- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05490550
Comparación del cuidado del insomnio como de costumbre con el aumento digital (CICADA)
19 de marzo de 2024 actualizado por: Anne Germain, Noctem, LLC
Comparación del cuidado del insomnio como de costumbre con el aumento digital
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado pragmático de no inferioridad en múltiples sitios es evaluar si el tratamiento cognitivo conductual del insomnio (CBTI) administrado a través de una plataforma digital de apoyo a la decisión clínica no es inferior a la atención del insomnio brindada como de costumbre en tres instalaciones militares de tratamiento para tratamiento del insomnio, síntomas de depresión y ansiedad, y satisfacción con el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El insomnio crónico es generalizado entre los miembros del servicio y afecta negativamente la salud y la preparación.
El insomnio rara vez remite espontáneamente y se requieren tratamientos centrados en el sueño para reducir o eliminar el insomnio.
El tratamiento cognitivo conductual del insomnio (CBTI) es el tratamiento de primera línea para el insomnio.
CBTI permanece infrautilizado y, a menudo, no está disponible en entornos de atención donde los miembros del servicio reciben atención médica del sueño.
La tecnología de salud digital es uno de los componentes estratégicos identificados por la DHA para apoyar la salud conductual, incluida la salud del sueño.
NOCTEM® ha desarrollado y validado su plataforma de tecnología asistencial del sueño operada por médicos (COAST™) para escalar la entrega y el acceso a CBTI.
Este ensayo de no inferioridad evaluará y comparará los cambios en la gravedad del insomnio después de la CBTI mejorada con COAST o la atención habitual del insomnio (ICAU) antes y después del tratamiento y en el seguimiento de 3 meses.
Los resultados secundarios de interés incluyen cambios en la depresión y la ansiedad a lo largo del tiempo, y la satisfacción del paciente con la atención del insomnio después de la CBTI mejorada con COAST o la ICAU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Germain, PhD
- Número de teléfono: (412) 897-3183
- Correo electrónico: anne@noctemhealth.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Megan Wolfson, LCSW
- Número de teléfono: (412) 360-4878
- Correo electrónico: megan@noctemhealth.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98431
- Reclutamiento
- Madigan Army Medical Center
-
Contacto:
- Brian O'Reilly
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembros del servicio activo, hombres y mujeres, diagnosticados con insomnio crónico y considerados elegibles para CBTI por su médico tratante.
- 18 años o más.
- Ausencia o estabilidad de comorbilidades psiquiátricas o médicas, de modo que no comprometan la seguridad al completar los procedimientos del estudio.
- Si usa medicamentos recetados para dormir, ha recibido los medicamentos en una dosis estable durante al menos 4 semanas, sin cambios programados en el medicamento o la dosis durante la fase de intervención aguda (hasta 12 semanas)
- Poseer o poder usar un teléfono inteligente (iPhone o Android) que no tenga más de 5 años (por ejemplo, iPhone 6 y teléfono Android con sistema operativo móvil Lollipop 5.0)
Criterio de exclusión:
- Presencia de un trastorno del sueño comórbido no tratado o subtratado que requiere un tratamiento independiente o que puede verse exacerbado por la restricción del sueño o el control de estímulos, por ejemplo, apnea obstructiva del sueño (AOS) o trastorno del comportamiento de movimientos oculares rápidos (REM) o sonambulismo con un historial de lesiones a sí mismo oa otros.
- Angustia psiquiátrica aguda asociada con deficiencias marcadas en el funcionamiento o que limita la participación en CBTI, impacta negativamente en la relación riesgo/beneficio de participar en el estudio, o requiere atención inmediata, como lo indican, entre otros, los ejemplos que se enumeran a continuación. Tenga en cuenta que cada médico remitente determinará si un paciente es elegible para el estudio.
- Haber planeado o intentado suicidarse o dañar a otros en los últimos 6 meses.
- Buscar y/o recibir tratamiento en un centro de una clínica psiquiátrica a un nivel que requiera un nivel de atención psiquiátrica de hospitalización u hospitalización parcial.
- Actualmente requiere el apoyo de un administrador de casos asignado para servicios tales como coordinación de medicamentos, citas, transporte y/o para completar actividades de la vida diaria.
- Trastorno por consumo de sustancias activas.
- Trastorno psicótico o bipolar actual o pasado o síntomas por debajo del umbral de trastornos psicóticos o bipolares.
- Actualmente embarazada, amamantando o siendo madre de un recién nacido < 3 meses.
- Trastorno convulsivo no tratado.
- Apnea del sueño sospechada, diagnosticada o tratada inadecuadamente (menos de 4 horas de uso de CPAP por noche).
- Anticipa mudarse/mudarse fuera del estado en los próximos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: CBTI mejorado por COAST
Los pacientes asignados al azar a COAST recibirán CBTI a través de la plataforma COAST, con la asistencia de un médico autorizado a través del centro digital del sueño de NOCTEM.
Los participantes utilizarán la aplicación para pacientes COAST en su teléfono inteligente para participar en el tratamiento del insomnio y recibir las recomendaciones del médico.
Los médicos de COAST utilizarán el portal web de COAST para monitorear la adherencia, revisar el progreso y brindar recomendaciones personalizadas para el tratamiento del insomnio.
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Los participantes recibirán CBTI entregado a través de la plataforma COAST por uno de los médicos COAST certificados y con licencia de NOCTEM.
La comunicación entre el participante y el médico autorizado se producirá principalmente a través de mensajes de texto compatibles con HIPAA de COAST, pero los médicos y los pacientes pueden optar por conectarse a través de llamadas telefónicas o videoconferencias seguras compatibles con HIPAA si es necesario.
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Comparador activo: Centro de tratamiento militar Cuidado del insomnio como de costumbre
Los pacientes asignados al azar al brazo de ICAU recibirán atención para el insomnio como de costumbre por parte de un médico certificado en su sitio respectivo, de acuerdo con las prácticas actuales de derivación y tratamiento.
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Los participantes recibirán la atención para el insomnio que se ofrece en su sitio siguiendo las prácticas de entrega actuales (es decir, presencial o virtual; formato individual o grupal).
Durante la fase de tratamiento, se indicará a los participantes asignados al azar a la UACI que se comuniquen con sus médicos según sea necesario, de acuerdo con los procedimientos estándar vigentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad del insomnio
Periodo de tiempo: base
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
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base
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Severidad del insomnio
Periodo de tiempo: Entrada de 6 a 8 semanas
|
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
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Entrada de 6 a 8 semanas
|
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Severidad del insomnio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: base
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Cuestionario de Salud del Paciente-2 (PHQ-2)
|
base
|
|
Síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Entrada de 6 a 8 semanas
|
Cuestionario de Salud del Paciente-2 (PHQ-2)
|
Entrada de 6 a 8 semanas
|
|
Síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Cuestionario de Salud del Paciente-2 (PHQ-2)
|
Seguimiento de 3 meses
|
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Síntomas de la ansiedad
Periodo de tiempo: base
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Trastorno de Ansiedad Generalizada de 2 ítems (GAD-2)
|
base
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Síntomas de la ansiedad
Periodo de tiempo: Entrada de 6 a 8 semanas
|
Trastorno de ansiedad generalizada de 2 ítems (GAD-2)
|
Entrada de 6 a 8 semanas
|
|
Síntomas de la ansiedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Trastorno de Ansiedad Generalizada de 2 ítems (GAD-2)
|
Seguimiento de 3 meses
|
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Aceptabilidad de Insomnia Care
Periodo de tiempo: Entrada de 6 a 8 semanas
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Una versión adaptada de la Escala de aceptabilidad del tratamiento del insomnio (ITAS) con calificaciones de aceptabilidad percibida y preferencia de tratamiento tanto para la CBTI mejorada con COAST como para la atención habitual del insomnio (ICAU).
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Entrada de 6 a 8 semanas
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Satisfacción con Insomnia Care
Periodo de tiempo: Entrada de 6 a 8 semanas
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Cuestionario de satisfacción del cliente que evalúa la calidad percibida de la atención, los servicios y los médicos encontrados durante el tratamiento.
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Entrada de 6 a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Germain, Noctem, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Edinger JD, Arnedt JT, Bertisch SM, Carney CE, Harrington JJ, Lichstein KL, Sateia MJ, Troxel WM, Zhou ES, Kazmi U, Heald JL, Martin JL. Behavioral and psychological treatments for chronic insomnia disorder in adults: an American Academy of Sleep Medicine clinical practice guideline. J Clin Sleep Med. 2021 Feb 1;17(2):255-262. doi: 10.5664/jcsm.8986.
- Pulantara IW, Parmanto B, Germain A. Clinical Feasibility of a Just-in-Time Adaptive Intervention App (iREST) as a Behavioral Sleep Treatment in a Military Population: Feasibility Comparative Effectiveness Study. J Med Internet Res. 2018 Dec 7;20(12):e10124. doi: 10.2196/10124.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JW210372
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .