颈动脉超声识别放射治疗后心血管风险高的头颈癌幸存者
2025年1月15日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
颈动脉超声识别放射治疗后心血管风险高的头颈癌幸存者的初步研究
这项研究的目的是了解放射治疗如何影响称为颈动脉的颈部血管。
研究人员想要观察动脉变窄或动脉壁增厚。
研究概览
详细说明
主要目的：确定接受头颈放疗的头颈癌幸存者中临床显着颈动脉狭窄（≥50% 狭窄）患者的比例。
次要目标：
- 测量接受头颈放射治疗的头颈癌幸存者颈动脉的内膜中层厚度 (IMT)。
- 确定接受头颈放射治疗的头颈癌幸存者中颈动脉内膜中层厚度至少为 0.9 mm 的患者比例。
- 确定颈动脉斑块最大厚度为 2 毫米或更大的患者在接受头颈放射治疗的头颈癌幸存者中所占的比例。
- 根据接受头颈放射治疗的头颈癌幸存者的内膜中层厚度测量值，确定被确定为心血管事件高风险（相对风险 1.50 或更高）的患者比例。
- 描述接受头颈放射治疗的头颈癌幸存者中基于各种临床因素的显着颈动脉狭窄的风险。
- 确定颈动脉超声在接受头颈放射治疗的头颈癌幸存者中的可行性。
- 获得接受头颈放射治疗的头颈癌幸存者接受颈动脉超声检查的初步数据。
- 获得关于在接受头颈放射治疗的头颈癌幸存者中进行潜在颈动脉超声筛查的障碍的初步数据。
- 在接受头颈放射治疗的头颈癌幸存者中获得关于接受放射治疗的头颈癌幸存者中风风险认知的初步数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将通过放射肿瘤诊所进行筛选，并通过审查电子病历以访问头颈放射治疗提供者。
描述
纳入标准：
- 接受放射治疗的头颈癌病史。 放射治疗靶区必须包括至少一个颈部区域，总剂量至少为 60 戈瑞 (Gy)。
- 自放疗完成后至少 2 年且在最后一次临床随访时没有疾病证据。
- 通过筛选问卷符合条件。
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的知情同意书（直接或通过合法授权代表）。
排除标准：
- 以下任何一项的个人病史：颈部两侧颈动脉狭窄、中风 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)、颈动脉内膜切除术、颈动脉支架置入术。
- 在完成放疗和注册之间进行过颈动脉超声检查。
- 最近的放射治疗是针对先前头颈癌的任何复发和/或在诊断和治疗初始头颈癌后对后续头颈癌的治疗。
- 头部和颈部区域的任何再照射史。 再照射被定义为随后的单独放疗过程，其中目标与先前由初始放疗过程瞄准的头部/颈部区域重叠。
- ECOG 表现状态为 2 或更高。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
颈动脉超声组
接受放射治疗的头颈癌幸存者，自放射治疗结束后至少 2 年没有疾病证据，将接受颈动脉超声检查以测量颈动脉速度和颈动脉内膜中层厚度。
|
将在颈部两侧进行颈动脉超声检查，以观察颈动脉。
这种可选的抽血可以在研究登记后的任何时间进行，直到研究超声检查后 90 天。
参与者将完成一个 15 分钟的调查，内容涉及参与者如何接受超声检查、如果医生认为有必要，参与者将来是否会接受它、参与者是否愿意接受动脉问题的治疗，以及参与者如何感受自己中风的风险。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
已确定狭窄 50% 的参与者数量
大体时间：研究完成后，最长约一年
|
这将被定义为在多普勒超声检查上具有 150 cm/s 或更高的峰值收缩流速，并将与精确的 95% 置信区间一起进行估计和报告。
|
研究完成后，最长约一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
内膜中层厚度 (IMT) 的变化
大体时间：超声检查时，最长约 1 年
|
均值、中值、标准差和四分位数范围将用于将 IMT 描述为三个不同角度（前角、侧角和后角）的连续变量。
IMT 将在远端颈总动脉、分流器处的颈动脉球和近端颈内动脉水平的 3 个不同角度（前角、侧角和后角）以毫米为单位进行测量。
|
超声检查时，最长约 1 年
|
|
颈动脉内膜中层厚度 (IMT) 增加的参与者数量
大体时间：超声检查时，最长约 1 年
|
根据 IMT 测量结果，至少一项颈动脉 IMT 测量结果为 0.9 毫米或更大的参与者将被评估并报告，并附有精确的 95% 置信区间。
|
超声检查时，最长约 1 年
|
|
颈动脉斑块厚度增加的参与者人数
大体时间：超声检查时，最长约 1 年
|
根据 IMT 测量结果，颈动脉斑块最大厚度为 2 毫米或以上且心血管事件风险较高（相对风险为 1.50 或以上）的参与者将分别被估计和报告，并附有精确的 95% 置信区间。
|
超声检查时，最长约 1 年
|
|
被确定为心血管事件高风险的参与者人数
大体时间：超声检查时，最长约 1 年
|
可以估计和报告被确定为具有临床意义（相对风险 1.50 或更高）的参与者，以及由临床特征定义的亚组内的精确 95% 置信区间。
|
超声检查时，最长约 1 年
|
|
根据潜在危险因素，患有临床显着颈动脉狭窄（大于或等于 50%）的参与者人数
大体时间：超声检查时，最长约 1 年
|
将使用 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验评估连续临床特征与临床显着颈动脉狭窄之间的关联。
用于评估的潜在风险因素将是性别；年龄;超声检查时的收缩压；有吸烟史；既往心血管疾病史；房颤病史；超声心动图显示左心室肥厚；使用抗高血压药物；暴露颈动脉的辐射剂量
|
超声检查时，最长约 1 年
|
|
接受研究干预的注册参与者人数 - 可行性
大体时间：入学时，最长约 1 年
|
如果 60% 的响应参与者登记并接受颈动脉超声检查，则该研究将被认为是可行的。
如果不到 40% 的响应参与者报名并接受颈动脉超声研究，研究人员将重新评估后续研究的方法。
这将以精确的 95% 置信区间进行报告。
|
入学时，最长约 1 年
|
|
干预测量工具的可接受性（李克特量表）。
大体时间：研究完成后，最长约 1 年
|
描述性统计数据将用于表征颈动脉超声的可接受性。
评分量表是李克特量表（完全不同意到完全同意），完全同意被评分为对干预和治疗方案更积极的反应。
|
研究完成后，最长约 1 年
|
|
障碍调查工具（李克特量表）
大体时间：研究完成后，最长约 1 年
|
描述性统计数据将用于描述进行颈动脉超声检查的障碍。
评分量表是李克特量表（完全不同意到完全同意），完全同意被评分为对干预和/或治疗方案的更积极反应。
|
研究完成后，最长约 1 年
|
|
风险感知工具评估（李克特量表）
大体时间：研究完成后，最长约 1 年
|
描述性统计数据将用于描述中风风险认知的特征。
评分量表是李克特量表（完全不同意到完全同意），完全同意被评分为对干预和/或治疗方案的更积极反应。
|
研究完成后，最长约 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ryan Hughes, MD、Wake Forest Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月2日
初级完成 (实际的)
2025年1月7日
研究完成 (实际的)
2025年1月7日
研究注册日期
首次提交
2022年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月4日
首次发布 (实际的)
2022年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月15日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.