Ecografía carotídea para identificar a supervivientes de cáncer de cabeza y cuello con alto riesgo cardiovascular tras radioterapia
15 de enero de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Un estudio piloto de ecografía carotídea para identificar a los sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello con alto riesgo cardiovascular después de la radioterapia
El propósito de este estudio de investigación es comprender cómo la radioterapia puede afectar los vasos sanguíneos del cuello llamados arterias carótidas.
Los investigadores quieren observar el estrechamiento de la arteria o el engrosamiento de las paredes de las arterias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: Determinar la proporción de pacientes con estenosis de la arteria carótida clínicamente significativa (estenosis ≥50 %) en sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello tratados con radioterapia de cabeza y cuello.
Objetivos secundarios:
- Medir el grosor íntima-media (GIM) de las arterias carótidas en supervivientes de cáncer de cabeza y cuello tratados con radioterapia de cabeza y cuello.
- Determinar la proporción de pacientes con grosor íntima-media carotídeo de al menos 0,9 mm en supervivientes de cáncer de cabeza y cuello tratados con radioterapia de cabeza y cuello.
- Determinar la proporción de pacientes con placa carotídea de espesor máximo de 2 mm o mayor en sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello tratados con radioterapia de cabeza y cuello.
- Determinar la proporción de pacientes identificados con alto riesgo de eventos cardiovasculares (riesgo relativo de 1,50 o más) según las mediciones del espesor íntima-media en supervivientes de cáncer de cabeza y cuello tratados con radioterapia de cabeza y cuello.
- Describir el riesgo de estenosis significativa de la arteria carótida basado en varios factores clínicos en sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello tratados con radioterapia de cabeza y cuello.
- Determinar la viabilidad de la ecografía carotídea en supervivientes de cáncer de cabeza y cuello tratados con radioterapia de cabeza y cuello.
- Obtener datos preliminares sobre la aceptabilidad de la ecografía carotídea entre los supervivientes de cáncer de cabeza y cuello tratados con radioterapia de cabeza y cuello.
- Obtener datos preliminares sobre las barreras para el posible cribado mediante ecografía carotídea en supervivientes de cáncer de cabeza y cuello tratados con radioterapia de cabeza y cuello.
- Obtener datos preliminares sobre la percepción del riesgo de ictus entre los supervivientes de cáncer de cabeza y cuello tratados con radioterapia en supervivientes de cáncer de cabeza y cuello tratados con radioterapia de cabeza y cuello.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán evaluados a través de la clínica de oncología radioterápica y mediante la revisión del registro médico electrónico para las visitas con los proveedores de radioterapia de cabeza y cuello.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de cáncer de cabeza y cuello tratado con radioterapia. Los volúmenes objetivo de radioterapia deben haber incluido al menos una región del cuello hasta una dosis total de al menos 60 gray (Gy).
- Al menos 2 años desde la finalización de la radioterapia sin evidencia de enfermedad en el momento del último seguimiento clínico.
- Elegible por Cuestionario de Selección.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB (ya sea directamente o a través de un representante legalmente autorizado).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales de cualquiera de los siguientes: estenosis de la arteria carótida en cualquiera de los lados del cuello, accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT), endarterectomía carotídea, colocación de stent carotídeo.
- Examen de ultrasonido de la arteria carótida previo entre la finalización de la radioterapia y el registro.
- El tratamiento de radioterapia más reciente fue para cualquier recurrencia de un cáncer de cabeza y cuello anterior y/o tratamiento para un cáncer de cabeza y cuello posterior después del diagnóstico y tratamiento de un cáncer de cabeza y cuello inicial.
- Cualquier historial de re-irradiación a la región de la cabeza y el cuello. La reirradiación se define como un curso individual posterior de radioterapia en el que el objetivo se superpone a una región de la cabeza/cuello que previamente fue el objetivo del curso inicial de radioterapia.
- Estado de rendimiento ECOG de 2 o más.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Ultrasonido Carotideo
Los sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello tratados con radioterapia, al menos 2 años desde el final de la radioterapia sin evidencia de enfermedad, recibirán una ecografía carotídea para medir las velocidades carotídeas y el grosor íntima-media de las arterias carótidas.
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Se realizará una ecografía carotídea en ambos lados del cuello para observar las arterias carótidas.
Esta extracción de sangre opcional podría ocurrir en cualquier momento desde el momento de la inscripción en el estudio hasta 90 días después de la ecografía de investigación.
Los participantes completarán una encuesta de 15 minutos sobre qué tan aceptable es el procedimiento de ultrasonido, si los participantes estarían dispuestos a hacerlo en el futuro si un médico pensara que es necesario, si los participantes estarían dispuestos a recibir tratamiento para problemas arteriales y cómo los participantes sienten acerca de su propio riesgo de accidente cerebrovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con estenosis del 50% identificadas
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta 1 año aproximadamente.
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Esto se definirá como tener una velocidad de flujo sistólico máxima de 150 cm/s o más en la ecografía Doppler, se estimará e informará junto con un intervalo de confianza exacto del 95%.
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Al finalizar el estudio, hasta 1 año aproximadamente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grosor íntima-media (IMT)
Periodo de tiempo: En el momento de la ecografía, hasta aproximadamente 1 año.
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Se utilizará la media, la mediana, la desviación estándar y el rango intercuartil para describir el IMT como una variable continua en tres ángulos separados (anterior, lateral y posterior).
El GIM se medirá en milímetros en 3 ángulos separados (anterior, lateral y posterior) al nivel de la arteria carótida común distal, el bulbo carotídeo en el divisor de flujo y la arteria carótida interna proximal.
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En el momento de la ecografía, hasta aproximadamente 1 año.
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Número de participantes con aumento del grosor íntima-media (GIM) carotídeo
Periodo de tiempo: En el momento de la ecografía, hasta aproximadamente 1 año.
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Los participantes con al menos una medida de GIM carotídea de 0,9 mm o más según las mediciones de GIM serán estimadas e informadas junto con un intervalo de confianza exacto del 95%.
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En el momento de la ecografía, hasta aproximadamente 1 año.
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Número de participantes con aumento del grosor de la placa carotídea
Periodo de tiempo: En el momento de la ecografía, hasta aproximadamente 1 año.
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Los participantes con placa carotídea de espesor máximo de 2 mm o mayor y con alto riesgo de eventos cardiovasculares (riesgo relativo 1,50 o mayor) según las mediciones del GIM serán estimados e informados junto con un intervalo de confianza exacto del 95%.
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En el momento de la ecografía, hasta aproximadamente 1 año.
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Número de participantes identificados con alto riesgo de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: En el momento de la ecografía, hasta aproximadamente 1 año.
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Los participantes identificados como clínicamente significativos (riesgo relativo de 1,50 o mayor) pueden estimarse e informarse junto con un intervalo de confianza exacto del 95 % dentro de los subgrupos definidos por las características clínicas.
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En el momento de la ecografía, hasta aproximadamente 1 año.
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Número de participantes con estenosis de la arteria carótida clínicamente significativa (mayor o igual al 50%) según los posibles factores de riesgo
Periodo de tiempo: En el momento de la ecografía, hasta aproximadamente 1 año.
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Las asociaciones entre las características clínicas continuas y la estenosis de la arteria carótida clínicamente significativa se evaluarán mediante pruebas t o pruebas de suma de rangos de Wilcoxon.
Los posibles factores de riesgo utilizados para evaluar serán el género; edad; presión arterial sistólica en el momento de la ecografía; antecedentes de tabaquismo; antecedentes de enfermedad cardiovascular previa; historia de fibrilación auricular; hipertrofia ventricular izquierda en ecocardiograma; uso de medicamentos antihipertensivos; dosis de radiación a la arteria carótida expuesta
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En el momento de la ecografía, hasta aproximadamente 1 año.
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Número de participantes inscritos que reciben la intervención del estudio: viabilidad
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, hasta aproximadamente 1 año.
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El estudio se considerará factible si el 60% de los participantes que respondieron se inscriben y reciben una ecografía carotídea.
Si menos del 40% de los participantes que respondieron se inscriben y reciben la ecografía carotídea del estudio, los investigadores reevaluarán los métodos para estudios posteriores.
Esto se informará con un intervalo de confianza exacto del 95%.
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Al momento de la inscripción, hasta aproximadamente 1 año.
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Aceptabilidad del instrumento de medida de intervención (escala Likert).
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta aproximadamente 1 año.
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Se utilizarán estadísticas descriptivas para caracterizar la aceptabilidad de la ecografía carotídea.
La escala de puntuación es una escala Likert (completamente en desacuerdo a completamente de acuerdo), donde completamente de acuerdo se califica como una respuesta más positiva a las opciones de intervención y tratamiento.
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Al finalizar el estudio, hasta aproximadamente 1 año.
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Instrumento de Encuesta de Barreras (escala Likert)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta aproximadamente 1 año.
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Se utilizarán estadísticas descriptivas para caracterizar las barreras para realizar una ecografía carotídea.
La escala de puntuación es una escala Likert (completamente en desacuerdo a completamente de acuerdo), donde completamente de acuerdo se califica como una respuesta más positiva a las opciones de intervención y/o tratamiento.
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Al finalizar el estudio, hasta aproximadamente 1 año.
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Instrumento de Evaluación de Percepción de Riesgo (escala Likert)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta aproximadamente 1 año.
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Se utilizarán estadísticas descriptivas para caracterizar la percepción del riesgo de accidente cerebrovascular.
La escala de puntuación es una escala Likert (completamente en desacuerdo a completamente de acuerdo), donde completamente de acuerdo se califica como una respuesta más positiva a las opciones de intervención y/o tratamiento.
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Al finalizar el estudio, hasta aproximadamente 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Hughes, MD, Wake Forest Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Estenosis carotídea
Otros números de identificación del estudio
- IRB00087922
- WFBCCC 98322 (Otro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .