Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjon, smerte og justering etter kneprotese for behandling av slitasjegikt

15. mai 2025 oppdatert av: Mary Rahmat, North York General Hospital
Det er mange faktorer som kan påvirke pasienttilfredshet og pasientrelaterte resultater etter total kneprotese, inkludert kirurgisk justering av leddkomponentene. Historisk sett har total kneutskifting blitt utført med et mål om å oppnå nøytral justering eller en mekanisk vektakse i underekstremiteten. Imidlertid har bare 0,1 % av befolkningen en pre-kirurgisk anatomisk nøytral justering, og derfor blir pasientens konstitusjonelle anatomi neglisjert. Det er en økende trend å gi pasienter tilbake sin anatomiske konstitusjonelle justering etter en kneprotese, referert til som Kinematic Alignment ved bruk av robotikk. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke hvordan mekanisk justering og kinematisk justering påvirker funksjon, smerte, humør og tretthet etter TKR for behandling av slitasjegikt. Resultatene vil bli målt 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

261

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgår ensidig TKR for behandling av slitasjegikt
  • mellom 18 og 85 år
  • kan lese, snakke og forstå engelsk, ha telefon
  • er i stand til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • registrert i et annet studium, er
  • gjennomgår revisjonskirurgi eller bilateral kirurgi, og er
  • over 85 år. Pasienter vil også bli ekskludert dersom de
  • har en kognitiv svikt (som angitt i journalen) som påvirker deres evne til å forstå spørsmålene som stilles

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Manuell justert mekanisk innretting

Vanlig omsorg:

  • Midlinjesnitt, ingen turnering, medial parapatellar arthrotomy, resect fremre osteofytter
  • Distalt femoral kutt med 3-5 grader av valgus fra den anatomiske aksen (basert på vinkelmålingen på 4 fot stående røntgen). Riktig for fleksjonskontraktur.
  • Mål lårbenstørrelsen med de fremre referanseveiledningene. Bruk 3 grader ekstern rotasjon til den bakre kondylære aksen
  • Utfør fremre, bakre og avfasende kutt med 4 i 1 i passende ytre rotasjon
  • Extramedullær tibialjusteringsguide med 3-5 grader bakre skråning, og ortogonalt kutt til tibialaksen.
  • Resekt bakre osteofytter
  • Plasser prøvekomponenter og utfør passende frigjøring/balansere hullene
  • Patellar erstatning basert på kirurgens skjønn
  • Sementering av komponentene med Tourniquet inflasjon
Fremgangsmåte: Total kneerstatning
Kirurgisk teknikk for Total kneprotese vil bli standardisert med en MicroPort-protese i kneleddet, patellaerstatning er valgfritt basert på kirurgens vurdering. Deltakerne vil få lokalbedøvelse av kirurgen, og en lignende anestesiteknikk med spinalbedøvelse ved bruk av epidural morfin og perifere nerveblokker med ett skudd. De vil motta vektbaserte antibiotika og tranexamsyre. Deltakerne vil bli randomisert til en av tre grupper. 1) Manuell justert mekanisk knejustering (vanlig pleie) involverer kirurgen manuelt. 2) Robotassistert kirurgi vil inkludere bruk av ROSA©-enheten fra Zimmer©. Robotassistert mekanisk justering tar sikte på nøytral justering av kneleddet. 3) Robotassistert begrenset kinematisk justering tar sikte på å plassere kneleddet nærmere deltakerens anatomiske posisjon.
Andre navn:
  • Manuell justert mekanisk justering
  • Robotassistert justert mekanisk justering
  • Robotassistert kinematisk justering: (gjenoppretting av leddlinje)
Eksperimentell: Robotassistert justert mekanisk innretting
  • Midlinjesnitt, ingen turnering, medial parapatellar arthrotomy, resect fremre osteofytter
  • Plasser lårbinnene i det proksimale snittet og tibialpinnene 4 fingerbredder under leddlinjen
  • Kartlegg kneet og utfør evaluering
  • Vurdere hull, juster lårbanen for å redusere frigjøring av bløtvev (+/- 2 grader), riktig for fleksjonskontraktur
  • Bekreft og utfør distalt femoral kutt, proksimal tibial kutt ortogonal (90 grader) til tibialaksen
  • Vurdere og balansere utvidelsesgapet med passende utgivelser
  • Remap den bakre kondylære aksen, vurder fleksjonsrommet, 3 graders ytre rotasjon til den bakre kondylære aksen
  • Utfør fremre, bakre og kammerkutt med 4 i 1 (passende ytre rotasjon), etterfulgt av bakre osteofyttreseksjon
  • Plasser prøvekomponenter og balansere kneet, bløtvevsutgivelser (1-2 mm)
  • Patellar erstatning basert på kirurgens skjønn
  • Sementering av komponentene med Tourniquet inflasjon
Fremgangsmåte: Total kneerstatning
Kirurgisk teknikk for Total kneprotese vil bli standardisert med en MicroPort-protese i kneleddet, patellaerstatning er valgfritt basert på kirurgens vurdering. Deltakerne vil få lokalbedøvelse av kirurgen, og en lignende anestesiteknikk med spinalbedøvelse ved bruk av epidural morfin og perifere nerveblokker med ett skudd. De vil motta vektbaserte antibiotika og tranexamsyre. Deltakerne vil bli randomisert til en av tre grupper. 1) Manuell justert mekanisk knejustering (vanlig pleie) involverer kirurgen manuelt. 2) Robotassistert kirurgi vil inkludere bruk av ROSA©-enheten fra Zimmer©. Robotassistert mekanisk justering tar sikte på nøytral justering av kneleddet. 3) Robotassistert begrenset kinematisk justering tar sikte på å plassere kneleddet nærmere deltakerens anatomiske posisjon.
Andre navn:
  • Manuell justert mekanisk justering
  • Robotassistert justert mekanisk justering
  • Robotassistert kinematisk justering: (gjenoppretting av leddlinje)
Eksperimentell: Robotassistert kinematisk innretting: (Felles linje restaurering)

