- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05490550
Vergleich der Insomnia Care As Usual mit Digital Augmentation (CICADA)
19. März 2024 aktualisiert von: Anne Germain, Noctem, LLC
Vergleich von Insomnia Care As Usual mit digitaler Augmentation
Der Zweck dieser pragmatischen, standortübergreifenden, randomisierten klinischen Nichtunterlegenheitsstudie besteht darin, zu bewerten, ob die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI), die über eine digitale Plattform zur Unterstützung klinischer Entscheidungen durchgeführt wird, der Behandlung von Schlaflosigkeit, die wie üblich in drei militärischen Behandlungseinrichtungen durchgeführt wird, nicht unterlegen ist Behandlung von Schlaflosigkeit, Depressions- und Angstsymptomen und Behandlungszufriedenheit.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schlaflosigkeit ist unter Militärangehörigen allgegenwärtig und wirkt sich nachteilig auf Gesundheit und Bereitschaft aus.
Schlaflosigkeit bildet sich selten spontan zurück, und schlaforientierte Behandlungen sind erforderlich, um Schlaflosigkeit zu reduzieren oder zu beseitigen.
Cognitive Behavioral Treatment of Insomnia (CBTI) ist die First-Line-Behandlung von Schlaflosigkeit.
CBTI wird nach wie vor zu wenig genutzt und ist in Pflegeeinrichtungen, in denen Servicemitarbeiter Schlafmedizin erhalten, häufig nicht verfügbar.
Die digitale Gesundheitstechnologie ist eine der strategischen Komponenten, die von der DHA identifiziert wurden, um die Verhaltensgesundheit, einschließlich der Schlafgesundheit, zu unterstützen.
NOCTEM® hat seine COAST™-Plattform (Clinian Operated Assistive Sleep Technology) entwickelt und validiert, um die Bereitstellung und den Zugang zu CBTI zu skalieren.
Diese Nichtunterlegenheitsstudie bewertet und vergleicht die Veränderungen des Schweregrads der Schlaflosigkeit nach COAST-erweiterter CBTI oder Insomnia Care as usual (ICAU) vor bis nach der Behandlung und bei der 3-Monats-Follow-up.
Zu den sekundären Endpunkten von Interesse gehören Veränderungen bei Depressionen und Angstzuständen im Laufe der Zeit sowie die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung von Schlaflosigkeit nach COAST-unterstützter CBTI oder ICAU.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
188
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anne Germain, PhD
- Telefonnummer: (412) 897-3183
- E-Mail: anne@noctemhealth.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Megan Wolfson, LCSW
- Telefonnummer: (412) 360-4878
- E-Mail: megan@noctemhealth.com
Studienorte
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
- Rekrutierung
- Madigan Army Medical Center
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Kontakt:
- Brian O'Reilly
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitglieder des aktiven Dienstes, Männer und Frauen, bei denen chronische Schlaflosigkeit diagnostiziert wurde und die von ihrem behandelnden Arzt als für CBTI geeignet erachtet werden.
- Alter 18 oder älter.
- Fehlen oder stabile psychiatrische oder medizinische Komorbidität(en), so dass sie die Sicherheit beim Abschluss der Studienverfahren nicht beeinträchtigen.
- Wenn Sie verschriebene Schlafmittel verwenden, haben Sie die Medikamente mindestens 4 Wochen lang in einer stabilen Dosierung erhalten, ohne geplante Änderung der Medikation oder Dosierung während der akuten Interventionsphase (bis zu 12 Wochen).
- Besitz oder Nutzung eines Smartphones (iPhone oder Android), das nicht älter als 5 Jahre ist (z. B. iPhone 6 und Android-Telefon mit dem mobilen Betriebssystem Lollipop 5.0)
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer unbehandelten oder unzureichend behandelten komorbiden Schlafstörung, die eine unabhängige Behandlung erfordert oder die durch Schlafbeschränkung oder Reizkontrolle verschlimmert werden kann, z eine Vorgeschichte von Verletzungen an sich selbst oder anderen.
- Akute psychiatrische Belastungen, die mit deutlichen Beeinträchtigungen der Funktionsfähigkeit einhergehen oder die die Teilnahme an CBTI einschränken, das Risiko-Nutzen-Verhältnis der Teilnahme an der Studie negativ beeinflussen oder sofortige Aufmerksamkeit erfordern, wie die unten aufgeführten Beispiele zeigen, aber nicht darauf beschränkt sind. Bitte beachten Sie, dass jeder überweisende Kliniker entscheidet, ob ein Patient für die Studie geeignet ist.
- Geplanter oder versuchter Suizid oder die Verletzung anderer in den letzten 6 Monaten.
- Suchen und/oder Erhalten einer Behandlung in einer psychiatrischen Klinikeinrichtung auf einer Ebene, die eine stationäre oder teilweise stationäre psychiatrische Versorgung erfordert.
- Benötigen derzeit die Unterstützung eines zugewiesenen Fallmanagers für Dienstleistungen wie die Koordination von Medikamenten, Terminen, Transport und/oder zur Erledigung von Aktivitäten des täglichen Lebens.
- Störung des Wirkstoffkonsums.
- Frühere oder aktuelle psychotische oder bipolare Störung oder unterschwellige Symptome psychotischer oder bipolarer Störungen.
- Derzeit schwanger, stillend oder Elternteil eines Neugeborenen < 3 Monate alt.
- Unbehandelte Anfallsleiden.
- Verdacht auf, diagnostizierte oder unzureichend behandelte Schlafapnoe (weniger als 4 Stunden CPAP-Anwendung pro Nacht).
- Erwartet einen Umzug/Auszug aus dem Bundesstaat in den nächsten 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: COAST-verstärkter CBTI
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip COAST zugeteilt werden, erhalten CBTI über die COAST-Plattform, mit Unterstützung eines lizenzierten Klinikers über den digitalen Schlaf-Hub von NOCTEM.
Die Teilnehmer nutzen die COAST-Patienten-App auf ihrem Smartphone, um sich an der Behandlung von Schlaflosigkeit zu beteiligen und Empfehlungen des Arztes zu erhalten.
COAST-Ärzte nutzen das webbasierte COAST-Portal zur Überwachung der Einhaltung, zur Fortschrittsüberprüfung und zur Bereitstellung personalisierter Empfehlungen zur Behandlung von Schlaflosigkeit.
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Die Teilnehmer erhalten CBTI, das über die COAST-Plattform von einem der von NOCTEM zertifizierten und lizenzierten COAST-Kliniker geliefert wird.
Die Kommunikation zwischen dem Teilnehmer und dem lizenzierten Arzt erfolgt hauptsächlich über COASTs HIPAA-konforme Textnachrichten, aber Kliniker und Patienten können sich bei Bedarf auch für eine Verbindung per Telefonanruf oder HIPAA-konformer sicherer Videokonferenz entscheiden.
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Aktiver Komparator: Militärische Behandlungseinrichtung für Schlaflosigkeit wie gewohnt
Patienten, die in den ICAU-Arm randomisiert werden, erhalten wie gewohnt eine Schlaflosigkeitsbehandlung durch einen zertifizierten Kliniker an ihrem jeweiligen Standort, gemäß den aktuellen Überweisungs- und Behandlungspraktiken.
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Die Teilnehmer erhalten die an ihrem Standort angebotene Schlaflosigkeitsversorgung gemäß den aktuellen Bereitstellungspraktiken (d. h. persönlich oder virtuell; Einzel- oder Gruppenformat).
Während der Behandlungsphase werden Teilnehmer, die für die ICAU randomisiert wurden, angewiesen, bei Bedarf gemäß den geltenden Standardverfahren mit ihren Ärzten zu kommunizieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Insomnia Severity Index (ISI)
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Grundlinie
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Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 6-8 Wochen Check-in
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Insomnia Severity Index (ISI)
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6-8 Wochen Check-in
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Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Insomnia Severity Index (ISI)
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3-Monats-Follow-up
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Symptome einer Depression
Zeitfenster: Grundlinie
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-2 (PHQ-2)
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Grundlinie
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Symptome einer Depression
Zeitfenster: 6-8 Wochen Check-in
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-2 (PHQ-2)
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6-8 Wochen Check-in
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Symptome einer Depression
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-2 (PHQ-2)
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3-Monats-Follow-up
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Symptome von Angst
Zeitfenster: Grundlinie
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Generalisierte Angststörung 2-Item (GAD-2)
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Grundlinie
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Symptome von Angst
Zeitfenster: 6-8 Wochen Check-in
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Generalisierte Angststörung 2-Item (GAD-2)
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6-8 Wochen Check-in
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Symptome von Angst
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Generalisierte Angststörung 2-Item (GAD-2)
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3-Monats-Follow-up
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Akzeptanz der Insomnia Care
Zeitfenster: 6-8 Wochen Check-in
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Eine angepasste Version der Insomnia Treatment Acceptability Scale (ITAS) mit Bewertungen der wahrgenommenen Akzeptanz und Behandlungspräferenz sowohl für COAST-enhanced CBTI als auch Insomnia Care as usual (ICAU).
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6-8 Wochen Check-in
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Zufriedenheit mit Insomnia Care
Zeitfenster: 6-8 Wochen Check-in
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit, der die wahrgenommene Qualität der Pflege, der Dienstleistungen und der Ärzte während der Behandlung bewertet.
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6-8 Wochen Check-in
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Germain, Noctem, LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Edinger JD, Arnedt JT, Bertisch SM, Carney CE, Harrington JJ, Lichstein KL, Sateia MJ, Troxel WM, Zhou ES, Kazmi U, Heald JL, Martin JL. Behavioral and psychological treatments for chronic insomnia disorder in adults: an American Academy of Sleep Medicine clinical practice guideline. J Clin Sleep Med. 2021 Feb 1;17(2):255-262. doi: 10.5664/jcsm.8986.
- Pulantara IW, Parmanto B, Germain A. Clinical Feasibility of a Just-in-Time Adaptive Intervention App (iREST) as a Behavioral Sleep Treatment in a Military Population: Feasibility Comparative Effectiveness Study. J Med Internet Res. 2018 Dec 7;20(12):e10124. doi: 10.2196/10124.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JW210372
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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