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通常の不眠症ケアとデジタル オーグメンテーション (CICADA) の比較

2024年3月19日 更新者：Anne Germain、Noctem, LLC

通常の不眠症ケアとデジタル オーグメンテーションの比較

この実用的なマルチサイト非劣性ランダム化臨床試験の目的は、臨床意思決定支援デジタル プラットフォームを通じて提供される不眠症の認知行動療法 (CBTI) が、3 つの軍事治療施設で通常どおり提供される不眠症ケアよりも劣っていないかどうかを評価することです。不眠症の治療、うつ病と不安の症状、および治療の満足度。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性的な不眠症は軍人の間で蔓延しており、健康と準備に悪影響を及ぼしています。 不眠症が自然に寛解することはめったになく、不眠症を軽減または排除するには、睡眠に焦点を当てた治療が必要です. 不眠症の認知行動療法（CBTI）は、不眠症の第一選択治療です。 CBTI は十分に活用されておらず、医療従事者が睡眠医療を受けているケア環境では利用できないことがよくあります。 デジタルヘルス技術は、睡眠の健康を含む行動の健康をサポートするために DHA によって特定された戦略的要素の 1 つです。 NOCTEM® は、CBTI への提供とアクセスを拡大するために、臨床医が操作する補助睡眠技術 (COAST™) プラットフォームを開発および検証しました。 この非劣性試験では、COAST 強化 CBTI または通常の不眠症ケア (ICAU) 後の不眠症の重症度の変化を、治療前と治療後、および 3 か月のフォローアップで評価および比較します。 関心のある副次的結果には、時間の経過に伴ううつ病と不安の変化、および COAST 強化 CBTI または ICAU 後の不眠症ケアに対する患者の満足度が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

188

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Lakewood、Washington、アメリカ、98431
        • 募集
        • Madigan Army Medical Center
        • コンタクト：
          • Brian O'Reilly

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性不眠症と診断され、治療を担当する臨床医によって CBTI の資格があると見なされた、現役の軍人、男性および女性。
  • 18 歳以上。
  • -研究手順を完了するときに安全性を損なわないように、精神医学的または医学的併存疾患がないか、安定している。
  • -処方された睡眠薬を使用している場合、少なくとも4週間安定した投薬量で投薬を受けており、急性介入期（最大12週間）にわたって投薬または投薬量の予定変更はありません。
  • 5 年以内のスマートフォン (iPhone または Android) を所有または使用する能力 (例: iPhone 6、および Lollipop 5.0 モバイル オペレーティング システムを搭載した Android スマートフォン)

除外基準:

  • 独立した治療を必要とする、または睡眠制限または刺激制御によって悪化する可能性がある、未治療または過小治療の併存睡眠障害の存在、​​例えば、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）または急速眼球運動（REM）行動障害または睡眠歩行自己または他者への傷害歴。
  • 著しい機能障害に関連する、または CBTI への関与を制限する急性の精神的苦痛は、研究への参加のリスク/ベネフィット比に悪影響を及ぼします。 紹介元の各臨床医が、患者が研究に適格かどうかを判断することに注意してください。
  • 過去 6 か月以内に自殺または他人への危害を計画または試みたことがある。
  • 入院患者または部分入院レベルの精神科ケアを必要とするレベルで、精神科クリニック施設で治療を求めているおよび/または受けている。
  • 現在、投薬、予約、輸送、および/または日常生活の活動の完了などのサービスのために、割り当てられたケースマネージャーのサポートが必要です.
  • 活性物質使用障害。
  • 過去または現在の精神病性障害または双極性障害、または精神病性障害または双極性障害の閾値下症状。
  • 現在妊娠中、授乳中、または生後 3 か月未満の新生児の親である。
  • 未治療の発作性障害。
  • 睡眠時無呼吸が疑われる、診断された、または治療が不十分である (1 晩の CPAP 使用が 4 時間未満)。
  • 今後 3 か月以内に州外への転居/移動が予想される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：COAST強化CBTI
COASTにランダムに割り当てられた患者は、NOCTEMのデジタル睡眠ハブを介して認可された臨床医の支援を受けて、COASTプラットフォームを介してCBTIを受けます。 参加者は、スマートフォンの COAST 患者アプリを利用して、不眠症の治療に参加し、臨床医の推奨事項を受け取ります。 COAST の臨床医は、アドヒアランスのモニタリング、進捗状況の確認、および個人に合わせた不眠症治療の推奨を提供するために、COAST の Web ベースのポータルを利用します。
行動：COAST強化CBTI
参加者は、NOCTEM の認定および認可を受けた COAST 臨床医の 1 人によって、COAST プラットフォームを通じて配信される CBTI を受け取ります。 参加者と認可を受けた臨床医との間の通信は、主に COAST の HIPAA 準拠のテキスト メッセージを介して行われますが、臨床医と患者は、必要に応じて、電話または HIPAA 準拠の安全なビデオ会議を介して接続することを選択できます。
アクティブコンパレータ：軍事治療施設の不眠症治療は通常通り
ICAU部門に無作為に割り当てられた患者は、現在の紹介および治療慣行に従って、それぞれの施設で認定臨床医によって通常どおり不眠症治療を受けることになる。
行動：軍事治療施設 不眠症ケア 通常どおり
参加者は、現在の提供慣行（つまり、対面または仮想、個人またはグループ形式）に従って、サイトで提供される不眠症ケアを受けます。 治療段階では、ICAU に無作為に割り付けられた参加者は、標準的な手順に従って、必要に応じて臨床医と連絡を取るように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症の重症度
時間枠：ベースライン
不眠症重症度指数 (ISI)
ベースライン
不眠症の重症度
時間枠：6～8週間のチェックイン
不眠症重症度指数 (ISI)
6～8週間のチェックイン
不眠症の重症度
時間枠：3ヶ月フォローアップ
不眠症重症度指数 (ISI)
3ヶ月フォローアップ
うつ病の症状
時間枠：ベースライン
患者健康アンケート-2 (PHQ-2)
ベースライン
うつ病の症状
時間枠：6～8週間のチェックイン
患者健康アンケート-2 (PHQ-2)
6～8週間のチェックイン
うつ病の症状
時間枠：3ヶ月フォローアップ
患者健康アンケート-2 (PHQ-2)
3ヶ月フォローアップ
不安の症状
時間枠：ベースライン
全般性不安障害 2項目 (GAD-2)
ベースライン
不安の症状
時間枠：6～8週間のチェックイン
全般性不安障害 2項目 (GAD-2)
6～8週間のチェックイン
不安の症状
時間枠：3ヶ月フォローアップ
全般性不安障害 2項目 (GAD-2)
3ヶ月フォローアップ
不眠症ケアの受容性
時間枠：6～8週間のチェックイン
不眠症治療受容性スケール (ITAS) の適合バージョンで、COAST 強化 CBTI と通常の不眠症ケア (ICAU) の両方に対する受容性と治療の好みの評価が含まれています。
6～8週間のチェックイン
不眠症ケアの満足度
時間枠：6～8週間のチェックイン
治療中に遭遇したケア、サービス、および臨床医の認識された品質を評価するクライアント満足度アンケート。
6～8週間のチェックイン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Noctem, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Anne Germain、Noctem, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月16日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月4日

最初の投稿 (実際)

2022年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JW210372

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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