- Midlinjesnitt, ingen turnering, medial parapatellar arthrotomy, resect fremre osteofytter

  • Plasser femoralpinner i proksimalt snitt, tibialpinner 4 fingerbredder under leddlinje
  • Kart og evaluer kneet, ROM, Varus valgus -testing ved 0 og 90 graders fleksjon
  • Distalt femoral kutt basert på brusktap på medial og lateral femoral kondyle (9 mm total kutt/kondyle).
  • Utfør distalt femoral kutt, oppretthold leddlinjen (femoral akse +/- 5 grader)
  • Utfør proksimale tibiale kutt innen +/- 3 grader, balansere hullene, forskjellen mellom mediale og laterale hull = 1- 3mm.
  • Vurder forlengelsesplass, resekt bakre osteofytter
  • REMAP Posterior Condylar Axis, Plasser 4 i 1 ved 0 grader til den post -kondylære aksen (AIM = 9mm bakre kondylære kutt)
  • Resekt bakre osteofytter, plasser prøvekomponenter. Juster kutt for å oppnå et balansert kne, oppretthold HKA-aksen +/- 3 grader
  • Patellar erstatning per kirurgs skjønn
  • Sement komponentene med Tourniquet inflasjon
Fremgangsmåte: Total kneerstatning
Kirurgisk teknikk for Total kneprotese vil bli standardisert med en MicroPort-protese i kneleddet, patellaerstatning er valgfritt basert på kirurgens vurdering. Deltakerne vil få lokalbedøvelse av kirurgen, og en lignende anestesiteknikk med spinalbedøvelse ved bruk av epidural morfin og perifere nerveblokker med ett skudd. De vil motta vektbaserte antibiotika og tranexamsyre. Deltakerne vil bli randomisert til en av tre grupper. 1) Manuell justert mekanisk knejustering (vanlig pleie) involverer kirurgen manuelt. 2) Robotassistert kirurgi vil inkludere bruk av ROSA©-enheten fra Zimmer©. Robotassistert mekanisk justering tar sikte på nøytral justering av kneleddet. 3) Robotassistert begrenset kinematisk justering tar sikte på å plassere kneleddet nærmere deltakerens anatomiske posisjon.
Andre navn:
  • Manuell justert mekanisk justering
  • Robotassistert justert mekanisk justering
  • Robotassistert kinematisk justering: (gjenoppretting av leddlinje)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjon
Tidsramme: postoperativt 1 år
Oxford kne score
postoperativt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet etter kneoperasjoner
Tidsramme: postoperativt ved 2 år
EuroQol 5D-indeks
postoperativt ved 2 år
Livskvalitet etter kneoperasjoner
Tidsramme: postoperativt ved 6 uker
EuroQol 5D-indeks
postoperativt ved 6 uker
Livskvalitet etter kneoperasjoner
Tidsramme: postoperativt ved 6 måneder
EuroQol 5D-indeks
postoperativt ved 6 måneder
Livskvalitet etter kneoperasjoner
Tidsramme: postoperativt ved 1 år
EuroQol 5D-indeks
postoperativt ved 1 år
Smerteintensitet og effektivitet av analgetika
Tidsramme: Postoperativt ved 6 uker
Kort smerteoversikt - kort skjema - smertens alvorlighetsindeks
Postoperativt ved 6 uker
Smerteintensitet og effektivitet av analgetika
Tidsramme: Postoperativt ved 6 måneder
Kort smerteoversikt - kort skjema - smertens alvorlighetsindeks
Postoperativt ved 6 måneder
Smerteintensitet og effektivitet av analgetika
Tidsramme: Postoperativt ved 1 år
Kort smerteoversikt - kort skjema - smertens alvorlighetsindeks
Postoperativt ved 1 år
Smerteintensitet og effektivitet av analgetika
Tidsramme: Postoperativt ved 2 år
Kort smerteoversikt - kort skjema - smertens alvorlighetsindeks
Postoperativt ved 2 år
Tilfredshet med kneoperasjon
Tidsramme: Postoperativt ved 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
Glemt felles poengsum
Postoperativt ved 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
Tilfredshet med kneoperasjon
Tidsramme: Postoperativt ved 6 uker
Glemt felles poengsum
Postoperativt ved 6 uker
Tilfredshet med kneoperasjon
Tidsramme: Postoperativt ved 6 måneder
Glemt felles poengsum
Postoperativt ved 6 måneder
Tilfredshet med kneoperasjon
Tidsramme: Postoperativt ved 1 år
Glemt felles poengsum
Postoperativt ved 1 år
Tilfredshet med kneoperasjon
Tidsramme: Postoperativt ved 2 år
Glemt felles poengsum
Postoperativt ved 2 år
Funksjon
Tidsramme: postoperativt ved 6 uker
Oxford kne score
postoperativt ved 6 uker
Funksjon
Tidsramme: postoperativt ved 6 måneder
Oxford kne score
postoperativt ved 6 måneder
Funksjon
Tidsramme: preoperativt
Oxford kne score
preoperativt
Funksjon
Tidsramme: postoperativt ved 2 år
Oxford kne score
postoperativt ved 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Postoperativt ved 6 uker
uventede besøk til akuttmottak, primærhelsetjenesten, kirurg på grunn av kneoperasjon
Postoperativt ved 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

North York General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Mastrogiacomo, PhD, North York General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NYGH REB #21-0043

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kunnskapsoversettelse vil skje ved bruk av en rekke mekanismer. Resultatene av denne studien vil bli formidlet på konferansen Canadian Orthopedic Association. De vil også bli publisert i et tidsskrift med høy effekt. På provinsnivå vil dataene fra denne studien bli delt med Health Quality Ontario, som et krav i det medfølgende omsorgsprogrammet. På lokalt nivå vil etterforskerne formidle resultatene av denne studien som aggregerte data ved North York General Hospital til helsepersonell og administratorer som er involvert i å ta vare på pasientgruppen med artroplastikk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere