放射線療法後に心血管リスクが高い頭頸部がんサバイバーを特定する頸動脈超音波
2025年1月15日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
放射線療法後に心血管リスクが高い頭頸部がんサバイバーを特定するための頸動脈超音波のパイロット研究
この調査研究の目的は、放射線療法が頸動脈と呼ばれる首の血管にどのように影響するかを理解することです。
研究者は、動脈の狭窄または動脈壁の肥厚に注目したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:頭頸部放射線療法で治療された頭頸部がん生存者のうち、臨床的に重大な頸動脈狭窄(50%以上の狭窄)を有する患者の割合を決定すること。
副次的な目的:
- 頭頸部放射線療法で治療された頭頸部がん生存者の頸動脈の内膜 - 中膜の厚さ (IMT) を測定します。
- 頭頸部放射線療法で治療された頭頸部がん生存者のうち、頸動脈内膜-中膜の厚さが少なくとも 0.9 mm の患者の割合を決定すること。
- 頭頸部放射線療法で治療された頭頸部がん生存者のうち、最大厚さが 2 mm 以上の頸動脈プラークを有する患者の割合を決定すること。
- 頭頸部放射線療法を受けた頭頸部がん生存者の内膜-中膜厚測定に基づいて、心血管イベントのリスクが高い(相対リスク1.50以上)と特定された患者の割合を決定すること。
- 頭頸部放射線療法で治療された頭頸部がん生存者における、さまざまな臨床的要因に基づいた重大な頸動脈狭窄のリスクを説明すること。
- 頭頸部放射線療法で治療された頭頸部がん生存者における頸動脈超音波の実現可能性を判断すること。
- 頭頸部放射線療法で治療された頭頸部がん生存者における頸動脈超音波の受容性に関する予備データを取得すること。
- 頭頸部放射線治療を受けた頭頸部がん生存者における潜在的な頸動脈超音波スクリーニングに対する障壁に関する予備データを取得すること。
- 頭頸部放射線療法で治療された頭頸部がん生存者における放射線療法で治療された頭頸部がん生存者の脳卒中リスク認識に関する予備データを取得すること。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、放射線腫瘍学クリニックを通じてスクリーニングされ、頭頸部の放射線治療プロバイダーを訪問するための電子医療記録を確認します。
説明
包含基準:
- -放射線療法で治療された頭頸部がんの病歴。 放射線療法のターゲット ボリュームには、少なくとも 60 グレイ (Gy) の総線量まで、首の少なくとも 1 つの領域が含まれている必要があります。
- -放射線療法の完了から少なくとも2年、最後の臨床フォローアップの時点で疾患の証拠はありません。
- スクリーニングアンケートにより適格。
- IRBが承認したインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲(直接または法的に権限を与えられた代理人を介して)。
除外基準:
- 以下のいずれかの個人歴:首の両側の頸動脈狭窄、脳卒中(CVA)または一過性脳虚血発作(TIA)、頸動脈内膜切除術、頸動脈ステント留置。
- -放射線療法の完了と登録の間の事前の頸動脈超音波検査。
- 最新の放射線治療は、以前の頭頸部がんの再発および/または最初の頭頸部がんの診断と治療後のその後の頭頸部がんの治療でした。
- -頭頸部領域への再照射の履歴。 再照射は、放射線療法の最初のコースによって以前に標的にされた頭/首の領域とターゲットが重なる、その後の放射線療法の個々のコースとして定義されます。
- ECOGパフォーマンスステータスが2以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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頸動脈超音波グループ
放射線療法で治療された頭頸部がん生存者は、放射線療法の終了から少なくとも 2 年間、疾患の証拠がなく、頸動脈の超音波検査を受けて、頸動脈の速度と頸動脈の内膜 - 中膜の厚さを測定します。
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頸動脈の超音波検査を首の両側に行い、頸動脈を調べます。
このオプションの採血は、研究への登録時から研究超音波の 90 日後までいつでも行うことができます。
参加者は、容認できる参加者が超音波処置をどのように見つけたか、医師が必要と判断した場合に参加者が将来それを受け入れるかどうか、参加者が動脈の問題の治療を受けることにオープンであるかどうか、参加者がどのように超音波処置を受けるかについて、15 分間のアンケートに回答します。自分自身の脳卒中のリスクを感じます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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50% 狭窄が特定された参加者の数
時間枠:研究完了時、最長約1年
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これは、ドップラー超音波検査で 150 cm/s 以上のピーク収縮期流速を有するものとして定義され、正確な 95% 信頼区間とともに推定および報告されます。
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研究完了時、最長約1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内膜中膜厚さの変化 (IMT)
時間枠:超音波検査時は最長約1年
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平均、中央値、標準偏差、四分位範囲を使用して、IMT を 3 つの別々の角度 (前方、側方、後方) での連続変数として説明します。
IMT は、遠位総頚動脈、分流器の頚動脈球、および近位内頚動脈のレベルで 3 つの別々の角度 (前方、側方、後方) でミリメートル単位で測定されます。
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超音波検査時は最長約1年
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頸動脈内膜中膜厚さ(IMT)が増加した参加者の数
時間枠:超音波検査時は最長約1年
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IMT 測定に基づいて少なくとも 1 つの頸動脈 IMT 測定値が 0.9 mm 以上の参加者はそれぞれ推定され、正確な 95% 信頼区間とともに報告されます。
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超音波検査時は最長約1年
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頸動脈プラークの厚さが増加した参加者の数
時間枠:超音波検査時は最長約1年
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最大厚さ 2 mm 以上の頸動脈プラークを有し、IMT 測定に基づいて心血管イベントのリスクが高い(相対リスク 1.50 以上)参加者は、それぞれ推定され、正確な 95% 信頼区間とともに報告されます。
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超音波検査時は最長約1年
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心血管イベントのリスクが高いと特定された参加者の数
時間枠:超音波検査時は最長約1年
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臨床的に有意(相対リスク 1.50 以上)と特定された参加者は、臨床的特徴によって定義されたサブグループ内の正確な 95% 信頼区間とともに推定および報告されます。
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超音波検査時は最長約1年
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潜在的な危険因子に基づく、臨床的に重大な頸動脈狭窄(50%以上)を有する参加者の数
時間枠:超音波検査時は最長約1年
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継続的な臨床的特徴と臨床的に重大な頸動脈狭窄との間の関連性は、t 検定または Wilcoxon 順位和検定を使用して評価されます。
評価に使用される潜在的な危険因子は性別です。年;超音波検査時の最高血圧。喫煙歴;以前の心血管疾患の病歴;心房細動の病歴;心エコー図での左心室肥大。降圧薬の使用。露出した頸動脈への放射線量
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超音波検査時は最長約1年
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研究介入を受ける登録参加者の数 - 実現可能性
時間枠:入学時、最長約1年
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回答した参加者の 60% が登録し、頸動脈超音波検査を受けられれば、この研究は実現可能であると考えられます。
回答した参加者の 40% 未満が研究に登録して頸動脈超音波検査を受けた場合、研究者はその後の研究の方法を再評価します。
これは正確な 95% 信頼区間で報告されます。
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入学時、最長約1年
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介入測定手段 (リッケルトスケール) の許容性。
時間枠:学習完了時、最長約1年
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記述統計は、頸動脈超音波検査の受容性を特徴付けるために使用されます。
スコアリング スケールはリッカート スケール (完全に同意しない、完全に同意する) であり、完全に同意すると、介入および治療の選択肢に対するより肯定的な反応としてスコア付けされます。
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学習完了時、最長約1年
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バリア調査器具(リッケルトスケール)
時間枠:学習完了時、最長約1年
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記述統計は、頸動脈超音波検査を受ける際の障壁を特徴付けるために使用されます。
スコアリング スケールはリッカート スケール (完全に同意しない、完全に同意する) であり、完全に同意すると、介入および/または治療の選択肢に対するより肯定的な反応としてスコア付けされます。
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学習完了時、最長約1年
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リスク認識手段の評価 (リッケルト尺度)
時間枠:学習完了時、最長約1年
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記述統計は、脳卒中リスクの認識を特徴付けるために使用されます。
スコアリング スケールはリッカート スケール (完全に同意しない、完全に同意する) であり、完全に同意すると、介入および/または治療の選択肢に対するより肯定的な反応としてスコア付けされます。
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学習完了時、最長約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Ryan Hughes, MD、Wake Forest Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月2日
一次修了 (実際)
2025年1月7日
研究の完了 (実際)
2025年1月7日
試験登録日
最初に提出
2022年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月4日
最初の投稿 (実際)
2022年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月15日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00087922
- WFBCCC 98322 (その他の識別子:Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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