Kaulavaltimon ultraääni pään ja kaulan syövästä selviytyneiden tunnistamiseksi, joilla on korkea sydän- ja verisuoniriski sädehoidon jälkeen
keskiviikko 15. tammikuuta 2025 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Pilottitutkimus kaulavaltimon ultraäänestä pään ja kaulan syövästä selviytyneiden tunnistamiseksi, joilla on korkea sydän- ja verisuoniriski sädehoidon jälkeen
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, kuinka sädehoito voi vaikuttaa kaulan verisuoniin, joita kutsutaan kaulavaltimoiksi.
Tutkijat haluavat tarkastella valtimoiden kapenemista tai valtimoiden seinämien paksuuntumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Selvittää kliinisesti merkitsevä kaulavaltimon ahtauma (≥50 % ahtauma) sairastavien potilaiden osuus pään ja kaulan syövästä selviytyneistä pään ja kaulan sädehoidolla.
Toissijaiset tavoitteet:
- Mittaa kaulavaltimoiden intima-median paksuutta (IMT) pään ja kaulan sädehoidolla hoidetuilla pään ja kaulan syövästä selviytyneillä.
- Selvitetään pään ja kaulan sädehoidolla hoidetuista pään ja kaulan syövästä selviytyneiden potilaiden osuus, joiden kaulavaltimon intima-median paksuus on vähintään 0,9 mm.
- Selvitetään pään ja kaulan sädehoidolla hoidetuista pään ja kaulan syövästä selviytyneistä potilaista, joilla on kaulavaltimoplakki, jonka paksuus on enintään 2 mm.
- Selvitetään niiden potilaiden osuus, joilla on korkea kardiovaskulaaristen tapahtumien riski (suhteellinen riski 1,50 tai suurempi) intima-median paksuusmittausten perusteella pään ja kaulan sädehoidolla hoidetuilla pään ja kaulan syövästä selviytyneillä.
- Kuvaa merkittävän kaulavaltimon ahtauman riskiä eri kliinisten tekijöiden perusteella pään ja kaulan sädehoidolla hoidetuilla pään ja kaulan syövästä selviytyneillä.
- Selvittää kaulavaltimon ultraäänen toteutettavuutta pään ja kaulan sädehoidolla hoidetuilla pään ja kaulan syövästä selviytyneillä.
- Saada alustavia tietoja kaulavaltimon ultraäänitutkimuksen hyväksyttävyydestä pään ja kaulan sädehoidolla hoidettujen pään ja kaulan alueen syövästä selviytyneiden keskuudessa.
- Saada alustavaa tietoa mahdollisista kaulavaltimon ultraääniseulonnan esteistä pään ja kaulan sädehoidolla hoidetuilla pään ja kaulan syövästä selviytyneillä.
- Saada alustavia tietoja aivohalvausriskin käsityksestä sädehoidolla hoidetuilla pään ja kaulan alueen syövistä selviytyneillä pään ja kaulan sädehoidolla hoidetuilla pään ja kaulan alueen syövistä selviytyneillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat seulotaan säteilyonkologian klinikan kautta sekä sähköisen potilaskertomuksen läpikäynneistä pään ja kaulan sädehoidon tarjoajien luona.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pään ja kaulan syöpä, jota on hoidettu sädehoidolla. Sädehoidon tavoitetilavuuksien on sisällettävä vähintään yksi kaulan alue kokonaisannokseen, joka on vähintään 60 harmaata (Gy).
- Vähintään 2 vuotta sädehoidon päättymisestä ilman merkkejä sairaudesta viimeisen kliinisen seurannan aikaan.
- Tukikelpoinen seulontakyselyn perusteella.
- Kyky ymmärtää IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa (joko suoraan tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta).
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen historia jokin seuraavista: Kaulavaltimon ahtauma kaulan kummallakin puolella, aivohalvaus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), kaulavaltimon endarterektomia, kaulavaltimon stentin asennus.
- Aikaisempi kaulavaltimon ultraäänitutkimus sädehoidon päättymisen ja rekisteröinnin välillä.
- Viimeisin sädehoitohoito oli tarkoitettu aiemman pään ja kaulan alueen syövän uusiutumiseen ja/tai myöhemmän pään ja kaulan alueen syövän hoitoon alkuperäisen pään ja kaulan alueen syövän diagnoosin ja hoidon jälkeen.
- Mikä tahansa pään ja kaulan alueen uudelleensäteilytys. Uudelleensäteilytys määritellään myöhemmäksi yksittäiseksi sädehoitojaksoksi, jossa kohde on päällekkäin sellaisen pään/kaulan alueen kanssa, johon alkuperäinen sädehoito oli aiemmin kohdistettu.
- ECOG-suorituskykytila 2 tai suurempi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaulavaltimon ultraääniryhmä
Pään ja kaulan syövästä selviytyneet, joita on hoidettu sädehoidolla, vähintään 2 vuotta sädehoidon päättymisestä ja joilla ei ole merkkejä sairaudesta, saavat kaulavaltimon ultraäänen kaulavaltimon nopeuden ja kaulavaltimoiden intima-median paksuuden mittaamiseksi.
|
Kaulavaltimon ultraäänitutkimus tehdään kaulan molemmille puolille kaulavaltimoiden tarkastelemiseksi.
Tämä valinnainen verenotto voi tapahtua milloin tahansa tutkimukseen ilmoittautumisesta 90 päivään tutkimuksen ultraäänen jälkeen.
Osallistujat täyttävät 15 minuutin kyselyn siitä, kuinka hyväksyttäviä osallistujat pitävät ultraäänimenettelyä, olisivatko osallistujat avoimia sille tulevaisuudessa, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, olisivatko osallistujat valmiita saamaan hoitoa valtimoongelmiin ja miten osallistujat tuntevat oman aivohalvausriskinsä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on 50 % ahtauma tunnistettu
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä enintään 1 noin vuosi
|
Tämä määritellään siten, että systolisen virtauksen huippunopeus on 150 cm/s tai suurempi Doppler-ultraäänitutkimuksessa, joka arvioidaan ja raportoidaan tarkan 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
Opintojen päätyttyä enintään 1 noin vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos intima-median paksuudessa (IMT)
Aikaikkuna: Ultraäänihetkellä jopa noin 1 vuosi
|
Keskiarvoa, mediaania, standardipoikkeamaa ja kvartiiliväliä käytetään kuvaamaan IMT:tä jatkuvana muuttujana kolmessa eri kulmassa (etu-, lateraali- ja takakulmassa).
IMT mitataan millimetreinä 3 erillisessä kulmassa (etu-, lateraali- ja taka-) distaalisen yhteisen kaulavaltimon, virtauksenjakajan kaulavaltimon ja proksimaalisen sisäisen kaulavaltimon tasolla.
|
Ultraäänihetkellä jopa noin 1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kaulavaltimon intimamedian paksuus (IMT) on lisääntynyt
Aikaikkuna: Ultraäänihetkellä jopa noin 1 vuosi
|
Osallistujat, joilla on vähintään yksi kaulavaltimon IMT-mitta 0,9 mm tai suurempi IMT-mittausten perusteella, arvioidaan ja raportoidaan tarkan 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
Ultraäänihetkellä jopa noin 1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla kaulavaltimon plakin paksuus on kasvanut
Aikaikkuna: Ultraäänihetkellä jopa noin 1 vuosi
|
Osallistujat, joiden kaulavaltimon plakki on maksimipaksuus 2 mm tai suurempi ja joilla on suuri sydän- ja verisuonitapahtumien riski (suhteellinen riski 1,50 tai suurempi) IMT-mittausten perusteella, arvioidaan ja raportoidaan tarkan 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
Ultraäänihetkellä jopa noin 1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on korkea sydän- ja verisuonitapahtumien riski
Aikaikkuna: Ultraäänihetkellä jopa noin 1 vuosi
|
Kliinisesti merkittäviksi tunnistetut osallistujat (suhteellinen riski 1,50 tai suurempi) voidaan arvioida ja raportoida tarkan 95 %:n luottamusvälin kanssa kliinisten ominaisuuksien määrittelemissä alaryhmissä.
|
Ultraäänihetkellä jopa noin 1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä kaulavaltimon ahtauma (suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %) mahdollisten riskitekijöiden perusteella
Aikaikkuna: Ultraäänihetkellä jopa noin 1 vuosi
|
Jatkuvien kliinisten ominaisuuksien ja kliinisesti merkittävän kaulavaltimon ahtauman väliset yhteydet arvioidaan t-testeillä tai Wilcoxonin rank-sum testeillä.
Arvioinnissa käytettävät mahdolliset riskitekijät ovat sukupuoli; ikä; systolinen verenpaine ultraäänen aikana; tupakoinnin historia; aiempi sydän- ja verisuonitauti; eteisvärinän historia; vasemman kammion hypertrofia kaikukardiogrammissa; verenpainelääkkeiden käyttö; säteilyannos paljastuneelle kaulavaltimolle
|
Ultraäänihetkellä jopa noin 1 vuosi
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä, jotka saavat opintotuen – toteutettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä enintään noin 1 vuosi
|
Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos 60 % vastaajista ilmoittautuu ja saa kaulavaltimon ultraäänitutkimuksen.
Jos alle 40 % vastaajista ilmoittautuu ja saa tutkimuksen kaulavaltimon ultraäänitutkimuksen, tutkijat arvioivat menetelmät uudelleen myöhempää tutkimusta varten.
Tämä raportoidaan tarkalla 95 %:n luottamusvälillä.
|
Ilmoittautumishetkellä enintään noin 1 vuosi
|
|
Interventiomittausvälineen (Likert-asteikko) hyväksyttävyys.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä enintään noin 1 vuosi
|
Kuvaavia tilastoja käytetään kaulavaltimon ultraäänen hyväksyttävyyden kuvaamiseen.
Pisteytysasteikko on Likert-asteikko (täysin eri mieltä täysin samaa mieltä), jossa täysin samaa mieltä pisteytetään positiivisempana vastauksena interventioon ja hoitovaihtoehtoihin.
|
Opintojen päätyttyä enintään noin 1 vuosi
|
|
Barriers Survey Instrument (Likert-asteikko)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä enintään noin 1 vuosi
|
Kuvaavia tilastoja käytetään kaulavaltimon ultraäänitutkimuksen esteiden luonnehtimiseen.
Pisteytysasteikko on Likert-asteikko (täysin eri mieltä täysin samaa mieltä), jossa täysin samaa mieltä pisteytetään positiivisempana vastauksena interventioon ja/tai hoitovaihtoehtoihin.
|
Opintojen päätyttyä enintään noin 1 vuosi
|
|
Riskin havaitsemisvälineen arviointi (Likert-asteikko)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä enintään noin 1 vuosi
|
Kuvaavia tilastoja käytetään aivohalvausriskin kuvaamiseen.
Pisteytysasteikko on Likert-asteikko (täysin eri mieltä täysin samaa mieltä), jossa täysin samaa mieltä pisteytetään positiivisempana vastauksena interventioon ja/tai hoitovaihtoehtoihin.
|
Opintojen päätyttyä enintään noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Hughes, MD, Wake Forest Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00087922
- WFBCCC 98322 (Muu tunniste: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .