteiseen leikkaukseen sisältyy Zimmer©:n ROSA©-laitteen käyttö.
Robottiavusteinen mekaaninen kohdistus tähtää polvinivelen neutraaliin kohdistukseen.
3) Robottiavusteinen rajoitettu kinemaattinen kohdistus pyrkii sijoittamaan polvinivelen lähemmäksi osallistujan anatomista sijaintia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Robotti -avustettu kinemaattinen kohdistus: (Nivellinjan palauttaminen)
- Keskiviivan viilto, ei turnausta, mediaalista parapatellar-niveltuolia, resektiä etuosan osteofyytit
|
Koko polvinivelen leikkaustekniikka standardoidaan MicroPort-polvinivelproteesilla, polvilumpion vaihto on valinnainen kirurgin arvion perusteella.
Osallistujat saavat kirurgin suorittaman paikallispuudutuksen ja samanlaisen anestesiatekniikan spinaalipuudutuksessa käyttäen epiduraalista morfiinia ja kerta-annosta perifeerisiä hermoblokkeja.
He saavat painoon perustuvia antibiootteja ja traneksaamihappoa.
Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä.
1) Manuaalisesti säädettävä mekaaninen polven kohdistus (tavallinen hoito) suorittaa kirurgin manuaalisesti.
2) Robottiavusteiseen leikkaukseen sisältyy Zimmer©:n ROSA©-laitteen käyttö.
Robottiavusteinen mekaaninen kohdistus tähtää polvinivelen neutraaliin kohdistukseen.
3) Robottiavusteinen rajoitettu kinemaattinen kohdistus pyrkii sijoittamaan polvinivelen lähemmäksi osallistujan anatomista sijaintia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
Oxfordin polvipisteet
|
leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu polvileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 2 vuoden iässä
|
EuroQol 5D -indeksi
|
leikkauksen jälkeen 2 vuoden iässä
|
|
Elämänlaatu polvileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 viikon kohdalla
|
EuroQol 5D -indeksi
|
leikkauksen jälkeen 6 viikon kohdalla
|
|
Elämänlaatu polvileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 kuukauden iässä
|
EuroQol 5D -indeksi
|
leikkauksen jälkeen 6 kuukauden iässä
|
|
Elämänlaatu polvileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 vuoden iässä
|
EuroQol 5D -indeksi
|
leikkauksen jälkeen 1 vuoden iässä
|
|
Kivun voimakkuus ja kipulääkkeiden tehokkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 viikon iässä
|
Lyhyt kipukartoitus - lyhyt lomake - kivun vaikeusindeksi
|
Leikkauksen jälkeen 6 viikon iässä
|
|
Kivun voimakkuus ja kipulääkkeiden tehokkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukauden iässä
|
Lyhyt kipukartoitus - lyhyt lomake - kivun vaikeusindeksi
|
Leikkauksen jälkeen 6 kuukauden iässä
|
|
Kivun voimakkuus ja kipulääkkeiden tehokkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 vuoden iässä
|
Lyhyt kipukartoitus - lyhyt lomake - kivun vaikeusindeksi
|
Leikkauksen jälkeen 1 vuoden iässä
|
|
Kivun voimakkuus ja kipulääkkeiden tehokkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2-vuotiaana
|
Lyhyt kipukartoitus - lyhyt lomake - kivun vaikeusindeksi
|
Leikkauksen jälkeen 2-vuotiaana
|
|
Tyytyväinen polvileikkaukseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
|
Unohtunut yhteispistemäärä
|
Leikkauksen jälkeen 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
|
|
Tyytyväinen polvileikkaukseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 viikon iässä
|
Unohtunut yhteispistemäärä
|
Leikkauksen jälkeen 6 viikon iässä
|
|
Tyytyväinen polvileikkaukseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukauden iässä
|
Unohtunut yhteispistemäärä
|
Leikkauksen jälkeen 6 kuukauden iässä
|
|
Tyytyväinen polvileikkaukseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 vuoden iässä
|
Unohtunut yhteispistemäärä
|
Leikkauksen jälkeen 1 vuoden iässä
|
|
Tyytyväinen polvileikkaukseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2-vuotiaana
|
Unohtunut yhteispistemäärä
|
Leikkauksen jälkeen 2-vuotiaana
|
|
Toiminto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 viikon kohdalla
|
Oxfordin polvipisteet
|
leikkauksen jälkeen 6 viikon kohdalla
|
|
Toiminto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 kuukauden iässä
|
Oxfordin polvipisteet
|
leikkauksen jälkeen 6 kuukauden iässä
|
|
Toiminto
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Oxfordin polvipisteet
|
ennen leikkausta
|
|
Toiminto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 2 vuoden iässä
|
Oxfordin polvipisteet
|
leikkauksen jälkeen 2 vuoden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 viikon iässä
|
odottamattomat käynnit päivystyspoliklinikalla, perusterveydenhuolto, kirurgi polvileikkauksen vuoksi
|
Leikkauksen jälkeen 6 viikon iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Mastrogiacomo, PhD, North York General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYGH REB #21-0043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietämyksen kääntäminen tapahtuu käyttämällä erilaisia mekanismeja.
Tämän tutkimuksen tulokset levitetään Canadian Ortopedic Associationin konferenssissa.
Ne julkaistaan myös vaikuttavassa lehdessä.
Maakunnallisella tasolla tämän tutkimuksen tiedot jaetaan Health Quality Ontarion kanssa niputetun hoito-ohjelman vaatimuksena.
Paikallisella tasolla tutkijat levittävät tämän tutkimuksen tuloksia aggregoituna tietona North Yorkin yleissairaalassa terveydenhuollon ammattilaisille ja hallintohenkilöstölle, jotka osallistuvat nivelleikkauspotilaiden hoitoon.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .