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디지털 증강(CICADA)과 평소의 불면증 관리 비교

2024년 3월 19일 업데이트: Anne Germain, Noctem, LLC

평소와 같은 불면증 치료와 디지털 증강 비교

이 실용적인 다중 사이트 비열등성 무작위 임상 시험의 목적은 임상 의사 결정 지원 디지털 플랫폼을 통해 전달되는 불면증의 인지 행동 치료(CBTI)가 군 치료 시설 3곳에서 평소와 같이 전달되는 불면증 치료보다 비열등한지 여부를 평가하는 것입니다. 불면증의 치료, 우울과 불안의 증상, 치료만족도.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 불면증은 군인들 사이에 널리 퍼져 있으며 건강과 준비 태세에 부정적인 영향을 미칩니다. 불면증은 자발적으로 완화되는 경우가 거의 없으며 불면증을 줄이거나 없애기 위해서는 수면에 초점을 맞춘 치료가 필요합니다. 불면증의 인지 행동 치료(CBTI)는 불면증의 1차 치료제입니다. CBTI는 여전히 활용도가 낮으며 군인이 수면 건강 관리를 받는 치료 환경에서는 종종 사용할 수 없습니다. 디지털 건강 기술은 수면 건강을 포함한 행동 건강을 지원하기 위해 DHA에서 식별한 전략적 구성 요소 중 하나입니다. NOCTEM®은 CBTI에 대한 전달 및 액세스를 확장하기 위해 COAST™(Clinician Operated Assistive Sleep Technology) 플랫폼을 개발 및 검증했습니다. 이 비열등성 시험은 COAST 강화 CBTI 또는 평소와 같은 불면증 치료(ICAU) 후 치료 전후 및 3개월 추적에서 불면증 중증도의 변화를 평가하고 비교할 것입니다. 이차 관심 결과에는 시간 경과에 따른 우울증과 불안의 변화, COAST 강화 CBTI 또는 ICAU에 따른 불면증 치료에 대한 환자 만족도가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

188

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Lakewood, Washington, 미국, 98431
        • 모병
        • Madigan Army Medical Center
        • 연락하다:
          • Brian O'Reilly

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성 불면증 진단을 받고 치료 임상의가 CBTI 자격이 있다고 판단한 현역 군인 남녀.
  • 18세 이상
  • 연구 절차를 완료할 때 안전을 위태롭게 하지 않도록 하는 정신과적 또는 의학적 동반이환이 없거나 안정적임.
  • 처방된 수면제를 사용하는 경우 급성 개입 단계(최대 12주) 동안 약물 또는 용량의 예정된 변경 없이 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 약물을 투여받았습니다.
  • 5년 이하의 스마트폰(iPhone 또는 Android)을 소유하거나 사용할 수 있는 능력(예: iPhone 6 및 Lollipop 5.0 모바일 운영 체제가 설치된 Android 전화)

제외 기준:

  • 독립적인 치료가 필요하거나 수면 제한 또는 자극 조절에 의해 악화될 수 있는 치료되지 않았거나 충분히 치료되지 않은 동반이환 수면 장애(예: 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 또는 급속 안구 운동(REM) 행동 장애 또는 자신이나 타인에게 상해를 입힌 이력.
  • 기능의 현저한 손상과 관련되거나 CBTI 참여를 제한하거나 연구 참여의 위험/이득 비율에 부정적인 영향을 미치거나 즉각적인 주의가 필요한 급성 정신과적 고통은 아래 나열된 예에 의해 표시되나 이에 국한되지 않습니다. 각 추천 임상의는 환자가 연구에 적합한지 여부를 결정합니다.
  • 지난 6개월 동안 자살 또는 타인에 대한 해를 계획하거나 시도한 적이 있습니다.
  • 입원 환자 또는 부분 입원 수준의 정신과 치료를 필요로 하는 수준의 정신과 클리닉 시설에서 치료를 받거나 받는 것.
  • 현재 투약 조정, 예약, 교통편 및/또는 일상 생활 활동 완료와 같은 서비스를 위해 배정된 사례 관리자의 지원이 필요합니다.
  • 활성 물질 사용 장애.
  • 과거 또는 현재의 정신병 또는 양극성 장애 또는 정신병 또는 양극성 장애의 역치 이하 증상.
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 3개월 미만 신생아의 부모입니다.
  • 치료되지 않은 발작 장애.
  • 의심, 진단 또는 부적절하게 치료된 수면 무호흡증(밤당 4시간 미만의 CPAP 사용).
  • 향후 3개월 내에 다른 주에서 재배치/이사할 것으로 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: COAST 강화 CBTI
COAST로 무작위 배정된 환자는 NOCTEM의 디지털 수면 허브를 통해 면허가 있는 임상의의 도움을 받아 COAST 플랫폼을 통해 CBTI를 받게 됩니다. 참가자는 스마트폰에서 COAST 환자 앱을 활용하여 불면증 치료에 참여하고 임상의의 추천을 받습니다. COAST 임상의는 COAST 웹 기반 포털을 활용하여 순응도 모니터링, 진행 상황 검토 및 맞춤형 불면증 치료 권장 사항을 제공합니다.
행동: COAST 강화 CBTI
참가자는 NOCTEM의 공인 COAST 임상의 중 한 명이 COAST 플랫폼을 통해 제공하는 CBTI를 받게 됩니다. 참가자와 면허가 있는 임상의 간의 통신은 주로 COAST의 HIPAA 준수 문자 메시지를 통해 이루어지지만 임상의와 환자는 필요한 경우 전화 통화 또는 HIPAA 준수 보안 화상 회의를 통해 연결하도록 선택할 수 있습니다.
활성 비교기: 군 치료시설 불면증 치료 평소와 같이
ICAU 부문에 무작위 배정된 환자는 현재 의뢰 및 치료 관행에 따라 인증된 임상의가 평소와 같이 해당 부위에서 불면증 치료를 받게 됩니다.
행동: 군 치료시설 불면증 치료 평소와 같이
참가자는 현재 전달 관행(예: 대면 또는 가상, 개인 또는 그룹 형식)에 따라 현장에서 제공되는 불면증 치료를 받게 됩니다. 치료 단계에서 ICAU로 무작위 배정된 참가자는 표준 절차에 따라 필요에 따라 임상의와 의사소통하도록 지시를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도
기간: 기준선
불면증 심각도 지수(ISI)
기준선
불면증 심각도
기간: 6~8주 체크인
불면증 심각도 지수(ISI)
6~8주 체크인
불면증 심각도
기간: 3개월 추적
불면증 심각도 지수(ISI)
3개월 추적
우울증의 증상
기간: 기준선
환자 건강 설문지-2(PHQ-2)
기준선
우울증의 증상
기간: 6~8주 체크인
환자 건강 설문지-2(PHQ-2)
6~8주 체크인
우울증의 증상
기간: 3개월 추적
환자 건강 설문지-2(PHQ-2)
3개월 추적
불안의 증상
기간: 기준선
범불안장애 2항목(GAD-2)
기준선
불안의 증상
기간: 6~8주 체크인
범불안장애 2항목(GAD-2)
6~8주 체크인
불안의 증상
기간: 3개월 추적
범불안장애 2항목(GAD-2)
3개월 추적
불면증 케어 수용성
기간: 6~8주 체크인
COAST 강화 CBTI 및 평소와 같은 불면증 관리(ICAU) 모두에 대한 인지된 수용 가능성 및 치료 선호도 등급이 있는 불면증 치료 수용 가능성 척도(ITAS)의 수정된 버전입니다.
6~8주 체크인
불면증 케어 만족도
기간: 6-8주 체크인
고객 만족도 설문지는 치료 중 인지된 치료, 서비스 및 임상의의 품질을 평가합니다.
6-8주 체크인

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Noctem, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Anne Germain, Noctem, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JW210372

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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