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Vergleich der Insomnia Care As Usual mit Digital Augmentation (CICADA)

19. März 2024 aktualisiert von: Anne Germain, Noctem, LLC

Vergleich von Insomnia Care As Usual mit digitaler Augmentation

Der Zweck dieser pragmatischen, standortübergreifenden, randomisierten klinischen Nichtunterlegenheitsstudie besteht darin, zu bewerten, ob die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI), die über eine digitale Plattform zur Unterstützung klinischer Entscheidungen durchgeführt wird, der Behandlung von Schlaflosigkeit, die wie üblich in drei militärischen Behandlungseinrichtungen durchgeführt wird, nicht unterlegen ist Behandlung von Schlaflosigkeit, Depressions- und Angstsymptomen und Behandlungszufriedenheit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schlaflosigkeit ist unter Militärangehörigen allgegenwärtig und wirkt sich nachteilig auf Gesundheit und Bereitschaft aus. Schlaflosigkeit bildet sich selten spontan zurück, und schlaforientierte Behandlungen sind erforderlich, um Schlaflosigkeit zu reduzieren oder zu beseitigen. Cognitive Behavioral Treatment of Insomnia (CBTI) ist die First-Line-Behandlung von Schlaflosigkeit. CBTI wird nach wie vor zu wenig genutzt und ist in Pflegeeinrichtungen, in denen Servicemitarbeiter Schlafmedizin erhalten, häufig nicht verfügbar. Die digitale Gesundheitstechnologie ist eine der strategischen Komponenten, die von der DHA identifiziert wurden, um die Verhaltensgesundheit, einschließlich der Schlafgesundheit, zu unterstützen. NOCTEM® hat seine COAST™-Plattform (Clinian Operated Assistive Sleep Technology) entwickelt und validiert, um die Bereitstellung und den Zugang zu CBTI zu skalieren. Diese Nichtunterlegenheitsstudie bewertet und vergleicht die Veränderungen des Schweregrads der Schlaflosigkeit nach COAST-erweiterter CBTI oder Insomnia Care as usual (ICAU) vor bis nach der Behandlung und bei der 3-Monats-Follow-up. Zu den sekundären Endpunkten von Interesse gehören Veränderungen bei Depressionen und Angstzuständen im Laufe der Zeit sowie die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung von Schlaflosigkeit nach COAST-unterstützter CBTI oder ICAU.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Washington
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Rekrutierung
        • Madigan Army Medical Center
        • Kontakt:
          • Brian O'Reilly

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitglieder des aktiven Dienstes, Männer und Frauen, bei denen chronische Schlaflosigkeit diagnostiziert wurde und die von ihrem behandelnden Arzt als für CBTI geeignet erachtet werden.
  • Alter 18 oder älter.
  • Fehlen oder stabile psychiatrische oder medizinische Komorbidität(en), so dass sie die Sicherheit beim Abschluss der Studienverfahren nicht beeinträchtigen.
  • Wenn Sie verschriebene Schlafmittel verwenden, haben Sie die Medikamente mindestens 4 Wochen lang in einer stabilen Dosierung erhalten, ohne geplante Änderung der Medikation oder Dosierung während der akuten Interventionsphase (bis zu 12 Wochen).
  • Besitz oder Nutzung eines Smartphones (iPhone oder Android), das nicht älter als 5 Jahre ist (z. B. iPhone 6 und Android-Telefon mit dem mobilen Betriebssystem Lollipop 5.0)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer unbehandelten oder unzureichend behandelten komorbiden Schlafstörung, die eine unabhängige Behandlung erfordert oder die durch Schlafbeschränkung oder Reizkontrolle verschlimmert werden kann, z eine Vorgeschichte von Verletzungen an sich selbst oder anderen.
  • Akute psychiatrische Belastungen, die mit deutlichen Beeinträchtigungen der Funktionsfähigkeit einhergehen oder die die Teilnahme an CBTI einschränken, das Risiko-Nutzen-Verhältnis der Teilnahme an der Studie negativ beeinflussen oder sofortige Aufmerksamkeit erfordern, wie die unten aufgeführten Beispiele zeigen, aber nicht darauf beschränkt sind. Bitte beachten Sie, dass jeder überweisende Kliniker entscheidet, ob ein Patient für die Studie geeignet ist.
  • Geplanter oder versuchter Suizid oder die Verletzung anderer in den letzten 6 Monaten.
  • Suchen und/oder Erhalten einer Behandlung in einer psychiatrischen Klinikeinrichtung auf einer Ebene, die eine stationäre oder teilweise stationäre psychiatrische Versorgung erfordert.
  • Benötigen derzeit die Unterstützung eines zugewiesenen Fallmanagers für Dienstleistungen wie die Koordination von Medikamenten, Terminen, Transport und/oder zur Erledigung von Aktivitäten des täglichen Lebens.
  • Störung des Wirkstoffkonsums.
  • Frühere oder aktuelle psychotische oder bipolare Störung oder unterschwellige Symptome psychotischer oder bipolarer Störungen.
  • Derzeit schwanger, stillend oder Elternteil eines Neugeborenen < 3 Monate alt.
  • Unbehandelte Anfallsleiden.
  • Verdacht auf, diagnostizierte oder unzureichend behandelte Schlafapnoe (weniger als 4 Stunden CPAP-Anwendung pro Nacht).
  • Erwartet einen Umzug/Auszug aus dem Bundesstaat in den nächsten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: COAST-verstärkter CBTI
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip COAST zugeteilt werden, erhalten CBTI über die COAST-Plattform, mit Unterstützung eines lizenzierten Klinikers über den digitalen Schlaf-Hub von NOCTEM. Die Teilnehmer nutzen die COAST-Patienten-App auf ihrem Smartphone, um sich an der Behandlung von Schlaflosigkeit zu beteiligen und Empfehlungen des Arztes zu erhalten. COAST-Ärzte nutzen das webbasierte COAST-Portal zur Überwachung der Einhaltung, zur Fortschrittsüberprüfung und zur Bereitstellung personalisierter Empfehlungen zur Behandlung von Schlaflosigkeit.
Die Teilnehmer erhalten CBTI, das über die COAST-Plattform von einem der von NOCTEM zertifizierten und lizenzierten COAST-Kliniker geliefert wird. Die Kommunikation zwischen dem Teilnehmer und dem lizenzierten Arzt erfolgt hauptsächlich über COASTs HIPAA-konforme Textnachrichten, aber Kliniker und Patienten können sich bei Bedarf auch für eine Verbindung per Telefonanruf oder HIPAA-konformer sicherer Videokonferenz entscheiden.
Aktiver Komparator: Militärische Behandlungseinrichtung für Schlaflosigkeit wie gewohnt
Patienten, die in den ICAU-Arm randomisiert werden, erhalten wie gewohnt eine Schlaflosigkeitsbehandlung durch einen zertifizierten Kliniker an ihrem jeweiligen Standort, gemäß den aktuellen Überweisungs- und Behandlungspraktiken.
Die Teilnehmer erhalten die an ihrem Standort angebotene Schlaflosigkeitsversorgung gemäß den aktuellen Bereitstellungspraktiken (d. h. persönlich oder virtuell; Einzel- oder Gruppenformat). Während der Behandlungsphase werden Teilnehmer, die für die ICAU randomisiert wurden, angewiesen, bei Bedarf gemäß den geltenden Standardverfahren mit ihren Ärzten zu kommunizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Insomnia Severity Index (ISI)
Grundlinie
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 6-8 Wochen Check-in
Insomnia Severity Index (ISI)
6-8 Wochen Check-in
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Insomnia Severity Index (ISI)
3-Monats-Follow-up
Symptome einer Depression
Zeitfenster: Grundlinie
Patienten-Gesundheitsfragebogen-2 (PHQ-2)
Grundlinie
Symptome einer Depression
Zeitfenster: 6-8 Wochen Check-in
Patienten-Gesundheitsfragebogen-2 (PHQ-2)
6-8 Wochen Check-in
Symptome einer Depression
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Patienten-Gesundheitsfragebogen-2 (PHQ-2)
3-Monats-Follow-up
Symptome von Angst
Zeitfenster: Grundlinie
Generalisierte Angststörung 2-Item (GAD-2)
Grundlinie
Symptome von Angst
Zeitfenster: 6-8 Wochen Check-in
Generalisierte Angststörung 2-Item (GAD-2)
6-8 Wochen Check-in
Symptome von Angst
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Generalisierte Angststörung 2-Item (GAD-2)
3-Monats-Follow-up
Akzeptanz der Insomnia Care
Zeitfenster: 6-8 Wochen Check-in
Eine angepasste Version der Insomnia Treatment Acceptability Scale (ITAS) mit Bewertungen der wahrgenommenen Akzeptanz und Behandlungspräferenz sowohl für COAST-enhanced CBTI als auch Insomnia Care as usual (ICAU).
6-8 Wochen Check-in
Zufriedenheit mit Insomnia Care
Zeitfenster: 6-8 Wochen Check-in
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit, der die wahrgenommene Qualität der Pflege, der Dienstleistungen und der Ärzte während der Behandlung bewertet.
6-8 Wochen Check-in

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Germain, Noctem, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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