Сравнение обычного лечения бессонницы с цифровым дополнением (CICADA)
19 марта 2024 г. обновлено: Anne Germain, Noctem, LLC
Сравнение лечения бессонницы в обычном режиме с цифровой аугментацией
Целью этого прагматичного многоцентрового рандомизированного клинического исследования с не меньшей эффективностью является оценка того, не уступает ли когнитивно-поведенческое лечение бессонницы (CBTI), предоставляемое через цифровую платформу поддержки принятия клинических решений, лечению бессонницы, оказываемому в обычном режиме в трех военных лечебных учреждениях для лечение бессонницы, симптомов депрессии и тревоги, а также удовлетворенность лечением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Хроническая бессонница широко распространена среди военнослужащих и отрицательно сказывается на здоровье и боеготовности.
Бессонница редко проходит спонтанно, и для уменьшения или устранения бессонницы требуется лечение, направленное на сон.
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBTI) — это лечение бессонницы первой линии.
CBTI по-прежнему недостаточно используется и часто недоступен в учреждениях по уходу, где военнослужащие получают медицинскую помощь во сне.
Технология цифрового здравоохранения является одним из стратегических компонентов, определенных DHA для поддержки поведенческого здоровья, включая здоровье сна.
Компания NOCTEM® разработала и утвердила свою платформу технологии вспомогательного сна, управляемой клиницистами (COAST™), для масштабирования доставки и доступа к CBTI.
В этом исследовании не меньшей эффективности будут оцениваться и сравниваться изменения тяжести бессонницы после CBTI с усилением COAST или лечения бессонницы как обычно (ICAU) до и после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Вторичные результаты, представляющие интерес, включают изменения депрессии и тревоги с течением времени, а также удовлетворенность пациентов лечением бессонницы после CBTI или ICAU с усилением COAST.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
188
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anne Germain, PhD
- Номер телефона: (412) 897-3183
- Электронная почта: anne@noctemhealth.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Megan Wolfson, LCSW
- Номер телефона: (412) 360-4878
- Электронная почта: megan@noctemhealth.com
Места учебы
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Соединенные Штаты, 98431
- Рекрутинг
- Madigan Army Medical Center
-
Контакт:
- Brian O'Reilly
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Военнослужащие, находящиеся на действительной военной службе, мужчины и женщины, у которых диагностирована хроническая бессонница, и лечащий врач признал их подходящими для проведения CBTI.
- Возраст 18 лет и старше.
- Отсутствие или стабильная психиатрическая или сопутствующая(-ие) медицинская(-ие) патология(-и), которые не ставят под угрозу безопасность при выполнении процедур исследования.
- Если вы принимаете прописанные снотворные препараты, принимайте их в стабильной дозировке в течение не менее 4 недель без запланированного изменения лекарств или дозировок на этапе экстренного вмешательства (до 12 недель).
- Владение или возможность использования смартфона (iPhone или Android) не старше 5 лет (например, iPhone 6 и телефон Android с мобильной операционной системой Lollipop 5.0)
Критерий исключения:
- Наличие нелеченного или недостаточно леченного сопутствующего расстройства сна, которое требует самостоятельного лечения или которое может усугубляться ограничением сна или контролем стимулов, например, синдром обструктивного апноэ во сне (СОАС) или расстройство поведения с быстрыми движениями глаз (БДГ) или ходьба во сне с История травмы себя или других.
- Острый психический дистресс, связанный с выраженными нарушениями функционирования или ограничивающий участие в CBTI, неблагоприятно влияющий на соотношение риск/польза от участия в исследовании или требующий немедленного внимания, на что указывают примеры, перечисленные ниже, но не ограничивающиеся ими. Обратите внимание, что каждый лечащий врач определяет, подходит ли пациент для участия в исследовании.
- Планирование или попытка самоубийства или причинение вреда другим в течение последних 6 месяцев.
- Обращение и/или получение лечения в психиатрическом учреждении на уровне, который требует стационарного или частичного уровня госпитализации психиатрической помощи.
- В настоящее время требуется поддержка назначенного куратора для таких услуг, как координация лекарств, встречи, транспортировка и/или выполнение повседневных действий.
- Расстройство, связанное с употреблением активных веществ.
- Психотическое или биполярное расстройство в прошлом или в настоящее время или подпороговые симптомы психотического или биполярного расстройства.
- В настоящее время беременны, кормите грудью или являетесь родителем новорожденного < 3 месяцев.
- Нелеченное судорожное расстройство.
- Подозреваемое, диагностированное или неадекватно леченное апноэ во сне (менее 4 часов использования CPAP за ночь).
- Предвидит переезд/выезд из штата в ближайшие 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CBTI с расширенным ПОБЕРЕЖЬЕМ
Пациенты, рандомизированные в группу COAST, будут получать CBTI через платформу COAST с помощью лицензированного врача через цифровой центр сна NOCTEM.
Участники будут использовать приложение для пациентов COAST на своих смартфонах для участия в лечении бессонницы и получения рекомендаций врача.
Клиницисты COAST будут использовать веб-портал COAST для мониторинга приверженности, обзора прогресса и предоставления индивидуальных рекомендаций по лечению бессонницы.
|
Участники получат CBTI, предоставленный через платформу COAST одним из сертифицированных и лицензированных врачей NOCTEM COAST.
Общение между участником и лицензированным врачом будет происходить в основном посредством обмена текстовыми сообщениями COAST, соответствующего требованиям HIPAA, но врачи и пациенты могут выбрать соединение с помощью телефонных звонков или защищенной видеоконференции, соответствующей требованиям HIPAA, если это необходимо.
|
|
Активный компаратор: Лечение бессонницы в военном лечебном учреждении, как обычно
Пациенты, рандомизированные в группу ICAU, будут получать помощь от бессонницы, как обычно, сертифицированным врачом в соответствующем учреждении в соответствии с текущими методами направления и лечения.
|
Участники получат помощь от бессонницы, предлагаемую на их сайте, в соответствии с текущими методами оказания помощи (например, лицом к лицу или виртуально, в индивидуальном или групповом формате).
На этапе лечения участники, рандомизированные в ICAU, будут проинструктированы при необходимости общаться со своими клиницистами в соответствии со стандартными процедурами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессонница Тяжесть
Временное ограничение: исходный уровень
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
|
исходный уровень
|
|
Бессонница Тяжесть
Временное ограничение: Заезд 6-8 недель
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
|
Заезд 6-8 недель
|
|
Бессонница Тяжесть
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
|
3-месячное наблюдение
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: исходный уровень
|
Опросник здоровья пациента-2 (PHQ-2)
|
исходный уровень
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Заезд 6-8 недель
|
Опросник здоровья пациента-2 (PHQ-2)
|
Заезд 6-8 недель
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Опросник здоровья пациента-2 (PHQ-2)
|
3-месячное наблюдение
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: исходный уровень
|
Генерализованное тревожное расстройство, 2 пункта (ГТР-2)
|
исходный уровень
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Заезд 6-8 недель
|
Генерализованное тревожное расстройство, 2 пункта (ГТР-2)
|
Заезд 6-8 недель
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Генерализованное тревожное расстройство, 2 пункта (ГТР-2)
|
3-месячное наблюдение
|
|
Приемлемость лечения бессонницы
Временное ограничение: Заезд 6-8 недель
|
Адаптированная версия Шкалы приемлемости лечения бессонницы (ITAS) с оценками воспринимаемой приемлемости и предпочтительности лечения как для CBTI с усилением COAST, так и для лечения бессонницы в обычном режиме (ICAU).
|
Заезд 6-8 недель
|
|
Удовлетворенность лечением бессонницы
Временное ограничение: Заезд через 6-8 недель
|
Опросник удовлетворенности клиентов, оценивающий воспринимаемое качество ухода, услуг и клиницистов, с которыми они столкнулись во время лечения.
|
Заезд через 6-8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Germain, Noctem, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Edinger JD, Arnedt JT, Bertisch SM, Carney CE, Harrington JJ, Lichstein KL, Sateia MJ, Troxel WM, Zhou ES, Kazmi U, Heald JL, Martin JL. Behavioral and psychological treatments for chronic insomnia disorder in adults: an American Academy of Sleep Medicine clinical practice guideline. J Clin Sleep Med. 2021 Feb 1;17(2):255-262. doi: 10.5664/jcsm.8986.
- Pulantara IW, Parmanto B, Germain A. Clinical Feasibility of a Just-in-Time Adaptive Intervention App (iREST) as a Behavioral Sleep Treatment in a Military Population: Feasibility Comparative Effectiveness Study. J Med Internet Res. 2018 Dec 7;20(12):e10124. doi: 10.2196/10124.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JW210372
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .