Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktion, smerte og tilpasning efter knæudskiftning til behandling af slidgigt

15. maj 2025 opdateret af: Mary Rahmat, North York General Hospital
Der er mange faktorer, der kan påvirke patienttilfredsheden og patientrelaterede resultater efter total knæudskiftning, herunder den kirurgiske justering af ledkomponenterne. Historisk set er totale knæudskiftninger blevet udført med det formål at opnå neutral justering eller en mekanisk vægtakse i underekstremiteten. Imidlertid har kun 0,1 % af befolkningen en prækirurgisk anatomisk neutral alignment, og derfor negligeres patientens konstitutionelle anatomi. Der er en voksende tendens til at give patienter tilbage deres anatomiske konstitutionelle justering efter en knæudskiftning, kaldet Kinematic Alignment ved hjælp af robotteknologi. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge, hvordan mekanisk justering og kinematisk justering påvirker funktion, smerte, humør og træthed efter TKR til behandling af slidgigt. Resultaterne vil blive målt 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgår ensidig TKR til behandling af slidgigt
  • mellem 18 og 85 år
  • kan læse, tale og forstå engelsk, have en telefon
  • er i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • optaget i et andet studie, er
  • gennemgår revisionsoperation eller bilateral operation, og er
  • over 85 år. Patienter vil også blive udelukket, hvis de
  • har en kognitiv svækkelse (som angivet i journalen), der påvirker deres evne til at forstå de stillede spørgsmål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Manuel justeret mekanisk justering

Almindelig omhu:

  • Midtlinie snit, ingen turnering, medial parapatellær arthrotomy, resekterer anterior osteophytes
  • Distal femoralskåret med 3-5 grader af valgus fra den anatomiske akse (baseret på vinkelmålingen på 4 fods stående røntgenstråle). Korrekt for flexionskontraktur.
  • Mål lårbensstørrelsen med de forreste henvisningsguider. Brug 3 grader ekstern rotation til den bageste kondylære akse
  • Udfør anterior, posterior og affyrer med 4 i 1 i passende ekstern rotation
  • Ekstramedullær tibialjusteringsvejledning med 3-5 grader bageste hældning og ortogonal skåret til tibialaksen.
  • Resekt i posterior osteofytter
  • Placer forsøgskomponenter og udfør passende frigivelse/balance mellem hullerne
  • Patellar udskiftning baseret på kirurgens skøn
  • Cementering af komponenterne med turneringsinflation
Procedure: Total knæudskiftning
Kirurgisk teknik til total knæudskiftning vil blive standardiseret med en MicroPort-protese i knæleddet, patellaudskiftning er valgfri baseret på kirurgens vurdering. Deltagerne vil modtage lokalbedøvende infiltration af kirurgen og en lignende bedøvelsesteknik med spinalbedøvelse ved brug af epidural morfin og perifere nerveblokke med enkelt skud. De vil modtage vægtbaserede antibiotika og tranexamsyre. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper. 1) Manuel justeret mekanisk knæjustering (sædvanlig pleje) involverer kirurgen manuelt. 2) Robotassisteret kirurgi omfatter brug af ROSA©-enheden fra Zimmer©. Robotassisteret mekanisk justering sigter mod neutral justering af knæleddet. 3) Robotassisteret begrænset kinematisk justering har til formål at placere knæleddet tættere på deltagerens anatomiske positionering.
Andre navne:
  • Manuel justeret mekanisk justering
  • Robotstøttet justeret mekanisk justering
  • Robotisk assisteret kinematisk justering: (Gendannelse af ledledninger)
Eksperimentel: Robotassisteret justeret mekanisk justering
  • Midtlinie snit, ingen turnering, medial parapatellær arthrotomy, resekterer anterior osteophytes
  • Placer lårbensstifterne i det proksimale snit og tibiale stifter 4 fingerbrød under ledlinjen
  • Kort
  • Vurder huller, juster lårbensaksen for at reducere frigørelse af blødt væv (+/- 2 grader), korrekt til flexionskontraktur
  • Kontroller og udfør distalt lårbensskæring, proksimal tibialskåret ortogonal (90 grader) til tibialaksen
  • Vurdere og balancere udvidelsesgap med passende udgivelser
  • Remap den bageste kondylære akse, vurder flexionsrummet, 3 grader ekstern rotation til den bageste kondylære akse
  • Udfør anterior, posterior og kammerskår med 4 i 1 (passende ekstern rotation), efterfulgt af posterior osteophytresektion
  • Placer forsøgskomponenter og afbalancerer knæet, bløddelsudgivelser (1-2 mm)
  • Patellar udskiftning baseret på kirurgens skøn
  • Cementering af komponenterne med turneringsinflation
Procedure: Total knæudskiftning
Kirurgisk teknik til total knæudskiftning vil blive standardiseret med en MicroPort-protese i knæleddet, patellaudskiftning er valgfri baseret på kirurgens vurdering. Deltagerne vil modtage lokalbedøvende infiltration af kirurgen og en lignende bedøvelsesteknik med spinalbedøvelse ved brug af epidural morfin og perifere nerveblokke med enkelt skud. De vil modtage vægtbaserede antibiotika og tranexamsyre. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper. 1) Manuel justeret mekanisk knæjustering (sædvanlig pleje) involverer kirurgen manuelt. 2) Robotassisteret kirurgi omfatter brug af ROSA©-enheden fra Zimmer©. Robotassisteret mekanisk justering sigter mod neutral justering af knæleddet. 3) Robotassisteret begrænset kinematisk justering har til formål at placere knæleddet tættere på deltagerens anatomiske positionering.
Andre navne:
  • Manuel justeret mekanisk justering
  • Robotstøttet justeret mekanisk justering
  • Robotisk assisteret kinematisk justering: (Gendannelse af ledledninger)
Eksperimentel: Robot Assisted Kinematic Alignment: (Joint Line Restoration)

- midtlinie snit, ingen turnering, medial parapatellær arthrotomy, resekterer anterior osteophytes

  • Placer lårbensstifter i proksimalt snit, tibiale stifter 4 finger bredde under ledlinjen
  • Kort og evaluer knæet, ROM, varus valgus -test ved 0 & 90 graders flexion
  • Distalt lårbensskæring baseret på brusktab på medial og lateral lårbens kondyle (9 mm samlet snit/kondyle).
  • Udfør distalt lårbensskæring, vedligehold ledlinjen (lårbensakse +/- 5 grader)
  • Udfør proksimal tibialskåret inden for +/- 3 grader, afbalancere hullerne, forskellen mellem mediale og laterale huller = 1- 3 mm.
  • Evaluer forlængelsesrum, resekt posterior osteofytter
  • Remap posterior condylær akse, placering 4 i 1 ved 0 grader til posten condylar akse (AIM = 9 mm posterior condylar snit)
  • Resekt i posterior osteofytter, placering af forsøgskomponenter. Juster nedskæringer for at opnå et afbalanceret knæ, vedligehold HKA-aksen +/- 3 grader
  • Patellar udskiftning pr. Kirurgs skøn
  • Cement komponenterne med turneringsinflation
Procedure: Total knæudskiftning
Kirurgisk teknik til total knæudskiftning vil blive standardiseret med en MicroPort-protese i knæleddet, patellaudskiftning er valgfri baseret på kirurgens vurdering. Deltagerne vil modtage lokalbedøvende infiltration af kirurgen og en lignende bedøvelsesteknik med spinalbedøvelse ved brug af epidural morfin og perifere nerveblokke med enkelt skud. De vil modtage vægtbaserede antibiotika og tranexamsyre. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper. 1) Manuel justeret mekanisk knæjustering (sædvanlig pleje) involverer kirurgen manuelt. 2) Robotassisteret kirurgi omfatter brug af ROSA©-enheden fra Zimmer©. Robotassisteret mekanisk justering sigter mod neutral justering af knæleddet. 3) Robotassisteret begrænset kinematisk justering har til formål at placere knæleddet tættere på deltagerens anatomiske positionering.
Andre navne:
  • Manuel justeret mekanisk justering
  • Robotstøttet justeret mekanisk justering
  • Robotisk assisteret kinematisk justering: (Gendannelse af ledledninger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fungere
Tidsramme: postoperativt 1 år
Oxford knæ score
postoperativt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet efter en knæoperation
Tidsramme: postoperativt efter 2 år
EuroQol 5D indeks
postoperativt efter 2 år
Livskvalitet efter en knæoperation
Tidsramme: postoperativt efter 6 uger
EuroQol 5D indeks
postoperativt efter 6 uger
Livskvalitet efter en knæoperation
Tidsramme: postoperativt efter 6 måneder
EuroQol 5D indeks
postoperativt efter 6 måneder
Livskvalitet efter en knæoperation
Tidsramme: postoperativt ved 1 år
EuroQol 5D indeks
postoperativt ved 1 år
Smerteintensitet og effektivitet af analgetika
Tidsramme: Postoperativt ved 6 uger
Kort smerteoversigt - kort formular - smertesværhedsindeks
Postoperativt ved 6 uger
Smerteintensitet og effektivitet af analgetika
Tidsramme: Postoperativt ved 6 måneder
Kort smerteoversigt - kort formular - smertesværhedsindeks
Postoperativt ved 6 måneder
Smerteintensitet og effektivitet af analgetika
Tidsramme: Postoperativt ved 1 år
Kort smerteoversigt - kort formular - smertesværhedsindeks
Postoperativt ved 1 år
Smerteintensitet og effektivitet af analgetika
Tidsramme: Postoperativt ved 2 år
Kort smerteoversigt - kort formular - smertesværhedsindeks
Postoperativt ved 2 år
Tilfredshed med knæoperationer
Tidsramme: Postoperativt efter 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Glemt fællesscore
Postoperativt efter 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Tilfredshed med knæoperationer
Tidsramme: Postoperativt ved 6 uger
Glemt fællesscore
Postoperativt ved 6 uger
Tilfredshed med knæoperationer
Tidsramme: Postoperativt ved 6 måneder
Glemt fællesscore
Postoperativt ved 6 måneder
Tilfredshed med knæoperationer
Tidsramme: Postoperativt ved 1 år
Glemt fællesscore
Postoperativt ved 1 år
Tilfredshed med knæoperationer
Tidsramme: Postoperativt ved 2 år
Glemt fællesscore
Postoperativt ved 2 år
Fungere
Tidsramme: postoperativt efter 6 uger
Oxford knæ score
postoperativt efter 6 uger
Fungere
Tidsramme: postoperativt efter 6 måneder
Oxford knæ score
postoperativt efter 6 måneder
Fungere
Tidsramme: præoperativt
Oxford knæ score
præoperativt
Fungere
Tidsramme: postoperativt efter 2 år
Oxford knæ score
postoperativt efter 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Postoperativt ved 6 uger
uforudsete besøg på akutmodtagelse, primærpleje, kirurg på grund af knæoperation
Postoperativt ved 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

North York General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Mastrogiacomo, PhD, North York General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYGH REB #21-0043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Videnoversættelse vil ske ved at bruge en række forskellige mekanismer. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive formidlet på konferencen Canadian Orthopedic Association. De vil også blive publiceret i et tidsskrift med høj effekt. På provinsniveau vil dataene fra denne undersøgelse blive delt med Health Quality Ontario, som et krav i det medfølgende plejeprogram. På lokalt plan vil efterforskerne formidle resultaterne af denne undersøgelse som aggregerede data på North York General Hospital til de læger og administratorer, der er involveret i pleje af patientpopulationen med artroplastik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner