Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van slapeloosheidszorg zoals gebruikelijk met digitale augmentatie (CICADA)

19 maart 2024 bijgewerkt door: Anne Germain, Noctem, LLC

Vergelijking van slapeloosheidszorg zoals gebruikelijk met digitale augmentatie

Het doel van deze pragmatische multi-site non-inferioriteit gerandomiseerde klinische studie is om te evalueren of cognitieve gedragsbehandeling van slapeloosheid (CBTI) geleverd via een digitaal platform voor klinische beslissingsondersteuning niet-inferieur is aan slapeloosheidzorg die zoals gebruikelijk wordt geleverd in drie militaire behandelfaciliteiten voor behandeling van slapeloosheid, symptomen van depressie en angst, en tevredenheid over de behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische slapeloosheid is alomtegenwoordig onder servicemedewerkers en heeft een negatieve invloed op de gezondheid en paraatheid. Slapeloosheid verdwijnt zelden spontaan en er zijn slaapgerichte behandelingen nodig om slapeloosheid te verminderen of te elimineren. Cognitive Behavioral Treatment of Insomnia (CBTI) is de eerstelijnsbehandeling voor slapeloosheid. CBTI wordt nog steeds onderbenut en is vaak niet beschikbaar in zorginstellingen waar servicemedewerkers slaapgezondheidszorg krijgen. Digitale gezondheidstechnologie is een van de strategische componenten die door de DHA zijn geïdentificeerd om gedragsgezondheid, inclusief slaapgezondheid, te ondersteunen. NOCTEM® heeft zijn Clinician Operated Assistive Sleep Technology (COAST™)-platform ontwikkeld en gevalideerd om de levering en toegang tot CBTI te schalen. Deze non-inferioriteitsstudie zal de veranderingen in de ernst van de slapeloosheid evalueren en vergelijken na COAST-enhanced CBTI of insomnia care as usual (ICAU) vóór en na de behandeling en bij de follow-up na 3 maanden. Secundaire uitkomsten die van belang zijn, zijn onder meer veranderingen in depressie en angst in de loop van de tijd, en patiënttevredenheid met slapeloosheidszorg na COAST-verbeterde CBTI of ICAU.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

188

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Washington
      • Lakewood, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Werving
        • Madigan Army Medical Center
        • Contact:
          • Brian O'Reilly

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leden van actieve dienst, mannen en vrouwen, gediagnosticeerd met chronische slapeloosheid en in aanmerking komend voor CBTI door hun behandelend arts.
  • 18 jaar of ouder.
  • Afwezigheid van, of stabiele, psychiatrische of medische comorbiditeit(en), zodat deze de veiligheid niet in gevaar brengen bij het voltooien van studieprocedures.
  • Als u voorgeschreven slaapmedicatie(s) gebruikt, de medicatie(s) gedurende ten minste 4 weken in een stabiele dosering heeft gekregen, zonder geplande verandering van medicatie of dosering gedurende de acute interventiefase (tot 12 weken)
  • Het bezit of het vermogen om een ​​smartphone (iPhone of Android) te gebruiken die niet ouder is dan 5 jaar (bijv. iPhone 6 en Android-telefoon met Lollipop 5.0 mobiel besturingssysteem)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een onbehandelde of onvoldoende behandelde comorbide slaapstoornis die onafhankelijke behandeling vereist of die verergerd kan worden door slaapbeperking of prikkelbeheersing, bijv. obstructieve slaapapneu (OSA) of snelle oogbewegingen (REM) gedragsstoornis of een geschiedenis van verwonding aan zichzelf of anderen.
  • Acute psychiatrische problemen geassocieerd met duidelijke beperkingen in het functioneren of die de betrokkenheid bij CBTI beperken, een negatieve invloed hebben op de risico/batenverhouding van deelname aan het onderzoek, of onmiddellijke aandacht vereisen, zoals aangegeven door, maar niet beperkt tot, de onderstaande voorbeelden. Houd er rekening mee dat elke verwijzende clinicus zal bepalen of een patiënt in aanmerking komt voor het onderzoek.
  • In de afgelopen 6 maanden zelfmoord hebben gepland of gepoogd of anderen schade hebben berokkend.
  • Behandeling zoeken en/of ontvangen in een psychiatrische kliniek op een niveau dat intramurale of gedeeltelijke ziekenhuisopname van psychiatrische zorg vereist.
  • Heeft momenteel de ondersteuning nodig van een toegewezen casemanager voor diensten zoals coördinatie van medicijnen, afspraken, vervoer en/of voor het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
  • Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen.
  • Vroegere of huidige psychotische of bipolaire stoornis of symptomen onder de drempel van psychotische of bipolaire stoornissen.
  • Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of ouder van een pasgeborene < 3 maanden oud.
  • Onbehandelde epilepsie.
  • Vermoedelijke, gediagnosticeerde of onvoldoende behandelde slaapapneu (minder dan 4 uur CPAP-gebruik per nacht).
  • Anticipeert op verhuizing/verhuizing buiten de staat in de komende 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: COAST-verbeterde CBTI
Patiënten gerandomiseerd naar COAST ontvangen CBTI via het COAST-platform, met de hulp van een bevoegde clinicus via de digitale slaaphub van NOCTEM. Deelnemers zullen de COAST-patiënt-app op hun smartphone gebruiken om deel te nemen aan de behandeling van slapeloosheid en om de aanbevelingen van de arts te ontvangen. COAST-clinici zullen het COAST-webportaal gebruiken voor monitoring van therapietrouw, voortgangsbeoordeling en voor het geven van gepersonaliseerde aanbevelingen voor de behandeling van slapeloosheid.
Deelnemers ontvangen CBTI geleverd via het COAST-platform door een van NOCTEM's gecertificeerde en erkende COAST-clinici. De communicatie tussen de deelnemer en de gediplomeerde clinicus vindt voornamelijk plaats via COAST's HIPAA-compatibele tekstberichten, maar clinici en patiënten kunnen ervoor kiezen om verbinding te maken via telefoongesprekken of HIPAA-conforme beveiligde videoconferentie indien nodig.
Actieve vergelijker: Militaire behandelingsfaciliteit Slapeloosheid Zorg zoals gewoonlijk
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de ICAU-arm, krijgen zoals gewoonlijk zorg voor slapeloosheid door een gecertificeerde clinicus op hun respectieve locatie, volgens de huidige verwijzings- en behandelingspraktijken.
Deelnemers ontvangen de slapeloosheidszorg die op hun locatie wordt aangeboden volgens de huidige leveringspraktijken (d.w.z. face-to-face of virtueel; individueel of groepsformaat). Tijdens de behandelingsfase krijgen de deelnemers die gerandomiseerd zijn naar ICAU de instructie om naar behoefte met hun clinici te communiceren, volgens de geldende standaardprocedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Ernst
Tijdsspanne: basislijn
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
basislijn
Slapeloosheid Ernst
Tijdsspanne: 6-8 weken inchecken
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
6-8 weken inchecken
Slapeloosheid Ernst
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
3 maanden follow-up
Symptomen van depressie
Tijdsspanne: basislijn
Patiëntgezondheidsvragenlijst-2 (PHQ-2)
basislijn
Symptomen van depressie
Tijdsspanne: 6-8 weken inchecken
Patiëntgezondheidsvragenlijst-2 (PHQ-2)
6-8 weken inchecken
Symptomen van depressie
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Patiëntgezondheidsvragenlijst-2 (PHQ-2)
3 maanden follow-up
Symptomen van angst
Tijdsspanne: basislijn
Gegeneraliseerde angststoornis 2-item (GAD-2)
basislijn
Symptomen van angst
Tijdsspanne: 6-8 weken inchecken
Gegeneraliseerde angststoornis 2-item (GAD-2)
6-8 weken inchecken
Symptomen van angst
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Gegeneraliseerde angststoornis 2-item (GAD-2)
3 maanden follow-up
Aanvaardbaarheid van slapeloosheidzorg
Tijdsspanne: 6-8 weken inchecken
Een aangepaste versie van de Insomnia Treatment Acceptability Scale (ITAS) met beoordelingen van waargenomen aanvaardbaarheid en behandelingsvoorkeur voor zowel COAST-enhanced CBTI als insomnia care as usual (ICAU).
6-8 weken inchecken
Tevredenheid over zorg voor slapeloosheid
Tijdsspanne: 6-8 weken inchecken
Cliënttevredenheidsvragenlijst die de waargenomen kwaliteit van zorg, diensten en clinici tijdens de behandeling beoordeelt.
6-8 weken inchecken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Germain, Noctem, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren