Funkcja, ból i ustawienie po wymianie stawu kolanowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów
15 maja 2025 zaktualizowane przez: Mary Rahmat, North York General Hospital
Istnieje wiele czynników, które mogą wpływać na zadowolenie pacjenta i związane z nim wyniki po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego, w tym chirurgiczne wyrównanie elementów stawu.
Historycznie rzecz biorąc, całkowita wymiana stawu kolanowego była wykonywana w celu uzyskania neutralnego ustawienia lub mechanicznej osi ciężaru w kończynie dolnej.
Jednak tylko 0,1% populacji ma przedoperacyjne anatomiczne, neutralne ustawienie, w związku z czym zaniedbuje się budowę anatomiczną pacjenta.
Istnieje rosnąca tendencja do przywracania pacjentom ich anatomicznego ustawienia konstytucyjnego po wymianie stawu kolanowego, określanego jako Kinematic Alignment przy użyciu robotyki.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie, w jaki sposób ustawienie mechaniczne i kinematyczne wpływa na funkcjonowanie, ból, nastrój i zmęczenie po TKR w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Wyniki będą mierzone po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
261
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poddawanych jednostronnej TKR w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów
- w wieku od 18 do 85 lat
- potrafi czytać, mówić i rozumieć język angielski, mieć telefon
- są w stanie wyrazić zgody
Kryteria wyłączenia:
- zapisani do innego badania, są
- przechodzą operację rewizyjną lub operację obustronną i są
- powyżej 85 roku życia. Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli
- mieć upośledzenie funkcji poznawczych (jak wskazano w dokumentacji medycznej) wpływające na ich zdolność rozumienia zadawanych pytań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ręczne wyrównanie mechaniczne
Zwykła opieka:
|
Technika chirurgiczna całkowitej alloplastyki stawu kolanowego zostanie ujednolicona z protezą stawu kolanowego MicroPort, wymiana rzepki jest opcjonalna na podstawie oceny chirurga.
Uczestnicy otrzymają znieczulenie miejscowe infiltracyjne przez chirurga oraz zbliżoną technikę znieczulenia ze znieczuleniem podpajęczynówkowym z użyciem morfiny zewnątrzoponowej i jednorazowych blokad nerwów obwodowych.
Otrzymają antybiotyki oparte na wadze i kwas traneksamowy.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup.
1) Ręczna regulacja mechanicznego wyrównania kolana (zwykła pielęgnacja) obejmuje chirurga ręcznie.
2) Chirurgia wspomagana robotem będzie obejmowała użycie urządzenia ROSA© firmy Zimmer©.
Mechaniczne wyrównanie wspomagane robotem ma na celu neutralne ustawienie stawu kolanowego.
3) Ograniczone wyrównanie kinematyczne wspomagane robotem ma na celu umieszczenie stawu kolanowego bliżej anatomicznej pozycji uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wyrównanie mechaniczne dostosowane do pomocy robotycznej
|
Technika chirurgiczna całkowitej alloplastyki stawu kolanowego zostanie ujednolicona z protezą stawu kolanowego MicroPort, wymiana rzepki jest opcjonalna na podstawie oceny chirurga.
Uczestnicy otrzymają znieczulenie miejscowe infiltracyjne przez chirurga oraz zbliżoną technikę znieczulenia ze znieczuleniem podpajęczynówkowym z użyciem morfiny zewnątrzoponowej i jednorazowych blokad nerwów obwodowych.
Otrzymają antybiotyki oparte na wadze i kwas traneksamowy.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup.
1) Ręczna regulacja mechanicznego wyrównania kolana (zwykła pielęgnacja) obejmuje chirurga ręcznie.
2) Chirurgia wspomagana robotem będzie obejmowała użycie urządzenia ROSA© firmy Zimmer©.
Mechaniczne wyrównanie wspomagane robotem ma na celu neutralne ustawienie stawu kolanowego.
3) Ograniczone wyrównanie kinematyczne wspomagane robotem ma na celu umieszczenie stawu kolanowego bliżej anatomicznej pozycji uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wyrównanie kinematyczne wspomagane przez roboty: (przywracanie linii wspólnej)
- nacięcie linii środkowej, bez opaski uciskowej, przyśrodkowa parapatelarna artrotomia, resekcja przednich osteofitów
|
Technika chirurgiczna całkowitej alloplastyki stawu kolanowego zostanie ujednolicona z protezą stawu kolanowego MicroPort, wymiana rzepki jest opcjonalna na podstawie oceny chirurga.
Uczestnicy otrzymają znieczulenie miejscowe infiltracyjne przez chirurga oraz zbliżoną technikę znieczulenia ze znieczuleniem podpajęczynówkowym z użyciem morfiny zewnątrzoponowej i jednorazowych blokad nerwów obwodowych.
Otrzymają antybiotyki oparte na wadze i kwas traneksamowy.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup.
1) Ręczna regulacja mechanicznego wyrównania kolana (zwykła pielęgnacja) obejmuje chirurga ręcznie.
2) Chirurgia wspomagana robotem będzie obejmowała użycie urządzenia ROSA© firmy Zimmer©.
Mechaniczne wyrównanie wspomagane robotem ma na celu neutralne ustawienie stawu kolanowego.
3) Ograniczone wyrównanie kinematyczne wspomagane robotem ma na celu umieszczenie stawu kolanowego bliżej anatomicznej pozycji uczestnika.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonować
Ramy czasowe: po operacji 1 rok
|
Wynik kolana Oxford
|
po operacji 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia po operacji kolana
Ramy czasowe: po operacji po 2 latach
|
Indeks EuroQol 5D
|
po operacji po 2 latach
|
|
Jakość życia po operacji kolana
Ramy czasowe: po operacji w 6 tyg
|
Indeks EuroQol 5D
|
po operacji w 6 tyg
|
|
Jakość życia po operacji kolana
Ramy czasowe: po operacji w 6 mies
|
Indeks EuroQol 5D
|
po operacji w 6 mies
|
|
Jakość życia po operacji kolana
Ramy czasowe: po operacji po 1 roku
|
Indeks EuroQol 5D
|
po operacji po 1 roku
|
|
Natężenie bólu i skuteczność leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Po operacji w 6 tyg
|
Krótka inwentaryzacja bólu — krótka forma — wskaźnik nasilenia bólu
|
Po operacji w 6 tyg
|
|
Natężenie bólu i skuteczność leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Po operacji po 6 miesiącach
|
Krótka inwentaryzacja bólu — krótka forma — wskaźnik nasilenia bólu
|
Po operacji po 6 miesiącach
|
|
Natężenie bólu i skuteczność leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Po operacji po 1 roku
|
Krótka inwentaryzacja bólu — krótka forma — wskaźnik nasilenia bólu
|
Po operacji po 1 roku
|
|
Natężenie bólu i skuteczność leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Po operacji po 2 latach
|
Krótka inwentaryzacja bólu — krótka forma — wskaźnik nasilenia bólu
|
Po operacji po 2 latach
|
|
Zadowolenie z operacji kolana
Ramy czasowe: Po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
|
Zapomniany wspólny wynik
|
Po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
|
|
Zadowolenie z operacji kolana
Ramy czasowe: Po operacji w 6 tyg
|
Zapomniany wspólny wynik
|
Po operacji w 6 tyg
|
|
Zadowolenie z operacji kolana
Ramy czasowe: Po operacji po 6 miesiącach
|
Zapomniany wspólny wynik
|
Po operacji po 6 miesiącach
|
|
Zadowolenie z operacji kolana
Ramy czasowe: Po operacji po 1 roku
|
Zapomniany wspólny wynik
|
Po operacji po 1 roku
|
|
Zadowolenie z operacji kolana
Ramy czasowe: Po operacji po 2 latach
|
Zapomniany wspólny wynik
|
Po operacji po 2 latach
|
|
Funkcjonować
Ramy czasowe: po operacji w 6 tyg
|
Wynik kolana Oxford
|
po operacji w 6 tyg
|
|
Funkcjonować
Ramy czasowe: po operacji w 6 mies
|
Wynik kolana Oxford
|
po operacji w 6 mies
|
|
Funkcjonować
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
|
Wynik kolana Oxford
|
przedoperacyjnie
|
|
Funkcjonować
Ramy czasowe: po operacji po 2 latach
|
Wynik kolana Oxford
|
po operacji po 2 latach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Po operacji w 6 tyg
|
nieoczekiwane wizyty na oddziale ratunkowym, podstawowej opieki zdrowotnej, chirurga z powodu operacji kolana
|
Po operacji w 6 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Mastrogiacomo, PhD, North York General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NYGH REB #21-0043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Tłumaczenie wiedzy będzie odbywać się z wykorzystaniem różnych mechanizmów.
Wyniki tego badania zostaną rozpowszechnione na konferencji Kanadyjskiego Towarzystwa Ortopedycznego.
Zostaną również opublikowane w czasopiśmie o dużym wpływie.
Na poziomie prowincji dane z tego badania zostaną udostępnione Health Quality Ontario, jako wymóg programu opieki pakietowej.
Na poziomie lokalnym badacze rozpowszechnią wyniki tego badania jako dane zbiorcze w North York General Hospital wśród pracowników służby zdrowia i administratorów zaangażowanych w opiekę nad populacją pacjentów po alloplastyce.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .