Échographie carotidienne pour identifier les survivants d'un cancer de la tête et du cou présentant un risque cardiovasculaire élevé après une radiothérapie
15 janvier 2025 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Une étude pilote sur l'échographie carotidienne pour identifier les survivants d'un cancer de la tête et du cou présentant un risque cardiovasculaire élevé après une radiothérapie
Le but de cette étude de recherche est de comprendre comment la radiothérapie peut affecter les vaisseaux sanguins du cou appelés artères carotides.
Les enquêteurs veulent examiner le rétrécissement de l'artère ou l'épaississement des parois des artères.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Déterminer la proportion de patients présentant une sténose de l'artère carotide cliniquement significative (sténose ≥ 50 %) chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie de la tête et du cou.
Objectifs secondaires :
- Mesurer l'épaisseur intima-média (EIM) des artères carotides chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie de la tête et du cou.
- Déterminer la proportion de patients ayant une épaisseur intima-média carotidienne d'au moins 0,9 mm chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie de la tête et du cou.
- Déterminer la proportion de patients présentant une plaque carotide d'une épaisseur maximale de 2 mm ou plus chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie de la tête et du cou.
- Déterminer la proportion de patients identifiés comme présentant un risque élevé d'événements cardiovasculaires (risque relatif de 1,50 ou plus) sur la base des mesures d'épaisseur intima-média chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie de la tête et du cou.
- Décrire le risque de sténose significative de l'artère carotide en fonction de divers facteurs cliniques chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie de la tête et du cou.
- Déterminer la faisabilité de l'échographie carotidienne chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie de la tête et du cou.
- Obtenir des données préliminaires sur l'acceptabilité de l'échographie carotidienne chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie de la tête et du cou.
- Obtenir des données préliminaires sur les obstacles au dépistage potentiel par échographie carotidienne chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie de la tête et du cou.
- Obtenir des données préliminaires sur la perception du risque d'AVC chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie de la tête et du cou.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront sélectionnés par la clinique de radio-oncologie et par examen du dossier médical électronique pour les visites avec les fournisseurs de radiothérapie de la tête et du cou.
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de cancer ORL traité par radiothérapie. Le ou les volumes cibles de radiothérapie doivent avoir inclus au moins une région du cou pour une dose totale d'au moins 60 gray (Gy).
- Au moins 2 ans depuis la fin de la radiothérapie sans signe de maladie au moment du dernier suivi clinique.
- Éligible par questionnaire de présélection.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé approuvé par la CISR (soit directement, soit par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé).
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels de l'un des éléments suivants : sténose de l'artère carotide de chaque côté du cou, accident vasculaire cérébral (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT), endartériectomie carotidienne, mise en place d'un stent carotidien.
- Examen échographique de l'artère carotide préalable entre la fin de la radiothérapie et l'enregistrement.
- Le traitement de radiothérapie le plus récent concernait toute récidive d'un cancer antérieur de la tête et du cou et/ou le traitement d'un cancer ultérieur de la tête et du cou après le diagnostic et le traitement d'un premier cancer de la tête et du cou.
- Tout antécédent de ré-irradiation de la région de la tête et du cou. La ré-irradiation est définie comme un cycle individuel ultérieur de radiothérapie où la cible chevauche une région de la tête/du cou qui était précédemment ciblée par le cycle initial de radiothérapie.
- Statut de performance ECOG de 2 ou plus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'échographie carotidienne
Les survivants d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie, au moins 2 ans après la fin de la radiothérapie sans aucun signe de maladie, recevront une échographie carotidienne pour mesurer les vitesses carotidiennes et l'épaisseur intima-média des artères carotides.
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Une échographie carotidienne sera effectuée des deux côtés du cou pour examiner les artères carotides.
Cette prise de sang facultative peut avoir lieu à tout moment à partir du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à 90 jours après l'échographie de recherche.
Les participants rempliront une enquête de 15 minutes sur la façon dont les participants trouvent la procédure d'échographie acceptable, si les participants seraient ouverts à l'avenir si un médecin jugeait que c'était nécessaire, si les participants seraient ouverts à un traitement pour des problèmes artériels et comment les participants penser à leur propre risque d'AVC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une sténose de 50 % identifiés
Délai: À la fin des études, jusqu'à 1 an environ
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Ceci sera défini comme ayant une vitesse maximale du flux systolique de 150 cm/s ou plus sur l'échographie Doppler sera estimée et rapportée avec un intervalle de confiance exact de 95 %.
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À la fin des études, jusqu'à 1 an environ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'épaisseur intima-média (IMT)
Délai: Au moment de l'échographie, jusqu'à environ 1 an
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La moyenne, la médiane, l'écart type et l'intervalle interquartile seront utilisés pour décrire l'IMT comme une variable continue à trois angles distincts (antérieur, latéral et postérieur).
L'IMT sera mesurée en millimètres à 3 angles distincts (antérieur, latéral et postérieur) au niveau de l'artère carotide commune distale, du bulbe carotide au niveau du diviseur de débit et de l'artère carotide interne proximale.
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Au moment de l'échographie, jusqu'à environ 1 an
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Nombre de participants présentant une augmentation de l'épaisseur intima-média carotidienne (IMT)
Délai: Au moment de l'échographie, jusqu'à environ 1 an
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Les participants avec au moins une mesure IMT carotidienne de 0,9 mm ou plus sur la base des mesures IMT seront chacun estimés et rapportés avec un intervalle de confiance exact de 95 %.
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Au moment de l'échographie, jusqu'à environ 1 an
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Nombre de participants présentant une augmentation de l'épaisseur de la plaque carotidienne
Délai: Au moment de l'échographie, jusqu'à environ 1 an
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Les participants présentant une plaque carotidienne d'une épaisseur maximale de 2 mm ou plus et présentant un risque élevé d'événements cardiovasculaires (risque relatif de 1,50 ou plus) sur la base des mesures IMT seront chacun estimés et rapportés avec un intervalle de confiance exact de 95 %.
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Au moment de l'échographie, jusqu'à environ 1 an
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Nombre de participants identifiés comme présentant un risque élevé d'événements cardiovasculaires
Délai: Au moment de l'échographie, jusqu'à environ 1 an
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Les participants identifiés comme cliniquement significatifs (risque relatif de 1,50 ou plus) peuvent être estimés et rapportés avec un intervalle de confiance exact de 95 % au sein de sous-groupes définis par des caractéristiques cliniques.
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Au moment de l'échographie, jusqu'à environ 1 an
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Nombre de participants présentant une sténose de l'artère carotide cliniquement significative (supérieure ou égale à 50 %) en fonction des facteurs de risque potentiels
Délai: Au moment de l'échographie, jusqu'à environ 1 an
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Les associations entre les caractéristiques cliniques continues et la sténose de l'artère carotide cliniquement significative seront évaluées à l'aide de tests t ou de tests de somme de rangs de Wilcoxon.
Les facteurs de risque potentiels utilisés pour évaluer seront le sexe ; âge; tension artérielle systolique au moment de l'échographie ; antécédents de tabagisme; antécédents de maladie cardiovasculaire antérieure ; antécédents de fibrillation auriculaire ; hypertrophie ventriculaire gauche à l'échocardiogramme ; utilisation de médicaments antihypertenseurs; dose de rayonnement à l'artère carotide exposée
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Au moment de l'échographie, jusqu'à environ 1 an
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Nombre de participants inscrits qui reçoivent une intervention dans l'étude - Faisabilité
Délai: Au moment de l'inscription, jusqu'à environ 1 an
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L'étude sera considérée comme réalisable si 60 % des participants répondants s'inscrivent et reçoivent une échographie carotidienne.
Si moins de 40 % des participants répondants s'inscrivent et reçoivent l'échographie carotidienne de l'étude, les enquêteurs réévalueront les méthodes pour une étude ultérieure.
Ceci sera rapporté avec un intervalle de confiance exact de 95 %.
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Au moment de l'inscription, jusqu'à environ 1 an
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Acceptabilité de l'instrument de mesure d'intervention (échelle de Likert).
Délai: À la fin des études, jusqu'à environ 1 an
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Des statistiques descriptives seront utilisées pour caractériser l'acceptabilité de l'échographie carotidienne.
L'échelle de notation est une échelle de Likert (pas du tout d'accord à tout à fait d'accord), où tout à fait d'accord est noté comme une réponse plus positive à l'intervention et aux options de traitement.
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À la fin des études, jusqu'à environ 1 an
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Instrument d'enquête sur les barrières (échelle de Likert)
Délai: À la fin des études, jusqu'à environ 1 an
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Des statistiques descriptives seront utilisées pour caractériser les obstacles à l'obtention d'une échographie carotidienne.
L'échelle de notation est une échelle de Likert (pas du tout d'accord à tout à fait d'accord), où tout à fait d'accord est noté comme une réponse plus positive à l'intervention et/ou aux options de traitement.
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À la fin des études, jusqu'à environ 1 an
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Instrument d'évaluation de la perception des risques (échelle de Likert)
Délai: À la fin des études, jusqu'à environ 1 an
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Des statistiques descriptives seront utilisées pour caractériser la perception du risque d'accident vasculaire cérébral.
L'échelle de notation est une échelle de Likert (pas du tout d'accord à tout à fait d'accord), où tout à fait d'accord est noté comme une réponse plus positive à l'intervention et/ou aux options de traitement.
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À la fin des études, jusqu'à environ 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan Hughes, MD, Wake Forest Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
7 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
7 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2022
Première publication (Réel)
8 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00087922
- WFBCCC 98322 (Autre identifiant: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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