Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковое исследование сонных артерий для выявления выживших после лучевой терапии рака головы и шеи с высоким сердечно-сосудистым риском

14 декабря 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Пилотное исследование ультразвука сонных артерий для выявления выживших после рака головы и шеи с высоким сердечно-сосудистым риском после лучевой терапии

Цель этого исследования - понять, как лучевая терапия может повлиять на кровеносные сосуды шеи, называемые сонной артерией. Исследователи хотят посмотреть на сужение артерии или утолщение стенок артерий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: определить долю пациентов с клинически значимым стенозом сонных артерий (стеноз ≥50%) среди выживших после рака головы и шеи, получавших лучевую терапию головы и шеи.

Второстепенные цели:

  • Измерить толщину интима-медиа (ТИМ) сонных артерий у выживших после рака головы и шеи, получавших лучевую терапию головы и шеи.
  • Определить долю пациентов с толщиной интима-медиа сонных артерий не менее 0,9 мм среди выживших после рака головы и шеи, получавших лучевую терапию головы и шеи.
  • Определить долю пациентов с каротидной бляшкой максимальной толщины 2 мм и более среди выживших после рака головы и шеи, получавших лучевую терапию головы и шеи.
  • Определить долю пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний (относительный риск 1,50 или выше) на основе измерений толщины интима-медиа у выживших после рака головы и шеи, получавших лучевую терапию головы и шеи.
  • Описать риск значительного стеноза сонных артерий, основанный на различных клинических факторах, у выживших после рака головы и шеи, получавших лучевую терапию головы и шеи.
  • Определить целесообразность ультразвукового исследования сонных артерий у выживших после рака головы и шеи, получавших лучевую терапию головы и шеи.
  • Получить предварительные данные о приемлемости УЗИ сонных артерий у выживших после рака головы и шеи, получавших лучевую терапию головы и шеи.
  • Получить предварительные данные о препятствиях для потенциального ультразвукового скрининга сонных артерий у выживших после рака головы и шеи, получавших лучевую терапию головы и шеи.
  • Получить предварительные данные о восприятии риска инсульта среди выживших после рака головы и шеи, получавших лучевую терапию, у выживших после рака головы и шеи, получавших лучевую терапию головы и шеи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Study Coordinator
  • Номер телефона: 336-716-4464
  • Электронная почта: ryhughes@wakehealth.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Study Nurse
  • Номер телефона: 336-716-4464
  • Электронная почта: ryhughes@wakehealth.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники пройдут обследование в клинике радиационной онкологии и просмотрят электронную медицинскую карту для посещений поставщиков лучевой терапии головы и шеи.

Описание

Критерии включения:

  • В анамнезе рак головы и шеи, леченный лучевой терапией. Целевой объем (объемы) лучевой терапии должен включать по крайней мере одну область шеи до общей дозы не менее 60 Гр (Гр).
  • Не менее 2 лет после завершения лучевой терапии при отсутствии признаков заболевания на момент последнего клинического наблюдения.
  • Право на скрининг Анкета.
  • Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB документ об информированном согласии (непосредственно или через законного представителя).

Критерий исключения:

  • В личном анамнезе любое из следующего: стеноз сонной артерии с обеих сторон шеи, инсульт (CVA) или транзиторная ишемическая атака (TIA), каротидная эндартерэктомия, установка каротидного стента.
  • Предшествующее ультразвуковое исследование сонных артерий между завершением лучевой терапии и постановкой на учет.
  • Самое последнее лечение лучевой терапией было для любого рецидива предыдущего рака головы и шеи и / или лечения последующего рака головы и шеи после диагностики и лечения первоначального рака головы и шеи.
  • Любая история повторного облучения области головы и шеи. Повторное облучение определяется как последующий индивидуальный курс лучевой терапии, при котором мишень перекрывает область головы/шеи, на которую ранее был нацелен первоначальный курс лучевой терапии.
  • Статус производительности ECOG 2 или выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа УЗИ сонных артерий
Выжившие после рака головы и шеи, получавшие лучевую терапию, по крайней мере через 2 года после окончания лучевой терапии без признаков заболевания должны пройти ультразвуковое исследование сонных артерий для измерения скорости сонных артерий и толщины комплекса интима-медиа сонных артерий.
Процедура: УЗИ сонных артерий
УЗИ сонных артерий будет проводиться с обеих сторон шеи, чтобы увидеть сонные артерии.
Другой: Забор крови
Этот необязательный забор крови может быть проведен в любое время с момента включения в исследование и до 90 дней после исследовательского ультразвукового исследования.
Другой: Опрос
Участники пройдут 15-минутный опрос о том, насколько приемлема для участников процедура УЗИ, будут ли участники готовы к ней в будущем, если врач сочтет это необходимым, будут ли участники готовы к лечению проблем с артериями и как участники думают о собственном риске инсульта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с выявленным 50% стенозом
Временное ограничение: До 1 года
Это будет определено как пиковая систолическая скорость потока 150 см/с или выше по данным допплеровской ультрасонографии, которая будет оцениваться и сообщаться вместе с точным 95% доверительным интервалом.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины интима-медиа (ТИМ)
Временное ограничение: До 2 лет
Среднее значение, медиана, стандартное отклонение и межквартильный размах будут использоваться для описания ТИМ как непрерывной переменной под тремя отдельными углами (передним, боковым и задним). ТИМ будет измеряться в миллиметрах под 3 отдельными углами (передним, боковым и задним) на уровне дистального отдела общей сонной артерии, луковицы сонной артерии на делителе потока и проксимального отдела внутренней сонной артерии.
До 2 лет
Количество участников с увеличением толщины интима-медиа сонной артерии (ТИМ)
Временное ограничение: До 2 лет
Участники, у которых хотя бы одно измерение КИМ сонной артерии составляет 0,9 мм или более на основе измерений КИМ, будут оцениваться и сообщаться с точным 95% доверительным интервалом.
До 2 лет
Количество участников с увеличением толщины каротидной бляшки
Временное ограничение: До 2 лет
Участники с каротидной бляшкой максимальной толщины 2 мм или более и с высоким риском сердечно-сосудистых событий (относительный риск 1,50 или выше) на основе измерений ТИМ будут оцениваться и сообщаться вместе с точным 95% доверительным интервалом.
До 2 лет
Количество участников с высоким риском сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: До 2 лет
Участники, идентифицированные как клинически значимые (относительный риск 1,50 или выше), могут быть оценены и зарегистрированы вместе с точным 95% доверительным интервалом в подгруппах, определяемых клиническими характеристиками.
До 2 лет
Количество участников с клинически значимым стенозом сонной артерии (больше или равно 50%) на основе потенциальных факторов риска
Временное ограничение: До 2 лет
Связи между непрерывными клиническими характеристиками и клинически значимым стенозом сонных артерий будут оцениваться с использованием t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона. Потенциальные факторы риска, используемые для оценки, будут гендерными; возраст; систолическое артериальное давление во время УЗИ; история курения сигарет; История предшествующих сердечно-сосудистых заболеваний; мерцательная аритмия в анамнезе; гипертрофия левого желудочка на эхокардиограмме; использование антигипертензивных препаратов; доза облучения на обнаженную сонную артерию
До 2 лет
Количество зарегистрированных участников, получающих исследовательское вмешательство - осуществимость
Временное ограничение: До 2 лет
Исследование будет считаться выполнимым, если 60% ответивших участников зарегистрируются и получат УЗИ сонных артерий. Если менее 40% ответивших участников зарегистрируются и пройдут исследование УЗИ сонных артерий, исследователи повторно оценят методы последующего исследования. Это будет сообщено с точным 95% доверительным интервалом.
До 2 лет
Приемлемость инструмента измерения вмешательства (шкала Лайкерта).
Временное ограничение: До 2 лет
Описательная статистика будет использоваться для характеристики приемлемости УЗИ сонных артерий. Шкала оценки представляет собой шкалу Лайкерта (от «полностью не согласен» до «полностью согласен»), при этом полное согласие оценивается как более положительный ответ на варианты вмешательства и лечения.
До 2 лет
Инструмент исследования барьеров (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: До 2 лет
Описательная статистика будет использоваться для характеристики барьеров для проведения УЗИ сонных артерий. Шкала оценки представляет собой шкалу Лайкерта (от «полностью не согласен» до «полностью согласен»), при этом полное согласие оценивается как более положительный ответ на вмешательство и/или варианты лечения.
До 2 лет
Инструмент оценки восприятия риска (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: До 2 лет
Для характеристики восприятия риска инсульта будет использоваться описательная статистика. Шкала оценки представляет собой шкалу Лайкерта (от «полностью не согласен» до «полностью согласен»), при этом полное согласие оценивается как более положительный ответ на вмешательство и/или варианты лечения.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Ryan Hughes, MD, Wake Forest Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00087922
  • WFBCCC 98322 (Другой идентификатор: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ сонных артерий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться