- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05490550
Vergelijking van slapeloosheidszorg zoals gebruikelijk met digitale augmentatie (CICADA)
19 maart 2024 bijgewerkt door: Anne Germain, Noctem, LLC
Vergelijking van slapeloosheidszorg zoals gebruikelijk met digitale augmentatie
Het doel van deze pragmatische multi-site non-inferioriteit gerandomiseerde klinische studie is om te evalueren of cognitieve gedragsbehandeling van slapeloosheid (CBTI) geleverd via een digitaal platform voor klinische beslissingsondersteuning niet-inferieur is aan slapeloosheidzorg die zoals gebruikelijk wordt geleverd in drie militaire behandelfaciliteiten voor behandeling van slapeloosheid, symptomen van depressie en angst, en tevredenheid over de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische slapeloosheid is alomtegenwoordig onder servicemedewerkers en heeft een negatieve invloed op de gezondheid en paraatheid.
Slapeloosheid verdwijnt zelden spontaan en er zijn slaapgerichte behandelingen nodig om slapeloosheid te verminderen of te elimineren.
Cognitive Behavioral Treatment of Insomnia (CBTI) is de eerstelijnsbehandeling voor slapeloosheid.
CBTI wordt nog steeds onderbenut en is vaak niet beschikbaar in zorginstellingen waar servicemedewerkers slaapgezondheidszorg krijgen.
Digitale gezondheidstechnologie is een van de strategische componenten die door de DHA zijn geïdentificeerd om gedragsgezondheid, inclusief slaapgezondheid, te ondersteunen.
NOCTEM® heeft zijn Clinician Operated Assistive Sleep Technology (COAST™)-platform ontwikkeld en gevalideerd om de levering en toegang tot CBTI te schalen.
Deze non-inferioriteitsstudie zal de veranderingen in de ernst van de slapeloosheid evalueren en vergelijken na COAST-enhanced CBTI of insomnia care as usual (ICAU) vóór en na de behandeling en bij de follow-up na 3 maanden.
Secundaire uitkomsten die van belang zijn, zijn onder meer veranderingen in depressie en angst in de loop van de tijd, en patiënttevredenheid met slapeloosheidszorg na COAST-verbeterde CBTI of ICAU.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
188
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anne Germain, PhD
- Telefoonnummer: (412) 897-3183
- E-mail: anne@noctemhealth.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Megan Wolfson, LCSW
- Telefoonnummer: (412) 360-4878
- E-mail: megan@noctemhealth.com
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Verenigde Staten, 98431
- Werving
- Madigan Army Medical Center
-
Contact:
- Brian O'Reilly
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leden van actieve dienst, mannen en vrouwen, gediagnosticeerd met chronische slapeloosheid en in aanmerking komend voor CBTI door hun behandelend arts.
- 18 jaar of ouder.
- Afwezigheid van, of stabiele, psychiatrische of medische comorbiditeit(en), zodat deze de veiligheid niet in gevaar brengen bij het voltooien van studieprocedures.
- Als u voorgeschreven slaapmedicatie(s) gebruikt, de medicatie(s) gedurende ten minste 4 weken in een stabiele dosering heeft gekregen, zonder geplande verandering van medicatie of dosering gedurende de acute interventiefase (tot 12 weken)
- Het bezit of het vermogen om een smartphone (iPhone of Android) te gebruiken die niet ouder is dan 5 jaar (bijv. iPhone 6 en Android-telefoon met Lollipop 5.0 mobiel besturingssysteem)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een onbehandelde of onvoldoende behandelde comorbide slaapstoornis die onafhankelijke behandeling vereist of die verergerd kan worden door slaapbeperking of prikkelbeheersing, bijv. obstructieve slaapapneu (OSA) of snelle oogbewegingen (REM) gedragsstoornis of een geschiedenis van verwonding aan zichzelf of anderen.
- Acute psychiatrische problemen geassocieerd met duidelijke beperkingen in het functioneren of die de betrokkenheid bij CBTI beperken, een negatieve invloed hebben op de risico/batenverhouding van deelname aan het onderzoek, of onmiddellijke aandacht vereisen, zoals aangegeven door, maar niet beperkt tot, de onderstaande voorbeelden. Houd er rekening mee dat elke verwijzende clinicus zal bepalen of een patiënt in aanmerking komt voor het onderzoek.
- In de afgelopen 6 maanden zelfmoord hebben gepland of gepoogd of anderen schade hebben berokkend.
- Behandeling zoeken en/of ontvangen in een psychiatrische kliniek op een niveau dat intramurale of gedeeltelijke ziekenhuisopname van psychiatrische zorg vereist.
- Heeft momenteel de ondersteuning nodig van een toegewezen casemanager voor diensten zoals coördinatie van medicijnen, afspraken, vervoer en/of voor het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
- Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen.
- Vroegere of huidige psychotische of bipolaire stoornis of symptomen onder de drempel van psychotische of bipolaire stoornissen.
- Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of ouder van een pasgeborene < 3 maanden oud.
- Onbehandelde epilepsie.
- Vermoedelijke, gediagnosticeerde of onvoldoende behandelde slaapapneu (minder dan 4 uur CPAP-gebruik per nacht).
- Anticipeert op verhuizing/verhuizing buiten de staat in de komende 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: COAST-verbeterde CBTI
Patiënten gerandomiseerd naar COAST ontvangen CBTI via het COAST-platform, met de hulp van een bevoegde clinicus via de digitale slaaphub van NOCTEM.
Deelnemers zullen de COAST-patiënt-app op hun smartphone gebruiken om deel te nemen aan de behandeling van slapeloosheid en om de aanbevelingen van de arts te ontvangen.
COAST-clinici zullen het COAST-webportaal gebruiken voor monitoring van therapietrouw, voortgangsbeoordeling en voor het geven van gepersonaliseerde aanbevelingen voor de behandeling van slapeloosheid.
|
Deelnemers ontvangen CBTI geleverd via het COAST-platform door een van NOCTEM's gecertificeerde en erkende COAST-clinici.
De communicatie tussen de deelnemer en de gediplomeerde clinicus vindt voornamelijk plaats via COAST's HIPAA-compatibele tekstberichten, maar clinici en patiënten kunnen ervoor kiezen om verbinding te maken via telefoongesprekken of HIPAA-conforme beveiligde videoconferentie indien nodig.
|
|
Actieve vergelijker: Militaire behandelingsfaciliteit Slapeloosheid Zorg zoals gewoonlijk
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de ICAU-arm, krijgen zoals gewoonlijk zorg voor slapeloosheid door een gecertificeerde clinicus op hun respectieve locatie, volgens de huidige verwijzings- en behandelingspraktijken.
|
Deelnemers ontvangen de slapeloosheidszorg die op hun locatie wordt aangeboden volgens de huidige leveringspraktijken (d.w.z. face-to-face of virtueel; individueel of groepsformaat).
Tijdens de behandelingsfase krijgen de deelnemers die gerandomiseerd zijn naar ICAU de instructie om naar behoefte met hun clinici te communiceren, volgens de geldende standaardprocedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid Ernst
Tijdsspanne: basislijn
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
|
basislijn
|
|
Slapeloosheid Ernst
Tijdsspanne: 6-8 weken inchecken
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
|
6-8 weken inchecken
|
|
Slapeloosheid Ernst
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
|
3 maanden follow-up
|
|
Symptomen van depressie
Tijdsspanne: basislijn
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-2 (PHQ-2)
|
basislijn
|
|
Symptomen van depressie
Tijdsspanne: 6-8 weken inchecken
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-2 (PHQ-2)
|
6-8 weken inchecken
|
|
Symptomen van depressie
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-2 (PHQ-2)
|
3 maanden follow-up
|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: basislijn
|
Gegeneraliseerde angststoornis 2-item (GAD-2)
|
basislijn
|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: 6-8 weken inchecken
|
Gegeneraliseerde angststoornis 2-item (GAD-2)
|
6-8 weken inchecken
|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Gegeneraliseerde angststoornis 2-item (GAD-2)
|
3 maanden follow-up
|
|
Aanvaardbaarheid van slapeloosheidzorg
Tijdsspanne: 6-8 weken inchecken
|
Een aangepaste versie van de Insomnia Treatment Acceptability Scale (ITAS) met beoordelingen van waargenomen aanvaardbaarheid en behandelingsvoorkeur voor zowel COAST-enhanced CBTI als insomnia care as usual (ICAU).
|
6-8 weken inchecken
|
|
Tevredenheid over zorg voor slapeloosheid
Tijdsspanne: 6-8 weken inchecken
|
Cliënttevredenheidsvragenlijst die de waargenomen kwaliteit van zorg, diensten en clinici tijdens de behandeling beoordeelt.
|
6-8 weken inchecken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Germain, Noctem, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Edinger JD, Arnedt JT, Bertisch SM, Carney CE, Harrington JJ, Lichstein KL, Sateia MJ, Troxel WM, Zhou ES, Kazmi U, Heald JL, Martin JL. Behavioral and psychological treatments for chronic insomnia disorder in adults: an American Academy of Sleep Medicine clinical practice guideline. J Clin Sleep Med. 2021 Feb 1;17(2):255-262. doi: 10.5664/jcsm.8986.
- Pulantara IW, Parmanto B, Germain A. Clinical Feasibility of a Just-in-Time Adaptive Intervention App (iREST) as a Behavioral Sleep Treatment in a Military Population: Feasibility Comparative Effectiveness Study. J Med Internet Res. 2018 Dec 7;20(12):e10124. doi: 10.2196/10124.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JW210372
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .