- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05490550
Comparando o tratamento de insônia como de costume com o aumento digital (CICADA)
19 de março de 2024 atualizado por: Anne Germain, Noctem, LLC
Comparando o tratamento de insônia como de costume com o aumento digital
O objetivo deste ensaio clínico randomizado de não inferioridade pragmático em vários locais é avaliar se o Tratamento Cognitivo-Comportamental da Insônia (CBTI) fornecido por meio de uma plataforma digital de suporte à decisão clínica não é inferior aos cuidados de insônia fornecidos como de costume em três instalações de tratamento militar para tratamento da insônia, sintomas de depressão e ansiedade e satisfação com o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A insônia crônica é generalizada entre os membros do serviço e afeta negativamente a saúde e a prontidão.
A insônia raramente remite espontaneamente, e tratamentos focados no sono são necessários para reduzir ou eliminar a insônia.
O Tratamento Cognitivo Comportamental da Insônia (CBTI) é o tratamento de primeira linha para a insônia.
O CBTI permanece subutilizado e muitas vezes não está disponível em ambientes de cuidados onde os membros do serviço recebem cuidados de saúde do sono.
A tecnologia de saúde digital é um dos componentes estratégicos identificados pelo DHA para apoiar a saúde comportamental, incluindo a saúde do sono.
A NOCTEM® desenvolveu e validou sua plataforma de Tecnologia Assistiva do Sono Operada pelo Clínico (COAST™) para dimensionar a entrega e o acesso ao CBTI.
Este estudo de não inferioridade avaliará e comparará as alterações na gravidade da insônia após CBTI aprimorado com COAST ou tratamento de insônia usual (ICAU) pré e pós-tratamento e no acompanhamento de 3 meses.
Desfechos secundários de interesse incluem mudanças na depressão e ansiedade ao longo do tempo e satisfação do paciente com o tratamento da insônia após CBTI ou ICAU reforçado com COAST.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
188
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anne Germain, PhD
- Número de telefone: (412) 897-3183
- E-mail: anne@noctemhealth.com
Estude backup de contato
- Nome: Megan Wolfson, LCSW
- Número de telefone: (412) 360-4878
- E-mail: megan@noctemhealth.com
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98431
- Recrutamento
- Madigan Army Medical Center
-
Contato:
- Brian O'Reilly
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Membros do serviço ativo, homens e mulheres, diagnosticados com insônia crônica e considerados elegíveis para CBTI por seu médico assistente.
- 18 anos ou mais.
- Ausência ou comorbidades psiquiátricas ou médicas estáveis, de modo que não comprometam a segurança ao concluir os procedimentos do estudo.
- Se estiver usando medicação(ões) para dormir prescrita(s), recebeu a(s) medicação(ões) em uma dosagem estável por pelo menos 4 semanas, sem alteração programada na medicação ou na dosagem durante a fase de intervenção aguda (até 12 semanas)
- Possuir ou poder usar um smartphone (iPhone ou Android) com menos de 5 anos (por exemplo, iPhone 6 e telefone Android com sistema operacional móvel Lollipop 5.0)
Critério de exclusão:
- Presença de um distúrbio do sono comórbido não tratado ou subtratado que requer tratamento independente ou que pode ser exacerbado pela restrição do sono ou controle de estímulos, por exemplo, apneia obstrutiva do sono (OSA) ou distúrbio comportamental do movimento rápido dos olhos (REM) ou sonambulismo com uma história de lesão a si mesmo ou a outros.
- Sofrimento psiquiátrico agudo associado a prejuízos acentuados no funcionamento ou que limita o envolvimento em CBTI, afeta negativamente a relação risco/benefício de participar do estudo ou requer atenção imediata, conforme indicado, mas não limitado aos exemplos listados abaixo. Observe que cada médico de referência determinará se um paciente é elegível para o estudo.
- Ter planejado ou tentado suicídio ou ferir outras pessoas nos últimos 6 meses.
- Procurar e/ou receber tratamento em clínica psiquiátrica em nível que exija internação ou internação parcial em nível de atendimento psiquiátrico.
- Requer atualmente o apoio de um gerente de caso designado para serviços como coordenação de medicamentos, consultas, transporte e/ou para concluir atividades da vida diária.
- Transtorno por uso de substância ativa.
- Transtorno psicótico ou bipolar passado ou atual ou sintomas subliminares de transtornos psicóticos ou bipolares.
- Atualmente grávida, amamentando ou sendo mãe de um recém-nascido < 3 meses de idade.
- Distúrbio convulsivo não tratado.
- Apneia do sono suspeita, diagnosticada ou inadequadamente tratada (menos de 4 horas de uso de CPAP por noite).
- Antecipa mudança/mudança para outro estado nos próximos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CBTI aprimorado pela COAST
Os pacientes randomizados para COAST receberão CBTI por meio da plataforma COAST, com a assistência de um clínico licenciado por meio do hub de sono digital do NOCTEM.
Os participantes utilizarão o aplicativo de paciente COAST em seu smartphone para engajamento no tratamento de insônia e recebimento de recomendações do médico.
Os médicos COAST utilizarão o portal COAST baseado na web para monitoramento de adesão, revisão de progresso e para fornecer recomendações personalizadas de tratamento de insônia.
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Os participantes receberão CBTI entregue através da plataforma COAST por um dos médicos COAST certificados e licenciados do NOCTEM.
A comunicação entre o participante e o médico licenciado ocorrerá principalmente por meio de mensagens de texto compatíveis com HIPAA da COAST, mas médicos e pacientes podem optar por se conectar por meio de chamadas telefônicas ou videoconferência segura compatível com HIPAA, se necessário.
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Comparador Ativo: Unidade de Tratamento Militar Tratamento de Insônia como de costume
Os pacientes randomizados para o braço da ICAU receberão tratamento de insônia como de costume por um clínico certificado em seu respectivo local, de acordo com as práticas atuais de encaminhamento e tratamento.
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Os participantes receberão os cuidados para insônia oferecidos em seu local seguindo as práticas de entrega atuais (isto é, presencial ou virtual; formato individual ou em grupo).
Durante a fase de tratamento, os participantes randomizados para ICAU serão instruídos a se comunicar com seus médicos conforme necessário, de acordo com os procedimentos padrão em vigor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da Insônia
Prazo: linha de base
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
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linha de base
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Gravidade da Insônia
Prazo: Check-in de 6 a 8 semanas
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
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Check-in de 6 a 8 semanas
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Gravidade da Insônia
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
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Acompanhamento de 3 meses
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Sintomas de Depressão
Prazo: linha de base
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Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2)
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linha de base
|
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Sintomas de Depressão
Prazo: Check-in de 6 a 8 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2)
|
Check-in de 6 a 8 semanas
|
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Sintomas de Depressão
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2)
|
Acompanhamento de 3 meses
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Sintomas de ansiedade
Prazo: linha de base
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 2 itens (GAD-2)
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linha de base
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Check-in de 6 a 8 semanas
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 2 itens (GAD-2)
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Check-in de 6 a 8 semanas
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 2 itens (GAD-2)
|
Acompanhamento de 3 meses
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Aceitabilidade do Tratamento para Insônia
Prazo: Check-in de 6 a 8 semanas
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Uma versão adaptada da Escala de Aceitabilidade do Tratamento da Insônia (ITAS) com classificações de aceitabilidade percebida e preferência de tratamento para CBTI aprimorado com COAST e tratamento de insônia como de costume (ICAU).
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Check-in de 6 a 8 semanas
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Satisfação com o Tratamento da Insônia
Prazo: Check-in de 6 a 8 semanas
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Questionário de satisfação do cliente avaliando a qualidade percebida dos cuidados, serviços e médicos encontrados durante o tratamento.
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Check-in de 6 a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Germain, Noctem, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Edinger JD, Arnedt JT, Bertisch SM, Carney CE, Harrington JJ, Lichstein KL, Sateia MJ, Troxel WM, Zhou ES, Kazmi U, Heald JL, Martin JL. Behavioral and psychological treatments for chronic insomnia disorder in adults: an American Academy of Sleep Medicine clinical practice guideline. J Clin Sleep Med. 2021 Feb 1;17(2):255-262. doi: 10.5664/jcsm.8986.
- Pulantara IW, Parmanto B, Germain A. Clinical Feasibility of a Just-in-Time Adaptive Intervention App (iREST) as a Behavioral Sleep Treatment in a Military Population: Feasibility Comparative Effectiveness Study. J Med Internet Res. 2018 Dec 7;20(12):e10124. doi: 10.2196/10124.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JW210372
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .