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Karotis-Ultraschall zur Identifizierung von Kopf-Hals-Krebs-Überlebenden mit hohem kardiovaskulärem Risiko nach Strahlentherapie

15. Januar 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine Pilotstudie zum Karotis-Ultraschall zur Identifizierung von Kopf-Hals-Krebs-Überlebenden mit hohem kardiovaskulärem Risiko nach Strahlentherapie

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu verstehen, wie sich die Strahlentherapie auf die Halsschlagadern, die Halsschlagadern, auswirken können. Die Ermittler wollen eine Verengung der Arterie oder eine Verdickung der Arterienwände untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bestimmung des Anteils von Patienten mit klinisch signifikanter Karotisstenose (≥50 % Stenose) bei Kopf-Hals-Krebs-Überlebenden, die mit einer Kopf-Hals-Strahlentherapie behandelt wurden.

Sekundäre Ziele:

  • Messung der Intima-Media-Dicke (IMT) der Halsschlagadern bei Kopf-Hals-Krebsüberlebenden, die mit einer Kopf-Hals-Strahlentherapie behandelt wurden.
  • Bestimmung des Anteils von Patienten mit einer Karotis-Intima-Media-Dicke von mindestens 0,9 mm bei Kopf-Hals-Krebs-Überlebenden, die mit einer Kopf-Hals-Strahlentherapie behandelt wurden.
  • Bestimmung des Anteils von Patienten mit Karotisplaque mit einer maximalen Dicke von 2 mm oder mehr bei Kopf-Hals-Krebs-Überlebenden, die mit einer Kopf-Hals-Strahlentherapie behandelt wurden.
  • Bestimmung des Anteils der Patienten, bei denen ein hohes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse (relatives Risiko 1,50 oder höher) festgestellt wurde, basierend auf Intima-Media-Dickenmessungen bei Kopf-Hals-Krebsüberlebenden, die mit einer Kopf-Hals-Strahlentherapie behandelt wurden.
  • Beschreibung des Risikos einer signifikanten Karotisstenose basierend auf verschiedenen klinischen Faktoren bei Kopf-Hals-Krebsüberlebenden, die mit einer Kopf-Hals-Strahlentherapie behandelt wurden.
  • Bestimmung der Durchführbarkeit von Karotis-Ultraschall bei Kopf-Hals-Krebsüberlebenden, die mit einer Kopf-Hals-Strahlentherapie behandelt wurden.
  • Um vorläufige Daten zur Akzeptanz des Karotis-Ultraschalls bei Kopf-Hals-Krebsüberlebenden zu erhalten, die mit einer Kopf-Hals-Strahlentherapie behandelt wurden.
  • Um vorläufige Daten zu Hindernissen für ein potenzielles Karotis-Ultraschall-Screening bei Kopf-Hals-Krebsüberlebenden zu erhalten, die mit einer Kopf-Hals-Strahlentherapie behandelt wurden.
  • Um vorläufige Daten zur Wahrnehmung des Schlaganfallrisikos bei Kopf-Hals-Krebsüberlebenden zu erhalten, die mit einer Strahlentherapie behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden in der Klinik für Radioonkologie und durch Überprüfung der elektronischen Krankenakte auf Besuche bei Anbietern von Kopf- und Halsstrahlentherapie untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte von Kopf-Hals-Krebs mit Strahlentherapie behandelt. Das/die Zielvolumen der Strahlentherapie muss/müssen mindestens eine Region des Halses mit einer Gesamtdosis von mindestens 60 Gray (Gy) enthalten haben.
  • Mindestens 2 Jahre seit Abschluss der Strahlentherapie ohne Anzeichen einer Erkrankung zum Zeitpunkt der letzten klinischen Nachuntersuchung.
  • Berechtigt durch Screening-Fragebogen.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsdokument (entweder direkt oder über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter) zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Vorgeschichte eines der folgenden: Karotisstenose auf beiden Seiten des Halses, Schlaganfall (CVA) oder transitorische ischämische Attacke (TIA), Karotis-Endarteriektomie, Karotis-Stent-Platzierung.
  • Vorherige Karotis-Ultraschalluntersuchung zwischen Abschluss der Strahlentherapie und Registrierung.
  • Die letzte Strahlentherapiebehandlung erfolgte für ein Wiederauftreten eines früheren Kopf-Hals-Tumors und/oder die Behandlung eines nachfolgenden Kopf-Hals-Tumors nach der Diagnose und Behandlung eines anfänglichen Kopf-Hals-Tumors.
  • Jegliche erneute Bestrahlung der Kopf- und Halsregion in der Vorgeschichte. Eine erneute Bestrahlung ist definiert als ein nachfolgender individueller Strahlentherapiezyklus, bei dem das Ziel eine Region des Kopfes/Halses überlappt, die zuvor durch den anfänglichen Strahlentherapiezyklus anvisiert wurde.
  • ECOG-Leistungsstatus von 2 oder höher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Karotis-Ultraschall-Gruppe
Kopf-Hals-Krebs-Überlebende, die mindestens 2 Jahre nach dem Ende der Strahlentherapie ohne Anzeichen einer Erkrankung mit Strahlentherapie behandelt wurden, erhalten einen Karotis-Ultraschall, um die Karotisgeschwindigkeiten und die Intima-Media-Dicke der Karotisarterien zu messen.
Verfahren: Karotis-Ultraschall
Karotis-Ultraschall wird an beiden Seiten des Halses durchgeführt, um die Halsschlagadern zu betrachten.
Sonstiges: Blutabnahme
Diese optionale Blutentnahme kann jederzeit ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis 90 Tage nach dem Forschungsultraschall erfolgen.
Sonstiges: Umfrage
Die Teilnehmer werden eine 15-minütige Umfrage darüber ausfüllen, wie akzeptabel die Teilnehmer das Ultraschallverfahren finden, ob die Teilnehmer in Zukunft dafür offen wären, wenn ein Arzt es für notwendig hält, ob die Teilnehmer offen für eine Behandlung von Arterienproblemen wären und wie die Teilnehmer Gefühl für ihr eigenes Schlaganfallrisiko.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit identifizierter 50 % Stenose
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums bis zu etwa einem Jahr
Dies wird definiert als eine maximale systolische Flussgeschwindigkeit von 150 cm/s oder mehr bei der Doppler-Sonographie, die geschätzt und zusammen mit einem genauen 95-%-Konfidenzintervall angegeben wird.
Nach Abschluss des Studiums bis zu etwa einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Intima-Media-Dicke (IMT)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung bis zu etwa 1 Jahr
Mittelwert, Median, Standardabweichung und Interquartilbereich werden verwendet, um IMT als kontinuierliche Variable in drei verschiedenen Winkeln (anterior, lateral und posterior) zu beschreiben. Die IMT wird in Millimetern in drei verschiedenen Winkeln (anterior, lateral und posterior) auf Höhe der distalen Arteria carotis communis, des Bulbus carotis am Flussteiler und der proximalen Arteria carotis interna gemessen.
Zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung bis zu etwa 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Zunahme der Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung bis zu etwa 1 Jahr
Teilnehmer mit mindestens einem Karotis-IMT-Messwert von 0,9 mm oder mehr basierend auf IMT-Messungen werden jeweils geschätzt und zusammen mit einem genauen 95 %-Konfidenzintervall gemeldet.
Zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung bis zu etwa 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit einer Zunahme der Karotis-Plaque-Dicke
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung bis zu etwa 1 Jahr
Teilnehmer mit Karotisplaques mit einer maximalen Dicke von 2 mm oder mehr und einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse (relatives Risiko 1,50 oder mehr) basierend auf IMT-Messungen werden jeweils geschätzt und zusammen mit einem genauen 95 %-Konfidenzintervall gemeldet.
Zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung bis zu etwa 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein hohes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse festgestellt wurde
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung bis zu etwa 1 Jahr
Teilnehmer, die als klinisch signifikant identifiziert wurden (relatives Risiko 1,50 oder höher), können geschätzt und zusammen mit einem genauen 95-%-Konfidenzintervall innerhalb von durch klinische Merkmale definierten Untergruppen gemeldet werden.
Zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung bis zu etwa 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Karotisstenose (größer oder gleich 50 %) basierend auf potenziellen Risikofaktoren
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung bis zu etwa 1 Jahr
Zusammenhänge zwischen kontinuierlichen klinischen Merkmalen und klinisch signifikanter Karotisstenose werden mithilfe von T-Tests oder Wilcoxon-Rangsummentests bewertet. Mögliche Risikofaktoren, die zur Bewertung herangezogen werden, sind das Geschlecht; Alter; systolischer Blutdruck zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung; Vorgeschichte des Zigarettenrauchens; Vorgeschichte früherer Herz-Kreislauf-Erkrankungen; Vorgeschichte von Vorhofflimmern; linksventrikuläre Hypertrophie im Echokardiogramm; Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten; Strahlendosis für die freigelegte Halsschlagader
Zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung bis zu etwa 1 Jahr
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die eine Studienintervention erhalten – Machbarkeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung bis zu ca. 1 Jahr
Die Studie gilt als durchführbar, wenn sich 60 % der teilnehmenden Teilnehmer anmelden und eine Ultraschalluntersuchung der Halsschlagader erhalten. Wenn sich weniger als 40 % der antwortenden Teilnehmer anmelden und die Karotis-Ultraschallstudie erhalten, werden die Forscher die Methoden für die nachfolgende Studie neu bewerten. Dies wird mit einem genauen 95 %-Konfidenzintervall angegeben.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung bis zu ca. 1 Jahr
Akzeptanz des Interventionsmessinstruments (Likert-Skala).
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums bis zu ca. 1 Jahr
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Akzeptanz von Karotisultraschall zu charakterisieren. Die Bewertungsskala ist eine Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu bis stimme völlig zu), wobei „stimme völlig zu“ als positivere Reaktion auf die Interventions- und Behandlungsoptionen bewertet wird.
Nach Abschluss des Studiums bis zu ca. 1 Jahr
Instrument zur Barrierenerhebung (Likert-Skala)
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums bis zu ca. 1 Jahr
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um Hindernisse für die Durchführung einer Karotis-Ultraschalluntersuchung zu charakterisieren. Die Bewertungsskala ist eine Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu bis stimme völlig zu), wobei „stimme völlig zu“ als positivere Reaktion auf die Intervention und/oder Behandlungsoptionen bewertet wird.
Nach Abschluss des Studiums bis zu ca. 1 Jahr
Bewertung des Risikowahrnehmungsinstruments (Likert-Skala)
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums bis zu ca. 1 Jahr
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Wahrnehmung des Schlaganfallrisikos zu charakterisieren. Die Bewertungsskala ist eine Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu bis stimme völlig zu), wobei „stimme völlig zu“ als positivere Reaktion auf die Intervention und/oder Behandlungsoptionen bewertet wird.
Nach Abschluss des Studiums bis zu ca. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Hughes, MD, Wake Forest Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00087922
  • WFBCCC 98322 (Andere Kennung: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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