방사선 치료 후 심혈관 위험이 높은 두경부암 생존자를 식별하기 위한 경동맥 초음파
2025년 1월 15일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
방사선 치료 후 심혈관 위험이 높은 두경부암 생존자를 식별하기 위한 경동맥 초음파의 파일럿 연구
이 연구의 목적은 방사선 요법이 경동맥이라고 하는 목의 혈관에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 이해하는 것입니다.
조사관은 동맥이 좁아지거나 동맥 벽이 두꺼워지는지 살펴보고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적: 두경부 방사선 요법으로 치료받은 두경부암 생존자에서 임상적으로 유의한 경동맥 협착증(≥50% 협착증)이 있는 환자의 비율을 결정합니다.
보조 목표:
- 두경부 방사선 요법으로 치료받은 두경부 암 생존자의 경동맥의 내중막 두께(IMT)를 측정합니다.
- 두경부 방사선 요법으로 치료받은 두경부암 생존자에서 경동맥 내막-중막 두께가 0.9mm 이상인 환자의 비율을 결정합니다.
- 두경부 방사선 치료를 받은 두경부암 생존자에서 최대 두께 2mm 이상의 경동맥 플라크가 있는 환자의 비율을 결정합니다.
- 두경부 방사선 요법으로 치료받은 두경부암 생존자의 내막-중막 두께 측정을 기반으로 심혈관 사건의 위험이 높은 것으로 식별된 환자의 비율(상대 위험도 1.50 이상)을 결정합니다.
- 두경부 방사선 요법으로 치료받은 두경부암 생존자의 다양한 임상적 요인을 기반으로 상당한 경동맥 협착증의 위험을 설명합니다.
- 두경부 방사선 요법으로 치료받은 두경부암 생존자에서 경동맥 초음파의 타당성을 결정합니다.
- 두경부 방사선 요법으로 치료받은 두경부암 생존자 사이에서 경동맥 초음파의 수용 가능성에 대한 예비 데이터를 얻기 위해.
- 두경부 방사선 요법으로 치료받은 두경부암 생존자에서 잠재적인 경동맥 초음파 검사에 대한 장벽에 대한 예비 데이터를 얻기 위해.
- 두경부 방사선 치료를 받은 두경부암 생존자에서 방사선 치료를 받은 두경부암 생존자의 뇌졸중 위험 인식에 대한 예비 데이터를 얻기 위해.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 두경부 방사선 치료 제공자를 방문하기 위해 방사선 종양 클리닉과 전자 의료 기록 검토를 통해 선별됩니다.
설명
포함 기준:
- 방사선 요법으로 치료한 두경부암의 병력. 방사선 치료 대상 체적은 최소 60 그레이(Gy)의 총 선량까지 목의 최소 한 영역을 포함해야 합니다.
- 마지막 임상 추적 시점에 질병의 증거가 없는 방사선 요법 완료 후 최소 2년.
- 선별 설문지에 의해 자격이 있습니다.
- IRB가 승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있음(직접 또는 법적 권한을 가진 대리인을 통해).
제외 기준:
- 다음 중 하나의 개인 병력: 목 양쪽의 경동맥 협착증, 뇌졸중(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA), 경동맥 내막 절제술, 경동맥 스텐트 배치.
- 방사선 요법 완료와 등록 사이의 사전 경동맥 초음파 검사.
- 가장 최근의 방사선 요법 치료는 이전 두경부암의 재발 및/또는 초기 두경부암 진단 및 치료 후 후속 두경부암 치료였습니다.
- 머리와 목 부위에 대한 재조사 이력. 재조사는 방사선 치료의 초기 과정에서 이전에 표적으로 삼았던 두경부 부위에 대상이 겹치는 방사선 치료의 후속 개별 과정으로 정의됩니다.
- ECOG 수행 상태 2 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경동맥 초음파 그룹
방사선 요법으로 치료받은 두경부암 생존자는 방사선 요법 종료 후 최소 2년 이상 질병의 증거가 없이 경동맥 초음파를 받아 경동맥의 경동맥 속도 및 내중막 두께를 측정합니다.
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경동맥을 보기 위해 목 양쪽에 경동맥 초음파를 시행합니다.
이 선택적 채혈은 연구 등록 시점부터 연구 초음파 후 90일까지 언제든지 수행할 수 있습니다.
참가자는 참가자가 초음파 시술을 얼마나 받아들일 수 있는지, 의사가 필요하다고 생각하는 경우 참가자가 향후 초음파 시술에 개방할지 여부, 참가자가 동맥 문제 치료를 받을 수 있는지 여부 및 참가자가 어떻게 참여하는지에 대한 15분 설문 조사를 완료합니다. 자신의 뇌졸중 위험에 대해 느끼십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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50% 협착증이 확인된 참가자 수
기간: 연구 완료 시 최대 약 1년
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이는 도플러 초음파 검사에서 최대 수축기 유속이 150cm/s 이상인 것으로 정의되며 정확한 95% 신뢰 구간과 함께 추정 및 보고됩니다.
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연구 완료 시 최대 약 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내막-중막 두께(IMT)의 변화
기간: 초음파 검사시 최대 약 1년
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평균, 중앙값, 표준 편차 및 사분위수 범위는 IMT를 세 개의 개별 각도(전방, 측면 및 후방)에서 연속 변수로 설명하는 데 사용됩니다.
IMT는 원위 총경동맥, 흐름 분배기의 경동맥 구, 근위 내부 경동맥 수준에서 3개의 개별 각도(전방, 측면 및 후방)에서 밀리미터 단위로 측정됩니다.
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초음파 검사시 최대 약 1년
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경동맥 내막-중간 두께(IMT)가 증가한 참가자 수
기간: 초음파 검사시 최대 약 1년
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IMT 측정을 기준으로 0.9mm 이상의 경동맥 IMT 측정값이 하나 이상 있는 참가자는 각각 정확한 95% 신뢰 구간과 함께 추정되고 보고됩니다.
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초음파 검사시 최대 약 1년
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경동맥 플라크 두께가 증가한 참가자 수
기간: 초음파 검사시 최대 약 1년
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IMT 측정을 기준으로 최대 두께가 2mm 이상인 경동맥판이 있고 심혈관 사건 위험이 높은(상대 위험도 1.50 이상) 참가자는 각각 추정되어 정확한 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
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초음파 검사시 최대 약 1년
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심혈관 사건 위험이 높은 것으로 확인된 참가자 수
기간: 초음파 검사시 최대 약 1년
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임상적으로 유의미한 것으로 확인된 참가자(상대 위험도 1.50 이상)는 임상 특성에 따라 정의된 하위 그룹 내에서 정확한 95% 신뢰 구간과 함께 추정되고 보고될 수 있습니다.
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초음파 검사시 최대 약 1년
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잠재적인 위험 요인을 기준으로 임상적으로 유의미한 경동맥 협착증(50% 이상)이 있는 참가자 수
기간: 초음파 검사시 최대 약 1년
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지속적인 임상 특징과 임상적으로 유의미한 경동맥 협착증 간의 연관성은 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 평가됩니다.
평가에 사용되는 잠재적 위험 요인은 성별입니다. 나이; 초음파 검사 시 수축기 혈압; 흡연 이력; 이전 심혈관 질환의 병력; 심방세동의 병력; 심초음파상 좌심실 비대증; 항고혈압제 사용; 노출된 경동맥에 대한 방사선량
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초음파 검사시 최대 약 1년
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연구 개입을 받은 등록 참가자 수 - 타당성
기간: 가입시 최대 약 1년
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응답 참가자의 60%가 등록하여 경동맥 초음파를 받는 경우 연구는 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
응답 참가자 중 40% 미만이 등록하여 연구 경동맥 초음파를 받는 경우 조사자는 후속 연구를 위한 방법을 재평가할 것입니다.
이는 정확한 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
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가입시 최대 약 1년
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개입 측정 도구의 수용성(리커트 척도).
기간: 연구 완료 시 최대 약 1년
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경동맥 초음파의 수용 가능성을 특성화하기 위해 기술 통계가 사용됩니다.
채점 척도는 리커트 척도(완전히 동의하지 않음~완전히 동의함)로, 완전히 동의한다는 점은 개입 및 치료 옵션에 대한 보다 긍정적인 반응으로 점수가 매겨집니다.
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연구 완료 시 최대 약 1년
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장벽 조사 도구(리커트 척도)
기간: 연구 완료 시 최대 약 1년
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설명적 통계는 경동맥 초음파 검사를 받는 데 장애가 되는 요소를 특성화하는 데 사용됩니다.
채점 척도는 리커트 척도(완전히 동의하지 않음~완전히 동의함)로, 완전히 동의함은 개입 및/또는 치료 옵션에 대한 보다 긍정적인 반응으로 점수가 매겨집니다.
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연구 완료 시 최대 약 1년
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위험 인식 도구 평가(리커트 척도)
기간: 연구 완료 시 최대 약 1년
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기술 통계는 뇌졸중 위험 인식을 특성화하는 데 사용됩니다.
채점 척도는 리커트 척도(완전히 동의하지 않음~완전히 동의함)로, 완전히 동의함은 개입 및/또는 치료 옵션에 대한 보다 긍정적인 반응으로 점수가 매겨집니다.
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연구 완료 시 최대 약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ryan Hughes, MD, Wake Forest Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00087922
- WFBCCC 98322 (기타 식별자: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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