Sammenligning af Insomnia Care As Usual med Digital Augmentation (CICADA)
19. marts 2024 opdateret af: Anne Germain, Noctem, LLC
Sammenligning af Insomnia Care As Usual med Digital Augmentation
Formålet med dette pragmatiske multi-site non-inferiority randomiserede kliniske forsøg er at evaluere, om Cognitive Behavioural Treatment of Insomnia (CBTI) leveret gennem en klinisk beslutningsstøtte digital platform er ikke ringere end søvnløshedspleje leveret som sædvanligt på tre militære behandlingsfaciliteter for behandling af søvnløshed, symptomer på depression og angst samt behandlingstilfredshed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kronisk søvnløshed er udbredt blandt servicemedlemmer og påvirker helbredet og beredskabet negativt.
Søvnløshed forsvinder sjældent spontant, og søvnfokuserede behandlinger er nødvendige for at reducere eller eliminere søvnløshed.
Cognitive Behavioural Treatment of Insomnia (CBTI) er den første linje behandling for søvnløshed.
CBTI forbliver underudnyttet og er ofte utilgængelig i plejemiljøer, hvor servicemedlemmer modtager søvnbehandling.
Digital sundhedsteknologi er en af de strategiske komponenter, der er identificeret af DHA for at understøtte adfærdsmæssig sundhed, herunder søvnsundhed.
NOCTEM® har udviklet og valideret sin Clinician Operated Assistive Sleep Technology (COAST™) platform til at skalere levering og adgang til CBTI.
Dette non-inferiority-forsøg vil evaluere og sammenligne ændringerne i sværhedsgraden af søvnløsheden efter COAST-enhanced CBTI eller insomnia care as usual (ICAU) før efterbehandling og ved 3-måneders opfølgning.
Sekundære resultater af interesse omfatter ændringer i depression og angst over tid og patienttilfredshed med søvnløshedsbehandling efter COAST-forstærket CBTI eller ICAU.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
188
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anne Germain, PhD
- Telefonnummer: (412) 897-3183
- E-mail: anne@noctemhealth.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Megan Wolfson, LCSW
- Telefonnummer: (412) 360-4878
- E-mail: megan@noctemhealth.com
Studiesteder
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Forenede Stater, 98431
- Rekruttering
- Madigan Army Medical Center
-
Kontakt:
- Brian O'Reilly
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medlemmer af aktive tjenesteydelser, mænd og kvinder, diagnosticeret med kronisk søvnløshed og anses for at være berettiget til CBTI af deres behandlende kliniker.
- Alder 18 eller ældre.
- Fravær af, eller stabil, psykiatrisk eller medicinsk komorbiditet(er), således at de ikke kompromitterer sikkerheden ved gennemførelse af undersøgelsesprocedurer.
- Hvis du bruger ordineret(e) sovemedicin(er), have modtaget medicinen(erne) i en stabil dosis i mindst 4 uger uden planlagt ændring i medicin eller dosis over den akutte interventionsfase (op til 12 uger)
- Eje eller evne til at bruge en smartphone (iPhone eller Android), der ikke er ældre end 5 år (f.eks. iPhone 6 og Android-telefon med Lollipop 5.0 mobiloperativsystem)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en ubehandlet eller underbehandlet komorbid søvnforstyrrelse, der kræver uafhængig behandling, eller som kan forværres af søvnbegrænsning eller stimulikontrol, f.eks. obstruktiv søvnapnø (OSA) eller hurtig øjenbevægelse (REM) adfærdsforstyrrelse eller søvngang med en historie med skader på sig selv eller andre.
- Akut psykiatrisk lidelse forbundet med markant funktionsnedsættelse eller som begrænser engagementet i CBTI, påvirker risiko/benefit-forholdet ved at deltage i undersøgelsen negativt eller kræver øjeblikkelig opmærksomhed, som angivet af, men ikke begrænset til, eksemplerne nedenfor. Bemærk venligst, at hver henvisende kliniker vil afgøre, om en patient er kvalificeret til undersøgelsen.
- At have planlagt eller forsøgt selvmord eller skade andre inden for de seneste 6 måneder.
- Søge og/eller modtage behandling på en psykiatrisk klinik på et niveau, der kræver indlæggelse eller delvis indlæggelse af psykiatrisk behandling.
- Kræver i øjeblikket støtte fra en tilknyttet sagsbehandler til tjenester såsom koordinering af medicin, aftaler, transport og/eller til at gennemføre daglige aktiviteter.
- Forstyrrelse i brugen af aktive stoffer.
- Tidligere eller nuværende psykotisk eller bipolar lidelse eller undertærskelsymptomer på psykotiske eller bipolære lidelser.
- Er i øjeblikket gravid, ammer eller er forælder til en nyfødt < 3 måneder gammel.
- Ubehandlet anfaldslidelse.
- Mistænkt, diagnosticeret eller utilstrækkeligt behandlet søvnapnø (mindre end 4 timers CPAP-brug pr. nat).
- Forventer flytning/flytning fra staten inden for de næste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: COAST-forstærket CBTI
Patienter, der er randomiseret til COAST, vil modtage CBTI via COAST-platformen, med assistance fra en autoriseret kliniker via NOCTEMs digitale søvnhub.
Deltagerne vil bruge COAST patient-appen på deres smartphone til at engagere sig i søvnløshedsbehandling og modtage klinikerens anbefalinger.
COAST-klinikere vil bruge COAST webbaserede portal til overvågning af overholdelse, fremskridtsgennemgang og til at give personlige anbefalinger til behandling af søvnløshed.
|
Deltagerne vil modtage CBTI leveret gennem COAST-platformen af en af NOCTEMs certificerede og licenserede COAST-klinikere.
Kommunikation mellem deltageren og den licenserede kliniker vil primært ske gennem COASTs HIPAA-kompatible tekstbeskeder, men klinikere og patienter kan vælge at oprette forbindelse via telefonopkald eller HIPAA-kompatibel sikker videokonference, hvis det er nødvendigt.
|
|
Aktiv komparator: Militær behandlingsfacilitet Søvnløshedspleje som sædvanlig
Patienter, der er randomiseret til ICAU-armen, vil modtage søvnløshedspleje som sædvanligt af en certificeret kliniker på deres respektive sted i henhold til gældende henvisnings- og behandlingspraksis.
|
Deltagerne vil modtage den søvnløshedsbehandling, der tilbydes på deres websted i henhold til gældende leveringspraksis (dvs. ansigt til ansigt eller virtuelt; individuelt eller gruppeformat).
Under behandlingsfasen vil deltagere, der er randomiseret til ICAU, blive instrueret i at kommunikere med deres klinikere efter behov i henhold til standardprocedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: baseline
|
Insomnia Severity Index (ISI)
|
baseline
|
|
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: 6-8 ugers check-in
|
Insomnia Severity Index (ISI)
|
6-8 ugers check-in
|
|
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Insomnia Severity Index (ISI)
|
3 måneders opfølgning
|
|
Symptomer på depression
Tidsramme: baseline
|
Patientsundhedsspørgeskema-2 (PHQ-2)
|
baseline
|
|
Symptomer på depression
Tidsramme: 6-8 ugers check-in
|
Patientsundhedsspørgeskema-2 (PHQ-2)
|
6-8 ugers check-in
|
|
Symptomer på depression
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Patientsundhedsspørgeskema-2 (PHQ-2)
|
3 måneders opfølgning
|
|
Symptomer på angst
Tidsramme: baseline
|
Generaliseret angstlidelse 2-emne (GAD-2)
|
baseline
|
|
Symptomer på angst
Tidsramme: 6-8 ugers check-in
|
Generaliseret angstlidelse 2-emne (GAD-2)
|
6-8 ugers check-in
|
|
Symptomer på angst
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Generaliseret angstlidelse 2-emne (GAD-2)
|
3 måneders opfølgning
|
|
Acceptabilitet af søvnløshedspleje
Tidsramme: 6-8 ugers check-in
|
En tilpasset version af Insomnia Treatment Acceptability Scale (ITAS) med vurderinger af opfattet accept og behandlingspræference for både COAST-enhanced CBTI og insomnia care as usual (ICAU).
|
6-8 ugers check-in
|
|
Tilfredshed med Insomnia Care
Tidsramme: 6-8 ugers check-in
|
Kundetilfredshedsspørgeskema, der vurderer den oplevede kvalitet af pleje, tjenester og klinikere, der er stødt på under behandlingen.
|
6-8 ugers check-in
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Germain, Noctem, LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Edinger JD, Arnedt JT, Bertisch SM, Carney CE, Harrington JJ, Lichstein KL, Sateia MJ, Troxel WM, Zhou ES, Kazmi U, Heald JL, Martin JL. Behavioral and psychological treatments for chronic insomnia disorder in adults: an American Academy of Sleep Medicine clinical practice guideline. J Clin Sleep Med. 2021 Feb 1;17(2):255-262. doi: 10.5664/jcsm.8986.
- Pulantara IW, Parmanto B, Germain A. Clinical Feasibility of a Just-in-Time Adaptive Intervention App (iREST) as a Behavioral Sleep Treatment in a Military Population: Feasibility Comparative Effectiveness Study. J Med Internet Res. 2018 Dec 7;20(12):e10124. doi: 10.2196/10124.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2022
Først opslået (Faktiske)
5. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JW210372
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .