Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavallisen unettomuuden hoidon vertaaminen digitaaliseen augmentaatioon (CICADA)

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Anne Germain, Noctem, LLC

Tavallisen unettomuuden hoidon vertaaminen digitaaliseen augmentaatioon

Tämän käytännöllisen monipaikkaisen non-inferiority satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko kliinistä päätöstä tukevan digitaalisen alustan kautta toimitettu kognitiivinen käyttäytymishoito (CBTI) huonompi kuin unettomuuden hoito, jota tarjotaan tavalliseen tapaan kolmessa armeijan hoitolaitoksessa. unettomuuden, masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden sekä hoitotyytyväisyyden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen unettomuus on yleistä palvelun jäsenten keskuudessa ja vaikuttaa haitallisesti terveyteen ja valmiuteen. Unettomuus häviää harvoin spontaanisti, ja unettomuuden vähentämiseksi tai poistamiseksi tarvitaan uneen keskittyviä hoitoja. Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymishoito (CBTI) on ensilinjan unettomuuden hoito. CBTI on edelleen vajaakäytössä, eikä se useinkaan ole käytettävissä hoitopaikoissa, joissa palvelun jäsenet saavat uniterveydenhoitoa. Digitaalinen terveysteknologia on yksi DHA:n määrittelemistä strategisista komponenteista tukemaan käyttäytymisen terveyttä, mukaan lukien uniterveyttä. NOCTEM® on kehittänyt ja validoinut Clinician Operated Assistive Sleep Technology (COAST™) -alustan skaalatakseen toimitusta ja pääsyä CBTI:hen. Tässä non-inferiority-tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan muutoksia unettomuuden vaikeusasteessa COAST-tehosteisen CBTI:n tai tavallisen unettomuuden hoidon (ICAU) jälkeen ennen hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa. Kiinnostavia toissijaisia ​​tuloksia ovat masennuksen ja ahdistuneisuuden muutokset ajan myötä sekä potilaiden tyytyväisyys unettomuuden hoitoon COAST-tehosteisen CBTI:n tai ICAU:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

188

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Rekrytointi
        • Madigan Army Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brian O'Reilly

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivisia palvelushenkilöitä, miehiä ja naisia, joilla on diagnosoitu krooninen unettomuus ja joiden hoitava kliinikko katsoi olevan kelvollinen CBTI:hen.
  • Ikä 18 tai vanhempi.
  • Psykiatristen tai lääketieteellisten sairauksien puuttuminen tai stabiili, niin että ne eivät vaaranna turvallisuutta tutkimustoimenpiteitä suoritettaessa.
  • Jos käytät määrättyä unilääkitystä, olet saanut lääkkeitä vakaana annoksena vähintään 4 viikon ajan ilman suunniteltua lääkkeen tai annoksen muutosta akuutin interventiovaiheen aikana (enintään 12 viikkoa).
  • Älypuhelimen (iPhone tai Android) omistaminen tai käyttömahdollisuus, joka on enintään 5 vuotta vanha (esim. iPhone 6 ja Android-puhelin, jossa on Lollipop 5.0 -mobiilikäyttöjärjestelmä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamaton tai alihoidettu samanaikainen unihäiriö, joka vaatii itsenäistä hoitoa tai jota voi pahentaa unirajoitukset tai ärsykkeiden hallinta, esim. obstruktiivinen uniapnea (OSA) tai nopean silmän liikkeen (REM) käyttäytymishäiriö tai unissakävely itsellesi tai muille aiheutunut vahinko.
  • Akuutti psykiatrinen ahdistus, joka liittyy merkittäviin toimintahäiriöihin tai rajoittaa CBTI:hen osallistumista, vaikuttaa haitallisesti tutkimukseen osallistumisen riski/hyöty-suhteeseen tai vaatii välitöntä huomiota, kuten alla luetellut esimerkit osoittavat, mutta eivät rajoitu niihin. Huomaa, että jokainen lähetteen lähettävä kliinikko päättää, onko potilas kelvollinen tutkimukseen.
  • olet suunnitellut tai yrittänyt itsemurhaa tai muiden vahingoittamista viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Hakee ja/tai saa hoitoa psykiatrisen klinikan laitoksella tasolla, joka vaatii laitoshoitoa tai osittaista sairaalahoitoa.
  • Tarvitsee tällä hetkellä määrätyn tapauspäällikön tukea palveluihin, kuten lääkkeiden koordinointiin, tapaamisiin, kuljetuksiin ja/tai päivittäisten toimintojen suorittamiseen.
  • Vaikuttavien aineiden käytön häiriö.
  • Aiempi tai nykyinen psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottisen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön kynnyksen alapuolella olevat oireet.
  • Tällä hetkellä raskaana, imetät tai olet alle 3 kuukauden ikäisen vastasyntyneen vanhempi.
  • Hoitamaton kohtaushäiriö.
  • Epäilty, diagnosoitu tai riittämättömästi hoidettu uniapnea (alle 4 tuntia CPAP-käyttöä yössä).
  • Odottaa muuttavansa/muuttavansa pois osavaltiosta seuraavan kolmen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: COAST-parannettu CBTI
COASTiin satunnaistetut potilaat saavat CBTI:n COAST-alustan kautta lisensoidun kliinikon avustuksella NOCTEMin digitaalisen unikeskuksen kautta. Osallistujat käyttävät älypuhelimellasi COAST-potilassovellusta osallistuakseen unettomuuden hoitoon ja vastaanottaakseen kliinikon suosituksia. COAST-kliinikot käyttävät COAST-verkkopohjaista portaalia hoitoon sitoutumisen seurantaan, edistymisen arviointiin ja henkilökohtaisten unettomuuden hoitosuositusten antamiseen.
Käyttäytyminen: COAST-parannettu CBTI
Osallistujat saavat CBTI:n COAST-alustan kautta joltakin NOCTEMin sertifioidulta ja lisensoidulta COAST-kliinikon toimittamalta. Osallistujan ja lisensoidun kliinikon välinen viestintä tapahtuu ensisijaisesti COASTin HIPAA-yhteensopivien tekstiviestien kautta, mutta lääkärit ja potilaat voivat tarvittaessa muodostaa yhteyden puhelimitse tai HIPAA-yhteensopivan suojatun videoneuvottelun kautta.
Active Comparator: Sotilashoitolaitos Unettomuuden hoito tavalliseen tapaan
ICAU-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat unettomuushoitoa tavalliseen tapaan sertifioidulta lääkäriltä omassa paikassaan nykyisten lähete- ja hoitokäytäntöjen mukaisesti.
Käyttäytyminen: Sotilashoitolaitos Unettomuuden hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat saavat paikan päällä tarjottavaa unettomuushoitoa nykyisten toimituskäytäntöjen mukaisesti (eli kasvokkain tai virtuaalisesti; yksilö- tai ryhmämuodossa). Hoitovaiheen aikana ICAU:hun satunnaistettuja osallistujia neuvotaan kommunikoimaan kliinikon kanssa tarpeen mukaan käytössä olevien standardimenettelyjen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: perusviiva
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
perusviiva
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: 6-8 viikon sisäänkirjautuminen
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
6-8 viikon sisäänkirjautuminen
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
3 kuukauden seuranta
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: perusviiva
Potilaan terveyskysely 2 (PHQ-2)
perusviiva
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 6-8 viikon sisäänkirjautuminen
Potilaan terveyskysely 2 (PHQ-2)
6-8 viikon sisäänkirjautuminen
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Potilaan terveyskysely 2 (PHQ-2)
3 kuukauden seuranta
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: perusviiva
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 2-osa (GAD-2)
perusviiva
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 6-8 viikon sisäänkirjautuminen
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 2-osa (GAD-2)
6-8 viikon sisäänkirjautuminen
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 2-osa (GAD-2)
3 kuukauden seuranta
Unettomuuden hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6-8 viikon sisäänkirjautuminen
Muokattu versio Insomnia Treatment Acceptability Scale (ITAS) -asteikosta, jossa on arvioitu hyväksyttävyys ja hoitosuositus sekä COAST-tehostetussa CBTI:ssä että unettomuushoidossa tavalliseen tapaan (ICAU).
6-8 viikon sisäänkirjautuminen
Tyytyväisyys Insomnia Care -palveluun
Aikaikkuna: 6-8 viikon sisäänkirjautuminen
Asiakastyytyväisyyskysely, jossa arvioidaan hoidon, palveluiden ja lääkäreiden havaittua laatua hoidon aikana.
6-8 viikon sisäänkirjautuminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Noctem, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Germain, Noctem, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JW210372

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen unettomuus

Kliiniset tutkimukset COAST-parannettu CBTI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa