Srovnání péče o nespavost jako obvykle s digitální augmentací (CICADA)
19. března 2024 aktualizováno: Anne Germain, Noctem, LLC
Srovnání péče o nespavost jako obvykle s digitální augmentací
Účelem této pragmatické randomizované klinické studie non-inferiority na více místech je vyhodnotit, zda kognitivní behaviorální léčba insomnie (CBTI) poskytovaná prostřednictvím digitální platformy pro podporu klinického rozhodování není horší než péče o nespavost poskytovaná jako obvykle ve třech vojenských léčebných zařízeních. léčba nespavosti, symptomů deprese a úzkosti a spokojenost s léčbou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Chronická nespavost je všudypřítomná mezi členy služby a nepříznivě ovlivňuje zdraví a připravenost.
Nespavost zřídka ustupuje spontánně a ke snížení nebo odstranění nespavosti je zapotřebí léčba zaměřená na spánek.
Kognitivně-behaviorální léčba nespavosti (CBTI) je první linií léčby nespavosti.
CBTI zůstává nedostatečně využívána a je často nedostupná v zařízeních péče, kde se členům služeb dostává péče o spánku.
Technologie digitálního zdraví je jednou ze strategických složek, které DHA určila pro podporu zdraví chování, včetně zdraví spánku.
Společnost NOCTEM® vyvinula a ověřila svou platformu klinikem řízené asistenční technologie spánku (COAST™) pro škálování podávání a přístupu k CBTI.
Tato studie non-inferiority vyhodnotí a porovná změny v závažnosti nespavosti po COAST-enhanced CBTI nebo insomnia care as obvykle (ICAU) před léčbou a po léčbě a po 3měsíčním sledování.
Sekundární výstupy zájmu zahrnují změny v depresi a úzkosti v průběhu času a spokojenost pacientů s péčí o nespavost po COAST-enhanced CBTI nebo ICAU.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
188
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anne Germain, PhD
- Telefonní číslo: (412) 897-3183
- E-mail: anne@noctemhealth.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Megan Wolfson, LCSW
- Telefonní číslo: (412) 360-4878
- E-mail: megan@noctemhealth.com
Studijní místa
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Spojené státy, 98431
- Nábor
- Madigan Army Medical Center
-
Kontakt:
- Brian O'Reilly
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Členové aktivní služby, muži a ženy, u kterých byla diagnostikována chronická nespavost a jejich ošetřující lékař je považován za způsobilé pro CBTI.
- Věk 18 nebo starší.
- Absence nebo stabilní psychiatrická nebo lékařská komorbidita (komorbidity) tak, aby neohrozila bezpečnost při dokončování studijních postupů.
- Pokud užíváte předepsané léky na spaní, dostávejte léky ve stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů bez plánované změny léků nebo dávkování během akutní intervenční fáze (až 12 týdnů)
- Vlastnictví nebo schopnost používat smartphone (iPhone nebo Android), který není starší než 5 let (např. iPhone 6 a telefon Android s mobilním operačním systémem Lollipop 5.0)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost neléčené nebo nedostatečně léčené komorbidní poruchy spánku, která vyžaduje nezávislou léčbu nebo která může být zhoršena omezením spánku nebo kontrolou stimulů, např. anamnéza zranění sebe nebo jiných.
- Akutní psychiatrická tíseň spojená s výraznými funkčními poruchami nebo omezující zapojení do CBTI, nepříznivě ovlivňuje poměr rizika/přínosu účasti ve studii nebo vyžaduje okamžitou pozornost, jak je naznačeno mimo jiné v příkladech uvedených níže. Vezměte prosím na vědomí, že každý doporučující lékař určí, zda je pacient způsobilý pro studii.
- Plánování nebo pokus o sebevraždu nebo ublížení druhým v posledních 6 měsících.
- Vyhledání a/nebo přijetí léčby v zařízení psychiatrické kliniky na úrovni, která vyžaduje hospitalizaci nebo částečnou hospitalizaci na úrovni psychiatrické péče.
- V současné době vyžaduje podporu přiděleného case managera pro služby, jako je koordinace léků, schůzky, doprava a/nebo pro dokončení činností každodenního života.
- Porucha užívání účinné látky.
- Minulá nebo současná psychotická nebo bipolární porucha nebo podprahové příznaky psychotických nebo bipolárních poruch.
- V současné době těhotná, kojíte nebo jste rodičem novorozence ve věku < 3 měsíce.
- Neléčená záchvatová porucha.
- Podezřelá, diagnostikovaná nebo nedostatečně léčená spánková apnoe (méně než 4 hodiny používání CPAP za noc).
- Předpokládá přemístění/vystěhování ze státu v příštích 3 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: COAST-enhanced CBTI
Pacienti randomizovaní do COAST obdrží CBTI prostřednictvím platformy COAST s pomocí licencovaného lékaře prostřednictvím digitálního spánkového centra NOCTEM.
Účastníci využijí pacientskou aplikaci COAST na svém smartphonu pro zapojení do léčby nespavosti a pro příjem doporučení lékaře.
Klinici COAST budou využívat webový portál COAST pro sledování dodržování, kontrolu pokroku a pro poskytování personalizovaných doporučení pro léčbu nespavosti.
|
Účastníci obdrží CBTI dodané prostřednictvím platformy COAST jedním z certifikovaných a licencovaných kliniků COAST společnosti NOCTEM.
Komunikace mezi účastníkem a licencovaným lékařem bude primárně probíhat prostřednictvím textových zpráv COAST kompatibilních s HIPAA, ale lékaři a pacienti se mohou v případě potřeby rozhodnout pro spojení prostřednictvím telefonních hovorů nebo zabezpečené videokonference vyhovující HIPAA.
|
|
Aktivní komparátor: Vojenské léčebné zařízení Péče o nespavost jako obvykle
Pacientům randomizovaným do ramene ICAU bude jako obvykle poskytnuta péče o nespavost certifikovaným lékařem na jejich příslušném místě v souladu s aktuálními doporučeními a léčebnými postupy.
|
Účastníkům bude poskytnuta péče o nespavost nabízená na jejich místě v souladu s aktuálními postupy poskytování (tj. tváří v tvář nebo virtuální; individuální nebo skupinový formát).
Během fáze léčby budou účastníci randomizovaní do ICAU instruováni, aby podle potřeby komunikovali se svými klinickými lékaři podle zavedených standardních postupů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Insomnie Závažnost
Časové okno: základní linie
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
|
základní linie
|
|
Insomnie Závažnost
Časové okno: Check-in 6-8 týdnů
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
|
Check-in 6-8 týdnů
|
|
Insomnie Závažnost
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
|
3měsíční sledování
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: základní linie
|
Dotazník zdraví pacienta-2 (PHQ-2)
|
základní linie
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Check-in 6-8 týdnů
|
Dotazník zdraví pacienta-2 (PHQ-2)
|
Check-in 6-8 týdnů
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Dotazník zdraví pacienta-2 (PHQ-2)
|
3měsíční sledování
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: základní linie
|
Generalizovaná úzkostná porucha 2-položka (GAD-2)
|
základní linie
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Check-in 6-8 týdnů
|
Generalizovaná úzkostná porucha 2-položka (GAD-2)
|
Check-in 6-8 týdnů
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Generalizovaná úzkostná porucha 2-položka (GAD-2)
|
3měsíční sledování
|
|
Přijatelnost péče o nespavost
Časové okno: Check-in 6-8 týdnů
|
Upravená verze škály přijatelnosti léčby insomnie (ITAS) s hodnocením vnímané přijatelnosti a preference léčby jak pro COAST-enhanced CBTI, tak pro péči o nespavost jako obvykle (ICAU).
|
Check-in 6-8 týdnů
|
|
Spokojenost s Insomnia Care
Časové okno: Check-in 6-8 týdnů
|
Dotazník spokojenosti klientů hodnotící vnímanou kvalitu péče, služeb a lékařů, se kterými se setkávají během léčby.
|
Check-in 6-8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Germain, Noctem, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Edinger JD, Arnedt JT, Bertisch SM, Carney CE, Harrington JJ, Lichstein KL, Sateia MJ, Troxel WM, Zhou ES, Kazmi U, Heald JL, Martin JL. Behavioral and psychological treatments for chronic insomnia disorder in adults: an American Academy of Sleep Medicine clinical practice guideline. J Clin Sleep Med. 2021 Feb 1;17(2):255-262. doi: 10.5664/jcsm.8986.
- Pulantara IW, Parmanto B, Germain A. Clinical Feasibility of a Just-in-Time Adaptive Intervention App (iREST) as a Behavioral Sleep Treatment in a Military Population: Feasibility Comparative Effectiveness Study. J Med Internet Res. 2018 Dec 7;20(12):e10124. doi: 10.2196/10124.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JW210372
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .