Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zwykłej opieki nad bezsennością do cyfrowej augmentacji (CICADA)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Anne Germain, Noctem, LLC

Porównanie zwykłej opieki nad bezsennością z cyfrową augmentacją

Celem tego pragmatycznego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego typu „non-inferiority” jest ocena, czy poznawczo-behawioralne leczenie bezsenności (CBTI) realizowane za pośrednictwem cyfrowej platformy wspomagania decyzji klinicznych nie jest gorsze od leczenia bezsenności świadczonego jak zwykle w trzech wojskowych ośrodkach leczenia dla leczenia bezsenności, objawów depresji i lęku oraz zadowolenia z leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła bezsenność jest wszechobecna wśród członków służby i niekorzystnie wpływa na zdrowie i gotowość. Bezsenność rzadko ustępuje samoistnie, aw celu zmniejszenia lub wyeliminowania bezsenności wymagane są zabiegi ukierunkowane na sen. Poznawczo-behawioralne leczenie bezsenności (CBTI) to leczenie pierwszego rzutu bezsenności. CBTI pozostaje niewykorzystana i często jest niedostępna w placówkach opieki, w których członkowie służby otrzymują opiekę zdrowotną dotyczącą snu. Cyfrowa technologia zdrowotna jest jednym ze strategicznych elementów wskazanych przez DHA w celu wspierania zdrowia behawioralnego, w tym zdrowia snu. Firma NOCTEM® opracowała i zweryfikowała platformę technologii wspomagania snu przez klinicystów (COAST™) w celu skalowania dostarczania i dostępu do CBTI. To badanie non-inferiority oceni i porówna zmiany w nasileniu bezsenności po CBTI wzmocnionej przez COAST lub zwykłej opiece nad bezsennością (ICAU) przed i po leczeniu oraz w 3-miesięcznej obserwacji. Drugorzędne wyniki będące przedmiotem zainteresowania obejmują zmiany depresji i lęku w czasie oraz zadowolenie pacjentów z opieki nad bezsennością po wzmocnionej przez COAST CBTI lub ICAU.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Rekrutacyjny
        • Madigan Army Medical Center
        • Kontakt:
          • Brian O'Reilly

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Członkowie służby czynnej, mężczyźni i kobiety, u których zdiagnozowano przewlekłą bezsenność i uznano ich za kwalifikujących się do CBTI przez lekarza prowadzącego.
  • Wiek 18 lat lub starszy.
  • Brak lub stabilna współchorobowość psychiatryczna lub medyczna, tak że nie zagrażają one bezpieczeństwu podczas wypełniania procedur badawczych.
  • Jeśli stosujesz przepisane leki nasenne, otrzymywałeś leki w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie, bez zaplanowanej zmiany leków lub dawkowania w ostrej fazie interwencji (do 12 tygodni)
  • Posiadanie lub umiejętność korzystania ze smartfona (iPhone lub Android) nie starszego niż 5 lat (np. iPhone 6 i telefon z Androidem i mobilnym systemem operacyjnym Lollipop 5.0)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność nieleczonego lub niedostatecznie leczonego współistniejącego zaburzenia snu, które wymaga niezależnego leczenia lub które może ulec zaostrzeniu w wyniku ograniczenia snu lub kontroli bodźców, np. historia obrażeń własnych lub innych.
  • Ostry niepokój psychiczny związany z wyraźnym upośledzeniem funkcjonowania lub ograniczający zaangażowanie w CBTI, niekorzystnie wpływający na stosunek ryzyka do korzyści uczestnictwa w badaniu lub wymagający natychmiastowej pomocy, jak wskazują, ale nie wyłącznie, przykłady wymienione poniżej. Należy pamiętać, że każdy kierujący klinicysta określi, czy pacjent kwalifikuje się do badania.
  • Zaplanowanie lub usiłowanie samobójstwa lub skrzywdzenia innych osób w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Poszukiwanie i/lub leczenie w placówce poradni psychiatrycznej na poziomie wymagającym opieki psychiatrycznej w trybie stacjonarnym lub częściowym.
  • Obecnie wymaga wsparcia wyznaczonego kierownika przypadku w zakresie usług, takich jak koordynacja leków, wizyt, transportu i/lub wykonywania codziennych czynności.
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych.
  • Przeszłe lub obecne zaburzenia psychotyczne lub afektywne dwubiegunowe lub objawy podprogowe zaburzeń psychotycznych lub afektywnych dwubiegunowych.
  • Obecnie w ciąży, karmi piersią lub jest rodzicem noworodka <3 miesięcy.
  • Nieleczone zaburzenie napadowe.
  • Podejrzenie, zdiagnozowany lub niewłaściwie leczony bezdech senny (mniej niż 4 godziny stosowania CPAP na noc).
  • Przewiduje relokację / wyprowadzkę ze stanu w ciągu najbliższych 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CBTI wzmocnione przez COAST
Pacjenci przydzieleni losowo do COAST otrzymają CBTI za pośrednictwem platformy COAST, z pomocą licencjonowanego klinicysty za pośrednictwem cyfrowego centrum snu NOCTEM. Uczestnicy będą korzystać z aplikacji pacjenta COAST na swoim smartfonie w celu zaangażowania się w leczenie bezsenności i otrzymywania zaleceń klinicysty. Klinicyści COAST będą wykorzystywać portal internetowy COAST do monitorowania przestrzegania zaleceń, przeglądu postępów i dostarczania spersonalizowanych zaleceń dotyczących leczenia bezsenności.
Behawioralne: CBTI wzmocnione przez COAST
Uczestnicy otrzymają CBTI dostarczone za pośrednictwem platformy COAST przez jednego z certyfikowanych i licencjonowanych klinicystów COAST NOCTEM. Komunikacja między uczestnikiem a licencjonowanym lekarzem będzie odbywać się głównie za pośrednictwem wiadomości tekstowych COAST zgodnych z HIPAA, ale klinicyści i pacjenci mogą w razie potrzeby połączyć się za pośrednictwem rozmów telefonicznych lub bezpiecznej wideokonferencji zgodnej z HIPAA.
Aktywny komparator: Wojskowy ośrodek leczenia bezsenności Jak zwykle
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia ICAU otrzymają leczenie bezsenności jak zwykle przez certyfikowanego klinicystę w ich odpowiednim ośrodku, zgodnie z aktualnymi praktykami kierowania i leczenia.
Behawioralne: Wojskowy ośrodek leczenia bezsenności Jak zwykle
Uczestnicy otrzymają opiekę nad bezsennością oferowaną na ich miejscu zgodnie z obecnymi praktykami dostarczania (tj. twarzą w twarz lub wirtualnie; w formacie indywidualnym lub grupowym). Podczas fazy leczenia uczestnicy przydzieleni losowo do ICAU zostaną poinstruowani, aby w razie potrzeby kontaktować się ze swoimi klinicystami, zgodnie ze standardowymi procedurami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: linia bazowa
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
linia bazowa
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Zameldowanie 6-8 tygodni
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Zameldowanie 6-8 tygodni
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
3-miesięczna obserwacja
Objawy depresji
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-2 (PHQ-2)
linia bazowa
Objawy depresji
Ramy czasowe: Zameldowanie 6-8 tygodni
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-2 (PHQ-2)
Zameldowanie 6-8 tygodni
Objawy depresji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-2 (PHQ-2)
3-miesięczna obserwacja
Objawy lęku
Ramy czasowe: linia bazowa
Zaburzenie lękowe uogólnione 2 pozycje (GAD-2)
linia bazowa
Objawy lęku
Ramy czasowe: Zameldowanie 6-8 tygodni
Zaburzenie lękowe uogólnione 2 pozycje (GAD-2)
Zameldowanie 6-8 tygodni
Objawy lęku
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Zaburzenie lękowe uogólnione 2 pozycje (GAD-2)
3-miesięczna obserwacja
Akceptowalność opieki nad bezsennością
Ramy czasowe: Zameldowanie 6-8 tygodni
Dostosowana wersja Skali akceptacji leczenia bezsenności (ITAS) z ocenami postrzeganej akceptacji i preferencji leczenia zarówno dla CBTI wzmocnionej przez COAST, jak i zwykłej opieki nad bezsennością (ICAU).
Zameldowanie 6-8 tygodni
Satysfakcja z leczenia bezsenności
Ramy czasowe: 6-8 tydzień zameldowania
Kwestionariusz satysfakcji klienta oceniający postrzeganą jakość opieki, usług i klinicystów napotkanych podczas leczenia.
6-8 tydzień zameldowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noctem, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Germain, Noctem, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JW210372

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj