USG tętnic szyjnych w celu identyfikacji osób, które przeżyły raka głowy i szyi z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym po radioterapii
15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Pilotażowe badanie ultrasonograficzne tętnicy szyjnej w celu zidentyfikowania osób, które przeżyły raka głowy i szyi z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym po radioterapii
Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób radioterapia może wpływać na naczynia krwionośne w szyi zwane tętnicami szyjnymi.
Badacze chcą przyjrzeć się zwężeniu tętnicy lub pogrubieniu ścian tętnic.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel główny: Określenie odsetka pacjentów z klinicznie istotnym zwężeniem tętnicy szyjnej (≥50% zwężenia) wśród chorych na raka głowy i szyi, którzy przeżyli radioterapię głowy i szyi.
Cele drugorzędne:
- Pomiar grubości błony wewnętrznej i środkowej (IMT) tętnic szyjnych u osób, które przeżyły raka głowy i szyi, leczonych radioterapią głowy i szyi.
- Określenie odsetka pacjentów z grubością błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej co najmniej 0,9 mm wśród osób, które przeżyły raka głowy i szyi, leczonych radioterapią głowy i szyi.
- Określenie odsetka pacjentów z blaszką miażdżycową tętnicy szyjnej o maksymalnej grubości 2 mm lub większej wśród osób, które przeżyły raka głowy i szyi leczonych radioterapią głowy i szyi.
- Określenie odsetka pacjentów, u których stwierdzono wysokie ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych (ryzyko względne 1,50 lub więcej) na podstawie pomiarów grubości błony wewnętrznej i środkowej u osób, które przeżyły raka głowy i szyi, leczonych radioterapią głowy i szyi.
- Opisanie ryzyka wystąpienia istotnego zwężenia tętnicy szyjnej na podstawie różnych czynników klinicznych u chorych po raku głowy i szyi leczonych radioterapią głowy i szyi.
- Określenie wykonalności ultrasonografii tętnic szyjnych u osób, które przeżyły raka głowy i szyi leczonych radioterapią głowy i szyi.
- Uzyskanie wstępnych danych na temat akceptowalności ultrasonografii tętnic szyjnych wśród chorych na nowotwory głowy i szyi leczonych radioterapią głowy i szyi.
- Uzyskanie wstępnych danych na temat barier dla potencjalnego przesiewowego badania ultrasonograficznego tętnic szyjnych u osób po wyleczeniu raka głowy i szyi leczonych radioterapią głowy i szyi.
- Uzyskanie wstępnych danych na temat postrzegania ryzyka udaru mózgu przez osoby po przebytym raku głowy i szyi leczone radioterapią u chorych po raku głowy i szyi leczonych radioterapią głowy i szyi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy zostaną przebadani przez klinikę radioterapii onkologicznej oraz przez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej pod kątem wizyt u dostawców radioterapii głowy i szyi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia raka głowy i szyi leczonego radioterapią. Docelowa objętość radioterapii musi obejmować co najmniej jeden obszar szyi, aby całkowita dawka wynosiła co najmniej 60 grejów (Gy).
- Co najmniej 2 lata od zakończenia radioterapii bez objawów choroby w czasie ostatniej kontroli klinicznej.
- Kwalifikujący się na podstawie kwestionariusza przesiewowego.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB (bezpośrednio lub za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela).
Kryteria wyłączenia:
- Osobista historia któregokolwiek z poniższych: zwężenie tętnicy szyjnej po obu stronach szyi, udar (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), endarterektomia tętnicy szyjnej, umieszczenie stentu w tętnicy szyjnej.
- Wcześniejsze badanie USG tętnic szyjnych między zakończeniem radioterapii a rejestracją.
- Ostatnie leczenie radioterapią dotyczyło nawrotu wcześniejszego raka głowy i szyi i/lub leczenia kolejnego raka głowy i szyi po rozpoznaniu i leczeniu pierwotnego raka głowy i szyi.
- Każda historia ponownego naświetlania okolicy głowy i szyi. Ponowne napromieniowanie definiuje się jako kolejny indywidualny cykl radioterapii, w którym cel zachodzi na obszar głowy/szyi, który był wcześniej celem początkowego cyklu radioterapii.
- Stan wydajności ECOG 2 lub wyższy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa USG tętnic szyjnych
Osoby, które przeżyły raka głowy i szyi leczone radioterapią, co najmniej 2 lata od zakończenia radioterapii bez objawów choroby, otrzymają USG tętnic szyjnych w celu pomiaru prędkości tętnic szyjnych i grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnic szyjnych.
|
USG tętnic szyjnych zostanie wykonane po obu stronach szyi, aby przyjrzeć się tętnicom szyjnym.
To opcjonalne pobranie krwi może nastąpić w dowolnym momencie od momentu włączenia do badania do 90 dni po badaniu ultrasonograficznym.
Uczestnicy wypełnią 15-minutową ankietę na temat tego, jak uczestnicy akceptują procedurę ultrasonograficzną, czy uczestnicy byliby otwarci na to w przyszłości, gdyby lekarz uznał to za konieczne, czy uczestnicy byliby otwarci na leczenie problemów z tętnicami i jak uczestnicy czują własne ryzyko udaru mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wykryto 50% zwężenie
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do około 1 roku
|
Zostanie to zdefiniowane jako szczytowa prędkość przepływu skurczowego wynosząca 150 cm/s lub więcej w badaniu ultrasonograficznym Dopplera, oszacowana i podana z dokładnym 95% przedziałem ufności.
|
Po ukończeniu studiów, do około 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości błony wewnętrznej i środkowej (IMT)
Ramy czasowe: W momencie badania USG, do około 1 roku
|
Średnia, mediana, odchylenie standardowe i rozstęp międzykwartylowy zostaną wykorzystane do opisania IMT jako zmiennej ciągłej pod trzema różnymi kątami (przednim, bocznym i tylnym).
IMT będzie mierzony w milimetrach pod 3 różnymi kątami (przednim, bocznym i tylnym) na poziomie dystalnej tętnicy szyjnej wspólnej, opuszki tętnicy szyjnej na rozdzielaczu przepływu i proksymalnej tętnicy szyjnej wewnętrznej.
|
W momencie badania USG, do około 1 roku
|
|
Liczba uczestników ze zwiększoną grubością błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT).
Ramy czasowe: W momencie badania USG, do około 1 roku
|
Każdy z uczestników, u którego co najmniej jeden pomiar IMT tętnicy szyjnej wynosi 0,9 mm lub więcej na podstawie pomiarów IMT, zostanie oszacowany i zgłoszony z dokładnym 95% przedziałem ufności.
|
W momencie badania USG, do około 1 roku
|
|
Liczba uczestników ze zwiększoną grubością płytki na tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: W momencie badania USG, do około 1 roku
|
Każdy z uczestników z blaszką na tętnicy szyjnej o maksymalnej grubości 2 mm lub większej i wysokim ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych (ryzyko względne 1,50 lub większe) zostanie oceniony i zgłoszony na podstawie pomiarów IMT z dokładnym 95% przedziałem ufności.
|
W momencie badania USG, do około 1 roku
|
|
Liczba uczestników, u których stwierdzono wysokie ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: W momencie badania USG, do około 1 roku
|
Uczestnicy zidentyfikowani jako istotni klinicznie (ryzyko względne 1,50 lub większe) mogą być szacowani i raportowani z dokładnym 95% przedziałem ufności w obrębie podgrup określonych na podstawie cech klinicznych.
|
W momencie badania USG, do około 1 roku
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnym zwężeniem tętnicy szyjnej (większym lub równym 50%) w oparciu o potencjalne czynniki ryzyka
Ramy czasowe: W momencie badania USG, do około 1 roku
|
Powiązania między ciągłymi cechami klinicznymi a klinicznie istotnym zwężeniem tętnicy szyjnej zostaną ocenione za pomocą testów t lub testów sumy rang Wilcoxona.
Potencjalnymi czynnikami ryzyka stosowanymi do oceny będzie płeć; wiek; skurczowe ciśnienie krwi w czasie USG; historia palenia papierosów; historia wcześniejszych chorób układu krążenia; historia migotania przedsionków; przerost lewej komory w badaniu echokardiograficznym; stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych; dawkę promieniowania na odsłoniętą tętnicę szyjną
|
W momencie badania USG, do około 1 roku
|
|
Liczba zapisanych uczestników, którzy otrzymają interwencję w ramach badania – wykonalność
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, do około 1 roku
|
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli 60% odpowiadających uczestników zapisze się na badanie i otrzyma USG tętnic szyjnych.
Jeżeli mniej niż 40% odpowiadających uczestników zapisze się i otrzyma badanie USG tętnic szyjnych, badacze dokonają ponownej oceny metod w kolejnym badaniu.
Zostanie to zgłoszone z dokładnym 95% przedziałem ufności.
|
W momencie rejestracji, do około 1 roku
|
|
Akceptowalność instrumentu pomiaru interwencji (skala Likerta).
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do około 1 roku
|
Do scharakteryzowania akceptowalności USG tętnic szyjnych zostaną wykorzystane statystyki opisowe.
Skala punktacji to skala Likerta (całkowicie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam), przy czym całkowicie zgadzam się jako bardziej pozytywna odpowiedź na opcje interwencji i leczenia.
|
Po ukończeniu studiów, do około 1 roku
|
|
Narzędzie do badania barier (skala Likerta)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do około 1 roku
|
Do scharakteryzowania barier utrudniających wykonanie USG tętnicy szyjnej zostaną wykorzystane statystyki opisowe.
Skala punktacji to skala Likerta (całkowicie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam), przy czym całkowicie zgadzam się jako bardziej pozytywna odpowiedź na interwencję i/lub opcje leczenia.
|
Po ukończeniu studiów, do około 1 roku
|
|
Instrument oceny ryzyka (skala Likerta)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do około 1 roku
|
Do scharakteryzowania postrzegania ryzyka udaru zostaną wykorzystane statystyki opisowe.
Skala punktacji to skala Likerta (całkowicie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam), przy czym całkowicie zgadzam się jako bardziej pozytywna odpowiedź na interwencję i/lub opcje leczenia.
|
Po ukończeniu studiów, do około 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan Hughes, MD, Wake Forest Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00087922
- WFBCCC 98322 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .