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Échographie carotidienne pour identifier les survivants d'un cancer de la tête et du cou présentant un risque cardiovasculaire élevé après une radiothérapie

14 décembre 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Une étude pilote sur l'échographie carotidienne pour identifier les survivants d'un cancer de la tête et du cou présentant un risque cardiovasculaire élevé après une radiothérapie

Le but de cette étude de recherche est de comprendre comment la radiothérapie peut affecter les vaisseaux sanguins du cou appelés artères carotides. Les enquêteurs veulent examiner le rétrécissement de l'artère ou l'épaississement des parois des artères.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Déterminer la proportion de patients présentant une sténose de l'artère carotide cliniquement significative (sténose ≥ 50 %) chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie de la tête et du cou.

Objectifs secondaires :

  • Mesurer l'épaisseur intima-média (EIM) des artères carotides chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie de la tête et du cou.
  • Déterminer la proportion de patients ayant une épaisseur intima-média carotidienne d'au moins 0,9 mm chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie de la tête et du cou.
  • Déterminer la proportion de patients présentant une plaque carotide d'une épaisseur maximale de 2 mm ou plus chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie de la tête et du cou.
  • Déterminer la proportion de patients identifiés comme présentant un risque élevé d'événements cardiovasculaires (risque relatif de 1,50 ou plus) sur la base des mesures d'épaisseur intima-média chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie de la tête et du cou.
  • Décrire le risque de sténose significative de l'artère carotide en fonction de divers facteurs cliniques chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie de la tête et du cou.
  • Déterminer la faisabilité de l'échographie carotidienne chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie de la tête et du cou.
  • Obtenir des données préliminaires sur l'acceptabilité de l'échographie carotidienne chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie de la tête et du cou.
  • Obtenir des données préliminaires sur les obstacles au dépistage potentiel par échographie carotidienne chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie de la tête et du cou.
  • Obtenir des données préliminaires sur la perception du risque d'AVC chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie de la tête et du cou.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront sélectionnés par la clinique de radio-oncologie et par examen du dossier médical électronique pour les visites avec les fournisseurs de radiothérapie de la tête et du cou.

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de cancer ORL traité par radiothérapie. Le ou les volumes cibles de radiothérapie doivent avoir inclus au moins une région du cou pour une dose totale d'au moins 60 gray (Gy).
  • Au moins 2 ans depuis la fin de la radiothérapie sans signe de maladie au moment du dernier suivi clinique.
  • Éligible par questionnaire de présélection.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé approuvé par la CISR (soit directement, soit par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents personnels de l'un des éléments suivants : sténose de l'artère carotide de chaque côté du cou, accident vasculaire cérébral (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT), endartériectomie carotidienne, mise en place d'un stent carotidien.
  • Examen échographique de l'artère carotide préalable entre la fin de la radiothérapie et l'enregistrement.
  • Le traitement de radiothérapie le plus récent concernait toute récidive d'un cancer antérieur de la tête et du cou et/ou le traitement d'un cancer ultérieur de la tête et du cou après le diagnostic et le traitement d'un premier cancer de la tête et du cou.
  • Tout antécédent de ré-irradiation de la région de la tête et du cou. La ré-irradiation est définie comme un cycle individuel ultérieur de radiothérapie où la cible chevauche une région de la tête/du cou qui était précédemment ciblée par le cycle initial de radiothérapie.
  • Statut de performance ECOG de 2 ou plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'échographie carotidienne
Les survivants d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie, au moins 2 ans après la fin de la radiothérapie sans aucun signe de maladie, recevront une échographie carotidienne pour mesurer les vitesses carotidiennes et l'épaisseur intima-média des artères carotides.
Procédure: Échographie carotidienne
Une échographie carotidienne sera effectuée des deux côtés du cou pour examiner les artères carotides.
Autre: Prise de sang
Cette prise de sang facultative peut avoir lieu à tout moment à partir du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à 90 jours après l'échographie de recherche.
Autre: Enquête
Les participants rempliront une enquête de 15 minutes sur la façon dont les participants trouvent la procédure d'échographie acceptable, si les participants seraient ouverts à l'avenir si un médecin jugeait que c'était nécessaire, si les participants seraient ouverts à un traitement pour des problèmes artériels et comment les participants penser à leur propre risque d'AVC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec 50 % de sténose identifiée
Délai: Jusqu'à 1 an
Ceci sera défini comme ayant une vitesse d'écoulement systolique maximale de 150 cm/s ou plus sur l'échographie Doppler qui sera estimée et rapportée avec un intervalle de confiance exact de 95 %.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur intima-média (IMT)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La moyenne, la médiane, l'écart type et l'intervalle interquartile seront utilisés pour décrire l'IMT comme une variable continue à trois angles distincts (antérieur, latéral et postérieur). L'IMT sera mesurée en millimètres à 3 angles distincts (antérieur, latéral et postérieur) au niveau de l'artère carotide commune distale, du bulbe carotidien au niveau du diviseur de débit et de l'artère carotide interne proximale.
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants avec une augmentation de l'épaisseur intima-média carotidienne (IMT)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les participants avec au moins une mesure IMT carotidienne de 0,9 mm ou plus sur la base des mesures IMT seront chacun estimés et rapportés avec un intervalle de confiance exact de 95 %.
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants avec une augmentation de l'épaisseur de la plaque carotidienne
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les participants présentant une plaque carotide d'une épaisseur maximale de 2 mm ou plus et présentant un risque élevé d'événements cardiovasculaires (risque relatif de 1,50 ou plus) sur la base des mesures IMT seront chacun estimés et rapportés avec un intervalle de confiance exact à 95 %.
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants identifiés à haut risque d'événements cardiovasculaires
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les participants identifiés comme cliniquement significatifs (risque relatif de 1,50 ou plus) peuvent être estimés et rapportés avec un intervalle de confiance exact à 95 % au sein de sous-groupes définis par des caractéristiques cliniques.
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants présentant une sténose de l'artère carotide cliniquement significative (supérieure ou égale à 50 %) en fonction des facteurs de risque potentiels
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les associations entre les caractéristiques cliniques continues et la sténose de l'artère carotide cliniquement significative seront évaluées à l'aide de tests t ou de tests de somme des rangs de Wilcoxon. Les facteurs de risque potentiels utilisés pour évaluer seront le sexe ; âge; tension artérielle systolique au moment de l'échographie ; antécédents de tabagisme; antécédent de maladie cardiovasculaire ; antécédent de fibrillation auriculaire ; hypertrophie ventriculaire gauche à l'échocardiogramme ; utilisation de médicaments antihypertenseurs; dose de rayonnement à l'artère carotide exposée
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants inscrits qui reçoivent l'intervention de l'étude - Faisabilité
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'étude sera considérée comme faisable si 60 % des participants répondants s'inscrivent et reçoivent une échographie carotidienne. Si moins de 40 % des participants répondants s'inscrivent et reçoivent l'échographie carotidienne de l'étude, les enquêteurs réévalueront les méthodes pour une étude ultérieure. Cela sera rapporté avec un intervalle de confiance exact de 95 %.
Jusqu'à 2 ans
Instrument de mesure de l'acceptabilité de l'intervention (échelle de Likert).
Délai: Jusqu'à 2 ans
Des statistiques descriptives seront utilisées pour caractériser l'acceptabilité de l'échographie carotidienne. L'échelle de notation est une échelle de Likert (complètement en désaccord à complètement d'accord) avec un total d'accord étant noté comme une réponse plus positive à l'intervention et aux options de traitement.
Jusqu'à 2 ans
Instrument d'enquête sur les obstacles (échelle de Likert)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Des statistiques descriptives seront utilisées pour caractériser les obstacles à l'obtention d'une échographie carotidienne. L'échelle de notation est une échelle de Likert (complètement en désaccord à complètement d'accord) avec complètement d'accord étant noté comme une réponse plus positive à l'intervention et/ou aux options de traitement.
Jusqu'à 2 ans
Instrument d'évaluation de la perception des risques (échelle de Likert)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Des statistiques descriptives seront utilisées pour caractériser la perception du risque d'AVC. L'échelle de notation est une échelle de Likert (complètement en désaccord à complètement d'accord) avec complètement d'accord étant noté comme une réponse plus positive à l'intervention et/ou aux options de traitement.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan Hughes, MD, Wake Forest Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Première publication (Réel)

8 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00087922
  • WFBCCC 98322 (Autre identifiant: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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