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Comparaison des soins d'insomnie comme d'habitude à l'augmentation numérique (CICADA)

19 mars 2024 mis à jour par: Anne Germain, Noctem, LLC

Comparaison des soins de l'insomnie comme d'habitude à l'augmentation numérique

Le but de cet essai clinique pragmatique multi-sites randomisé de non-infériorité est d'évaluer si le traitement cognitivo-comportemental de l'insomnie (CBTI) délivré via une plateforme numérique d'aide à la décision clinique est non inférieur aux soins de l'insomnie dispensés comme d'habitude dans trois installations de traitement militaires pour traitement de l'insomnie, des symptômes de dépression et d'anxiété, et satisfaction du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insomnie chronique est omniprésente chez les militaires et nuit à la santé et à l'état de préparation. L'insomnie disparaît rarement spontanément et des traitements axés sur le sommeil sont nécessaires pour réduire ou éliminer l'insomnie. Le traitement cognitivo-comportemental de l'insomnie (CBTI) est le traitement de première intention de l'insomnie. Le CBTI reste sous-utilisé et est souvent indisponible dans les établissements de soins où les membres du service reçoivent des soins de santé du sommeil. La technologie numérique de la santé est l'une des composantes stratégiques identifiées par la DHA pour soutenir la santé comportementale, y compris la santé du sommeil. NOCTEM® a développé et validé sa plateforme COAST™ (Clinician Operated Assistive Sleep Technology) pour adapter la prestation et l'accès au CBTI. Cet essai de non-infériorité évaluera et comparera les changements dans la sévérité de l'insomnie après le CBTI amélioré par COAST ou les soins habituels de l'insomnie (ICAU) avant et après le traitement et au suivi de 3 mois. Les critères de jugement secondaires d'intérêt comprennent les changements dans la dépression et l'anxiété au fil du temps, et la satisfaction des patients à l'égard des soins de l'insomnie après le CBTI amélioré par COAST ou l'ICAU.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

188

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Lakewood, Washington, États-Unis, 98431
        • Recrutement
        • Madigan Army Medical Center
        • Contact:
          • Brian O'Reilly

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Membres du service actif, hommes et femmes, diagnostiqués avec une insomnie chronique et jugés éligibles au CBTI par leur clinicien traitant.
  • 18 ans ou plus.
  • Absence ou comorbidité(s) psychiatrique(s) ou médicale(s) stable(s), de sorte qu'elles ne compromettent pas la sécurité lors de la réalisation des procédures d'étude.
  • Si vous utilisez des somnifères prescrits, avez reçu le ou les médicaments à une dose stable pendant au moins 4 semaines, sans changement prévu de médicament ou de dosage au cours de la phase d'intervention aiguë (jusqu'à 12 semaines)
  • Posséder ou pouvoir utiliser un smartphone (iPhone ou Android) qui n'a pas plus de 5 ans (par exemple, iPhone 6 et téléphone Android avec système d'exploitation mobile Lollipop 5.0)

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un trouble du sommeil comorbide non traité ou sous-traité qui nécessite un traitement indépendant ou qui peut être exacerbé par la restriction du sommeil ou le contrôle des stimuli, par exemple, l'apnée obstructive du sommeil (AOS) ou le trouble du comportement à mouvements oculaires rapides (REM) ou le somnambulisme avec antécédents de blessure à soi-même ou à autrui.
  • Détresse psychiatrique aiguë associée à des troubles marqués du fonctionnement ou qui limite l'engagement dans le CBTI, a un impact négatif sur le rapport risque/bénéfice de la participation à l'étude, ou nécessite une attention immédiate, comme indiqué par, mais sans s'y limiter, les exemples énumérés ci-dessous. Veuillez noter que chaque clinicien référent déterminera si un patient est éligible pour l'étude.
  • Avoir planifié ou tenté de se suicider ou de faire du mal à autrui au cours des 6 derniers mois.
  • Chercher et / ou recevoir un traitement dans une clinique psychiatrique à un niveau nécessitant une hospitalisation ou une hospitalisation partielle de soins psychiatriques.
  • Nécessite actuellement le soutien d'un gestionnaire de cas assigné pour des services tels que la coordination des médicaments, les rendez-vous, le transport et/ou pour accomplir les activités de la vie quotidienne.
  • Trouble lié à l'utilisation de substances actives.
  • Trouble psychotique ou bipolaire passé ou actuel ou symptômes inférieurs au seuil de troubles psychotiques ou bipolaires.
  • Être enceinte, allaiter ou être parent d'un nouveau-né de < 3 mois.
  • Trouble convulsif non traité.
  • Apnée du sommeil suspectée, diagnostiquée ou insuffisamment traitée (moins de 4 heures d'utilisation de CPAP par nuit).
  • Prévoit de déménager / de quitter l'État au cours des 3 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CBTI amélioré par COAST
Les patients randomisés pour COAST recevront le CBTI via la plateforme COAST, avec l'aide d'un clinicien agréé via le hub numérique du sommeil de NOCTEM. Les participants utiliseront l'application patient COAST sur leur smartphone pour s'engager dans le traitement de l'insomnie et recevoir les recommandations du clinicien. Les cliniciens COAST utiliseront le portail Web COAST pour la surveillance de l'observance, l'examen des progrès et pour fournir des recommandations personnalisées de traitement de l'insomnie.
Comportemental: CBTI amélioré par COAST
Les participants recevront un CBTI délivré via la plateforme COAST par l'un des cliniciens COAST certifiés et agréés de NOCTEM. La communication entre le participant et le clinicien agréé se fera principalement via la messagerie texte conforme à la HIPAA de COAST, mais les cliniciens et les patients peuvent choisir de se connecter par téléphone ou par vidéoconférence sécurisée conforme à la HIPAA si nécessaire.
Comparateur actif: Installation de traitement militaire Soins de l'insomnie comme d'habitude
Les patients randomisés dans le bras ICAU recevront des soins d'insomnie comme d'habitude par un clinicien certifié sur leur site respectif, conformément aux pratiques de référence et de traitement actuelles.
Comportemental: Installation de traitement militaire Soins de l'insomnie comme d'habitude
Les participants recevront les soins d'insomnie offerts sur leur site selon les pratiques de prestation actuelles (c'est-à-dire en face à face ou virtuel, format individuel ou de groupe). Pendant la phase de traitement, les participants randomisés à l'ICAU seront invités à communiquer avec leurs cliniciens au besoin, conformément aux procédures standard en place.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de l'insomnie
Délai: ligne de base
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
ligne de base
Gravité de l'insomnie
Délai: 6-8 semaines d'enregistrement
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
6-8 semaines d'enregistrement
Gravité de l'insomnie
Délai: Suivi de 3 mois
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Suivi de 3 mois
Symptômes de la dépression
Délai: ligne de base
Questionnaire de santé du patient-2 (PHQ-2)
ligne de base
Symptômes de la dépression
Délai: 6-8 semaines d'enregistrement
Questionnaire de santé du patient-2 (PHQ-2)
6-8 semaines d'enregistrement
Symptômes de la dépression
Délai: Suivi de 3 mois
Questionnaire de santé du patient-2 (PHQ-2)
Suivi de 3 mois
Symptômes d'anxiété
Délai: ligne de base
Trouble d'anxiété généralisée 2 items (GAD-2)
ligne de base
Symptômes d'anxiété
Délai: 6-8 semaines d'enregistrement
Trouble d'anxiété généralisée 2 items (GAD-2)
6-8 semaines d'enregistrement
Symptômes d'anxiété
Délai: Suivi de 3 mois
Trouble d'anxiété généralisée 2 items (GAD-2)
Suivi de 3 mois
Acceptabilité des soins d'insomnie
Délai: 6-8 semaines d'enregistrement
Une version adaptée de l'échelle d'acceptabilité du traitement de l'insomnie (ITAS) avec des évaluations de l'acceptabilité perçue et de la préférence de traitement pour le CBTI amélioré par COAST et les soins habituels de l'insomnie (ICAU).
6-8 semaines d'enregistrement
Satisfaction à l'égard des soins de l'insomnie
Délai: Enregistrement de 6 à 8 semaines
Questionnaire de satisfaction du client évaluant la qualité perçue des soins, des services et des cliniciens rencontrés pendant le traitement.
Enregistrement de 6 à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Noctem, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Germain, Noctem, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Première publication (Réel)

5 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JW210372

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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