Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

USG tętnic szyjnych w celu identyfikacji osób, które przeżyły raka głowy i szyi z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym po radioterapii

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Pilotażowe badanie ultrasonograficzne tętnicy szyjnej w celu zidentyfikowania osób, które przeżyły raka głowy i szyi z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym po radioterapii

Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób radioterapia może wpływać na naczynia krwionośne w szyi zwane tętnicami szyjnymi. Badacze chcą przyjrzeć się zwężeniu tętnicy lub pogrubieniu ścian tętnic.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny: Określenie odsetka pacjentów z klinicznie istotnym zwężeniem tętnicy szyjnej (≥50% zwężenia) wśród chorych na raka głowy i szyi, którzy przeżyli radioterapię głowy i szyi.

Cele drugorzędne:

  • Pomiar grubości błony wewnętrznej i środkowej (IMT) tętnic szyjnych u osób, które przeżyły raka głowy i szyi, leczonych radioterapią głowy i szyi.
  • Określenie odsetka pacjentów z grubością błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej co najmniej 0,9 mm wśród osób, które przeżyły raka głowy i szyi, leczonych radioterapią głowy i szyi.
  • Określenie odsetka pacjentów z blaszką miażdżycową tętnicy szyjnej o maksymalnej grubości 2 mm lub większej wśród osób, które przeżyły raka głowy i szyi leczonych radioterapią głowy i szyi.
  • Określenie odsetka pacjentów, u których stwierdzono wysokie ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych (ryzyko względne 1,50 lub więcej) na podstawie pomiarów grubości błony wewnętrznej i środkowej u osób, które przeżyły raka głowy i szyi, leczonych radioterapią głowy i szyi.
  • Opisanie ryzyka wystąpienia istotnego zwężenia tętnicy szyjnej na podstawie różnych czynników klinicznych u chorych po raku głowy i szyi leczonych radioterapią głowy i szyi.
  • Określenie wykonalności ultrasonografii tętnic szyjnych u osób, które przeżyły raka głowy i szyi leczonych radioterapią głowy i szyi.
  • Uzyskanie wstępnych danych na temat akceptowalności ultrasonografii tętnic szyjnych wśród chorych na nowotwory głowy i szyi leczonych radioterapią głowy i szyi.
  • Uzyskanie wstępnych danych na temat barier dla potencjalnego przesiewowego badania ultrasonograficznego tętnic szyjnych u osób po wyleczeniu raka głowy i szyi leczonych radioterapią głowy i szyi.
  • Uzyskanie wstępnych danych na temat postrzegania ryzyka udaru mózgu przez osoby po przebytym raku głowy i szyi leczone radioterapią u chorych po raku głowy i szyi leczonych radioterapią głowy i szyi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną przebadani przez klinikę radioterapii onkologicznej oraz przez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej pod kątem wizyt u dostawców radioterapii głowy i szyi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia raka głowy i szyi leczonego radioterapią. Docelowa objętość radioterapii musi obejmować co najmniej jeden obszar szyi, aby całkowita dawka wynosiła co najmniej 60 grejów (Gy).
  • Co najmniej 2 lata od zakończenia radioterapii bez objawów choroby w czasie ostatniej kontroli klinicznej.
  • Kwalifikujący się na podstawie kwestionariusza przesiewowego.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB (bezpośrednio lub za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela).

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista historia któregokolwiek z poniższych: zwężenie tętnicy szyjnej po obu stronach szyi, udar (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), endarterektomia tętnicy szyjnej, umieszczenie stentu w tętnicy szyjnej.
  • Wcześniejsze badanie USG tętnic szyjnych między zakończeniem radioterapii a rejestracją.
  • Ostatnie leczenie radioterapią dotyczyło nawrotu wcześniejszego raka głowy i szyi i/lub leczenia kolejnego raka głowy i szyi po rozpoznaniu i leczeniu pierwotnego raka głowy i szyi.
  • Każda historia ponownego naświetlania okolicy głowy i szyi. Ponowne napromieniowanie definiuje się jako kolejny indywidualny cykl radioterapii, w którym cel zachodzi na obszar głowy/szyi, który był wcześniej celem początkowego cyklu radioterapii.
  • Stan wydajności ECOG 2 lub wyższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa USG tętnic szyjnych
Osoby, które przeżyły raka głowy i szyi leczone radioterapią, co najmniej 2 lata od zakończenia radioterapii bez objawów choroby, otrzymają USG tętnic szyjnych w celu pomiaru prędkości tętnic szyjnych i grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnic szyjnych.
Procedura: USG tętnic szyjnych
USG tętnic szyjnych zostanie wykonane po obu stronach szyi, aby przyjrzeć się tętnicom szyjnym.
Inny: Rysunek krwi
To opcjonalne pobranie krwi może nastąpić w dowolnym momencie od momentu włączenia do badania do 90 dni po badaniu ultrasonograficznym.
Inny: Ankieta
Uczestnicy wypełnią 15-minutową ankietę na temat tego, jak uczestnicy akceptują procedurę ultrasonograficzną, czy uczestnicy byliby otwarci na to w przyszłości, gdyby lekarz uznał to za konieczne, czy uczestnicy byliby otwarci na leczenie problemów z tętnicami i jak uczestnicy czują własne ryzyko udaru mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zidentyfikowanym 50% zwężeniem
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostanie to zdefiniowane jako szczytowa skurczowa prędkość przepływu wynosząca 150 cm/s lub więcej w ultrasonografii dopplerowskiej zostanie oszacowana i podana wraz z dokładnym 95% przedziałem ufności.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości błony wewnętrznej i środkowej (IMT)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Średnia, mediana, odchylenie standardowe i rozstęp międzykwartylowy zostaną użyte do opisania IMT jako zmiennej ciągłej pod trzema różnymi kątami (przednim, bocznym i tylnym). IMT będzie mierzona w milimetrach pod 3 różnymi kątami (przednim, bocznym i tylnym) na poziomie dystalnej tętnicy szyjnej wspólnej, opuszki tętnicy szyjnej na rozdzielaczu przepływu i proksymalnej tętnicy szyjnej wewnętrznej.
Do 2 lat
Liczba uczestników ze wzrostem grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT).
Ramy czasowe: Do 2 lat
Każdy z uczestników, u których co najmniej jeden pomiar IMT tętnicy szyjnej wyniósł 0,9 mm lub więcej na podstawie pomiarów IMT, zostanie oszacowany i zgłoszony wraz z dokładnym 95% przedziałem ufności.
Do 2 lat
Liczba uczestników ze wzrostem grubości blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Każdy z uczestników z blaszką miażdżycową tętnicy szyjnej o maksymalnej grubości 2 mm lub większej iz wysokim ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych (ryzyko względne 1,50 lub większe) na podstawie pomiarów IMT zostanie oszacowany i zgłoszony wraz z dokładnym 95% przedziałem ufności.
Do 2 lat
Liczba uczestników zidentyfikowanych w grupie wysokiego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Uczestników zidentyfikowanych jako istotnych klinicznie (ryzyko względne 1,50 lub więcej) można oszacować i zgłosić wraz z dokładnym 95% przedziałem ufności w podgrupach zdefiniowanych przez cechy kliniczne.
Do 2 lat
Liczba uczestników z klinicznie istotnym zwężeniem tętnicy szyjnej (większym lub równym 50%) na podstawie potencjalnych czynników ryzyka
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zależności między ciągłymi cechami klinicznymi a klinicznie istotnym zwężeniem tętnicy szyjnej zostaną ocenione za pomocą testów t lub testów sumy rang Wilcoxona. Potencjalnymi czynnikami ryzyka wykorzystanymi do oceny będą płeć; wiek; skurczowe ciśnienie krwi w czasie USG; historia palenia papierosów; historia wcześniejszej choroby sercowo-naczyniowej; historia migotania przedsionków; przerost lewej komory w badaniu echokardiograficznym; stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych; dawki promieniowania na odsłoniętą tętnicę szyjną
Do 2 lat
Liczba zapisanych uczestników, którzy otrzymują udział w badaniu – wykonalność
Ramy czasowe: Do 2 lat
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli 60% uczestników, którzy udzielą odpowiedzi, zarejestruje się i otrzyma USG tętnic szyjnych. Jeśli mniej niż 40% uczestników, którzy udzielili odpowiedzi, zarejestruje się i otrzyma badanie USG tętnic szyjnych, badacze dokonają ponownej oceny metod na potrzeby kolejnych badań. Zostanie to zgłoszone z dokładnym 95% przedziałem ufności.
Do 2 lat
Akceptowalność instrumentu działań interwencyjnych (skala Likerta).
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do scharakteryzowania dopuszczalności ultrasonografii tętnic szyjnych zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Skala punktowa to skala Likerta (całkowicie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam), przy czym całkowicie się zgadzam jako bardziej pozytywną odpowiedź na interwencję i opcje leczenia.
Do 2 lat
Narzędzie do badania barier (skala Likerta)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do scharakteryzowania barier w wykonaniu USG tętnic szyjnych. Skala punktowa to skala Likerta (całkowicie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam), przy czym całkowicie się zgadzam jako bardziej pozytywną odpowiedź na interwencję i/lub opcje leczenia.
Do 2 lat
Ocena Instrumentu Percepcji Ryzyka (skala Likerta)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do scharakteryzowania postrzegania ryzyka udaru zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Skala punktowa to skala Likerta (całkowicie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam), przy czym całkowicie się zgadzam jako bardziej pozytywną odpowiedź na interwencję i/lub opcje leczenia.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Hughes, MD, Wake Forest Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00087922
  • WFBCCC 98322 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG tętnic szyjnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj