Função, dor e alinhamento após a substituição do joelho para o tratamento da osteoartrite
15 de maio de 2025 atualizado por: Mary Rahmat, North York General Hospital
Existem muitos fatores que podem influenciar a satisfação do paciente e os resultados relacionados ao paciente após a substituição total do joelho, incluindo o alinhamento cirúrgico dos componentes da articulação.
Historicamente, as artroplastias totais do joelho têm sido realizadas com o objetivo de alcançar um alinhamento neutro ou um eixo de peso mecânico na extremidade inferior.
No entanto, apenas 0,1% da população tem um alinhamento anatômico neutro pré-cirúrgico e, portanto, a anatomia constitucional do paciente é negligenciada.
Há uma tendência crescente de devolver aos pacientes seu alinhamento constitucional anatômico após uma substituição do joelho, conhecido como Alinhamento Cinemático usando robótica.
O objetivo deste estudo controlado randomizado é examinar como o alinhamento mecânico e o alinhamento cinemático afetam a função, a dor, o humor e a fadiga após a ATJ para o tratamento da osteoartrite.
Os resultados serão medidos em 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
261
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- submetido a ATJ unilateral para tratamento de osteoartrite
- entre os 18 e os 85 anos de idade
- capaz de ler, falar e entender inglês, ter um telefone
- são capazes de fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- inscritos em outro estudo, são
- submetidos a cirurgia de revisão ou cirurgia bilateral, e são
- com mais de 85 anos. Os pacientes também serão excluídos se
- tem um comprometimento cognitivo (conforme indicado no prontuário) afetando sua capacidade de compreender as perguntas feitas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Alinhamento mecânico ajustado manual
Cuidados usuais:
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A técnica cirúrgica para substituição total do joelho será padronizada com uma prótese de joelho MicroPort, a substituição da patela é opcional com base na avaliação do cirurgião.
Os participantes receberão infiltração de anestésico local pelo cirurgião e uma técnica anestésica semelhante com raquianestesia usando morfina peridural e bloqueios de nervos periféricos em injeção única.
Eles receberão antibióticos baseados no peso e ácido tranexâmico.
Os participantes serão randomizados para um dos três grupos.
1) O alinhamento mecânico do joelho ajustado manualmente (cuidado usual) envolve o cirurgião manualmente.
2) A cirurgia assistida por robô incluirá o uso do dispositivo ROSA© da Zimmer©.
O alinhamento mecânico assistido por robô visa o alinhamento neutro da articulação do joelho.
3) O alinhamento cinemático restrito assistido por robô visa colocar a articulação do joelho mais próxima do posicionamento anatômico do participante.
Outros nomes:
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Experimental: Alinhamento mecânico ajustado com assistência robótica
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A técnica cirúrgica para substituição total do joelho será padronizada com uma prótese de joelho MicroPort, a substituição da patela é opcional com base na avaliação do cirurgião.
Os participantes receberão infiltração de anestésico local pelo cirurgião e uma técnica anestésica semelhante com raquianestesia usando morfina peridural e bloqueios de nervos periféricos em injeção única.
Eles receberão antibióticos baseados no peso e ácido tranexâmico.
Os participantes serão randomizados para um dos três grupos.
1) O alinhamento mecânico do joelho ajustado manualmente (cuidado usual) envolve o cirurgião manualmente.
2) A cirurgia assistida por robô incluirá o uso do dispositivo ROSA© da Zimmer©.
O alinhamento mecânico assistido por robô visa o alinhamento neutro da articulação do joelho.
3) O alinhamento cinemático restrito assistido por robô visa colocar a articulação do joelho mais próxima do posicionamento anatômico do participante.
Outros nomes:
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Experimental: Alinhamento cinemático assistido robótico: (restauração de linha articular)
- Incisão da linha média, sem torniquete, artrotomia parapatelar medial, osteófitos anteriores ressecados
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A técnica cirúrgica para substituição total do joelho será padronizada com uma prótese de joelho MicroPort, a substituição da patela é opcional com base na avaliação do cirurgião.
Os participantes receberão infiltração de anestésico local pelo cirurgião e uma técnica anestésica semelhante com raquianestesia usando morfina peridural e bloqueios de nervos periféricos em injeção única.
Eles receberão antibióticos baseados no peso e ácido tranexâmico.
Os participantes serão randomizados para um dos três grupos.
1) O alinhamento mecânico do joelho ajustado manualmente (cuidado usual) envolve o cirurgião manualmente.
2) A cirurgia assistida por robô incluirá o uso do dispositivo ROSA© da Zimmer©.
O alinhamento mecânico assistido por robô visa o alinhamento neutro da articulação do joelho.
3) O alinhamento cinemático restrito assistido por robô visa colocar a articulação do joelho mais próxima do posicionamento anatômico do participante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função
Prazo: pós operatório 1 ano
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Pontuação do joelho de Oxford
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pós operatório 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida após cirurgia de joelho
Prazo: pós-operatório de 2 anos
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Índice EuroQol 5D
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pós-operatório de 2 anos
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Qualidade de vida após cirurgia de joelho
Prazo: pós-operatório com 6 semanas
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Índice EuroQol 5D
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pós-operatório com 6 semanas
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Qualidade de vida após cirurgia de joelho
Prazo: pós-operatório aos 6 meses
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Índice EuroQol 5D
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pós-operatório aos 6 meses
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Qualidade de vida após cirurgia de joelho
Prazo: pós-operatório com 1 ano
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Índice EuroQol 5D
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pós-operatório com 1 ano
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Intensidade da dor e eficácia dos analgésicos
Prazo: Pós-operatório com 6 semanas
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Inventário Breve de Dor - Formulário Resumido - Índice de Gravidade da Dor
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Pós-operatório com 6 semanas
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Intensidade da dor e eficácia dos analgésicos
Prazo: Pós-operatório aos 6 meses
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Inventário Breve de Dor - Formulário Resumido - Índice de Gravidade da Dor
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Pós-operatório aos 6 meses
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Intensidade da dor e eficácia dos analgésicos
Prazo: Pós-operatório com 1 ano
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Inventário Breve de Dor - Formulário Resumido - Índice de Gravidade da Dor
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Pós-operatório com 1 ano
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Intensidade da dor e eficácia dos analgésicos
Prazo: Pós-operatório aos 2 anos
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Inventário Breve de Dor - Formulário Resumido - Índice de Gravidade da Dor
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Pós-operatório aos 2 anos
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Satisfação com a cirurgia do joelho
Prazo: Pós-operatório em 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Pontuação conjunta esquecida
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Pós-operatório em 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Satisfação com a cirurgia do joelho
Prazo: Pós-operatório com 6 semanas
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Pontuação conjunta esquecida
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Pós-operatório com 6 semanas
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Satisfação com a cirurgia do joelho
Prazo: Pós-operatório aos 6 meses
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Pontuação conjunta esquecida
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Pós-operatório aos 6 meses
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Satisfação com a cirurgia do joelho
Prazo: Pós-operatório com 1 ano
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Pontuação conjunta esquecida
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Pós-operatório com 1 ano
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Satisfação com a cirurgia do joelho
Prazo: Pós-operatório aos 2 anos
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Pontuação conjunta esquecida
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Pós-operatório aos 2 anos
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Função
Prazo: pós-operatório com 6 semanas
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Pontuação do joelho de Oxford
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pós-operatório com 6 semanas
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Função
Prazo: pós-operatório aos 6 meses
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Pontuação do joelho de Oxford
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pós-operatório aos 6 meses
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Função
Prazo: pré-operatório
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Pontuação do joelho de Oxford
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pré-operatório
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Função
Prazo: pós-operatório de 2 anos
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Pontuação do joelho de Oxford
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pós-operatório de 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Pós-operatório com 6 semanas
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visitas imprevistas ao departamento de emergência, prestador de cuidados primários, cirurgião devido a cirurgia no joelho
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Pós-operatório com 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Mastrogiacomo, PhD, North York General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NYGH REB #21-0043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A tradução do conhecimento ocorrerá utilizando uma variedade de mecanismos.
Os resultados deste estudo serão divulgados na conferência da Canadian Orthopaedic Association.
Eles também serão publicados em uma revista de alto impacto.
No nível provincial, os dados deste estudo serão compartilhados com a Health Quality Ontario, como um requisito do programa de cuidados integrados.
Em nível local, os investigadores divulgarão os resultados deste estudo como dados agregados no Hospital Geral de North York para os profissionais de saúde e administradores envolvidos no cuidado da população de pacientes com artroplastia.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .