Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковое исследование сонных артерий для выявления выживших после лучевой терапии рака головы и шеи с высоким сердечно-сосудистым риском

15 января 2025 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Пилотное исследование ультразвука сонных артерий для выявления выживших после рака головы и шеи с высоким сердечно-сосудистым риском после лучевой терапии

Цель этого исследования - понять, как лучевая терапия может повлиять на кровеносные сосуды шеи, называемые сонной артерией. Исследователи хотят посмотреть на сужение артерии или утолщение стенок артерий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: определить долю пациентов с клинически значимым стенозом сонных артерий (стеноз ≥50%) среди выживших после рака головы и шеи, получавших лучевую терапию головы и шеи.

Второстепенные цели:

  • Измерить толщину интима-медиа (ТИМ) сонных артерий у выживших после рака головы и шеи, получавших лучевую терапию головы и шеи.
  • Определить долю пациентов с толщиной интима-медиа сонных артерий не менее 0,9 мм среди выживших после рака головы и шеи, получавших лучевую терапию головы и шеи.
  • Определить долю пациентов с каротидной бляшкой максимальной толщины 2 мм и более среди выживших после рака головы и шеи, получавших лучевую терапию головы и шеи.
  • Определить долю пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний (относительный риск 1,50 или выше) на основе измерений толщины интима-медиа у выживших после рака головы и шеи, получавших лучевую терапию головы и шеи.
  • Описать риск значительного стеноза сонных артерий, основанный на различных клинических факторах, у выживших после рака головы и шеи, получавших лучевую терапию головы и шеи.
  • Определить целесообразность ультразвукового исследования сонных артерий у выживших после рака головы и шеи, получавших лучевую терапию головы и шеи.
  • Получить предварительные данные о приемлемости УЗИ сонных артерий у выживших после рака головы и шеи, получавших лучевую терапию головы и шеи.
  • Получить предварительные данные о препятствиях для потенциального ультразвукового скрининга сонных артерий у выживших после рака головы и шеи, получавших лучевую терапию головы и шеи.
  • Получить предварительные данные о восприятии риска инсульта среди выживших после рака головы и шеи, получавших лучевую терапию, у выживших после рака головы и шеи, получавших лучевую терапию головы и шеи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники пройдут обследование в клинике радиационной онкологии и просмотрят электронную медицинскую карту для посещений поставщиков лучевой терапии головы и шеи.

Описание

Критерии включения:

  • В анамнезе рак головы и шеи, леченный лучевой терапией. Целевой объем (объемы) лучевой терапии должен включать по крайней мере одну область шеи до общей дозы не менее 60 Гр (Гр).
  • Не менее 2 лет после завершения лучевой терапии при отсутствии признаков заболевания на момент последнего клинического наблюдения.
  • Право на скрининг Анкета.
  • Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB документ об информированном согласии (непосредственно или через законного представителя).

Критерий исключения:

  • В личном анамнезе любое из следующего: стеноз сонной артерии с обеих сторон шеи, инсульт (CVA) или транзиторная ишемическая атака (TIA), каротидная эндартерэктомия, установка каротидного стента.
  • Предшествующее ультразвуковое исследование сонных артерий между завершением лучевой терапии и постановкой на учет.
  • Самое последнее лечение лучевой терапией было для любого рецидива предыдущего рака головы и шеи и / или лечения последующего рака головы и шеи после диагностики и лечения первоначального рака головы и шеи.
  • Любая история повторного облучения области головы и шеи. Повторное облучение определяется как последующий индивидуальный курс лучевой терапии, при котором мишень перекрывает область головы/шеи, на которую ранее был нацелен первоначальный курс лучевой терапии.
  • Статус производительности ECOG 2 или выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа УЗИ сонных артерий
Выжившие после рака головы и шеи, получавшие лучевую терапию, по крайней мере через 2 года после окончания лучевой терапии без признаков заболевания должны пройти ультразвуковое исследование сонных артерий для измерения скорости сонных артерий и толщины комплекса интима-медиа сонных артерий.
Процедура: УЗИ сонных артерий
УЗИ сонных артерий будет проводиться с обеих сторон шеи, чтобы увидеть сонные артерии.
Другой: Забор крови
Этот необязательный забор крови может быть проведен в любое время с момента включения в исследование и до 90 дней после исследовательского ультразвукового исследования.
Другой: Опрос
Участники пройдут 15-минутный опрос о том, насколько приемлема для участников процедура УЗИ, будут ли участники готовы к ней в будущем, если врач сочтет это необходимым, будут ли участники готовы к лечению проблем с артериями и как участники думают о собственном риске инсульта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с выявленным стенозом 50%
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно до 1 года
Это будет определяться как пиковая систолическая скорость потока 150 см/с или выше при допплеровском УЗИ, которая будет оценена и сообщена вместе с точным 95% доверительным интервалом.
По окончании обучения, примерно до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины интимы-медиа (ИМТ)
Временное ограничение: На момент УЗИ примерно до 1 года
Среднее значение, медиана, стандартное отклонение и межквартильный размах будут использоваться для описания ТИМ как непрерывной переменной под тремя отдельными углами (передним, латеральным и задним). ТИМ будет измеряться в миллиметрах под тремя отдельными углами (передним, латеральным и задним) на уровне дистальной части общей сонной артерии, луковицы сонной артерии на уровне делителя потока и проксимальной части внутренней сонной артерии.
На момент УЗИ примерно до 1 года
Количество участников с увеличением толщины интимы-медиа сонных артерий (ИМТ)
Временное ограничение: На момент УЗИ примерно до 1 года
Каждый из участников, у которого хотя бы один размер IMT сонной артерии составляет 0,9 мм или более на основе измерений IMT, будет оценен и сообщен с точным 95% доверительным интервалом.
На момент УЗИ примерно до 1 года
Количество участников с увеличением толщины каротидной бляшки
Временное ограничение: На момент УЗИ примерно до 1 года
Каждый из участников с бляшками на сонных артериях максимальной толщиной 2 мм или более и с высоким риском сердечно-сосудистых событий (относительный риск 1,50 или выше) на основании измерений IMT будет оценен и сообщен с точным 95% доверительным интервалом.
На момент УЗИ примерно до 1 года
Количество участников с высоким риском сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: На момент УЗИ примерно до 1 года
Участники, идентифицированные как клинически значимые (относительный риск 1,50 или выше), могут быть оценены и зарегистрированы с точным доверительным интервалом 95% в подгруппах, определяемых клиническими характеристиками.
На момент УЗИ примерно до 1 года
Количество участников с клинически значимым стенозом сонной артерии (более или равно 50%) на основании потенциальных факторов риска
Временное ограничение: На момент УЗИ примерно до 1 года
Связь между непрерывными клиническими характеристиками и клинически значимым стенозом сонной артерии будет оцениваться с помощью t-тестов или критериев суммы рангов Уилкоксона. Потенциальными факторами риска, используемыми для оценки, будут пол; возраст; систолическое артериальное давление во время УЗИ; история курения сигарет; история предшествующих сердечно-сосудистых заболеваний; история мерцательной аритмии; гипертрофия левого желудочка на эхокардиограмме; применение антигипертензивных препаратов; доза облучения обнаженной сонной артерии
На момент УЗИ примерно до 1 года
Количество зарегистрированных участников, получивших вмешательство в исследование - осуществимость
Временное ограничение: На момент поступления примерно до 1 года
Исследование будет считаться осуществимым, если 60% ответивших участников зарегистрируются и пройдут УЗИ сонных артерий. Если менее 40% ответивших участников зарегистрируются и пройдут ультразвуковое исследование сонных артерий, исследователи пересмотрят методы для последующего исследования. Об этом будет сообщено с точным доверительным интервалом 95%.
На момент поступления примерно до 1 года
Инструмент измерения приемлемости вмешательства (шкала Лайкерта).
Временное ограничение: По завершении обучения примерно до 1 года
Описательная статистика будет использоваться для характеристики приемлемости УЗИ сонных артерий. Оценочная шкала представляет собой шкалу Лайкерта (полностью не согласен – полностью согласен), где полное согласие оценивается как более положительный ответ на варианты вмешательства и лечения.
По завершении обучения примерно до 1 года
Инструмент исследования барьеров (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: По завершении обучения примерно до 1 года
Описательная статистика будет использоваться для характеристики препятствий для проведения УЗИ сонных артерий. Оценочная шкала представляет собой шкалу Лайкерта (полностью не согласен – полностью согласен), где полное согласие оценивается как более положительный ответ на варианты вмешательства и/или лечения.
По завершении обучения примерно до 1 года
Оценка инструмента восприятия риска (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: По завершении обучения примерно до 1 года
Описательная статистика будет использоваться для характеристики восприятия риска инсульта. Оценочная шкала представляет собой шкалу Лайкерта (полностью не согласен – полностью согласен), где полное согласие оценивается как более положительный ответ на варианты вмешательства и/или лечения.
По завершении обучения примерно до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Ryan Hughes, MD, Wake Forest Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00087922
  • WFBCCC 98322 (Другой идентификатор: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться