Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carotis ultralyd for å identifisere hode- og nakkekreftoverlevere med høy kardiovaskulær risiko etter strålebehandling

14. desember 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En pilotstudie av carotis-ultralyd for å identifisere hode- og nakkekreftoverlevere med høy kardiovaskulær risiko etter strålebehandling

Hensikten med denne forskningsstudien er å forstå hvordan strålebehandling kan påvirke blodårene i nakken kalt halspulsårene. Etterforskere ønsker å se på innsnevring av arterien eller fortykkelse av veggene i arteriene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å bestemme andelen av pasienter med klinisk signifikant carotisarteriestenose (≥50 % stenose) hos overlevende av hode- og nakkekreft behandlet med hode- og nakkestrålebehandling.

Sekundære mål:

  • Å måle intima-media-tykkelsen (IMT) av halspulsårene hos overlevende av hode- og nakkekreft behandlet med strålebehandling av hode og nakke.
  • For å bestemme andelen av pasienter med carotis intima-media tykkelse på minst 0,9 mm i hode- og nakkekreftoverlevere behandlet med hode- og nakkestrålebehandling.
  • For å bestemme andelen av pasienter med karotisplakk med maksimal tykkelse 2 mm eller mer hos overlevende hode- og nakkekreft behandlet med hode- og nakkestrålebehandling.
  • For å bestemme andelen av pasienter som er identifisert med høy risiko for kardiovaskulære hendelser (relativ risiko 1,50 eller høyere) basert på intima-media tykkelsesmålinger hos overlevende av hode- og nakkekreft behandlet med hode- og nakkestrålebehandling.
  • Å beskrive risikoen for signifikant halsarteriestenose basert på ulike kliniske faktorer hos overlevende av hode- og nakkekreft behandlet med hode- og nakkestrålebehandling.
  • For å bestemme gjennomførbarheten av carotis-ultralyd hos overlevende av hode- og nakkekreft behandlet med hode- og nakkestrålebehandling.
  • For å innhente foreløpige data om akseptabiliteten av carotis-ultralyd blant overlevende av hode- og nakkekreft behandlet med hode- og nakkestrålebehandling.
  • For å innhente foreløpige data om barrierer for potensiell carotis-ultralydscreening hos overlevende hode- og nakkekreft behandlet med hode- og nakkestrålebehandling.
  • For å innhente foreløpige data om persepsjon av hjerneslagrisiko blant overlevende hode- og nakkekreft behandlet med strålebehandling i hode- og nakkekreftoverlevere behandlet med hode- og nakke strålebehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli screenet gjennom stråleonkologisk klinikk og ved gjennomgang av elektronisk journal for besøk hos strålebehandlingsleverandører for hode og nakke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med hode- og nakkekreft behandlet med strålebehandling. Strålebehandlingsmålvolum(er) må ha inkludert minst én region av halsen til en total dose på minst 60 grå (Gy).
  • Minst 2 år siden avsluttet strålebehandling uten tegn på sykdom på tidspunktet for siste kliniske oppfølging.
  • Kvalifisert ved screeningspørreskjema.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autorisert representant).

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med noen av følgende: Halspulsårestenose på hver side av nakken, slag (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA), karotisendarterektomi, plassering av carotisstent.
  • Forutgående carotisarterie-ultralydundersøkelse mellom avsluttet strålebehandling og registrering.
  • Den siste strålebehandlingsbehandlingen var for ethvert tilbakefall av tidligere hode- og halskreft og/eller behandling for en påfølgende hode- og nakkekreft etter diagnose og behandling av en innledende hode- og halskreft.
  • Enhver historie med ny bestråling til hode- og nakkeregionen. Gjenbestråling er definert som et påfølgende individuelt strålebehandlingsforløp der målet overlapper et område av hodet/halsen som tidligere var målrettet av den innledende strålebehandlingsforløpet.
  • ECOG-ytelsesstatus på 2 eller høyere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Carotis ultralydgruppe
Overlevende av hode- og nakkekreft behandlet med strålebehandling, vil minst 2 år etter avsluttet strålebehandling uten tegn på sykdom motta en carotis-ultralyd for å måle carotishastigheter og intima-media-tykkelsen på halspulsårene.
Fremgangsmåte: Carotis ultralyd
Carotis ultralyd vil bli gjort på begge sider av halsen for å se på halspulsårene.
Annen: Blodtrekk
Denne valgfrie blodprøven kan skje når som helst fra tidspunktet for påmelding til studien til 90 dager etter forskningsultralyden.
Annen: Undersøkelse
Deltakerne vil fullføre en 15-minutters spørreundersøkelse om hvordan akseptable deltakere finner ultralydprosedyren, om deltakerne vil være åpne for den i fremtiden hvis en lege mente det var nødvendig, om deltakerne ville være åpne for å få behandling for arterieproblemer, og hvordan deltakerne føler om sin egen risiko for hjerneslag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med 50 % stenose identifisert
Tidsramme: Inntil 1 år
Dette vil bli definert som å ha en topp systolisk strømningshastighet på 150 cm/s eller høyere på Doppler-ultralyd vil bli estimert og rapportert sammen med et eksakt 95 % konfidensintervall.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Intima-Media Thickness (IMT)
Tidsramme: Inntil 2 år
Gjennomsnitt, median, standardavvik og interkvartilområde vil bli brukt for å beskrive IMT som en kontinuerlig variabel i tre separate vinkler (anterior, lateral og posterior). IMT vil bli målt i millimeter ved 3 separate vinkler (anterior, lateral og posterior) på nivå med den distale felles halspulsåren, halspulsåren ved strømningsdeleren og den proksimale indre halspulsåren.
Inntil 2 år
Antall deltakere med Carotid Intima-Media Thickness (IMT) økning
Tidsramme: Inntil 2 år
Deltakere med minst én carotis IMT-måling på 0,9 mm eller mer basert på IMT-målinger vil hver bli estimert og rapportert sammen med et eksakt 95 % konfidensintervall.
Inntil 2 år
Antall deltakere med økning i tykkelsen av carotisplakk
Tidsramme: Inntil 2 år
Deltakere med karotisplakk med maksimal tykkelse 2 mm eller mer og med høy risiko for kardiovaskulære hendelser (relativ risiko 1,50 eller høyere) basert på IMT-målinger vil hver bli estimert og rapportert sammen med et eksakt 95 % konfidensintervall.
Inntil 2 år
Antall deltakere identifisert med høy risiko for kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
Deltakere identifisert som klinisk signifikante (relativ risiko 1,50 eller høyere) kan estimeres og rapporteres sammen med et eksakt 95 % konfidensintervall innenfor undergrupper definert av kliniske egenskaper.
Inntil 2 år
Antall deltakere med klinisk signifikant karotisarteriestenose (større enn eller lik 50%) basert på potensielle risikofaktorer
Tidsramme: Inntil 2 år
Assosiasjoner mellom kontinuerlige kliniske egenskaper og klinisk signifikant halsarteriestenose vil bli evaluert ved bruk av t-tester eller Wilcoxon rangsum-tester. Potensielle risikofaktorer som brukes til å evaluere vil være kjønn; alder; systolisk blodtrykk på tidspunktet for ultralyd; historie med sigarettrøyking; historie med tidligere kardiovaskulær sykdom; historie med atrieflimmer; venstre ventrikkel hypertrofi på ekkokardiogram; bruk av antihypertensive medisiner; stråledose til den eksponerte halspulsåren
Inntil 2 år
Antall påmeldte deltakere som mottar studieintervensjon - gjennomførbarhet
Tidsramme: Inntil 2 år
Studien vil bli ansett som gjennomførbar dersom 60 % av de responderende deltakerne melder seg på og får carotis-ultralyd. Hvis mindre enn 40 % av de responderende deltakerne melder seg på og mottar studiens carotis-ultralyd, vil etterforskerne revurdere metodene for påfølgende studie. Dette vil bli rapportert med et nøyaktig 95 % konfidensintervall.
Inntil 2 år
Akseptabilitet av intervensjon Måleinstrument (Likert-skala).
Tidsramme: Inntil 2 år
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å karakterisere aksept av carotis ultralyd. Poengskala er en Likert-skala (helt uenig til helt enig) med helt enig som skåres som en mer positiv respons på intervensjon og behandlingsalternativer.
Inntil 2 år
Barriers Survey-instrument (Likert-skala)
Tidsramme: Inntil 2 år
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å karakterisere barrierer for å få en carotis ultralyd. Poengskala er en Likert-skala (helt uenig til helt enig) med helt enig som skåres som en mer positiv respons på intervensjonen og/eller behandlingsalternativene.
Inntil 2 år
Vurdering av risikopersepsjonsinstrument (Likert-skala)
Tidsramme: Inntil 2 år
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å karakterisere hjerneslagrisikopersepsjon. Poengskala er en Likert-skala (helt uenig til helt enig) med helt enig som skåres som en mer positiv respons på intervensjonen og/eller behandlingsalternativene.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan Hughes, MD, Wake Forest Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00087922
  • WFBCCC 98322 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Carotis ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere