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Confrontando la cura dell'insonnia come al solito con l'aumento digitale (CICADA)

19 marzo 2024 aggiornato da: Anne Germain, Noctem, LLC

Confrontando la cura dell'insonnia come al solito con l'aumento digitale

Lo scopo di questo pragmatico studio clinico multi-sito randomizzato di non inferiorità è valutare se il trattamento cognitivo comportamentale dell'insonnia (CBTI) fornito attraverso una piattaforma digitale di supporto alle decisioni cliniche non sia inferiore alla cura dell'insonnia fornita come di consueto presso tre strutture di trattamento militare per trattamento dell'insonnia, sintomi di depressione e ansia e soddisfazione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insonnia cronica è pervasiva tra i membri del servizio e influisce negativamente sulla salute e sulla prontezza. L'insonnia raramente regredisce spontaneamente e sono necessari trattamenti incentrati sul sonno per ridurre o eliminare l'insonnia. Il trattamento cognitivo comportamentale dell'insonnia (CBTI) è il trattamento di prima linea per l'insonnia. Il CBTI rimane sottoutilizzato e spesso non è disponibile nelle strutture assistenziali in cui i membri del servizio ricevono assistenza sanitaria per il sonno. La tecnologia della salute digitale è una delle componenti strategiche identificate dal DHA per supportare la salute comportamentale, inclusa la salute del sonno. NOCTEM® ha sviluppato e convalidato la sua piattaforma COAST™ (Clician Operated Assistive Sleep Technology) per scalare l'erogazione e l'accesso alla CBTI. Questo studio di non inferiorità valuterà e confronterà i cambiamenti nella gravità dell'insonnia a seguito di CBTI potenziato da COAST o cura dell'insonnia come al solito (ICAU) prima e dopo il trattamento e al follow-up di 3 mesi. Gli esiti secondari di interesse includono i cambiamenti nella depressione e nell'ansia nel tempo e la soddisfazione del paziente per la cura dell'insonnia dopo CBTI potenziato da COAST o ICAU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Reclutamento
        • Madigan Army Medical Center
        • Contatto:
          • Brian O'Reilly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membri del servizio in servizio attivo, uomini e donne, con diagnosi di insonnia cronica e ritenuti idonei per CBTI dal loro medico curante.
  • Età 18 o più.
  • Assenza o comorbidità stabili, psichiatriche o mediche, tali da non compromettere la sicurezza durante il completamento delle procedure di studio.
  • Se si utilizzano farmaci per il sonno prescritti, aver ricevuto i farmaci a un dosaggio stabile per almeno 4 settimane, senza modifiche programmate del farmaco o del dosaggio durante la fase di intervento acuto (fino a 12 settimane)
  • Possedere o capacità di utilizzare uno smartphone (iPhone o Android) che non abbia più di 5 anni (ad es. iPhone 6 e telefono Android con sistema operativo mobile Lollipop 5.0)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un disturbo del sonno in comorbilità non trattato o non trattato che richiede un trattamento indipendente o che può essere esacerbato dalla restrizione del sonno o dal controllo degli stimoli, ad es. una storia di lesioni a se stessi o ad altri.
  • Distress psichiatrico acuto associato a marcate compromissioni del funzionamento o che limita l'impegno nella CBTI, influisce negativamente sul rapporto rischio/beneficio della partecipazione allo studio o richiede attenzione immediata, come indicato, ma non limitato a, dagli esempi elencati di seguito. Si prega di notare che ciascun medico referente determinerà se un paziente è idoneo per lo studio.
  • Aver pianificato o tentato il suicidio o aver fatto del male ad altri negli ultimi 6 mesi.
  • Cercare e/o ricevere cure presso strutture cliniche psichiatriche a un livello che richieda il ricovero ospedaliero o il livello di cure psichiatriche parziali.
  • Attualmente richiede il supporto di un case manager assegnato per servizi come il coordinamento di farmaci, appuntamenti, trasporti e/o per il completamento delle attività della vita quotidiana.
  • Disturbo da uso di sostanze attive.
  • Disturbo psicotico o bipolare passato o presente o sintomi sotto soglia di disturbi psicotici o bipolari.
  • Attualmente in stato di gravidanza, allattamento o genitore di un neonato < 3 mesi.
  • Disturbo convulsivo non trattato.
  • Apnea notturna sospetta, diagnosticata o trattata in modo inadeguato (meno di 4 ore di utilizzo della CPAP per notte).
  • Anticipa il trasferimento / trasferimento fuori dallo stato nei prossimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CBTI potenziato da COAST
I pazienti randomizzati a COAST riceveranno CBTI tramite la piattaforma COAST, con l'assistenza di un medico autorizzato tramite l'hub del sonno digitale di NOCTEM. I partecipanti utilizzeranno l'app paziente COAST sul proprio smartphone per impegnarsi nel trattamento dell'insonnia e ricevere le raccomandazioni del medico. I medici COAST utilizzeranno il portale web COAST per il monitoraggio dell'aderenza, la revisione dei progressi e per fornire raccomandazioni personalizzate per il trattamento dell'insonnia.
Comportamentale: CBTI potenziato da COAST
I partecipanti riceveranno CBTI consegnato attraverso la piattaforma COAST da uno dei clinici COAST certificati e autorizzati di NOCTEM. La comunicazione tra il partecipante e il medico autorizzato avverrà principalmente tramite messaggi di testo conformi a HIPAA di COAST, ma medici e pazienti possono scegliere di connettersi tramite telefonate o videoconferenza sicura conforme a HIPAA, se necessario.
Comparatore attivo: Centro di trattamento militare Cura dell'insonnia come al solito
I pazienti randomizzati nel braccio ICAU riceveranno cure per l'insonnia come di consueto da un medico certificato presso il rispettivo centro, secondo le attuali pratiche di riferimento e trattamento.
Comportamentale: Centro di trattamento militare Cura dell'insonnia come al solito
I partecipanti riceveranno le cure per l'insonnia offerte presso il loro sito seguendo le attuali pratiche di consegna (ad esempio, faccia a faccia o virtuale; formato individuale o di gruppo). Durante la fase di trattamento, i partecipanti randomizzati all'ICAU saranno istruiti a comunicare con i propri medici secondo necessità, secondo le procedure standard in atto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: linea di base
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
linea di base
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Check-in di 6-8 settimane
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Check-in di 6-8 settimane
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Follow-up a 3 mesi
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: linea di base
Questionario sulla salute del paziente-2 (PHQ-2)
linea di base
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Check-in di 6-8 settimane
Questionario sulla salute del paziente-2 (PHQ-2)
Check-in di 6-8 settimane
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Questionario sulla salute del paziente-2 (PHQ-2)
Follow-up a 3 mesi
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: linea di base
Disturbo d'ansia generalizzato 2-item (GAD-2)
linea di base
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Check-in di 6-8 settimane
Disturbo d'ansia generalizzato 2-item (GAD-2)
Check-in di 6-8 settimane
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato 2-item (GAD-2)
Follow-up a 3 mesi
Accettabilità della cura dell'insonnia
Lasso di tempo: Check-in di 6-8 settimane
Una versione adattata della scala di accettabilità del trattamento dell'insonnia (ITAS) con valutazioni dell'accettabilità percepita e della preferenza terapeutica sia per la CBTI potenziata da COAST che per la cura dell'insonnia come al solito (ICAU).
Check-in di 6-8 settimane
Soddisfazione per la cura dell'insonnia
Lasso di tempo: Check-in di 6-8 settimane
Questionario sulla soddisfazione del cliente che valuta la qualità percepita dell'assistenza, dei servizi e dei medici incontrati durante il trattamento.
Check-in di 6-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Noctem, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Germain, Noctem, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JW210372

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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