Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av søvnløshetspleie som vanlig med Digital Augmentation (CICADA)

19. mars 2024 oppdatert av: Anne Germain, Noctem, LLC

Sammenligning av Insomnia Care Som vanlig med Digital Augmentation

Formålet med denne pragmatiske, randomiserte, randomiserte studien på flere steder er å evaluere om kognitiv atferdsbehandling av søvnløshet (CBTI) levert gjennom en digital plattform for klinisk beslutningsstøtte er ikke dårligere enn søvnløshetsomsorg levert som vanlig ved tre militære behandlingsanlegg for behandling av søvnløshet, symptomer på depresjon og angst, og behandlingstilfredshet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk søvnløshet er utbredt blant tjenestemedlemmer og påvirker helse og beredskap negativt. Søvnløshet går sjelden spontant, og søvnfokuserte behandlinger er nødvendig for å redusere eller eliminere søvnløshet. Kognitiv atferdsbehandling av søvnløshet (CBTI) er førstelinjebehandlingen for søvnløshet. CBTI forblir underutnyttet og er ofte utilgjengelig i omsorgsmiljøer der tjenestemedlemmer mottar søvnhelsehjelp. Digital helseteknologi er en av de strategiske komponentene identifisert av DHA for å støtte atferdshelse, inkludert søvnhelse. NOCTEM® har utviklet og validert sin Clinician Operated Assistive Sleep Technology (COAST™)-plattform for å skalere levering og tilgang til CBTI. Denne ikke-inferioritetsstudien vil evaluere og sammenligne endringene i alvorlighetsgraden av søvnløshet etter COAST-forbedret CBTI eller insomnia care as usual (ICAU) før etterbehandling og ved 3-måneders oppfølging. Sekundære utfall av interesse inkluderer endringer i depresjon og angst over tid, og pasienttilfredshet med søvnløshetsbehandling etter COAST-forbedret CBTI eller ICAU.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Forente stater, 98431
        • Rekruttering
        • Madigan Army Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Brian O'Reilly

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktive tjenestemedlemmer, menn og kvinner, diagnostisert med kronisk søvnløshet og ansett som kvalifisert for CBTI av deres behandlende kliniker.
  • Alder 18 år eller eldre.
  • Fravær av, eller stabil, psykiatrisk eller medisinsk komorbiditet, slik at de ikke kompromitterer sikkerheten ved gjennomføring av studieprosedyrer.
  • Hvis du bruker foreskrevet(e) søvnmedisin(er), ha mottatt medisinen(e) i en stabil dosering i minst 4 uker, uten planlagt endring i medisinering eller dosering over den akutte intervensjonsfasen (opptil 12 uker)
  • Å eie eller kunne bruke en smarttelefon (iPhone eller Android) som ikke er eldre enn 5 år (f.eks. iPhone 6 og Android-telefon med Lollipop 5.0 mobiloperativsystem)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en ubehandlet eller underbehandlet komorbid søvnforstyrrelse som krever uavhengig behandling eller som kan forverres av søvnrestriksjoner eller stimulikontroll, for eksempel obstruktiv søvnapné (OSA) eller rask øyebevegelse (REM) atferdsforstyrrelse eller søvnvandring med en historie med skade på seg selv eller andre.
  • Akutt psykiatrisk lidelse assosiert med markerte funksjonsnedsettelser eller som begrenser engasjement i CBTI, påvirker risiko/nytte-forholdet ved å delta i studien negativt, eller krever umiddelbar oppmerksomhet, som indikert av, men ikke begrenset til, eksemplene listet nedenfor. Vær oppmerksom på at hver henvisende kliniker vil avgjøre om en pasient er kvalifisert for studien.
  • Å ha planlagt eller forsøkt selvmord eller skade andre i løpet av de siste 6 månedene.
  • Søker og/eller mottar behandling ved psykiatrisk klinikk på et nivå som krever innlagt eller delvis sykehusinnleggelsesnivå av psykiatrisk behandling.
  • Trenger for tiden støtte fra en tildelt saksbehandler for tjenester som koordinering av medisiner, avtaler, transport og/eller for å fullføre dagliglivets aktiviteter.
  • Forstyrrelse i bruk av aktive stoffer.
  • Tidligere eller nåværende psykotisk eller bipolar lidelse eller underterskelsymptomer på psykotiske eller bipolare lidelser.
  • For tiden gravid, ammer eller er forelder til en nyfødt < 3 måneder gammel.
  • Ubehandlet anfallsforstyrrelse.
  • Mistenkt, diagnostisert eller utilstrekkelig behandlet søvnapné (mindre enn 4 timers bruk av CPAP per natt).
  • Forventer flytting/flytting ut av staten i løpet av de neste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: COAST-forbedret CBTI
Pasienter randomisert til COAST vil motta CBTI via COAST-plattformen, med bistand fra en lisensiert kliniker via NOCTEMs digitale søvnhub. Deltakerne vil bruke COAST-pasientappen på smarttelefonen for engasjement i søvnløshetsbehandling og mottak av klinikerens anbefalinger. COAST-klinikere vil bruke COAST nettbaserte portal for overvåking av etterlevelse, fremdriftsgjennomgang og for å gi personlige anbefalinger til behandling av søvnløshet.
Atferdsmessig: COAST-forbedret CBTI
Deltakerne vil motta CBTI levert gjennom COAST-plattformen av en av NOCTEMs sertifiserte og lisensierte COAST-klinikere. Kommunikasjon mellom deltakeren og den lisensierte klinikeren vil hovedsakelig skje gjennom COASTs HIPAA-kompatible tekstmeldinger, men klinikere og pasienter kan velge å koble til via telefonsamtaler eller HIPAA-kompatibel sikker videokonferanse om nødvendig.
Aktiv komparator: Militært behandlingsanlegg Søvnløshetspleie som vanlig
Pasienter som er randomisert til ICAU-armen vil motta søvnløshetsomsorg som vanlig av en sertifisert kliniker på deres respektive sted, i henhold til gjeldende henvisnings- og behandlingspraksis.
Atferdsmessig: Militært behandlingsanlegg Søvnløshetspleie som vanlig
Deltakerne vil motta søvnløshetsomsorgen som tilbys på stedet deres i henhold til gjeldende leveringspraksis (dvs. ansikt til ansikt eller virtuelt, individuelt eller gruppeformat). I løpet av behandlingsfasen vil deltakere som er randomisert til ICAU, bli bedt om å kommunisere med klinikere etter behov, i henhold til standardprosedyrer på plass.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: grunnlinje
Insomnia Severity Index (ISI)
grunnlinje
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: 6-8 ukers innsjekking
Insomnia Severity Index (ISI)
6-8 ukers innsjekking
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Insomnia Severity Index (ISI)
3 måneders oppfølging
Symptomer på depresjon
Tidsramme: grunnlinje
Pasienthelsespørreskjema-2 (PHQ-2)
grunnlinje
Symptomer på depresjon
Tidsramme: 6-8 ukers innsjekking
Pasienthelsespørreskjema-2 (PHQ-2)
6-8 ukers innsjekking
Symptomer på depresjon
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Pasienthelsespørreskjema-2 (PHQ-2)
3 måneders oppfølging
Symptomer på angst
Tidsramme: grunnlinje
Generalisert angstlidelse 2-element (GAD-2)
grunnlinje
Symptomer på angst
Tidsramme: 6-8 ukers innsjekking
Generalisert angstlidelse 2-element (GAD-2)
6-8 ukers innsjekking
Symptomer på angst
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Generalisert angstlidelse 2-element (GAD-2)
3 måneders oppfølging
Akseptabilitet av Insomnia Care
Tidsramme: 6-8 ukers innsjekking
En tilpasset versjon av Insomnia Treatment Acceptability Scale (ITAS) med vurderinger av opplevd aksept og behandlingspreferanse for både COAST-enhanced CBTI og insomnia care as usual (ICAU).
6-8 ukers innsjekking
Tilfredshet med Insomnia Care
Tidsramme: 6-8 ukers innsjekking
Kundetilfredshetsspørreskjema som vurderer opplevd kvalitet på omsorg, tjenester og klinikere som ble møtt under behandlingen.
6-8 ukers innsjekking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Noctem, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Germain, Noctem, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JW210372

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere