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Ecografia carotidea per identificare i sopravvissuti al cancro della testa e del collo ad alto rischio cardiovascolare dopo la radioterapia

14 dicembre 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio pilota sull'ecografia carotidea per identificare i sopravvissuti al cancro della testa e del collo con elevato rischio cardiovascolare dopo la radioterapia

Lo scopo di questo studio di ricerca è capire come la radioterapia può influenzare i vasi sanguigni nel collo chiamati arterie carotidi. Gli investigatori vogliono esaminare il restringimento dell'arteria o l'ispessimento delle pareti delle arterie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: determinare la percentuale di pazienti con stenosi dell'arteria carotidea clinicamente significativa (stenosi ≥50%) nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo trattati con radioterapia della testa e del collo.

Obiettivi secondari:

  • Per misurare lo spessore intima-media (IMT) delle arterie carotidi nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo trattati con radioterapia della testa e del collo.
  • Per determinare la percentuale di pazienti con spessore carotideo intima-media di almeno 0,9 mm nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo trattati con radioterapia della testa e del collo.
  • Per determinare la percentuale di pazienti con placca carotidea di spessore massimo 2 mm o superiore nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo trattati con radioterapia della testa e del collo.
  • Determinare la percentuale di pazienti identificati come ad alto rischio di eventi cardiovascolari (rischio relativo 1,50 o superiore) sulla base delle misurazioni dello spessore intima-media nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo trattati con radioterapia della testa e del collo.
  • Descrivere il rischio di stenosi significativa dell'arteria carotidea sulla base di vari fattori clinici nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo trattati con radioterapia della testa e del collo.
  • Per determinare la fattibilità dell'ecografia carotidea nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo trattati con radioterapia della testa e del collo.
  • Ottenere dati preliminari sull'accettabilità dell'ecografia carotidea tra i sopravvissuti al cancro della testa e del collo trattati con radioterapia della testa e del collo.
  • Ottenere dati preliminari sugli ostacoli al potenziale screening ecografico carotideo nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo trattati con radioterapia della testa e del collo.
  • Ottenere dati preliminari sulla percezione del rischio di ictus tra i sopravvissuti al cancro della testa e del collo trattati con radioterapia nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo trattati con radioterapia della testa e del collo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno sottoposti a screening attraverso la clinica di radioterapia oncologica e mediante revisione della cartella clinica elettronica per le visite con i fornitori di radioterapia della testa e del collo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di cancro della testa e del collo trattati con radioterapia. I volumi target della radioterapia devono aver incluso almeno una regione del collo per una dose totale di almeno 60 gray (Gy).
  • Almeno 2 anni dal completamento della radioterapia senza evidenza di malattia al momento dell'ultimo follow-up clinico.
  • Idoneo tramite questionario di screening.
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dall'IRB (direttamente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato).

Criteri di esclusione:

  • Storia personale di uno qualsiasi dei seguenti: stenosi dell'arteria carotidea su entrambi i lati del collo, ictus (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA), endoarterectomia carotidea, posizionamento di stent carotideo.
  • Precedente esame ecografico dell'arteria carotidea tra il completamento della radioterapia e la registrazione.
  • Il trattamento radioterapico più recente riguardava qualsiasi recidiva di un precedente tumore della testa e del collo e/o il trattamento di un successivo tumore della testa e del collo dopo la diagnosi e il trattamento di un tumore iniziale della testa e del collo.
  • Qualsiasi storia di re-irradiazione nella regione della testa e del collo. La re-irradiazione è definita come un successivo ciclo individuale di radioterapia in cui il bersaglio si sovrappone a una regione della testa/collo che era stata precedentemente bersagliata dal ciclo iniziale di radioterapia.
  • ECOG Performance Status di 2 o superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ecografico carotideo
I sopravvissuti al cancro della testa e del collo trattati con radioterapia, almeno 2 anni dalla fine della radioterapia senza evidenza di malattia riceveranno un'ecografia carotidea per misurare le velocità carotidee e lo spessore intima-media delle arterie carotidi.
Procedura: Ecografia carotidea
L'ecografia carotidea verrà eseguita su entrambi i lati del collo per osservare le arterie carotidi.
Altro: Prelievo di sangue
Questo prelievo di sangue facoltativo potrebbe avvenire in qualsiasi momento dal momento dell'iscrizione allo studio fino a 90 giorni dopo l'ecografia di ricerca.
Altro: Indagine
I partecipanti completeranno un sondaggio di 15 minuti su come i partecipanti accettabili trovino la procedura ecografica, se i partecipanti sarebbero aperti ad essa in futuro se un medico lo ritenesse necessario, se i partecipanti sarebbero aperti a ricevere cure per problemi alle arterie e come i partecipanti sentire il proprio rischio di ictus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con stenosi del 50% identificati
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Questo sarà definito come avere una velocità di flusso sistolico di picco di 150 cm/s o superiore sull'ecografia Doppler sarà stimata e riportata insieme a un intervallo di confidenza esatto del 95%.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello spessore intima-media (IMT)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Media, mediana, deviazione standard e intervallo interquartile saranno utilizzati per descrivere l'IMT come una variabile continua a tre angoli separati (anteriore, laterale e posteriore). L'IMT sarà misurato in millimetri a 3 angoli separati (anteriore, laterale e posteriore) a livello dell'arteria carotide comune distale, del bulbo carotideo al divisore di flusso e dell'arteria carotide interna prossimale.
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con aumento dello spessore intima-media carotideo (IMT).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I partecipanti con almeno una misurazione dell'IMT carotideo di 0,9 mm o superiore in base alle misurazioni dell'IMT verranno stimati e riportati insieme a un intervallo di confidenza esatto del 95%.
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con aumento dello spessore della placca carotidea
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I partecipanti con placca carotidea di spessore massimo 2 mm o superiore e con alto rischio di eventi cardiovascolari (rischio relativo 1,50 o superiore) sulla base delle misurazioni IMT saranno ciascuno stimato e riportato insieme a un esatto intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti identificati ad alto rischio di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I partecipanti identificati come clinicamente significativi (rischio relativo 1,50 o superiore) possono essere stimati e riportati insieme a un intervallo di confidenza esatto del 95% all'interno di sottogruppi definiti dalle caratteristiche cliniche.
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con stenosi dell'arteria carotidea clinicamente significativa (maggiore o uguale al 50%) in base a potenziali fattori di rischio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Le associazioni tra caratteristiche cliniche continue e stenosi dell'arteria carotidea clinicamente significativa saranno valutate utilizzando t-test o Wilcoxon rank-sum test. I potenziali fattori di rischio utilizzati per la valutazione saranno il genere; età; pressione arteriosa sistolica al momento dell'ecografia; storia del fumo di sigaretta; storia di precedenti malattie cardiovascolari; storia di fibrillazione atriale; ipertrofia ventricolare sinistra all'ecocardiogramma; uso di farmaci antipertensivi; dose di radiazioni all'arteria carotide esposta
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti iscritti che ricevono l'intervento di studio - Fattibilità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Lo studio sarà considerato fattibile se il 60% dei partecipanti che hanno risposto si iscrive e riceve l'ecografia carotidea. Se meno del 40% dei partecipanti che hanno risposto si iscrive e riceve lo studio ecografia carotidea, gli investigatori rivaluteranno i metodi per lo studio successivo. Questo verrà riportato con un intervallo di confidenza esatto del 95%.
Fino a 2 anni
Accettabilità dello strumento di misura dell'intervento (scala Likert).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per caratterizzare l'accettabilità dell'ecografia carotidea. La scala di punteggio è una scala Likert (completamente in disaccordo per essere completamente d'accordo) con il punteggio completamente d'accordo come risposta più positiva all'intervento e alle opzioni di trattamento.
Fino a 2 anni
Strumento Rilevazione Barriere (scala Likert)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno utilizzate statistiche descrittive per caratterizzare gli ostacoli all'ottenimento di un'ecografia carotidea. La scala di punteggio è una scala Likert (completamente in disaccordo per essere completamente d'accordo) con il punteggio completamente d'accordo come risposta più positiva all'intervento e/o alle opzioni di trattamento.
Fino a 2 anni
Strumento di valutazione della percezione del rischio (scala Likert)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno utilizzate statistiche descrittive per caratterizzare la percezione del rischio di ictus. La scala di punteggio è una scala Likert (completamente in disaccordo per essere completamente d'accordo) con il punteggio completamente d'accordo come risposta più positiva all'intervento e/o alle opzioni di trattamento.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Hughes, MD, Wake Forest Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00087922
  • WFBCCC 98322 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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